- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06308094
320-detektorin tietokonetomografia sydänlihaksen ekstrasellulaarisen tilavuusosuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on eteisvärinä ennen AF-ablaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisvärinä (AF) on yleisin rytmihäiriö ja siihen liittyy merkittäviä terveydenhuoltoon liittyviä kuluja. Väestön ikääntyessä AF:n esiintyvyys lisääntyy. AF esiintyy usein samanaikaisesti sydämen vajaatoiminnan (HF) kanssa, jonka ejektiofraktio on vähentynyt (HFrEF) tai säilynyt (HFpEF). AF:n ja HF:n välinen suhde on monimutkainen, ja yksi ehto muodostaa riskitekijän toiselle. Sydänlihaksen interstitiaalinen fibroosi on sydänlihaksen uudelleenmuodostumisen tunnusmerkki, joka johtuu altistumisesta riskitekijöille, mikä johtaa sekä AF:hen että sydämen vajaatoimintaan. Interstitiaalisen fibroosin roolia eteisvärinää sairastavien potilaiden ennusteessa sydämen vajaatoiminnan kanssa tai ilman sitä ei kuitenkaan tunneta.
AF:llä on merkittävä vaikutus potilaiden hyvinvointiin ja elämänlaatuun. Epämiellyttävien oireiden selviytymisen lisäksi tätä tilaa sairastavilla henkilöillä on lisääntynyt riski tulevista haittatapahtumista, kuten heikkoudesta, aivohalvauksesta, dementiasta ja kaikesta kuolleisuudesta. Näiden huolenaiheiden ratkaisemiseksi monet potilaat valitsevat toimenpiteitä, kuten AF-ablaation, toivoen paranemista. Vaikka tämän toimenpiteen tulokset ovat lupaavia, pieni osa potilaista, joille tehdään AF-ablaatio, voi kokea rytmihäiriön uusiutumisen tai havaita, että osallistujan sydämen systolinen toiminta ei toivu täysin. Tutkijoiden tavoitteena on selvittää, onko sydänlihasfibroosin ja AF-ablaation jälkeisten huonojen tulosten välillä yhteyttä.
Sydämen MRI (CMR) on ollut kultainen standardi menetelmä interstitiaalisen fibroosin kvantifiointiin. Diffuusi interstitiaalinen fibroosi voidaan kvantifioida solunulkoisen tilavuuden (ECV) kuvantamisella. CMR-pohjainen vasemman kammion ECV on liitetty haittavaikutuksiin useissa sydän- ja verisuonitautitiloissa. CMR:n saatavuus rajoittuu kuitenkin vain korkea-asteen keskuksiin, joilla on asiantuntemusta. Sydämen CT on vaihtoehtoinen tapa havaita ja kvantifioida interstitiaalinen fibroosi ECV:n kvantifioinnin avulla. CT-peräisellä ECV:llä on useissa tutkimuksissa osoitettu olevan erinomainen korrelaatio CMR-peräisen ECV:n kanssa. Sydämen CT on laajalti saatavilla ja sillä on korkeampi spatiaalinen resoluutio. Koska osana tavallista preablaatiorutiinia, potilaille tehdään sydämen CT-skannaus osallistujan sydämen anatomian tarkan kartoittamiseksi, tutkijoiden tulee mitata ECV-parametrit tämän käynnin aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Konstantinos Aronis, MD PHD
- Puhelinnumero: 2017169226
- Sähköposti: karonis1@jhmi.edu
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla ilmoittautumishetkellä vähintään 21-vuotiaita.
- Potilaiden on voitava antaa tietoinen suostumus.
- Potilaat, joilla on oireinen kohtauksellinen/pysyvä eteisvärinä (AF).
- Kardiologinsa ja/tai sähköfysiologinsa on määritettävä kelvolliset potilaat soveltuviksi ablaatioon AF:n hoitoon tästä protokollasta riippumatta.
- Potilaille suunnitellaan ennen toimenpidettä sydämen TT-kuvaus elektrofysiologinsa harkinnan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia jodipitoisille varjoaineille.
- Kohonnut seerumin kreatiniini (> 1,5 mg/dl) TAI laskettu kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min (käyttämällä Cockcroft-Gault-kaavaa).
