Vliv poměru délky končetiny na výsledky bypassu žaludku podle Roux-en-Y (studie CLIMB II) (CLIMBII)

Tato studie bude prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie s poměrem alokace náboru 1:1. Pacienti budou randomizováni ke standardním RYGB s pevnou délkou (sRYGB) nebo k poměru délek končetin (aRYGB), jakmile bude během operace plně spočítána celková délka tenkého střeva (TSBL).

sRYGB bude sloužit jako kontrolní skupina, která bude využívat končetiny BP a roux délky 100 cm a 100 cm. Pro léčebnou skupinu bude aRYGB zahrnovat délku končetiny BP měřící 30 % a rouxovou končetinu 15 % celkové délky tenkého střeva.

Výsledky k prošetření:

Specifický cíl 1: Stanovit významně zvýšenou celkovou ztrátu hmotnosti (TWL) po aRYGB ve srovnání s sRYGB u morbidně obézních pacientů Vzhledem k současnému chápání toho, že úbytek hmotnosti po RYGB je zprostředkován, alespoň částečně, malabsorpčním procesem, vědci předpokládají, že TWL bude být větší po aRYGB oproti sRYGB. Podle standardní péče v našem ústavu bude rutinní pooperační sledování na multioborové bariatrické klinice probíhat každých 6 měsíců (± 14 dní) nebo častěji podle klinické indikace první dva roky po operaci a poté jednou za rok. Hmotnost se zaznamená v kilogramech a BMI se vypočítá jako poměr hmotnosti pacienta v kilogramech k výšce pacienta v metrech na druhou. Pooperační TWL bude poté měřeno pooperačně za 6, 12, 24, 60 měsíců od operace.

Specifický cíl 2: Porovnat míru vymizení diabetu melitus (DM) mezi aRYGB vs SRYGB analýzou podskupiny DM Z mnoha metabolických změn, ke kterým dochází po bariatrické operaci, patří k nejvýraznějším účinkům rychlé a účinné vymizení DM. Toto bylo rozsáhle studováno v kontextu různých bariatrických operací, včetně RYGB naší institucí, jak bylo dříve popsáno ve studii STAMPEDE. Významné snížení HbA1C a zlepšení inzulinové senzitivity bylo zaznamenáno již 6 až 12 měsíců po operaci. Tato studie jako taková navrhuje měření následujících dvou metrik 6, 12, 24, 60 měsíců po operaci: 1) podíl subjektů dosahujících HbA1C nižší nebo rovný 6,5 %; a 2) podíl subjektů schopných vysadit a/nebo přerušit medikaci ke kontrole glykémie.

Specifický cíl 3: Zkoumat relativní pooperační účinnost aRYGB ve srovnání s sRYGB na zmírnění metabolického syndromu u morbidní obezity Metabolický syndrom je konstelací diagnóz včetně hypertenze (HTN) a hyperlipidémie (HLD), které představují významné riziko lékařských komorbidit, jako je DM , koronární onemocnění a mrtvice. Řešení těchto stavů u morbidně obézních pacientů jako takové přináší významný zdravotní přínos a snižuje celkovou nemocnost. Tento sekundární výsledek bude měřen porovnáním předoperačních a pooperačních hladin sérových lipidů a podílu pacientů vyžadujících méně antihypertenziv 6, 12, 24, 60 měsíců po operaci.

Specifický cíl 4: Zjistit přítomnost pooperačních vitaminových a nutričních deficitů mezi skupinami.

Tyto sekundární výsledky budou řešeny porovnáním hladin vitamínů mezi skupinami v 6., 12., 24. a 60. měsíci po operaci.

Mezi další navrhované výsledky patří hodnocení pooperační kvality života, jak byla zachycena v průzkumu Impact of Weight on Quality of Life-Lite-Clinical Trials (IWQOL-Lite-CT), jak byla ověřena a účinně použita v předchozích investigativních bariatrických studiích. Odezvy budou sledovány a získávány před operací a v různých pooperačních časových bodech včetně pooperačního dne (POD) 30 (± 15 dnů) a POD 365 (± 90 dnů). Vyšetřovatelé budou dále sledovat pooperační komplikace a nežádoucí příhody, měřené pomocí indexu komplexních komplikací, navíc k případům, kdy jsou prováděny další bariatrické chirurgické intervence.