- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06308094
Tomografia computadorizada com 320 detectores para avaliar a fração do volume extracelular miocárdico em pacientes com fibrilação atrial antes da ablação de FA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Fibrilação Atrial (FA) é a arritmia mais comum e está associada a despesas significativas com cuidados de saúde. Com o envelhecimento da população, a prevalência da FA está aumentando. A FA frequentemente coexiste com insuficiência cardíaca (IC) com fração de ejeção reduzida (ICFEr) ou preservada (ICFEp). A relação entre FA e IC é complexa e uma condição constitui fator de risco para a outra. A fibrose intersticial miocárdica é uma marca registrada do remodelamento miocárdico que ocorre como consequência da exposição a fatores de risco que leva à FA e à insuficiência cardíaca. Contudo, o papel da fibrose intersticial no prognóstico de pacientes com fibrilação atrial com e sem insuficiência cardíaca permanece desconhecido.
A FA tem um impacto significativo no bem-estar e na qualidade de vida dos pacientes. Além de lidar com sintomas desconfortáveis, os indivíduos com esta condição enfrentam um risco aumentado de eventos adversos futuros, como fragilidade, acidente vascular cerebral, demência e mortalidade por todas as causas. Para resolver estas preocupações, muitos pacientes optam por procedimentos como a ablação de FA, na esperança de uma cura. Embora os resultados deste procedimento sejam promissores, uma pequena porcentagem de pacientes submetidos à ablação de FA pode apresentar recorrência da arritmia ou descobrir que a função sistólica do coração do participante não se recupera totalmente. O objetivo dos investigadores é investigar se existe uma conexão entre fibrose miocárdica e resultados ruins após a ablação de FA.
A ressonância magnética cardíaca (RMC) tem sido a metodologia padrão ouro para quantificação da fibrose intersticial. A fibrose intersticial difusa pode ser quantificada por imagens de volume extracelular (ECV). O ECV ventricular esquerdo baseado em RMC tem sido associado a resultados adversos em vários estados de doença cardiovascular. Contudo, a disponibilidade da RMC está confinada apenas a centros terciários com especialização. A TC cardíaca é uma forma alternativa de detectar e quantificar a fibrose intersticial pela quantificação do VCE. O ECV derivado de TC demonstrou em vários estudos ter uma excelente correlação com o ECV derivado de CMR. A TC cardíaca está amplamente disponível e possui maior resolução espacial. Como parte da rotina padrão de pré-ablação, os pacientes serão submetidos a uma tomografia computadorizada cardíaca para mapear com precisão a anatomia do coração do participante, os investigadores devem medir os parâmetros do ECV durante esta visita.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Konstantinos Aronis, MD PHD
- Número de telefone: 2017169226
- E-mail: karonis1@jhmi.edu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter pelo menos 21 anos de idade no momento da inscrição.
- Os pacientes devem ser capazes de dar consentimento informado.
- Pacientes com fibrilação atrial (FA) paroxística/persistente sintomática.
- Os pacientes elegíveis devem ser determinados como candidatos adequados à ablação para tratar FA pelo seu cardiologista e/ou eletrofisiologistas, independentemente deste protocolo.
- Os pacientes serão submetidos a uma tomografia computadorizada cardíaca pré-procedimento, a critério de seus eletrofisiologistas
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida a meios de contraste iodados.
- Creatinina sérica elevada (> 1,5mg/dl) OU depuração de creatinina calculada < 60 ml/min (usando a fórmula de Cockcroft-Gault).
- Pacientes com teste de gravidez de urina ou soro positivo serão excluídos deste estudo.
- Pacientes com transplante cardíaco.
- Pacientes com taquicardia ventricular polimórfica (TV) ou apresentando tempestade elétrica.
- Presença de qualquer outra história ou condição que o investigador considere problemática.
- Paciente com administração de contraste iodado por outro motivo 24 horas antes da TC investigacional.
- Pacientes que possuem marca-passo cardíaco, corpo estranho metálico (fita de metal) no olho ou que possuem um clipe de aneurisma no cérebro, válvulas cardíacas mecânicas e próteses que contenham metal.
- Pacientes com claustrofobia grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Afib com medição de ECV
os pacientes encaminhados para ablação por cateter serão submetidos à aquisição adicional de TC para medição do ECV para determinar se há alguma associação entre a expansão do ECV e a carga de Afib.
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A TC pré-ablação é adquirida clinicamente em pacientes submetidos à ablação por cateter.
Este estudo envolve aquisição adicional do ventrículo esquerdo para avaliar o volume extracelular (ECV)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Recorrência de Fibrilação Atrial
Prazo: Pós procedimento em até 90 dias
|
Os pacientes serão submetidos a imagens de tomografia computadorizada (TC) com um total de 4 aquisições de imagens de TC (2 clínicas e 2 de pesquisa). Durante a visita de acompanhamento com o eletrofisiologista primário em até 90 dias após o procedimento, o paciente será avaliado quanto à recorrência de atrial fibrilação.
|
Pós procedimento em até 90 dias
|
Ocorrência de visitas ao pronto-socorro, hospitalizações por causas cardiovasculares
Prazo: Pós procedimento em até 90 dias
|
Os pacientes serão avaliados para quaisquer visitas ao pronto-socorro ou hospitalizações por qualquer causa cardiovascular.
|
Pós procedimento em até 90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na fração de ejeção
Prazo: Pós procedimento em até 90 dias
|
Como medida de acompanhamento, o paciente fará um ecocardiograma para verificar a melhora da fração de ejeção.
Ao final do estudo iremos analisar se há alguma correlação entre a expansão do ECV e a falta de melhora da fração de ejeção (FE).
|
Pós procedimento em até 90 dias
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Qualidade de vida avaliada pelo Efeito da Fibrilação Atrial na Qualidade de Vida (AFEQT)
Prazo: Linha de base, pós procedimento até 90 dias
|
O efeito da fibrilação atrial na qualidade de vida será usado para medir a qualidade de vida.
A pontuação varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
|
Linha de base, pós procedimento até 90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Konstantinos Aronis, MD, PhD, Johns Hopkins School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00429859
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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