Effekt af lemlængdeforhold på Roux-en-Y gastrisk bypass-resultater (CLIMB II-undersøgelse) (CLIMBII)

Denne undersøgelse vil være et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg med et rekrutteringsfordelingsforhold på 1:1. Patienter vil blive randomiseret til Standard fast-længde RYGB (sRYGB) eller ratio-justerede lemlængder (aRYGB), når den totale tyndtarmslængde (TSBL) er fuldt optalt intraoperativt.

sRYGB vil fungere som kontrolgruppen, der vil bruge BP og roux lemmerlængder på henholdsvis 100 cm og 100 cm. For behandlingsgruppen vil aRYGB inkorporere en BP-lemlængde, der hver måler 30% og en roux-lem på 15% af den samlede tyndtarmslængde.

Resultater, der skal undersøges:

Specifikt mål 1: At bestemme signifikant øget total vægttab (TWL) efter aRYGB sammenlignet med sRYGB hos sygeligt overvægtige patienter Givet den nuværende forståelse af, at vægttab efter RYGB medieres, i det mindste delvist, af en malabsorptiv proces, antager efterforskerne, at TWL vil være større efter aRYGB versus sRYGB. I henhold til standarden for pleje på vores institut vil rutinemæssig postoperativ opfølgning i den multidisciplinære bariatriske klinik finde sted hver 6. måned (± 14 dage) eller hyppigere som klinisk indiceret i de første to år postoperativt efterfulgt af årligt derefter. Vægt vil blive registreret i kilogram, og et BMI vil blive beregnet ved forholdet mellem patientens vægt i kilogram over patientens højde i kvadratmetre. Postoperativ TWL vil derefter blive målt postoperativt 6, 12, 24, 60 måneder efter operationen.

Specifikt mål 2: At sammenligne hastigheder for opløsning af diabetes mellitus (DM) mellem aRYGB og SRYGB ved DM-undergruppeanalyse Af de mange metaboliske ændringer, der opstår efter fedmekirurgi, omfatter en af ​​de mest fremtrædende effekter en hurtig og effektiv opløsning af DM. Dette er blevet grundigt undersøgt i forbindelse med forskellige bariatriske operationer, herunder RYGB af vores institution som tidligere beskrevet af STAMPEDE-forsøget. Signifikant reduktion af HbA1C og forbedring af insulinfølsomhed blev noteret så tidligt som seks til 12 måneder postoperativt. Som sådan foreslår denne undersøgelse måling af følgende to målinger 6, 12, 24, 60 måneder postoperativt: 1) andel af forsøgspersoner, der opnår HbA1C mindre end eller lig med 6,5 %; og 2) andel af forsøgspersoner, der er i stand til at fravænne og/eller seponere glykæmisk kontrolmedicin.

Specifikt mål 3: At undersøge den relative postoperative effekt af aRYGB sammenlignet med sRYGB til lindring af metabolisk syndrom ved sygelig fedme Metabolisk syndrom er en konstellation af diagnoser, herunder hypertension (HTN) og hyperlipidæmi (HLD), som udgør en betydelig risiko for medicinske komorbiditeter såsom DM , koronar sygdom og slagtilfælde. Som sådan giver behandling af disse tilstande hos sygeligt overvægtige patienter en betydelig sundhedsfordel og reducerer den samlede sygelighed. Dette sekundære resultat vil blive målt ved at sammenligne præ- versus postoperative serumlipidniveauer og andelen af ​​patienter, der har behov for mindre antihypertensiva 6, 12, 24, 60 måneder postoperativt.

Specifikt mål 4: At undersøge tilstedeværelsen af ​​postoperative vitamin- og ernæringsmangler mellem grupperne.

Disse sekundære resultater vil blive behandlet ved at sammenligne vitaminniveauerne mellem grupperne 6, 12, 24, 60 måneder postoperativt.

Yderligere foreslåede resultater omfatter evaluering af postoperativ livskvalitet som fanget af indvirkningen af ​​vægt på livskvalitet-Lite-Clinical Trials (IWQOL-Lite-CT) undersøgelse som valideret og effektivt brugt i tidligere undersøgende bariatriske undersøgelser. Reaktioner vil blive sporet og opnået præoperativt og på forskellige postoperative tidspunkter, herunder Post-Operative Day (POD) 30 (± 15 dage) og POD 365 (± 90 dage). Investigatorerne vil desuden spore postoperative komplikationer og bivirkninger, som målt ved Comprehensive Complications Index, foruden tilfælde, hvor yderligere bariatriske kirurgiske indgreb forfølges.