Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

320-detektorin tietokonetomografia sydänlihaksen ekstrasellulaarisen tilavuusosuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on eteisvärinä ennen AF-ablaatiota.

keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Johns Hopkins University
Tämä tutkimus tutkii sydänlihasfibroosin ja potilaan tulosten välistä suhdetta eteisvärinässä (AF), erityisesti katetriablaation jälkeen. Sen tarkoituksena on käyttää sydämen CT:tä, helppokäyttöistä työkalua, mittaamaan vasemman kammion ekstrasellulaarista tilavuutta (ECV) fibroosin indikaattorina. Tutkimuksessa arvioidaan, korreloivatko korkeammat ECV-tasot AF:n uusiutumisen, sairaalahoidon ja huonon sydämen toiminnan palautumisen riskin kanssa. Positiiviset löydökset voivat tehdä ECV:stä avaintekijän päätettäessä AF-hoitostrategioista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eteisvärinä (AF) on yleisin rytmihäiriö ja siihen liittyy merkittäviä terveydenhuoltoon liittyviä kuluja. Väestön ikääntyessä AF:n esiintyvyys lisääntyy. AF esiintyy usein samanaikaisesti sydämen vajaatoiminnan (HF) kanssa, jonka ejektiofraktio on vähentynyt (HFrEF) tai säilynyt (HFpEF). AF:n ja HF:n välinen suhde on monimutkainen, ja yksi ehto muodostaa riskitekijän toiselle. Sydänlihaksen interstitiaalinen fibroosi on sydänlihaksen uudelleenmuodostumisen tunnusmerkki, joka johtuu altistumisesta riskitekijöille, mikä johtaa sekä AF:hen että sydämen vajaatoimintaan. Interstitiaalisen fibroosin roolia eteisvärinää sairastavien potilaiden ennusteessa sydämen vajaatoiminnan kanssa tai ilman sitä ei kuitenkaan tunneta.

AF:llä on merkittävä vaikutus potilaiden hyvinvointiin ja elämänlaatuun. Epämiellyttävien oireiden selviytymisen lisäksi tätä tilaa sairastavilla henkilöillä on lisääntynyt riski tulevista haittatapahtumista, kuten heikkoudesta, aivohalvauksesta, dementiasta ja kaikesta kuolleisuudesta. Näiden huolenaiheiden ratkaisemiseksi monet potilaat valitsevat toimenpiteitä, kuten AF-ablaation, toivoen paranemista. Vaikka tämän toimenpiteen tulokset ovat lupaavia, pieni osa potilaista, joille tehdään AF-ablaatio, voi kokea rytmihäiriön uusiutumisen tai havaita, että osallistujan sydämen systolinen toiminta ei toivu täysin. Tutkijoiden tavoitteena on selvittää, onko sydänlihasfibroosin ja AF-ablaation jälkeisten huonojen tulosten välillä yhteyttä.

