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Tomografia computadorizada com 320 detectores para avaliar a fração do volume extracelular miocárdico em pacientes com fibrilação atrial antes da ablação de FA.

24 de abril de 2024 atualizado por: Johns Hopkins University
Este estudo explora a relação entre fibrose miocárdica e resultados de pacientes com fibrilação atrial (FA), especificamente após ablação por cateter. Tem como objetivo utilizar a TC cardíaca, uma ferramenta acessível, para medir o volume extracelular do ventrículo esquerdo (VEC) como indicador de fibrose. O estudo avaliará se níveis mais elevados de ECV se correlacionam com riscos aumentados de recorrência de FA, hospitalização e recuperação deficiente da função cardíaca. Resultados positivos podem tornar o ECV um factor chave na decisão de estratégias de tratamento da FA.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Fibrilação Atrial (FA) é a arritmia mais comum e está associada a despesas significativas com cuidados de saúde. Com o envelhecimento da população, a prevalência da FA está aumentando. A FA frequentemente coexiste com insuficiência cardíaca (IC) com fração de ejeção reduzida (ICFEr) ou preservada (ICFEp). A relação entre FA e IC é complexa e uma condição constitui fator de risco para a outra. A fibrose intersticial miocárdica é uma marca registrada do remodelamento miocárdico que ocorre como consequência da exposição a fatores de risco que leva à FA e à insuficiência cardíaca. Contudo, o papel da fibrose intersticial no prognóstico de pacientes com fibrilação atrial com e sem insuficiência cardíaca permanece desconhecido.

A FA tem um impacto significativo no bem-estar e na qualidade de vida dos pacientes. Além de lidar com sintomas desconfortáveis, os indivíduos com esta condição enfrentam um risco aumentado de eventos adversos futuros, como fragilidade, acidente vascular cerebral, demência e mortalidade por todas as causas. Para resolver estas preocupações, muitos pacientes optam por procedimentos como a ablação de FA, na esperança de uma cura. Embora os resultados deste procedimento sejam promissores, uma pequena porcentagem de pacientes submetidos à ablação de FA pode apresentar recorrência da arritmia ou descobrir que a função sistólica do coração do participante não se recupera totalmente. O objetivo dos investigadores é investigar se existe uma conexão entre fibrose miocárdica e resultados ruins após a ablação de FA.

A ressonância magnética cardíaca (RMC) tem sido a metodologia padrão ouro para quantificação da fibrose intersticial. A fibrose intersticial difusa pode ser quantificada por imagens de volume extracelular (ECV). O ECV ventricular esquerdo baseado em RMC tem sido associado a resultados adversos em vários estados de doença cardiovascular. Contudo, a disponibilidade da RMC está confinada apenas a centros terciários com especialização. A TC cardíaca é uma forma alternativa de detectar e quantificar a fibrose intersticial pela quantificação do VCE. O ECV derivado de TC demonstrou em vários estudos ter uma excelente correlação com o ECV derivado de CMR. A TC cardíaca está amplamente disponível e possui maior resolução espacial. Como parte da rotina padrão de pré-ablação, os pacientes serão submetidos a uma tomografia computadorizada cardíaca para mapear com precisão a anatomia do coração do participante, os investigadores devem medir os parâmetros do ECV durante esta visita.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Konstantinos Aronis, MD PHD
  • Número de telefone: 2017169226
  • E-mail: karonis1@jhmi.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter pelo menos 21 anos de idade no momento da inscrição.
  • Os pacientes devem ser capazes de dar consentimento informado.
  • Pacientes com fibrilação atrial (FA) paroxística/persistente sintomática.
  • Os pacientes elegíveis devem ser determinados como candidatos adequados à ablação para tratar FA pelo seu cardiologista e/ou eletrofisiologistas, independentemente deste protocolo.
  • Os pacientes serão submetidos a uma tomografia computadorizada cardíaca pré-procedimento, a critério de seus eletrofisiologistas

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida a meios de contraste iodados.
  • Creatinina sérica elevada (> 1,5mg/dl) OU depuração de creatinina calculada < 60 ml/min (usando a fórmula de Cockcroft-Gault).
  • Pacientes com teste de gravidez de urina ou soro positivo serão excluídos deste estudo.
  • Pacientes com transplante cardíaco.
  • Pacientes com taquicardia ventricular polimórfica (TV) ou apresentando tempestade elétrica.
  • Presença de qualquer outra história ou condição que o investigador considere problemática.
  • Paciente com administração de contraste iodado por outro motivo 24 horas antes da TC investigacional.
  • Pacientes que possuem marca-passo cardíaco, corpo estranho metálico (fita de metal) no olho ou que possuem um clipe de aneurisma no cérebro, válvulas cardíacas mecânicas e próteses que contenham metal.
  • Pacientes com claustrofobia grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Afib com medição de ECV
os pacientes encaminhados para ablação por cateter serão submetidos à aquisição adicional de TC para medição do ECV para determinar se há alguma associação entre a expansão do ECV e a carga de Afib.
A TC pré-ablação é adquirida clinicamente em pacientes submetidos à ablação por cateter. Este estudo envolve aquisição adicional do ventrículo esquerdo para avaliar o volume extracelular (ECV)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de Fibrilação Atrial
Prazo: Pós procedimento em até 90 dias
Os pacientes serão submetidos a imagens de tomografia computadorizada (TC) com um total de 4 aquisições de imagens de TC (2 clínicas e 2 de pesquisa). Durante a visita de acompanhamento com o eletrofisiologista primário em até 90 dias após o procedimento, o paciente será avaliado quanto à recorrência de atrial fibrilação.
Pós procedimento em até 90 dias
Ocorrência de visitas ao pronto-socorro, hospitalizações por causas cardiovasculares
Prazo: Pós procedimento em até 90 dias
Os pacientes serão avaliados para quaisquer visitas ao pronto-socorro ou hospitalizações por qualquer causa cardiovascular.
Pós procedimento em até 90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na fração de ejeção
Prazo: Pós procedimento em até 90 dias
Como medida de acompanhamento, o paciente fará um ecocardiograma para verificar a melhora da fração de ejeção. Ao final do estudo iremos analisar se há alguma correlação entre a expansão do ECV e a falta de melhora da fração de ejeção (FE).
Pós procedimento em até 90 dias
Qualidade de vida avaliada pelo Efeito da Fibrilação Atrial na Qualidade de Vida (AFEQT)
Prazo: Linha de base, pós procedimento até 90 dias
O efeito da fibrilação atrial na qualidade de vida será usado para medir a qualidade de vida. A pontuação varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
Linha de base, pós procedimento até 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Konstantinos Aronis, MD, PhD, Johns Hopkins School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00429859

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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