Auswirkung des Gliedmaßenlängenverhältnisses auf die Ergebnisse des Roux-en-Y-Magenbypasses (CLIMB II-Studie) (CLIMBII)

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie mit einem Rekrutierungszuteilungsverhältnis von 1:1. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in Standard-RYGB mit fester Länge (sRYGB) oder verhältnisangepasste Gliedmaßenlängen (aRYGB) eingeteilt, sobald die gesamte Dünndarmlänge (TSBL) intraoperativ vollständig gezählt wurde.

sRYGB dient als Kontrollgruppe, die BP- und Mehlschwitze-Gliedmaßenlängen von 100 cm bzw. 100 cm verwendet. Für die Behandlungsgruppe umfasst aRYGB eine BP-Extremitätslänge von 30 % und eine Mehlschwitze-Extremität von jeweils 15 % der gesamten Dünndarmlänge.

Zu untersuchende Ergebnisse:

Spezifisches Ziel 1: Bestimmung eines signifikant erhöhten Gesamtgewichtsverlusts (TWL) nach aRYGB im Vergleich zu sRYGB bei krankhaft fettleibigen Patienten Angesichts des aktuellen Verständnisses, dass der Gewichtsverlust nach RYGB zumindest teilweise durch einen malabsorptiven Prozess vermittelt wird, nehmen die Forscher an, dass TWL dies tun wird nach aRYGB größer sein als nach sRYGB. Gemäß dem Versorgungsstandard unseres Instituts erfolgt die routinemäßige postoperative Nachsorge in der multidisziplinären bariatrischen Klinik in den ersten zwei Jahren nach der Operation alle 6 Monate (± 14 Tage) oder häufiger, je nach klinischer Indikation, und danach jährlich. Das Gewicht wird in Kilogramm aufgezeichnet und ein BMI wird aus dem Verhältnis des Patientengewichts in Kilogramm zur Patientengröße in Metern zum Quadrat berechnet. Der postoperative TWL wird dann postoperativ 6, 12, 24, 60 Monate nach der Operation gemessen.

Spezifisches Ziel 2: Vergleich der Auflösungsraten von Diabetes mellitus (DM) zwischen aRYGB und SRYGB anhand einer DM-Untergruppenanalyse. Von den vielen Stoffwechselveränderungen, die nach einer bariatrischen Operation auftreten, gehört zu den hervorstechendsten Auswirkungen eine schnelle und wirksame Auflösung von DM. Dies wurde im Zusammenhang mit verschiedenen bariatrischen Operationen, einschließlich RYGB, von unserer Einrichtung ausführlich untersucht, wie zuvor in der STAMPEDE-Studie beschrieben. Bereits sechs bis zwölf Monate nach der Operation wurde eine signifikante Senkung des HbA1C und eine Verbesserung der Insulinsensitivität festgestellt. Daher schlägt diese Studie die Messung der folgenden zwei Kennzahlen 6, 12, 24 und 60 Monate nach der Operation vor: 1) Anteil der Probanden, die einen HbA1C-Wert von weniger als oder gleich 6,5 % erreichen; und 2) Anteil der Probanden, die in der Lage sind, Medikamente zur Blutzuckerkontrolle zu entwöhnen und/oder abzusetzen.

Spezifisches Ziel 3: Untersuchung der relativen postoperativen Wirksamkeit von aRYGB im Vergleich zu sRYGB zur Linderung des metabolischen Syndroms bei krankhafter Fettleibigkeit. Das metabolische Syndrom ist eine Konstellation von Diagnosen, einschließlich Hypertonie (HTN) und Hyperlipidämie (HLD), die ein erhebliches Risiko für medizinische Komorbiditäten wie DM darstellen , koronare Erkrankungen und Schlaganfälle. Daher bringt die Behandlung dieser Erkrankungen bei krankhaft fettleibigen Patienten einen erheblichen Nutzen für die Gesundheit mit sich und verringert die Gesamtmorbidität. Dieses sekundäre Ergebnis wird durch Vergleich der prä- und postoperativen Serumlipidspiegel und des Anteils der Patienten gemessen, die 6, 12, 24, 60 Monate nach der Operation weniger Antihypertensiva benötigen.

Spezifisches Ziel 4: Untersuchung des Vorhandenseins postoperativer Vitamin- und Nährstoffmängel zwischen den Gruppen.

Diese sekundären Ergebnisse werden durch einen Vergleich der Vitaminspiegel zwischen den Gruppen 6, 12, 24 und 60 Monate nach der Operation untersucht.

Zu den weiteren vorgeschlagenen Ergebnissen gehört die Bewertung der postoperativen Lebensqualität, wie sie durch die IWQOL-Lite-CT-Umfrage (Impact of Weight on Quality of Life-Lite-Clinical Trials) erfasst wird, wie sie in früheren bariatrischen Untersuchungsstudien validiert und effektiv eingesetzt wurde. Die Antworten werden präoperativ und zu verschiedenen postoperativen Zeitpunkten verfolgt und eingeholt, einschließlich Post-Operative Day (POD) 30 (± 15 Tage) und POD 365 (± 90 Tage). Darüber hinaus werden die Forscher postoperative Komplikationen und unerwünschte Ereignisse verfolgen, gemessen anhand des Comprehensive Complications Index, zusätzlich zu Fällen, in denen zusätzliche bariatrische chirurgische Eingriffe durchgeführt werden.