- Potilaat, joiden virtsan tai seerumin raskaustesti on positiivinen, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
- Potilaat, joille on tehty sydämensiirto.
- Potilaat, joilla on polymorfinen kammiotakykardia (VT) tai myrsky.
- Minkä tahansa muun historian tai tilan läsnäolo, joka tutkijan mielestä olisi ongelmallista.
- Potilas, jolle on annettu muusta syystä jodattua varjoainetta 24 tuntia ennen tutkittavaa TT:tä.
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin, metallista vierasesinettä (metallisilppua) silmässä tai joilla on aneurysmaklipsi aivoissa, mekaaniset sydänläppäimet ja metallia sisältävät proteesit.
- Potilaat, joilla on vaikea klaustrofobia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Afib ECV-mittauksella
Katetriablaatioon lähetetyille potilaille tehdään ylimääräinen CT-kuvaus ECV:n mittaamiseksi sen määrittämiseksi, onko ECV:n laajenemisen ja Afib-taakan välillä yhteyttä.
|
Ablaatiota edeltävä TT tehdään kliinisesti potilailta, joille tehdään katetriablaatio.
Tämä tutkimus edellyttää vasemman kammion lisähankintaa solunulkoisen tilavuuden (ECV) arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Eteisvärinän uusiutuminen
Aikaikkuna: Jälkikäsittely jopa 90 päivää
|
Potilaille tehdään tietokonetomografiakuvaus, jossa otetaan yhteensä 4 TT-kuvaa (2 kliinistä ja 2 tutkimusta). Primaarisen sähköfysiologin seurantakäynnin aikana 90 päivän kuluessa toimenpiteestä potilaan eteisen uusiutuminen arvioidaan fibrillaatio.
|
Jälkikäsittely jopa 90 päivää
|
Päivystyskäyntien esiintyminen, sairaalahoidot sydän- ja verisuonisairauksien vuoksi
Aikaikkuna: Jälkikäsittely jopa 90 päivää
|
Potilaat arvioidaan mahdollisten päivystyskäyntien tai sairaalahoidon mahdollisten sydän- ja verisuonisairauksien vuoksi.
|
Jälkikäsittely jopa 90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos poistofraktiossa
Aikaikkuna: Jälkikäsittely jopa 90 päivää
|
Seurantatoimenpiteenä potilaalle tehdään kaikukardiogrammi, jolla tarkistetaan ejektiofraktion paraneminen.
Tutkimuksen lopussa analysoimme, onko ECV-laajenemisen ja ejektiofraktion (EF) parannuksen puutteen välillä korrelaatioita.
|
Jälkikäsittely jopa 90 päivää
|
Elämänlaatu eteisvärinän vaikutuksen elämänlaatuun (AFEQT) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkikäsittely jopa 90 päivää
|
Eteisvärinän vaikutusta elämänlaatuun käytetään elämänlaadun mittaamiseen.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanne, jälkikäsittely jopa 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Konstantinos Aronis, MD, PhD, Johns Hopkins School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00429859
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Carag AGValmis
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandTuntematonOstium Secundum eteisen väliseinän vikaPuola
Kliiniset tutkimukset CT
-
University of PittsburghLopetettuKarsinooma, pään ja kaulan okasolusoluYhdysvallat
-
Seoul National University Bundang HospitalGE Healthcare; National Research Foundation of KoreaValmisUmpilisäkkeen tulehdusKorean tasavalta
-
CelltrionValmis
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityValmis
-
Northwell HealthHeartFlow, Inc.ValmisAngina pectoris, vakaa rintakipu
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)LopetettuSyöpä | Granulooma | Infektio | Kasvain | EmpyemaYhdysvallat
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaMelbourne Health; Westmead Hospital; Victorian Infectious Diseases Reference...ValmisAkuutti myelooinen leukemia | Kuumeinen neutropenia | Akuutti lymfoblastinen leukemia | Hematopoieettinen kantasolusiirto, autologinen | Hematopoieettinen kantasolusiirto, allogeeninenAustralia
-
University of FloridaFlorida Academic Cancer Center AllianceValmis
-
The University of Texas Health Science Center at...Rekrytointi
-
Simon ReuterLopetettu