Effekt av extremitetslängdförhållande på Roux-en-Y gastric bypass-resultat (CLIMB II-studie) (CLIMB II)

Denna studie kommer att vara en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie med en rekryteringsfördelning på 1:1. Patienterna kommer att randomiseras till Standard fast längd RYGB (sRYGB) eller ratio-justerade extremitetslängder (aRYGB) när den totala tunntarmslängden (TSBL) är fullständigt räknad intraoperativt.

sRYGB kommer att fungera som kontrollgruppen som kommer att använda BP och roux lemlängder på 100 cm respektive 100 cm. För behandlingsgruppen kommer aRYGB att inkorporera en BP lemlängd som mäter 30 % och en roux lem på 15 % av den totala tunntarmens längd vardera.

Resultat som ska undersökas:

Specifikt mål 1: Att bestämma signifikant ökad total viktminskning (TWL) efter aRYGB jämfört med sRYGB hos sjukligt överviktiga patienter Givet nuvarande kunskap om att viktminskning efter RYGB medieras, åtminstone delvis, av en malabsorptiv process, antar utredarna att TWL kommer att vara större efter aRYGB jämfört med sRYGB. Enligt standarden för vården på vårt institut kommer rutinmässig postoperativ uppföljning i den multidisciplinära bariatriska kliniken att ske var 6:e ​​månad (± 14 dagar) eller oftare enligt klinisk indikation under de första två åren postoperativt följt av årligen därefter. Vikt kommer att registreras i kilogram och ett BMI kommer att beräknas genom förhållandet mellan patientens vikt i kilogram och patientens längd i meter i kvadrat. Postoperativ TWL kommer sedan att mätas postoperativt 6, 12, 24, 60 månader efter operationen.

Specifikt mål 2: Att jämföra graden av upplösning av diabetes mellitus (DM) mellan aRYGB och SRYGB genom DM-subgruppsanalys Av de många metabola förändringar som inträffar efter bariatrisk kirurgi inkluderar en av de mest framträdande effekterna en snabb och effektiv upplösning av DM. Detta har studerats omfattande i samband med olika bariatriska operationer, inklusive RYGB av vår institution som tidigare beskrivits av STAMPEDE-studien. Signifikant minskning av HbA1C och förbättring av insulinkänsligheten noterades så tidigt som sex till 12 månader postoperativt. Som sådan föreslår denna studie mätning av följande två mätvärden 6, 12, 24, 60 månader postoperativt: 1) andelen patienter som uppnår HbA1C mindre än eller lika med 6,5 %; och, 2) andelen patienter som kan avvänja och/eller avbryta glykemiska kontrollmediciner.

Specifikt mål 3: Att undersöka den relativa postoperativa effekten av aRYGB jämfört med sRYGB för att lindra metabolt syndrom vid sjuklig fetma Metaboliskt syndrom är en konstellation av diagnoser inklusive hypertoni (HTN) och hyperlipidemi (HLD), som utgör betydande risk för medicinska komorbiditeter såsom DM , kranskärlssjukdom och stroke. Som sådan ger åtgärdande av dessa tillstånd hos sjukligt överviktiga patienter en betydande hälsofördel och minskar den totala sjukligheten. Detta sekundära utfall kommer att mätas genom att jämföra pre- versus postoperativa serumlipidnivåer och andelen patienter som behöver mindre blodtryckssänkande medel 6, 12, 24, 60 månader postoperativt.

Specifikt mål 4: Att undersöka förekomsten av postoperativa vitamin- och näringsbrister mellan grupperna.

Dessa sekundära resultat kommer att behandlas genom att jämföra vitaminnivåerna mellan grupperna 6, 12, 24, 60 månader postoperativt.

Ytterligare resultat som föreslagits inkluderar utvärdering av postoperativ livskvalitet som fångats av undersökningen Impact of Weight on Quality of Life-Lite-Clinical Trials (IWQOL-Lite-CT) som validerats och effektivt använts i tidigare undersökande bariatriska studier. Svar kommer att spåras och erhållas preoperativt och vid olika postoperativa tidpunkter inklusive postoperativ dag (POD) 30 (± 15 dagar) och POD 365 (± 90 dagar). Utredarna kommer dessutom att spåra postoperativa komplikationer och biverkningar, mätt med Comprehensive Complications Index, förutom fall där ytterligare bariatriska kirurgiska ingrepp genomförs.