Roux-en-Y 胃バイパスの結果に対する四肢の長さの比率の影響 (CLIMB II 研究) (CLIMBII)
調査の概要
詳細な説明
この研究は、1:1 の募集割り当て比率による前向きランダム化比較試験になります。 術中に小腸全長（TSBL）が完全に計測されると、患者は標準固定長RYGB（sRYGB）または比率調整四肢長（aRYGB）に無作為に割り当てられます。
sRYGBは、血圧とルー肢の長さそれぞれ100cmと100cmを利用する対照群として機能する。 治療グループの場合、aRYGB には、それぞれ小腸全長の 30% の BP 肢の長さと 15% のルー肢が組み込まれます。
調査対象の結果:
具体的な目的 1: 病的肥満患者において、sRYGB と比較して aRYGB 後の総体重減少 (TWL) の有意な増加を測定すること RYGB 後の体重減少が少なくとも部分的に吸収不良プロセスによって媒介されているという現在の理解に基づいて、研究者らは TWL がaRYGB と sRYGB の後の値は大きくなります。 当施設の標準治療に従い、集学的肥満クリニックでの定期的な術後フォローアップは、術後最初の 2 年間は臨床上の指示に従って 6 か月 (± 14 日) ごと、またはそれ以上の頻度で行われ、その後は 1 年ごとに行われます。 体重はキログラム単位で記録され、BMI は患者の体重 (キログラム) と患者の身長 (平方メートル) の比によって計算されます。 術後 TWL は、術後 6、12、24、60 か月後に測定されます。
具体的な目的 2: DM サブグループ分析により、糖尿病 (DM) の解消率を aRYGB と SRYGB の間で比較すること 肥満手術後に起こる多くの代謝変化の中で、最も顕著な効果の 1 つに、DM の迅速かつ効果的な解消が含まれます。 これは、STAMPEDE 試験で以前に説明された当施設による RYGB を含む、さまざまな肥満手術に関連して広範に研究されています。 HbA1C の大幅な低下とインスリン感受性の改善が、術後 6 ～ 12 か月という早い段階で認められました。 そのため、この研究では、術後 6、12、24、60 か月後に次の 2 つの指標を測定することを提案しています。 1) HbA1C が 6.5% 以下に達した被験者の割合。 ２）血糖コントロール薬を断薬および／または中止できる被験者の割合。
具体的な目的 3: 病的肥満におけるメタボリックシンドロームの軽減における、sRYGB と比較した aRYGB の相対的な術後有効性を調査すること メタボリックシンドロームは、高血圧 (HTN) および高脂血症 (HLD) を含む一連の診断であり、DM などの合併症の重大なリスクを示唆します。 、冠状動脈疾患、脳卒中など。 したがって、病的肥満患者のこれらの症状に対処することは、重大な健康上の利益をもたらし、全体的な罹患率を減少させます。 この副次的転帰は、術前と術後の血清脂質レベル、および術後 6、12、24、60 か月の降圧薬の必要性が減少した患者の割合を比較することによって測定されます。
具体的な目的 4: グループ間の術後のビタミンおよび栄養欠乏の存在を調査すること。
これらの副次的結果については、術後 6、12、24、60 か月後のグループ間のビタミン レベルを比較することで検討されます。
提案されている追加のアウトカムには、これまでの調査的な肥満研究で検証され効果的に使用されている、体重が生活の質に及ぼす影響-Lite-臨床試験（IWQOL-Lite-CT）調査によって捕捉された術後の生活の質の評価が含まれます。 反応は、術前および術後 30 日 (± 15 日) および POD 365 (± 90 日) を含む術後のさまざまな時点で追跡および取得されます。 研究者らはさらに、追加の肥満外科的介入が追求された場合に加えて、包括的合併症指数によって測定される術後の合併症と有害事象を追跡する予定である。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Salvador Navarrete, MD
- 電話番号：2162199211
- メール：navarrs@ccf.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Andrew Strong, MD
- 電話番号：2162183869
- メール：stronga3@ccf.org
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic
-
コンタクト：
- Salvador Navarrete, MD
- 電話番号：216-219-9211
- メール：navarrs@ccf.org
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 病的肥満患者（BMIにより40～60と定義される）。
- 長期的な経過観察の必要性を理解し、受け入れる患者。
- 研究に参加することに同意した患者
除外基準:
- 書面による同意書を理解して署名できない個人
- 過去に肥満手術の治療歴のある患者
- 肥満とは関係のない、生命を脅かす重篤で進化した病状の存在
- 過去に胃または小腸を切除したことがある
- 活動性のがん
- 妊娠中、または研究中に妊娠を希望している
- 精神的に不安定な患者が監督または保護下にあり、患者が同意を得ることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：aRYGB
血圧およびルー四肢の長さは、それぞれ患者の小腸全長の 30% および 15% に相当します。
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胆膵肢とルー肢の長さは、RYGB で患者の小腸全長のそれぞれ 30 % と 15% に相当する
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アクティブコンパレータ：sRYGB
標準固定長RYGB
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胆膵肢とルー肢の長さは、RYGB で患者の小腸全長のそれぞれ 30 % と 15% に相当する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病的肥満患者におけるsRYGBと比較したaRYGB後のTWLの変化を測定する
時間枠：手術から6、12、24、60か月後
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キログラム単位で測定
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手術から6、12、24、60か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DM サブグループ分析による aRYGB と sRYGB 間の DM 解決率を比較するには
時間枠：手術から6、12、24、60か月後
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HbA1cが6.5%以下に達している被験者、および血糖コントロール薬を断薬および/または中止できる被験者によって測定される。
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手術から6、12、24、60か月後
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病的肥満におけるメタボリックシンドロームの軽減に対するaRYGBの術後有効率をsRYGBと比較して調査すること
時間枠：手術から6、12、24、60か月後
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血清脂質レベルの変化と降圧薬の必要性が少ない対象によって測定されます。
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手術から6、12、24、60か月後
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グループ間の術後のビタミンおよび栄養欠乏の存在を調査する。
時間枠：手術から6、12、24、60か月後
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手術から6、12、24、60か月後
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Salvador Navarrete, MD、The Cleveland Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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