Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tomografia komputerowa z 320 detektorami do oceny frakcji objętości zewnątrzkomórkowej mięśnia sercowego u pacjentów z migotaniem przedsionków przed ablacją AF.

24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
W niniejszym badaniu zbadano związek pomiędzy zwłóknieniem mięśnia sercowego a wynikami leczenia pacjentów z migotaniem przedsionków (AF), szczególnie po ablacji cewnikowej. Jego celem jest wykorzystanie dostępnego narzędzia tomografii komputerowej serca do pomiaru objętości zewnątrzkomórkowej lewej komory (ECV) jako wskaźnika zwłóknienia. W badaniu zostanie oceniona, czy wyższe poziomy ECV korelują ze zwiększonym ryzykiem nawrotu AF, hospitalizacji i słabej regeneracji funkcji serca. Pozytywne wyniki mogą sprawić, że ECV stanie się kluczowym czynnikiem przy podejmowaniu decyzji o strategii leczenia AF.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą arytmią i wiąże się ze znacznymi wydatkami na opiekę zdrowotną. Wraz ze starzeniem się społeczeństwa częstość występowania AF wzrasta. AF często współistnieje z niewydolnością serca (HF) ze zmniejszoną (HFrEF) lub zachowaną (HFpEF) frakcją wyrzutową. Zależność między AF i HF jest złożona, a jeden stan stanowi czynnik ryzyka dla drugiego. Zwłóknienie śródmiąższowe mięśnia sercowego jest cechą charakterystyczną przebudowy mięśnia sercowego, zachodzącej w wyniku ekspozycji na czynniki ryzyka prowadzącej zarówno do AF, jak i niewydolności serca. Jednakże rola zwłóknienia śródmiąższowego w rokowaniu pacjentów z migotaniem przedsionków z niewydolnością serca lub bez niej pozostaje nieznana.

AF ma istotny wpływ na samopoczucie i jakość życia pacjentów. Oprócz radzenia sobie z niewygodnymi objawami, osoby cierpiące na tę chorobę są narażone na zwiększone ryzyko przyszłych zdarzeń niepożądanych, takich jak osłabienie, udar, demencja i śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny. Aby rozwiać te obawy, wielu pacjentów decyduje się na zabiegi takie jak ablacja AF, mając nadzieję na wyleczenie. Chociaż wyniki tej procedury są obiecujące, u niewielkiego odsetka pacjentów poddawanych ablacji AF może doświadczyć nawrotu arytmii lub stwierdzić, że funkcja skurczowa serca pacjenta nie powróciła w pełni do normy. Celem badaczy jest zbadanie, czy istnieje związek pomiędzy zwłóknieniem mięśnia sercowego a złymi wynikami leczenia po ablacji AF.

MRI serca (CMR) stanowi złoty standard w metodzie ilościowej oceny zwłóknienia śródmiąższowego. Rozsiane zwłóknienie śródmiąższowe można ocenić ilościowo za pomocą obrazowania objętości zewnątrzkomórkowej (ECV). ECV lewej komory oparte na CMR powiązano z niekorzystnymi skutkami w wielu stanach chorobowych układu sercowo-naczyniowego. Dostępność CMR jest jednak ograniczona jedynie do ośrodków szkolnictwa wyższego posiadających specjalistyczną wiedzę. CT serca jest alternatywnym sposobem wykrywania i ilościowego określania zwłóknienia śródmiąższowego poprzez ocenę ilościową ECV. W wielu badaniach wykazano, że ECV uzyskany z CT ma doskonałą korelację z ECV uzyskanym z CMR. Tomografia komputerowa serca jest powszechnie dostępna i charakteryzuje się wyższą rozdzielczością przestrzenną. Ponieważ w ramach standardowej procedury przedablacyjnej pacjenci zostaną poddani tomografii komputerowej serca w celu dokładnego odwzorowania anatomii serca uczestnika, badacze powinni podczas tej wizyty zmierzyć parametry ECV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Konstantinos Aronis, MD PHD
  • Numer telefonu: 2017169226
  • E-mail: karonis1@jhmi.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W momencie rejestracji pacjenci muszą mieć ukończone 21 lat.
  • Pacjenci muszą mieć możliwość wyrażenia świadomej zgody.
  • Pacjenci z objawowym napadowym/uporczywym migotaniem przedsionków (AF).
  • Kwalifikujący się pacjenci muszą zostać uznani za odpowiednich kandydatów do ablacji w celu leczenia AF przez kardiologa i/lub elektrofizjologa, niezależnie od niniejszego protokołu.
  • Według uznania elektrofizjologa przed zabiegiem pacjenci mają mieć wykonane badanie CT serca

