Effet du rapport de longueur des membres sur les résultats du pontage gastrique Roux-en-Y (étude CLIMB II) (CLIMBII)

Cette étude sera un essai contrôlé randomisé prospectif avec un ratio d'allocation de recrutement de 1 : 1. Les patients seront randomisés pour recevoir un RYGB standard de longueur fixe (sRYGB) ou des longueurs de membres ajustées par rapport (aRYGB) une fois que la longueur totale de l'intestin grêle (TSBL) est entièrement comptée en peropératoire.

sRYGB servira de groupe témoin qui utilisera des longueurs de membres BP et roux de 100 cm et 100 cm, respectivement. Pour le groupe de traitement, aRYGB intégrera une longueur de membre BP mesurant 30 % et un membre roux de 15 % de la longueur totale de l'intestin grêle chacun.

Résultats à étudier :

Objectif spécifique 1 : Déterminer une augmentation significative de la perte de poids totale (TWL) après aRYGB par rapport au sRYGB chez les patients souffrant d'obésité morbide. Compte tenu de la compréhension actuelle selon laquelle la perte de poids après RYGB est médiée, au moins en partie, par un processus de malabsorption, les enquêteurs émettent l'hypothèse que TWL sera être plus élevé après aRYGB par rapport à sRYGB. Conformément aux normes de soins de notre institut, un suivi postopératoire de routine dans la clinique bariatrique multidisciplinaire aura lieu tous les 6 mois (± 14 jours) ou plus fréquemment selon les indications cliniques pendant les deux premières années postopératoires, puis annuellement par la suite. Le poids sera enregistré en kilogrammes et un IMC sera calculé par le rapport entre le poids du patient en kilogrammes et la taille du patient en mètres carrés. La TWL postopératoire sera ensuite mesurée en postopératoire à 6, 12, 24, 60 mois après la chirurgie.

Objectif spécifique 2 : Comparer les taux de résolution du diabète sucré (DM) entre aRYGB et SRYGB par analyse du sous-groupe DM Parmi les nombreux changements métaboliques qui se produisent après une chirurgie bariatrique, l'un des effets les plus marquants comprend une résolution rapide et efficace du DM. Ceci a été largement étudié dans le contexte de diverses chirurgies bariatriques, y compris le RYGB, par notre institution, comme décrit précédemment par l'essai STAMPEDE. Une réduction significative de l’HbA1C et une amélioration de la sensibilité à l’insuline ont été notées dès six à 12 mois après l’opération. A ce titre, cette étude propose la mesure des deux paramètres suivants à 6, 12, 24, 60 mois postopératoires : 1) proportion de sujets atteignant une HbA1C inférieure ou égale à 6,5 % ; et 2) proportion de sujets capables de sevrer et/ou d'arrêter les médicaments de contrôle glycémique.

Objectif spécifique 3 : Étudier l'efficacité postopératoire relative de l'aRYGB par rapport au sRYGB pour soulager le syndrome métabolique dans l'obésité morbide. Le syndrome métabolique est une constellation de diagnostics, notamment l'hypertension (HTN) et l'hyperlipidémie (HLD), qui posent un risque important de comorbidités médicales telles que le diabète. , les maladies coronariennes et les accidents vasculaires cérébraux. En tant que tel, le traitement de ces conditions chez les patients souffrant d’obésité morbide confère un bénéfice significatif pour la santé et diminue la morbidité globale. Ce résultat secondaire sera mesuré en comparant les taux de lipides sériques pré et postopératoires et la proportion de patients nécessitant moins d'antihypertenseurs 6, 12, 24, 60 mois après l'opération.

Objectif spécifique 4 : Enquêter sur la présence de carences postopératoires en vitamines et en nutriments entre les groupes.

Ces résultats secondaires seront abordés en comparant les niveaux de vitamines entre les groupes à 6, 12, 24, 60 mois après l'opération.

Les résultats supplémentaires proposés incluent l'évaluation de la qualité de vie postopératoire telle que capturée par l'enquête Impact of Weight on Quality of Life-Lite-Clinical Trials (IWQOL-Lite-CT) telle que validée et utilisée efficacement dans des études bariatriques d'investigation antérieures. Les réponses seront suivies et obtenues en préopératoire et à divers moments postopératoires, y compris le jour postopératoire (POD) 30 (± 15 jours) et le POD 365 (± 90 jours). Les enquêteurs suivront en outre les complications postopératoires et les événements indésirables, tels que mesurés par l'indice complet des complications en plus des cas où des interventions chirurgicales bariatriques supplémentaires sont poursuivies.