- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06308094
Tomografia komputerowa z 320 detektorami do oceny frakcji objętości zewnątrzkomórkowej mięśnia sercowego u pacjentów z migotaniem przedsionków przed ablacją AF.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą arytmią i wiąże się ze znacznymi wydatkami na opiekę zdrowotną. Wraz ze starzeniem się społeczeństwa częstość występowania AF wzrasta. AF często współistnieje z niewydolnością serca (HF) ze zmniejszoną (HFrEF) lub zachowaną (HFpEF) frakcją wyrzutową. Zależność między AF i HF jest złożona, a jeden stan stanowi czynnik ryzyka dla drugiego. Zwłóknienie śródmiąższowe mięśnia sercowego jest cechą charakterystyczną przebudowy mięśnia sercowego, zachodzącej w wyniku ekspozycji na czynniki ryzyka prowadzącej zarówno do AF, jak i niewydolności serca. Jednakże rola zwłóknienia śródmiąższowego w rokowaniu pacjentów z migotaniem przedsionków z niewydolnością serca lub bez niej pozostaje nieznana.
AF ma istotny wpływ na samopoczucie i jakość życia pacjentów. Oprócz radzenia sobie z niewygodnymi objawami, osoby cierpiące na tę chorobę są narażone na zwiększone ryzyko przyszłych zdarzeń niepożądanych, takich jak osłabienie, udar, demencja i śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny. Aby rozwiać te obawy, wielu pacjentów decyduje się na zabiegi takie jak ablacja AF, mając nadzieję na wyleczenie. Chociaż wyniki tej procedury są obiecujące, u niewielkiego odsetka pacjentów poddawanych ablacji AF może doświadczyć nawrotu arytmii lub stwierdzić, że funkcja skurczowa serca pacjenta nie powróciła w pełni do normy. Celem badaczy jest zbadanie, czy istnieje związek pomiędzy zwłóknieniem mięśnia sercowego a złymi wynikami leczenia po ablacji AF.
MRI serca (CMR) stanowi złoty standard w metodzie ilościowej oceny zwłóknienia śródmiąższowego. Rozsiane zwłóknienie śródmiąższowe można ocenić ilościowo za pomocą obrazowania objętości zewnątrzkomórkowej (ECV). ECV lewej komory oparte na CMR powiązano z niekorzystnymi skutkami w wielu stanach chorobowych układu sercowo-naczyniowego. Dostępność CMR jest jednak ograniczona jedynie do ośrodków szkolnictwa wyższego posiadających specjalistyczną wiedzę. CT serca jest alternatywnym sposobem wykrywania i ilościowego określania zwłóknienia śródmiąższowego poprzez ocenę ilościową ECV. W wielu badaniach wykazano, że ECV uzyskany z CT ma doskonałą korelację z ECV uzyskanym z CMR. Tomografia komputerowa serca jest powszechnie dostępna i charakteryzuje się wyższą rozdzielczością przestrzenną. Ponieważ w ramach standardowej procedury przedablacyjnej pacjenci zostaną poddani tomografii komputerowej serca w celu dokładnego odwzorowania anatomii serca uczestnika, badacze powinni podczas tej wizyty zmierzyć parametry ECV.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Konstantinos Aronis, MD PHD
- Numer telefonu: 2017169226
- E-mail: karonis1@jhmi.edu
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W momencie rejestracji pacjenci muszą mieć ukończone 21 lat.
- Pacjenci muszą mieć możliwość wyrażenia świadomej zgody.
- Pacjenci z objawowym napadowym/uporczywym migotaniem przedsionków (AF).
- Kwalifikujący się pacjenci muszą zostać uznani za odpowiednich kandydatów do ablacji w celu leczenia AF przez kardiologa i/lub elektrofizjologa, niezależnie od niniejszego protokołu.
- Według uznania elektrofizjologa przed zabiegiem pacjenci mają mieć wykonane badanie CT serca
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na jodowe środki kontrastowe.