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na jodowe środki kontrastowe.
  • Podwyższony poziom kreatyniny w surowicy (> 1,5 mg/dl) LUB obliczony klirens kreatyniny < 60 ml/min (stosując wzór Cockcrofta-Gaulta).
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem testu ciążowego w moczu lub surowicy zostaną wykluczeni z tego badania.
  • Pacjenci po przeszczepieniu serca.
  • Pacjenci z polimorficznym częstoskurczem komorowym (VT) lub występujący w czasie burzy elektrycznej.
  • Obecność jakiejkolwiek innej historii lub stanu, który zdaniem badacza byłby problematyczny.
  • Pacjent, któremu z innego powodu podano kontrast jodowy na 24 godziny przed badawczą tomografią komputerową.
  • Pacjenci z rozrusznikiem serca, metalowym ciałem obcym (odłamkiem metalu) w oku lub zaciskiem na tętniaku w mózgu, mechanicznymi zastawkami serca i protezami zawierającymi metal.
  • Pacjenci z ciężką klaustrofobią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Afib z pomiarem ECV
pacjenci skierowani na ablację cewnikową zostaną poddani dodatkowej akwizycji CT w celu pomiaru ECV w celu ustalenia, czy istnieje jakikolwiek związek pomiędzy rozszerzeniem ECV a obciążeniem Afib.
CT przed ablacją uzyskuje się klinicznie u pacjentów poddawanych ablacji cewnikowej. Badanie to wymaga dodatkowej akwizycji lewej komory w celu oceny objętości zewnątrzkomórkowej (ECV)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót migotania przedsionków
Ramy czasowe: Procedura pocztowa do 90 dni
Pacjenci zostaną poddani tomografii komputerowej (CT) z łącznie 4 obrazami CT (2 kliniczne i 2 badawcze). Podczas wizyty kontrolnej u głównego elektrofizjologa w ciągu 90 dni od zabiegu, pacjent zostanie oceniony pod kątem nawrotu choroby przedsionkowej migotanie.
Procedura pocztowa do 90 dni
Występowanie wizyt na SOR, hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Procedura pocztowa do 90 dni
Pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem wizyt w izbie przyjęć lub hospitalizacji z jakichkolwiek przyczyn sercowo-naczyniowych.
Procedura pocztowa do 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana frakcji wyrzutowej
Ramy czasowe: Procedura pocztowa do 90 dni
W ramach dalszej obserwacji pacjent zostanie poddany badaniu echokardiograficznemu w celu sprawdzenia poprawy frakcji wyrzutowej. Na koniec badania przeanalizujemy, czy istnieją korelacje pomiędzy wzrostem ECV a brakiem poprawy frakcji wyrzutowej (EF).
Procedura pocztowa do 90 dni
Jakość życia oceniana na podstawie wpływu migotania przedsionków na jakość życia (AFEQT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, procedura post do 90 dni
Do pomiaru jakości życia zostanie wykorzystany wpływ migotania przedsionków na jakość życia. Wynik mieści się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
Linia bazowa, procedura post do 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Konstantinos Aronis, MD, PhD, Johns Hopkins School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00429859

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CT

3
Subskrybuj