A végtaghossz-arány hatása a Roux-en-Y gyomor-bypass kimenetelére (CLIMB II. vizsgálat) (CLIMBII)

Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz, 1:1-es toborzási elosztási aránnyal. A betegeket a normál rögzített hosszúságú RYGB (sRYGB) vagy az arányhoz igazított végtaghosszak (aRYGB) csoportjába sorolják, miután a teljes vékonybél hosszt (TSBL) teljesen megszámolták intraoperatívan.

Az sRYGB kontrollcsoportként fog szolgálni, amely 100 cm-es vérnyomást és 100 cm-es roux végtaghosszt használ. A kezelési csoportban az aRYGB a teljes vékonybél hosszának 30%-át mérő BP-végtagot és egy-egy roux végtagot tartalmaz, amely a vékonybél teljes hosszának 15%-át teszi ki.

Vizsgálandó eredmények:

1. specifikus cél: Az aRYGB után az sRYGB-hez képest szignifikánsan megnövekedett teljes súlyvesztés (TWL) meghatározása kórosan elhízott betegekben Tekintettel a jelenlegi ismeretekre, hogy az RYGB utáni súlycsökkenést legalább részben felszívódási folyamat közvetíti, a vizsgálók azt feltételezik, hogy a TWL nagyobb legyen az aRYGB és az sRYGB után. Intézményünkben az ellátás standardja szerint a multidiszciplináris Bariatric klinikán a rutin műtét utáni utánkövetés 6 havonta (± 14 naponként) vagy klinikailag indokolt gyakrabban történik a műtét utáni első két évben, majd ezt követően évente. A testsúlyt kilogrammban rögzítik, és a BMI-t a beteg kilogrammban mért súlyának és a méterben mért magasság négyzetének aránya alapján számítják ki. A posztoperatív TWL-t ezután a műtét utáni 6, 12, 24 és 60 hónap elteltével mérik.

2. specifikus cél: A Diabetes Mellitus (DM) feloldódási arányának összehasonlítása az aRYGB és SRYGB között DM alcsoport elemzéssel A bariátriai műtét után fellépő sok metabolikus változás közül az egyik legszembetűnőbb hatás a DM gyors és hatékony feloldása. Ezt széles körben tanulmányozták különféle bariátriai műtétekkel összefüggésben, beleértve a RYGB-t intézményünkben, amint azt a STAMPEDE vizsgálat korábban leírta. A HbA1C szignifikáns csökkenését és az inzulinérzékenység javulását már 6-12 hónappal a műtét után észlelték. Mint ilyen, ez a tanulmány a következő két mérőszám mérését javasolja 6, 12, 24 és 60 hónappal a műtét után: 1) azoknak az alanyoknak az aránya, akiknél a HbA1C 6,5%-nál kisebb vagy egyenlő; és 2) azoknak az alanyoknak az aránya, akik képesek leszoktatni és/vagy abbahagyni a glikémiás kontroll gyógyszerek szedését.

3. specifikus cél: Az aRYGB relatív posztoperatív hatékonyságának vizsgálata az sRYGB-hez képest a metabolikus szindróma enyhítésében morbid elhízás esetén A metabolikus szindróma olyan diagnózisok konstellációja, beleértve a hipertóniát (HTN) és a hiperlipidémiát (HLD), amelyek jelentős kockázatot jelentenek az orvosi társbetegségek, például a DM. , koszorúér-betegség és szélütés. Mint ilyen, ezen állapotok kezelése kórosan elhízott betegeknél jelentős egészségügyi előnyökkel jár, és csökkenti az általános morbiditást. Ezt a másodlagos eredményt a műtét előtti és posztoperatív szérum lipidszintek és azon betegek arányának összehasonlításával mérik, akiknek kevesebb vérnyomáscsökkentőre volt szükségük 6, 12, 24 és 60 hónappal a műtét után.

4. specifikus cél: A posztoperatív vitamin- és táplálkozási hiányosságok vizsgálata a csoportok között.

Ezeket a másodlagos kimeneteleket a csoportok vitaminszintjének összehasonlításával vizsgálják a műtét utáni 6, 12, 24 és 60 hónappal.

A javasolt további eredmények közé tartozik a posztoperatív életminőség értékelése, amint azt az Impact of Weight on Quality of Weight-Lite-Clinical Trials (IWQOL-Lite-CT) felmérés rögzíti, amelyet validáltak és hatékonyan alkalmaztak a korábbi oknyomozó bariatriai vizsgálatokban. A válaszokat nyomon követik és megkapják a műtét előtt és különböző posztoperatív időpontokban, beleértve a 30. (± 15 nap) és POD 365 (± 90 nap) időszakot. A vizsgálók ezenkívül nyomon követik a posztoperatív szövődményeket és a nemkívánatos eseményeket, az átfogó szövődmények indexe alapján, azon esetek mellett, amikor további bariátriai sebészeti beavatkozásokat végeznek.