- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06308094
320-detektor computertomografi til vurdering af myokardie ekstracellulær volumenfraktion hos patienter med atrieflimren før AF-ablation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Atrieflimren (AF) er den mest almindelige arytmi og er forbundet med betydelige sundhedsrelaterede udgifter. Med den aldrende befolkning stiger forekomsten af AF. AF eksisterer ofte sammen med hjertesvigt (HF) med reduceret (HFrEF) eller bevaret (HFpEF) ejektionsfraktion. Forholdet mellem AF og HF er komplekst, og den ene tilstand udgør en risikofaktor for den anden. Myokardie interstitiel fibrose er et kendetegn for myokardieombygning, der forekommer som en konsekvens af risikofaktoreksponering, der fører til både AF og hjertesvigt. Rollen af interstitiel fibrose i prognosen for patienter med atrieflimren med og uden hjertesvigt er dog stadig ukendt.
AF har en væsentlig betydning for patienternes velbefindende og livskvalitet. Ud over at håndtere ubehagelige symptomer står personer med denne tilstand over for en øget risiko for fremtidige bivirkninger som skrøbelighed, slagtilfælde, demens og dødelighed af alle årsager. For at imødegå disse bekymringer vælger mange patienter procedurer såsom AF-ablation i håb om en kur. Mens resultaterne af denne procedure viser lovende, kan en lille procentdel af patienter, der gennemgår AF-ablation, opleve en gentagelse af arytmien eller opdage, at deltagerens hjertes systoliske funktion ikke kommer sig helt. Efterforskernes formål er at undersøge, om der er en sammenhæng mellem myokardiefibrose og dårlige resultater efter AF-ablation.
Cardiac MRI (CMR) har været guldstandardmetoden til kvantificering af interstitiel fibrose. Diffus interstitiel fibrose kan kvantificeres ved ekstracellulært volumen (ECV) billeddannelse. CMR-baseret venstre ventrikulær ECV er blevet forbundet med uønskede resultater i flere hjerte-kar-sygdomstilstande. Tilgængeligheden af CMR er dog kun begrænset til tertiære centre med ekspertise. Hjerte-CT er en alternativ måde at detektere og kvantificere interstitiel fibrose ved kvantificering af ECV. CT-afledt ECV har i flere undersøgelser vist sig at have en fremragende korrelation med CMR-afledt ECV. Cardiac CT er bredt tilgængelig og har en højere rumlig opløsning. Da patienter som en del af standard præ-ablationsrutinen vil gennemgå en hjerte-CT-scanning for nøjagtigt at kortlægge anatomien i deltagerens hjerte, bør efterforskere måle ECV-parametre under dette besøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Konstantinos Aronis, MD PHD
- Telefonnummer: 2017169226
- E-mail: karonis1@jhmi.edu
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal være mindst 21 år på indskrivningstidspunktet.
- Patienter skal kunne give informeret samtykke.
- Patienter med symptomatisk paroxysmal/persisterende atrieflimren (AF).
- Kvalificerede patienter skal vurderes at være egnede kandidater til ablation til behandling af AF af deres kardiolog og/eller elektrofysiologer uanset denne protokol.
- Patienter er planlagt til at have en hjerte-CT før proceduren efter deres elektrofysiologers skøn
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for jodholdige kontrastmidler.
- Forhøjet serumkreatinin (> 1,5 mg/dl) ELLER beregnet kreatininclearance på < 60 ml/min (ved brug af Cockcroft-Gault-formlen).
- Patienter med en positiv urin- eller serumgraviditetstest vil blive udelukket fra denne undersøgelse.
- Patienter med hjertetransplantation.
- Patienter med polymorf ventrikulær takykardi (VT) eller præsenterer i elektrisk storm.
- Tilstedeværelse af enhver anden historie eller tilstand, som efterforskeren mener ville være problematisk.
- Patient med jodholdig kontrast administration af anden grund 24 timer før undersøgelses-CT.
