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320 探测器计算机断层扫描在 AF 消融前评估心房颤动患者的心肌细胞外容量分数。

2024年4月24日 更新者:Johns Hopkins University
本研究探讨了心肌纤维化与心房颤动 (AF) 患者预后之间的关系,特别是导管消融后。 它的目的是使用心脏 CT 这一易于使用的工具来测量左心室细胞外容量 (ECV),作为纤维化的指标。 该研究将评估较高的 ECV 水平是否与 AF 复发、住院和心功能恢复不良的风险增加相关。 积极的发现可能使 ECV 成为决定 AF 治疗策略的关键因素。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

心房颤动 (AF) 是最常见的心律失常,并且与大量的医疗保健相关费用相关。 随着人口老龄化,房颤的患病率不断增加。 AF 经常与射血分数降低 (HFrEF) 或保留 (HFpEF) 的心力衰竭 (HF) 共存。 AF 和 HF 之间的关系很复杂,其中一种情况构成另一种情况的危险因素。 心肌间质纤维化是心肌重塑的一个标志,是由于暴露于导致房颤和心力衰竭的危险因素而发生的。 然而,间质纤维化在伴或不伴心力衰竭的房颤患者预后中的作用仍不清楚。

AF 对患者的健康和生活质量具有重大影响。 除了应对不舒服的症状外,患有这种疾病的人还面临着未来不良事件(如虚弱、中风、痴呆和全因死亡)的风险增加。 为了解决这些问题,许多患者选择房颤消融等手术,希望能够治愈。 虽然该手术的结果显示出希望,但一小部分接受房颤消融的患者可能会出现心律失常复发或发现参与者的心脏收缩功能未完全恢复。 研究人员的目的是调查心肌纤维化与房颤消融后不良结局之间是否存在联系。

心脏 MRI (CMR) 一直是量化间质纤维化的金标准方法。 弥漫性间质纤维化可以通过细胞外体积(ECV)成像来量化。 基于 CMR 的左心室 ECV 与多种心血管疾病状态的不良后果相关。 然而,CMR 的可用性仅限于具有专业知识的三级中心。 心脏 CT 是通过量化 ECV 来检测和量化间质纤维化的另一种方法。 多项研究表明 CT 衍生的 ECV 与 CMR 衍生的 ECV 具有极好的相关性。 心脏CT应用广泛,具有较高的空间分辨率。 由于作为标准消融前常规的一部分,患者将接受心脏 CT 扫描,以准确绘制参与者心脏的解剖图,因此研究人员应在此次就诊期间测量 ECV 参数。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Konstantinos Aronis, MD PHD
  • 电话号码:2017169226
  • 邮箱karonis1@jhmi.edu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 患者入组时必须年满 21 岁。
  • 患者必须能够给予知情同意。
  • 有症状的阵发性/持续性心房颤动 (AF) 患者。
  • 无论采用何种方案,符合条件的患者都必须由心脏病专家和/或电生理学家确定为适合进行消融治疗 AF 的候选者。
  • 根据电生理学家的判断,安排患者进行术前心脏 CT 检查

排除标准:

  • 已知对碘造影剂过敏。
  • 血清肌酐升高 (> 1.5mg/dl) 或计算出的肌酐清除率 < 60 ml/min(使用 Cockcroft-Gault 公式)。
  • 尿液或血清妊娠试验呈阳性的患者将被排除在本研究之外。
  • 心脏移植患者。
  • 患有多形性室性心动过速 (VT) 或出现电风暴的患者。
  • 存在调查员认为有问题的任何其他病史或状况。
  • 在研究 CT 前 24 小时因其他原因接受碘造影剂治疗的患者。
  • 心脏起搏器、眼睛内有金属异物(金属条)或大脑内有动脉瘤夹、机械心脏瓣膜和含有金属的假肢的患者。
  • 患有严重幽闭恐惧症的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:心房颤动 (ECV) 测量
被转诊进行导管消融的患者将接受额外的 CT 采集以测量 ECV,以确定 ECV 扩张与心房颤动负担之间是否存在任何关联。
消融前 CT 是临床上在接受导管消融的患者中采集的。 这项研究需要额外采集左心室来评估细胞外容量 (ECV)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心房颤动复发
大体时间:术后最长 90 天
患者将接受计算机断层扫描 (CT) 成像,总共采集 4 个 CT 图像(2 个临床图像和 2 个研究图像)。在手术后 90 天内与主要电生理学家进行随访期间,将评估患者的心房复发颤动。
术后最长 90 天
急诊室就诊、因心血管原因住院的情况
大体时间:术后最长 90 天
将对患者进行急诊室就诊或因心血管原因住院的评估。
术后最长 90 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
射血分数的变化
大体时间:术后最长 90 天
作为后续措施,患者将继续进行超声心动图检查射血分数的改善情况。 在研究结束时,我们将分析 ECV 扩张与射血分数 (EF) 缺乏改善之间是否存在任何相关性。
术后最长 90 天
通过心房颤动对生活质量的影响 (AFEQT) 评估生活质量
大体时间:基线,术后最长 90 天
心房颤动对生活质量的影响将用于衡量生活质量。 分数范围从0到100,分数越高表明生活质量越好。
基线,术后最长 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Konstantinos Aronis, MD, PhD、Johns Hopkins School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年6月1日

初级完成 (估计的)

2025年4月1日

研究完成 (估计的)

2025年4月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月6日

首次发布 (实际的)

2024年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月24日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • IRB00429859

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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