Влияние соотношения длин конечностей на результаты желудочного шунтирования по Ру (исследование CLIMB II) (CLIMBII)

Это исследование будет проспективным рандомизированным контролируемым исследованием с соотношением участников 1:1. Пациенты будут рандомизированы на стандартную RYGB фиксированной длины (sRYGB) или конечности с корректируемой по соотношению длиной (aRYGB) после того, как общая длина тонкой кишки (TSBL) будет полностью подсчитана во время операции.

sRYGB будет служить контрольной группой, в которой будут использоваться конечности BP и Roux длиной 100 см и 100 см соответственно. Для группы лечения aRYGB будет включать длину конечности АД, составляющую 30%, и длину конечности Ру, составляющую 15% от общей длины тонкой кишки каждая.

Результаты, подлежащие расследованию:

Конкретная цель 1: Определить значительно увеличенную общую потерю веса (TWL) после aRYGB по сравнению с sRYGB у пациентов с морбидным ожирением. Учитывая нынешнее понимание того, что потеря веса после RYGB опосредована, по крайней мере частично, мальабсорбционным процессом, исследователи предполагают, что TWL будет быть больше после aRYGB по сравнению с sRYGB. В соответствии со стандартами медицинского обслуживания в нашем институте рутинное послеоперационное наблюдение в многопрофильной бариатрической клинике будет проводиться каждые 6 месяцев (± 14 дней) или чаще, по клиническим показаниям, в течение первых двух лет после операции, а затем ежегодно. Вес будет записываться в килограммах, а ИМТ будет рассчитываться как отношение веса пациента в килограммах к росту пациента в метрах в квадрате. Послеоперационный TWL будет измеряться после операции через 6, 12, 24, 60 месяцев после операции.

Конкретная цель 2: Сравнить показатели разрешения сахарного диабета (СД) между aRYGB и SRYGB с помощью анализа подгрупп СД. Из многих метаболических изменений, которые происходят после бариатрической хирургии, одним из наиболее заметных эффектов является быстрое и эффективное разрешение СД. Это было тщательно изучено нашим учреждением в контексте различных бариатрических операций, включая RYGB, как описано ранее в исследовании STAMPEDE. Значительное снижение уровня HbA1C и улучшение чувствительности к инсулину отмечалось уже через 6–12 месяцев после операции. Таким образом, в этом исследовании предлагается измерение следующих двух показателей через 6, 12, 24 и 60 месяцев после операции: 1) доля субъектов, достигших уровня HbA1C менее или равного 6,5%; и 2) доля субъектов, способных отлучить и/или прекратить прием препаратов для контроля гликемии.

Конкретная цель 3: изучить относительную послеоперационную эффективность aRYGB по сравнению с sRYGB в облегчении метаболического синдрома при морбидном ожирении. Метаболический синдром — это совокупность диагнозов, включающих гипертонию (АГ) и гиперлипидемию (HLD), которые предполагают значительный риск развития сопутствующих заболеваний, таких как СД. , ишемическая болезнь сердца и инсульты. Таким образом, лечение этих состояний у пациентов с морбидным ожирением приносит значительную пользу для здоровья и снижает общую заболеваемость. Этот вторичный результат будет измеряться путем сравнения уровней липидов в сыворотке крови до и после операции, а также доли пациентов, которым требуется меньше антигипертензивных препаратов через 6, 12, 24, 60 месяцев после операции.

Конкретная цель 4: Исследовать наличие послеоперационной недостаточности витаминов и питательных веществ между группами.

Эти вторичные результаты будут рассмотрены при сравнении уровней витаминов между группами через 6, 12, 24 и 60 месяцев после операции.

Дополнительные предлагаемые результаты включают оценку послеоперационного качества жизни, зафиксированную в опросе «Влияние веса на качество жизни-Lite-Clinical Trials» (IWQOL-Lite-CT), подтвержденном и эффективно использованном в предыдущих исследовательских бариатрических исследованиях. Ответы будут отслеживаться и получаться до операции и в различные моменты послеоперационного периода, включая 30-й послеоперационный день (POD) (± 15 дней) и 365-й день после операции (± 90 дней). Кроме того, исследователи будут отслеживать послеоперационные осложнения и нежелательные явления, измеряемые с помощью Комплексного индекса осложнений, а также случаи, когда проводятся дополнительные бариатрические хирургические вмешательства.