- Patienter, der har en pacemaker, metallisk fremmedlegeme (metalskive) i øjet, eller som har en aneurismeklemme i hjernen, mekaniske hjerteklapper og proteser, der indeholder metal.
- Patienter med svær klaustrofobi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Afib med ECV-måling
Patienter, der henvises til kateterablation, vil gennemgå yderligere CT-opsamling til måling af ECV for at afgøre, om der er nogen sammenhæng mellem ECV-udvidelse og Afib-byrde.
|
Pre-ablation CT er klinisk erhvervet hos patienter, der gennemgår kateterablation.
Denne undersøgelse indebærer yderligere erhvervelse af venstre ventrikel for at vurdere ekstracellulært volumen (ECV)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gentagelse af atrieflimren
Tidsramme: Efter procedure op til 90 dage
|
Patienterne vil gennemgå computertomografi (CT) billeddannelse med i alt 4 CT billedoptagelser (2 kliniske og 2 forskning) Under opfølgningsbesøget hos den primære elektrofysiolog inden for 90 dage efter proceduren vil patienten blive vurderet for recidiv af atriel flimmer.
|
Efter procedure op til 90 dage
|
Forekomst af skadestuebesøg, indlæggelser af kardiovaskulære årsager
Tidsramme: Efter procedure op til 90 dage
|
Patienter vil blive vurderet for eventuelle skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelser for eventuelle kardiovaskulære årsager.
|
Efter procedure op til 90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i ejektionsfraktion
Tidsramme: Efter procedure op til 90 dage
|
Som en opfølgningsforanstaltning vil patienten gå videre til et ekkokardiogram for at kontrollere, om der er en forbedring af ejektionsfraktionen.
I slutningen af undersøgelsen vil vi analysere, om der er nogen sammenhæng mellem ECV-udvidelse og mangel på ejektionsfraktion (EF) forbedring.
|
Efter procedure op til 90 dage
|
Livskvalitet vurderet ved atrieflimren Effekt på livskvalitet (AFEQT)
Tidsramme: Baseline, efter procedure op til 90 dage
|
Atrieflimren Effekt på livskvalitet vil blive brugt til at måle livskvalitet.
Scoren spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline, efter procedure op til 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Konstantinos Aronis, MD, PhD, Johns Hopkins School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00429859
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
-
HeartStitch.ComUkendtForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater
-
Occlutech International ABAfsluttetSecundum atrial septal defekter
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital GreifswaldAfsluttetAtrium; Fibrillering | Arytmi AtrialTyskland, Schweiz
Kliniske forsøg med CT
-
University of PittsburghAfsluttetKarcinom, pladecelle i hoved og halsForenede Stater
-
Northwell HealthHeartFlow, Inc.AfsluttetAngina, stabile brystsmerter
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttetSmerte | Skulder SyndromKalkun
-
CelltrionAfsluttet
-
Seoul National University Bundang HospitalGE Healthcare; National Research Foundation of KoreaAfsluttetBlindtarmsbetændelseKorea, Republikken
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaMelbourne Health; Westmead Hospital; Victorian Infectious Diseases Reference...AfsluttetAkut myeloid leukæmi | Febril neutropeni | Akut lymfatisk leukæmi | Hæmatopoietisk stamcelletransplantation, autolog | Hæmatopoietisk stamcelletransplantation, allogenAustralien
-
Kyoung Ho Lee, MDSeoul National University Bundang Hospital; Ministry of Health & Welfare... og andre samarbejdspartnereAfsluttetBlindtarmsbetændelseKorea, Republikken
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)AfsluttetKræft | Granulom | Infektion | Neoplasma | EmpyemForenede Stater
-
Northwell HealthToshiba America Medical Systems, Inc.Tilmelding efter invitationKoronararteriesygdom | Brystsmerter | Akut koronarsyndrom | Akut myokardieinfarktForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center at...Rekruttering