Effekt av lemlengdeforhold på Roux-en-Y gastriske bypass-utfall (CLIMB II-studie) (CLIMB II)

Denne studien vil være en prospektiv, randomisert kontrollert studie med et rekrutteringsforhold på 1:1. Pasienter vil bli randomisert til standard fastlengde RYGB (sRYGB) eller forholdsjusterte lemlengder (aRYGB) når den totale tynntarmlengden (TSBL) er fullt talt intraoperativt.

sRYGB vil fungere som kontrollgruppen som vil bruke BP og roux lemlengder på henholdsvis 100 cm og 100 cm. For behandlingsgruppen vil aRYGB inkludere en BP lemlengde som måler 30 % og en roux lem på 15 % av total tynntarmslengde hver.

Utfall som skal undersøkes:

Spesifikt mål 1: Å bestemme betydelig økt totalt vekttap (TWL) etter aRYGB sammenlignet med sRYGB hos sykelig overvektige pasienter Gitt dagens forståelse av at vekttap etter RYGB er mediert, i det minste delvis, av en malabsorptiv prosess, antar etterforskerne at TWL vil være større etter aRYGB versus sRYGB. I henhold til standarden for omsorg ved vårt institutt, vil rutinemessig postoperativ oppfølging i den multidisiplinære bariatriske klinikken skje hver 6. måned (± 14 dager) eller oftere som klinisk indisert de første to årene postoperativt etterfulgt av årlig deretter. Vekt vil bli registrert i kilogram og en BMI vil bli beregnet ved forholdet mellom pasientvekt i kilo og pasienthøyde i meter i kvadrat. Postoperativ TWL vil deretter bli målt postoperativt 6, 12, 24, 60 måneder fra operasjonen.

Spesifikt mål 2: Å sammenligne graden av oppløsning av diabetes mellitus (DM) mellom aRYGB og SRYGB ved DM-undergruppeanalyse Av de mange metabolske endringene som oppstår etter fedmekirurgi, inkluderer en av de mest fremtredende effektene en rask og effektiv oppløsning av DM. Dette har blitt grundig studert i sammenheng med ulike bariatriske operasjoner, inkludert RYGB av vår institusjon som tidligere beskrevet av STAMPEDE-studien. Signifikant reduksjon av HbA1C og forbedring i insulinfølsomhet ble notert så tidlig som seks til 12 måneder postoperativt. Som sådan foreslår denne studien måling av følgende to beregninger ved 6, 12, 24, 60 måneder postoperativt: 1) andelen av personer som oppnår HbA1C mindre enn eller lik 6,5 %; og, 2) andel av forsøkspersoner som kan avvenne og/eller slutte med glykemisk kontrollmedisin.

Spesifikt mål 3: Å undersøke den relative postoperative effekten av aRYGB sammenlignet med sRYGB for å lindre metabolsk syndrom ved sykelig fedme Metabolsk syndrom er en konstellasjon av diagnoser inkludert hypertensjon (HTN) og hyperlipidemi (HLD), som utgjør en betydelig risiko for medisinske komorbiditeter som DM. , koronarsykdom og hjerneslag. Som sådan gir behandling av disse tilstandene hos sykelig overvektige pasienter en betydelig helsegevinst og reduserer den generelle sykeligheten. Dette sekundære resultatet vil bli målt ved å sammenligne pre- versus postoperative serumlipidnivåer og andel pasienter som trenger mindre antihypertensiva 6, 12, 24, 60 måneder postoperativt.

Spesifikt mål 4: Å undersøke tilstedeværelsen av postoperative vitamin- og ernæringsmangler mellom gruppene.

Disse sekundære resultatene vil bli adressert ved å sammenligne vitaminnivåene mellom gruppene 6, 12, 24, 60 måneder postoperativt.

Ytterligere foreslåtte resultater inkluderer evaluering av postoperativ livskvalitet som fanget opp av undersøkelsen Impact of Weight on Quality of Life-Lite-Clinical Trials (IWQOL-Lite-CT) som validert og effektivt brukt i tidligere undersøkende bariatriske studier. Responser vil bli sporet og oppnådd preoperativt og på forskjellige postoperative tidspunkter, inkludert postoperativ dag (POD) 30 (± 15 dager) og POD 365 (± 90 dager). Etterforskerne vil videre spore postoperative komplikasjoner og uønskede hendelser, målt ved Comprehensive Complications Index, i tillegg til tilfeller der ytterligere bariatriske kirurgiske inngrep forfølges.