Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

320-detektor computertomografi til vurdering af myokardie ekstracellulær volumenfraktion hos patienter med atrieflimren før AF-ablation.

24. april 2024 opdateret af: Johns Hopkins University
Denne undersøgelse undersøger forholdet mellem myokardiefibrose og patientresultater ved atrieflimren (AF), specifikt efter kateterablation. Det sigter mod at bruge Cardiac CT, et tilgængeligt værktøj, til at måle venstre ventrikel ekstracellulært volumen (ECV) som en indikator for fibrose. Undersøgelsen vil vurdere, om højere ECV-niveauer korrelerer med øget risiko for tilbagefald af AF, hospitalsindlæggelse og dårlig genopretning af hjertefunktionen. Positive resultater kunne gøre ECV til en nøglefaktor i beslutningen om AF-behandlingsstrategier.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren (AF) er den mest almindelige arytmi og er forbundet med betydelige sundhedsrelaterede udgifter. Med den aldrende befolkning stiger forekomsten af ​​AF. AF eksisterer ofte sammen med hjertesvigt (HF) med reduceret (HFrEF) eller bevaret (HFpEF) ejektionsfraktion. Forholdet mellem AF og HF er komplekst, og den ene tilstand udgør en risikofaktor for den anden. Myokardie interstitiel fibrose er et kendetegn for myokardieombygning, der forekommer som en konsekvens af risikofaktoreksponering, der fører til både AF og hjertesvigt. Rollen af ​​interstitiel fibrose i prognosen for patienter med atrieflimren med og uden hjertesvigt er dog stadig ukendt.

AF har en væsentlig betydning for patienternes velbefindende og livskvalitet. Ud over at håndtere ubehagelige symptomer står personer med denne tilstand over for en øget risiko for fremtidige bivirkninger som skrøbelighed, slagtilfælde, demens og dødelighed af alle årsager. For at imødegå disse bekymringer vælger mange patienter procedurer såsom AF-ablation i håb om en kur. Mens resultaterne af denne procedure viser lovende, kan en lille procentdel af patienter, der gennemgår AF-ablation, opleve en gentagelse af arytmien eller opdage, at deltagerens hjertes systoliske funktion ikke kommer sig helt. Efterforskernes formål er at undersøge, om der er en sammenhæng mellem myokardiefibrose og dårlige resultater efter AF-ablation.

Cardiac MRI (CMR) har været guldstandardmetoden til kvantificering af interstitiel fibrose. Diffus interstitiel fibrose kan kvantificeres ved ekstracellulært volumen (ECV) billeddannelse. CMR-baseret venstre ventrikulær ECV er blevet forbundet med uønskede resultater i flere hjerte-kar-sygdomstilstande. Tilgængeligheden af ​​CMR er dog kun begrænset til tertiære centre med ekspertise. Hjerte-CT er en alternativ måde at detektere og kvantificere interstitiel fibrose ved kvantificering af ECV. CT-afledt ECV har i flere undersøgelser vist sig at have en fremragende korrelation med CMR-afledt ECV. Cardiac CT er bredt tilgængelig og har en højere rumlig opløsning. Da patienter som en del af standard præ-ablationsrutinen vil gennemgå en hjerte-CT-scanning for nøjagtigt at kortlægge anatomien i deltagerens hjerte, bør efterforskere måle ECV-parametre under dette besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Konstantinos Aronis, MD PHD
  • Telefonnummer: 2017169226
  • E-mail: karonis1@jhmi.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være mindst 21 år på indskrivningstidspunktet.
  • Patienter skal kunne give informeret samtykke.
  • Patienter med symptomatisk paroxysmal/persisterende atrieflimren (AF).
  • Kvalificerede patienter skal vurderes at være egnede kandidater til ablation til behandling af AF af deres kardiolog og/eller elektrofysiologer uanset denne protokol.
  • Patienter er planlagt til at have en hjerte-CT før proceduren efter deres elektrofysiologers skøn

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for jodholdige kontrastmidler.
  • Forhøjet serumkreatinin (> 1,5 mg/dl) ELLER beregnet kreatininclearance på < 60 ml/min (ved brug af Cockcroft-Gault-formlen).
  • Patienter med en positiv urin- eller serumgraviditetstest vil blive udelukket fra denne undersøgelse.
  • Patienter med hjertetransplantation.
  • Patienter med polymorf ventrikulær takykardi (VT) eller præsenterer i elektrisk storm.
  • Tilstedeværelse af enhver anden historie eller tilstand, som efterforskeren mener ville være problematisk.
  • Patient med jodholdig kontrast administration af anden grund 24 timer før undersøgelses-CT.
  • Patienter, der har en pacemaker, metallisk fremmedlegeme (metalskive) i øjet, eller som har en aneurismeklemme i hjernen, mekaniske hjerteklapper og proteser, der indeholder metal.
  • Patienter med svær klaustrofobi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Afib med ECV-måling
Patienter, der henvises til kateterablation, vil gennemgå yderligere CT-opsamling til måling af ECV for at afgøre, om der er nogen sammenhæng mellem ECV-udvidelse og Afib-byrde.
Pre-ablation CT er klinisk erhvervet hos patienter, der gennemgår kateterablation. Denne undersøgelse indebærer yderligere erhvervelse af venstre ventrikel for at vurdere ekstracellulært volumen (ECV)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af atrieflimren
Tidsramme: Efter procedure op til 90 dage
Patienterne vil gennemgå computertomografi (CT) billeddannelse med i alt 4 CT billedoptagelser (2 kliniske og 2 forskning) Under opfølgningsbesøget hos den primære elektrofysiolog inden for 90 dage efter proceduren vil patienten blive vurderet for recidiv af atriel flimmer.
Efter procedure op til 90 dage
Forekomst af skadestuebesøg, indlæggelser af kardiovaskulære årsager
Tidsramme: Efter procedure op til 90 dage
Patienter vil blive vurderet for eventuelle skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelser for eventuelle kardiovaskulære årsager.
Efter procedure op til 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ejektionsfraktion
Tidsramme: Efter procedure op til 90 dage
Som en opfølgningsforanstaltning vil patienten gå videre til et ekkokardiogram for at kontrollere, om der er en forbedring af ejektionsfraktionen. I slutningen af ​​undersøgelsen vil vi analysere, om der er nogen sammenhæng mellem ECV-udvidelse og mangel på ejektionsfraktion (EF) forbedring.
Efter procedure op til 90 dage
Livskvalitet vurderet ved atrieflimren Effekt på livskvalitet (AFEQT)
Tidsramme: Baseline, efter procedure op til 90 dage
Atrieflimren Effekt på livskvalitet vil blive brugt til at måle livskvalitet. Scoren spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline, efter procedure op til 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Konstantinos Aronis, MD, PhD, Johns Hopkins School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00429859

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med CT

3
Abonner