Roux-en-Y 위 우회술 결과에 대한 사지 길이 비율의 영향(CLIMB II 연구) (CLIMBII)

본 연구는 모집 할당 비율이 1:1인 전향적 무작위 대조 시험이 될 것입니다. 전체 소장 길이(TSBL)가 수술 중에 완전히 계산되면 환자는 표준 고정 길이 RYGB(sRYGB) 또는 비율 조정 사지 길이(aRYGB)로 무작위 배정됩니다.

sRYGB는 각각 100cm와 100cm의 BP 및 루 사지 길이를 활용하는 대조군 역할을 합니다. 치료 그룹의 경우 aRYGB는 각각 전체 소장 길이의 30%를 측정하는 BP 사지 길이와 15%의 루 사지를 통합합니다.

조사 결과:

구체적인 목표 1: 병적 비만 환자에서 sRYGB와 비교하여 aRYGB 후 총 체중 감소(TWL)가 크게 증가했는지 확인하기 위해 RYGB 후 체중 감소가 적어도 부분적으로 흡수 장애 과정에 의해 매개된다는 현재의 이해를 바탕으로 연구자들은 TWL이 다음과 같이 가정합니다. aRYGB와 sRYGB 다음이 더 큽니다. 우리 연구소의 치료 표준에 따라 종합 비만 클리닉에서 정기적인 수술 후 후속 조치가 6개월(± 14일)마다 또는 수술 후 첫 2년 동안 임상적으로 지시된 대로 더 자주 이루어지며 이후에는 매년 수행됩니다. 체중은 킬로그램 단위로 기록되며 BMI는 환자 키(미터)에 대한 환자 체중(킬로그램)의 비율로 계산됩니다. 수술 후 TWL은 수술 후 6, 12, 24, 60개월에 측정됩니다.

구체적인 목표 2: DM 하위군 분석을 통해 aRYGB와 SRYGB 간의 당뇨병(DM) 해결 비율을 비교하는 것 비만 수술 후 발생하는 많은 대사 변화 중 가장 두드러진 효과 중 하나는 DM의 빠르고 효과적인 해결을 포함합니다. 이는 이전에 STAMPEDE 시험에서 설명한 바와 같이 우리 기관의 RYGB를 포함하여 다양한 비만 수술의 맥락에서 광범위하게 연구되었습니다. HbA1C의 상당한 감소와 인슐린 감수성의 개선은 수술 후 6~12개월에 나타났습니다. 따라서 본 연구에서는 수술 후 6, 12, 24, 60개월에 다음 두 가지 지표를 측정할 것을 제안합니다. 1) HbA1C를 6.5% 이하로 달성한 피험자의 비율; 및 2) 혈당 조절 약물을 중단 및/또는 중단할 수 있는 피험자의 비율.

구체적인 목표 3: 병적 비만의 대사 증후군 완화에 있어 sRYGB와 비교하여 aRYGB의 상대적인 수술 후 효능을 조사하는 것입니다. 대사 증후군은 고혈압(HTN) 및 고지혈증(HLD)을 포함한 진단 집합으로, DM과 같은 의학적 동반 질환의 상당한 위험을 나타냅니다. , 관상 동맥 질환 및 뇌졸중. 따라서 병적 비만 환자의 이러한 상태를 해결하면 건강에 상당한 이점을 제공하고 전반적인 이병률을 줄일 수 있습니다. 이 2차 결과는 수술 전과 수술 후 혈청 지질 수치를 비교하고 수술 후 6, 12, 24, 60개월에 항고혈압제가 덜 필요한 환자의 비율을 비교하여 측정됩니다.

구체적인 목표 4: 그룹 간 수술 후 비타민 및 영양 결핍의 존재를 조사합니다.

이러한 2차 결과는 수술 후 6, 12, 24, 60개월에 그룹 간 비타민 수준을 비교하여 다루어질 것입니다.

제안된 추가 결과에는 체중이 삶의 질에 미치는 영향-Lite-임상 시험(IWQOL-Lite-CT) 조사에 의해 포착된 수술 후 삶의 질 평가가 포함되며, 이는 이전 조사 비만 연구에서 검증되고 효과적으로 사용되었습니다. 반응은 수술 전과 수술 후 일(POD) 30일(± 15일) 및 POD 365(± 90일)을 포함한 다양한 수술 후 시점에서 추적되고 획득됩니다. 조사관은 추가적인 비만 수술 개입이 추구되는 사례 외에도 종합 합병증 지수(Comprehensive Complications Index)로 측정된 수술 후 합병증 및 부작용을 추적할 것입니다.