Effetto del rapporto lunghezza degli arti sugli esiti del bypass gastrico Roux-en-Y (studio CLIMB II) (CLIMBII)

Questo studio sarà uno studio prospettico, randomizzato e controllato con un rapporto di assegnazione del reclutamento 1: 1. I pazienti verranno randomizzati a RYGB a lunghezza fissa standard (sRYGB) o a lunghezze degli arti aggiustate per il rapporto (aRYGB) una volta contata completamente la lunghezza totale dell'intestino tenue (TSBL) durante l'intervento.

sRYGB fungerà da gruppo di controllo che utilizzerà BP e lunghezze degli arti roux di 100 cm e 100 cm, rispettivamente. Per il gruppo di trattamento, aRYGB incorporerà una lunghezza dell'arto BP pari al 30% e un arto roux pari al 15% della lunghezza totale dell'intestino tenue ciascuno.

Risultati da indagare:

Obiettivo specifico 1: determinare un aumento significativo della perdita di peso totale (TWL) dopo aRYGB rispetto a sRYGB in pazienti patologicamente obesi. Considerando l'attuale comprensione che la perdita di peso dopo RYGB è mediata, almeno in parte, da un processo di malassorbimento, i ricercatori ipotizzano che la TWL essere maggiore dopo aRYGB rispetto a sRYGB. Secondo lo standard di cura presso il nostro istituto, il follow-up postoperatorio di routine nella clinica bariatrica multidisciplinare avverrà ogni 6 mesi (± 14 giorni) o più frequentemente come clinicamente indicato per i primi due anni postoperatori, seguiti successivamente ogni anno. Il peso verrà registrato in chilogrammi e verrà calcolato un BMI in base al rapporto tra il peso del paziente in chilogrammi e l'altezza del paziente in metri quadrati. La TWL postoperatoria verrà quindi misurata dopo l'intervento a 6, 12, 24, 60 mesi dall'intervento.

Obiettivo specifico 2: confrontare i tassi di risoluzione del diabete mellito (DM) tra aRYGB e SRYGB mediante l'analisi dei sottogruppi di DM. Tra i numerosi cambiamenti metabolici che si verificano dopo la chirurgia bariatrica, uno degli effetti più salienti include una risoluzione rapida ed efficace del DM. Ciò è stato ampiamente studiato nel contesto di vari interventi di chirurgia bariatrica, incluso il RYGB, da parte della nostra istituzione, come precedentemente descritto dallo studio STAMPEDE. Una riduzione significativa dell’HbA1C e un miglioramento della sensibilità all’insulina sono stati notati già da 6 a 12 mesi dopo l’intervento. Pertanto, questo studio propone la misurazione dei seguenti due parametri a 6, 12, 24, 60 mesi dopo l'intervento: 1) percentuale di soggetti che hanno raggiunto un HbA1C inferiore o uguale al 6,5%; e 2) percentuale di soggetti in grado di svezzare e/o interrompere i farmaci per il controllo glicemico.

Obiettivo specifico 3: indagare l'efficacia postoperatoria relativa di aRYGB rispetto a sRYGB nell'alleviare la sindrome metabolica nell'obesità patologica La sindrome metabolica è una costellazione di diagnosi tra cui ipertensione (HTN) e iperlipidemia (HLD), che comportano un rischio significativo di comorbidità mediche come il DM , malattie coronariche e ictus. Pertanto, affrontare queste condizioni nei pazienti patologicamente obesi conferisce un significativo beneficio per la salute e diminuisce la morbilità complessiva. Questo risultato secondario sarà misurato confrontando i livelli sierici dei lipidi pre e postoperatori e la percentuale di pazienti che necessitano di meno antipertensivi 6, 12, 24, 60 mesi dopo l'intervento.

Obiettivo specifico 4: indagare la presenza di carenze vitaminiche e nutrizionali postoperatorie tra i gruppi.

Questi risultati secondari verranno affrontati confrontando i livelli di vitamina tra i gruppi a 6, 12, 24, 60 mesi dopo l'intervento.

Ulteriori risultati proposti includono la valutazione della qualità della vita postoperatoria, come rilevato dal sondaggio Impact of Weight on Quality of Life-Lite-Clinical Trials (IWQOL-Lite-CT), convalidato ed efficacemente utilizzato in precedenti studi investigativi bariatrici. Le risposte verranno monitorate e ottenute prima dell'intervento e in vari momenti postoperatori tra cui il giorno postoperatorio (POD) 30 (± 15 giorni) e il POD 365 (± 90 giorni). I ricercatori terranno inoltre traccia delle complicanze postoperatorie e degli eventi avversi, misurati dall'indice completo delle complicanze, oltre ai casi in cui vengono perseguiti ulteriori interventi chirurgici bariatrici.