320-detektorová počítačová tomografie k posouzení frakce extracelulárního objemu myokardu u pacientů s fibrilací síní před ablací AF.
Přehled studie
Detailní popis
Fibrilace síní (AF) je nejčastější arytmie a je spojena se značnými náklady na zdravotní péči. Se stárnutím populace se prevalence FS zvyšuje. FS často koexistuje se srdečním selháním (HF) se sníženou (HFrEF) nebo zachovanou (HFpEF) ejekční frakcí. Vztah mezi FS a HF je složitý a jeden stav představuje rizikový faktor pro druhý. Intersticiální fibróza myokardu je charakteristickým znakem remodelace myokardu, ke které dochází v důsledku expozice rizikovým faktorům vedoucím k FS i srdečnímu selhání. Role intersticiální fibrózy v prognóze pacientů s fibrilací síní se srdečním selháním a bez něj však zůstává neznámá.
FS má významný dopad na pohodu a kvalitu života pacientů. Kromě zvládání nepříjemných symptomů čelí jedinci s tímto stavem zvýšenému riziku budoucích nežádoucích příhod, jako je křehkost, mrtvice, demence a úmrtnost ze všech příčin. K řešení těchto obav se mnoho pacientů rozhodne pro postupy, jako je ablace AF, v naději na vyléčení. Zatímco výsledky tohoto postupu jsou slibné, malé procento pacientů, kteří podstoupí ablaci FS, může zaznamenat recidivu arytmie nebo zjistit, že se systolická funkce srdce účastníka plně neobnoví. Cílem výzkumníků je zjistit, zda existuje souvislost mezi fibrózou myokardu a špatnými výsledky po ablaci FS.
Srdeční MRI (CMR) je zlatým standardem pro kvantifikaci intersticiální fibrózy. Difuzní intersticiální fibrózu lze kvantifikovat zobrazením extracelulárního objemu (ECV). ECV levé komory založené na CMR bylo spojeno s nepříznivými výsledky u četných kardiovaskulárních chorobných stavů. Dostupnost CMR je však omezena pouze na terciární centra s odbornými znalostmi. CT srdce je alternativním způsobem detekce a kvantifikace intersticiální fibrózy kvantifikací ECV. V mnoha studiích bylo prokázáno, že ECV odvozené z CT má vynikající korelaci s ECV odvozeným z CMR. Srdeční CT je široce dostupné a má vyšší prostorové rozlišení. Protože jako součást standardní předablační rutiny podstoupí pacienti CT vyšetření srdce, aby se přesně zmapovala anatomii srdce účastníka, měli by vyšetřovatelé během této návštěvy měřit parametry ECV.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Konstantinos Aronis, MD PHD
- Telefonní číslo: 2017169226
- E-mail: karonis1@jhmi.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientům musí být v době zápisu alespoň 21 let.
- Pacienti musí být schopni dát informovaný souhlas.
- Pacienti se symptomatickou paroxysmální/perzistentní fibrilací síní (AF).
- Vhodné pacienty musí určit jako vhodné kandidáty pro ablaci k léčbě FS jejich kardiolog a/nebo elektrofyziolog bez ohledu na tento protokol.
- Pacientům je naplánováno provedení CT srdce před výkonem na základě uvážení jejich elektrofyziologů
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na jodované kontrastní látky.
- Zvýšený sérový kreatinin (> 1,5 mg/dl) NEBO vypočtená clearance kreatininu < 60 ml/min (s použitím Cockcroft-Gaultova vzorce).
- Pacientky s pozitivním těhotenským testem v moči nebo séru budou z této studie vyloučeny.
- Pacienti s transplantací srdce.
- Pacienti s polymorfní komorovou tachykardií (VT) nebo s elektrickou bouří.
- Přítomnost jakékoli jiné anamnézy nebo stavu, které by vyšetřovatel považoval za problematické.
- Pacient s podáním jodované kontrastní látky z jiného důvodu 24 hodin před vyšetřovacím CT.
- Pacienti, kteří mají srdeční kardiostimulátor, kovové cizí těleso (kovový střípek) v oku nebo mají svorku aneuryzmatu v mozku, mechanické srdeční chlopně a protetiku obsahující kov.
- Pacienti s těžkou klaustrofobií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Afib s měřením ECV
pacienti, kteří jsou doporučeni ke katetrizační ablaci, podstoupí další CT akvizici pro měření ECV, aby se zjistilo, zda existuje nějaká souvislost mezi expanzí ECV a zátěží Afib.
|
Preablační CT se klinicky získává u pacientů podstupujících katetrizační ablaci.
Tato studie zahrnuje další akvizici levé komory k posouzení extracelulárního objemu (ECV)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva fibrilace síní
Časové okno: Po proceduře do 90 dnů
|
Pacienti podstoupí zobrazení počítačovou tomografií (CT) s celkem 4 pořízením CT snímků (2 klinické a 2 výzkumné) Při kontrolní návštěvě u primáře elektrofyziologa do 90 dnů po výkonu bude pacient posouzen na recidivu síní fibrilace.
|
Po proceduře do 90 dnů
|
|
Výskyt návštěv ER, hospitalizace z kardiovaskulárních příčin
Časové okno: Po proceduře do 90 dnů
|
Pacienti budou posouzeni z hlediska jakýchkoli návštěv na pohotovosti nebo hospitalizací pro jakékoli kardiovaskulární příčiny.
|
Po proceduře do 90 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ejekční frakce
Časové okno: Po proceduře do 90 dnů
|
Jako následné opatření pacient přistoupí k echokardiogramu ke kontrole zlepšení ejekční frakce.
Na konci studie budeme analyzovat, zda existují nějaké korelace mezi expanzí ECV a nedostatečným zlepšením ejekční frakce (EF).
|
Po proceduře do 90 dnů
|
|
Kvalita života hodnocená pomocí Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life (AFEQT)
Časové okno: Základní, Post procedura do 90 dnů
|
K měření kvality života bude použit vliv fibrilace síní na kvalitu života.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
Základní, Post procedura do 90 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Konstantinos Aronis, MD, PhD, Johns Hopkins School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00429859
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
Klinické studie na ČT
-
Northwell HealthHeartFlow, Inc.DokončenoAngina, stabilní bolest na hrudi
-
CelltrionDokončeno
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaMelbourne Health; Westmead Hospital; Victorian Infectious Diseases Reference...DokončenoAkutní myeloidní leukémie | Febrilní neutropenie | Akutní lymfoblastická leukémie | Transplantace hematopoetických kmenových buněk, autologní | Transplantace hematopoetických kmenových buněk, alogenníAustrálie
-
Northwell HealthToshiba America Medical Systems, Inc.Zápis na pozvánkuIschemická choroba srdeční | Bolest na hrudi | Akutní koronární syndrom | Akutní infarkt myokarduSpojené státy
-
UMC UtrechtDutch Heart FoundationNeznámý
-
The University of Texas Health Science Center at...Nábor
-
ElsanNáborTotální okluze koronární tepnyFrancie
-
Rigshospitalet, DenmarkNáborKardiovaskulární choroby | Ischemická choroba srdeční | Srdeční selhání | Mrtvice | Akutní infarkt myokardu | Hrudní syndromDánsko
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)UkončenoRakovina | Granulom | Infekce | Novotvar | EmpyémSpojené státy