Effect van ledemaatlengteverhouding op Roux-en-Y Gastric Bypass-resultaten (CLIMB II-onderzoek) (CLIMBII)

Deze studie zal een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn met een rekruteringsratio van 1:1. Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar standaard RYGB met vaste lengte (sRYGB) of naar ratio-aangepaste ledemaatlengtes (aRYGB) zodra de totale dunne darmlengte (TSBL) intraoperatief volledig is geteld.

sRYGB zal dienen als de controlegroep die gebruik zal maken van BP- en roux-ledemaatlengtes van respectievelijk 100 cm en 100 cm. Voor de behandelgroep zal aRYGB een BP-ledemaatlengte van 30% en een roux-ledemaat van elk 15% van de totale lengte van de dunne darm omvatten.

Te onderzoeken uitkomsten:

Specifiek doel 1: Vaststellen van een significant verhoogd totaal gewichtsverlies (TWL) na aRYGB vergeleken met sRYGB bij patiënten met morbide obesitas. Gegeven de huidige inzichten dat gewichtsverlies na RYGB, tenminste gedeeltelijk, wordt gemedieerd door een malabsorptief proces, veronderstellen de onderzoekers dat TWL groter zijn na aRYGB versus sRYGB. Volgens de zorgstandaard in ons instituut zal routinematige postoperatieve follow-up in de multidisciplinaire bariatrische kliniek elke 6 maanden plaatsvinden (± 14 dagen) of vaker zoals klinisch geïndiceerd gedurende de eerste twee jaar postoperatief, gevolgd door jaarlijks daarna. Het gewicht wordt geregistreerd in kilogrammen en er wordt een BMI berekend op basis van de verhouding tussen het gewicht van de patiënt in kilogram en de lengte van de patiënt in het kwadraat. Postoperatieve TWL wordt vervolgens postoperatief gemeten op 6, 12, 24, 60 maanden na de operatie.

Specifiek doel 2: Vergelijking van de snelheid waarmee diabetes mellitus (DM) verdwijnt tussen aRYGB en SRYGB door DM-subgroepanalyse. Van de vele metabolische veranderingen die optreden na bariatrische chirurgie, is een van de meest opvallende effecten een snelle en effectieve oplossing van DM. Dit is door onze instelling uitgebreid bestudeerd in de context van verschillende bariatrische operaties, waaronder RYGB, zoals eerder beschreven in de STAMPEDE-studie. Een significante verlaging van het HbA1C en een verbetering van de insulinegevoeligheid werden al zes tot twaalf maanden na de operatie opgemerkt. Als zodanig stelt deze studie voor om de volgende twee maatstaven te meten op 6, 12, 24 en 60 maanden postoperatief: 1) percentage proefpersonen dat een HbA1C bereikt van minder dan of gelijk aan 6,5%; en 2) het deel van de proefpersonen dat in staat is de bloedglucoseregulatiemedicatie af te bouwen en/of stop te zetten.

Specifiek doel 3: Het onderzoeken van de relatieve postoperatieve werkzaamheid van aRYGB vergeleken met sRYGB op het verlichten van het metabool syndroom bij morbide obesitas. Het metabool syndroom is een constellatie van diagnoses, waaronder hypertensie (HTN) en hyperlipidemie (HLD), die een aanzienlijk risico op medische comorbiditeiten zoals DM met zich meebrengen. , hart- en vaatziekten en beroertes. Als zodanig levert het aanpakken van deze aandoeningen bij patiënten met morbide obesitas een aanzienlijk gezondheidsvoordeel op en vermindert het de algehele morbiditeit. Deze secundaire uitkomst zal worden gemeten door pre- versus postoperatieve serumlipideniveaus en het percentage patiënten dat 6, 12, 24 en 60 maanden postoperatief minder antihypertensiva nodig heeft, te vergelijken.

Specifiek doel 4: Het onderzoeken van de aanwezigheid van postoperatieve vitamine- en voedingstekorten tussen de groepen.

Deze secundaire uitkomsten zullen worden onderzocht door de vitamineniveaus tussen de groepen te vergelijken op 6, 12, 24 en 60 maanden postoperatief.

Bijkomende voorgestelde uitkomsten zijn onder meer de evaluatie van de postoperatieve kwaliteit van leven, zoals vastgelegd in de Impact of Weight on Quality of Life-Lite-Clinical Trials (IWQOL-Lite-CT) enquête, zoals gevalideerd en effectief gebruikt in eerdere onderzoeken naar bariatrische onderzoeken. De reacties zullen preoperatief en op verschillende postoperatieve tijdstippen worden gevolgd en verkregen, waaronder postoperatieve dag (POD) 30 (± 15 dagen) en POD 365 (± 90 dagen). De onderzoekers zullen bovendien postoperatieve complicaties en bijwerkingen volgen, zoals gemeten door de Comprehensive Complications Index, naast gevallen waarin aanvullende bariatrische chirurgische ingrepen worden nagestreefd.