Sydämen MRI (CMR) on ollut kultainen standardi menetelmä interstitiaalisen fibroosin kvantifiointiin. Diffuusi interstitiaalinen fibroosi voidaan kvantifioida solunulkoisen tilavuuden (ECV) kuvantamisella. CMR-pohjainen vasemman kammion ECV on liitetty haittavaikutuksiin useissa sydän- ja verisuonitautitiloissa. CMR:n saatavuus rajoittuu kuitenkin vain korkea-asteen keskuksiin, joilla on asiantuntemusta. Sydämen CT on vaihtoehtoinen tapa havaita ja kvantifioida interstitiaalinen fibroosi ECV:n kvantifioinnin avulla. CT-peräisellä ECV:llä on useissa tutkimuksissa osoitettu olevan erinomainen korrelaatio CMR-peräisen ECV:n kanssa. Sydämen CT on laajalti saatavilla ja sillä on korkeampi spatiaalinen resoluutio. Koska osana tavallista preablaatiorutiinia, potilaille tehdään sydämen CT-skannaus osallistujan sydämen anatomian tarkan kartoittamiseksi, tutkijoiden tulee mitata ECV-parametrit tämän käynnin aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Konstantinos Aronis, MD PHD
  • Puhelinnumero: 2017169226
  • Sähköposti: karonis1@jhmi.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden tulee olla ilmoittautumishetkellä vähintään 21-vuotiaita.
  • Potilaiden on voitava antaa tietoinen suostumus.
  • Potilaat, joilla on oireinen kohtauksellinen/pysyvä eteisvärinä (AF).
  • Kardiologinsa ja/tai sähköfysiologinsa on määritettävä kelvolliset potilaat soveltuviksi ablaatioon AF:n hoitoon tästä protokollasta riippumatta.
  • Potilaille suunnitellaan ennen toimenpidettä sydämen TT-kuvaus elektrofysiologinsa harkinnan mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia jodipitoisille varjoaineille.
  • Kohonnut seerumin kreatiniini (> 1,5 mg/dl) TAI laskettu kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min (käyttämällä Cockcroft-Gault-kaavaa).
  • Potilaat, joiden virtsan tai seerumin raskaustesti on positiivinen, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
  • Potilaat, joille on tehty sydämensiirto.
  • Potilaat, joilla on polymorfinen kammiotakykardia (VT) tai myrsky.
  • Minkä tahansa muun historian tai tilan läsnäolo, joka tutkijan mielestä olisi ongelmallista.
  • Potilas, jolle on annettu muusta syystä jodattua varjoainetta 24 tuntia ennen tutkittavaa TT:tä.
  • Potilaat, joilla on sydämentahdistin, metallista vierasesinettä (metallisilppua) silmässä tai joilla on aneurysmaklipsi aivoissa, mekaaniset sydänläppäimet ja metallia sisältävät proteesit.
  • Potilaat, joilla on vaikea klaustrofobia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Afib ECV-mittauksella
Katetriablaatioon lähetetyille potilaille tehdään ylimääräinen CT-kuvaus ECV:n mittaamiseksi sen määrittämiseksi, onko ECV:n laajenemisen ja Afib-taakan välillä yhteyttä.
Ablaatiota edeltävä TT tehdään kliinisesti potilailta, joille tehdään katetriablaatio. Tämä tutkimus edellyttää vasemman kammion lisähankintaa solunulkoisen tilavuuden (ECV) arvioimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eteisvärinän uusiutuminen
Aikaikkuna: Jälkikäsittely jopa 90 päivää
Potilaille tehdään tietokonetomografiakuvaus, jossa otetaan yhteensä 4 TT-kuvaa (2 kliinistä ja 2 tutkimusta). Primaarisen sähköfysiologin seurantakäynnin aikana 90 päivän kuluessa toimenpiteestä potilaan eteisen uusiutuminen arvioidaan fibrillaatio.
Jälkikäsittely jopa 90 päivää
Päivystyskäyntien esiintyminen, sairaalahoidot sydän- ja verisuonisairauksien vuoksi
Aikaikkuna: Jälkikäsittely jopa 90 päivää
Potilaat arvioidaan mahdollisten päivystyskäyntien tai sairaalahoidon mahdollisten sydän- ja verisuonisairauksien vuoksi.
Jälkikäsittely jopa 90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos poistofraktiossa
Aikaikkuna: Jälkikäsittely jopa 90 päivää
Seurantatoimenpiteenä potilaalle tehdään kaikukardiogrammi, jolla tarkistetaan ejektiofraktion paraneminen. Tutkimuksen lopussa analysoimme, onko ECV-laajenemisen ja ejektiofraktion (EF) parannuksen puutteen välillä korrelaatioita.
Jälkikäsittely jopa 90 päivää
Elämänlaatu eteisvärinän vaikutuksen elämänlaatuun (AFEQT) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkikäsittely jopa 90 päivää
Eteisvärinän vaikutusta elämänlaatuun käytetään elämänlaadun mittaamiseen. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanne, jälkikäsittely jopa 90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Konstantinos Aronis, MD, PhD, Johns Hopkins School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00429859

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset CT

3
Tilaa