- Podwyższony poziom kreatyniny w surowicy (> 1,5 mg/dl) LUB obliczony klirens kreatyniny < 60 ml/min (stosując wzór Cockcrofta-Gaulta).
- Pacjenci z dodatnim wynikiem testu ciążowego w moczu lub surowicy zostaną wykluczeni z tego badania.
- Pacjenci po przeszczepieniu serca.
- Pacjenci z polimorficznym częstoskurczem komorowym (VT) lub występujący w czasie burzy elektrycznej.
- Obecność jakiejkolwiek innej historii lub stanu, który zdaniem badacza byłby problematyczny.
- Pacjent, któremu z innego powodu podano kontrast jodowy na 24 godziny przed badawczą tomografią komputerową.
- Pacjenci z rozrusznikiem serca, metalowym ciałem obcym (odłamkiem metalu) w oku lub zaciskiem na tętniaku w mózgu, mechanicznymi zastawkami serca i protezami zawierającymi metal.
- Pacjenci z ciężką klaustrofobią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Afib z pomiarem ECV
pacjenci skierowani na ablację cewnikową zostaną poddani dodatkowej akwizycji CT w celu pomiaru ECV w celu ustalenia, czy istnieje jakikolwiek związek pomiędzy rozszerzeniem ECV a obciążeniem Afib.
|
CT przed ablacją uzyskuje się klinicznie u pacjentów poddawanych ablacji cewnikowej.
Badanie to wymaga dodatkowej akwizycji lewej komory w celu oceny objętości zewnątrzkomórkowej (ECV)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nawrót migotania przedsionków
Ramy czasowe: Procedura pocztowa do 90 dni
|
Pacjenci zostaną poddani tomografii komputerowej (CT) z łącznie 4 obrazami CT (2 kliniczne i 2 badawcze). Podczas wizyty kontrolnej u głównego elektrofizjologa w ciągu 90 dni od zabiegu, pacjent zostanie oceniony pod kątem nawrotu choroby przedsionkowej migotanie.
|
Procedura pocztowa do 90 dni
|
Występowanie wizyt na SOR, hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Procedura pocztowa do 90 dni
|
Pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem wizyt w izbie przyjęć lub hospitalizacji z jakichkolwiek przyczyn sercowo-naczyniowych.
|
Procedura pocztowa do 90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana frakcji wyrzutowej
Ramy czasowe: Procedura pocztowa do 90 dni
|
W ramach dalszej obserwacji pacjent zostanie poddany badaniu echokardiograficznemu w celu sprawdzenia poprawy frakcji wyrzutowej.
Na koniec badania przeanalizujemy, czy istnieją korelacje pomiędzy wzrostem ECV a brakiem poprawy frakcji wyrzutowej (EF).
|
Procedura pocztowa do 90 dni
|
Jakość życia oceniana na podstawie wpływu migotania przedsionków na jakość życia (AFEQT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, procedura post do 90 dni
|
Do pomiaru jakości życia zostanie wykorzystany wpływ migotania przedsionków na jakość życia.
Wynik mieści się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
|
Linia bazowa, procedura post do 90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Konstantinos Aronis, MD, PhD, Johns Hopkins School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00429859
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CT
-
Northwell HealthToshiba America Medical Systems, Inc.Rejestracja na zaproszenieChoroba wieńcowa | Ból w klatce piersiowej | Ostry zespół wieńcowy | Ostry zawał mięśnia sercowegoStany Zjednoczone
-
CelltrionZakończony
-
The University of Texas Health Science Center at...Rekrutacyjny
-
UMC UtrechtDutch Heart FoundationNieznany
-
Northwell HealthHeartFlow, Inc.ZakończonyAngina, stabilny ból w klatce piersiowej
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityZakończony
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Choroba wieńcowa | Niewydolność serca | Uderzenie | Ostry zawał mięśnia sercowego | Zespół klatki piersiowejDania
-
HALO DiagnosticsZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)Zakończony