Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

320 detektoros számítógépes tomográfia a szívizom extracelluláris térfogatfrakciójának felmérésére pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél az AF abláció előtt.

2024. április 24. frissítette: Johns Hopkins University
Ez a tanulmány a szívizomfibrózis és a pitvarfibrilláció (AF) betegek kimenetelének összefüggését vizsgálja, különösen a katéteres abláció után. Célja a Cardiac CT, egy hozzáférhető eszköz használata a bal kamrai extracelluláris térfogat (ECV) mérésére a fibrózis indikátoraként. A tanulmány felméri, hogy a magasabb ECV-szintek összefüggésben állnak-e az AF-kiújulás, a kórházi kezelés és a rossz szívműködés helyreállításának megnövekedett kockázatával. A pozitív eredmények az ECV-t kulcsfontosságú tényezővé tehetik az AF kezelési stratégiáinak eldöntésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pitvarfibrilláció (AF) a leggyakoribb szívritmuszavar, amely jelentős egészségügyi kiadásokkal jár. A népesség elöregedésével az AF prevalenciája növekszik. Az AF gyakran együtt jár szívelégtelenséggel (HF), csökkentett (HFrEF) vagy megőrzött (HFpEF) ejekciós frakcióval. Az AF és a HF közötti kapcsolat összetett, és az egyik feltétel kockázati tényezőt jelent a másik számára. A szívizom intersticiális fibrózisa a szívizom remodellációjának egyik jellemzője, amely a PF-hez és szívelégtelenséghez vezető kockázati tényezőknek való kitettség következménye. Mindazonáltal, az intersticiális fibrózis szerepe a szívelégtelenséggel járó és anélküli pitvarfibrillációban szenvedő betegek prognózisában továbbra sem ismert.

Az AF jelentős hatással van a betegek jólétére és életminőségére. A kellemetlen tünetekkel való megbirkózáson túl az ilyen állapotú egyéneknek nagyobb a kockázata a jövőbeni nemkívánatos eseményeknek, mint például a gyengeség, a szélütés, a demencia és az összes okból bekövetkező halálozás. Ezen aggodalmak kezelésére sok beteg választ olyan eljárásokat, mint az AF abláció, a gyógyulás reményében. Bár ennek az eljárásnak az eredményei ígéretesek, az AF abláción átesett betegek kis százalékánál előfordulhat, hogy az aritmia kiújul, vagy azt tapasztalhatja, hogy a résztvevő szívének szisztolés funkciója nem áll teljesen helyre. A kutatók célja annak vizsgálata, hogy van-e összefüggés a szívizomfibrózis és az AF ablációt követő rossz kimenetelek között.

A szív MRI (CMR) az intersticiális fibrózis mennyiségi meghatározásának arany standard módszere. A diffúz intersticiális fibrózis az extracelluláris térfogat (ECV) képalkotással számszerűsíthető. A CMR-alapú bal kamrai ECV-t több szív- és érrendszeri betegség esetén is kedvezőtlen kimenetelekkel hozták összefüggésbe. A CMR elérhetősége azonban csak a szakértelemmel rendelkező felsőfokú központokra korlátozódik. A szív-CT egy alternatív módszer az intersticiális fibrózis kimutatására és számszerűsítésére az ECV mennyiségi meghatározásával. A CT-eredetű ECV számos tanulmányban kimutatta, hogy kiváló korrelációt mutat a CMR-eredetű ECV-vel. A szív-CT széles körben elérhető, és nagyobb térbeli felbontással rendelkezik. Mivel a szokásos preablációs rutin részeként a betegek szív-CT-vizsgálaton esnek át, hogy pontosan feltérképezzék a résztvevő szívének anatómiáját, a vizsgálóknak meg kell mérniük az ECV-paramétereket a látogatás során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Konstantinos Aronis, MD PHD
  • Telefonszám: 2017169226
  • E-mail: karonis1@jhmi.edu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek legalább 21 évesnek kell lenniük a felvétel időpontjában.
  • A betegeknek képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására.
  • Tünetekkel járó paroxizmális/perzisztens pitvarfibrillációban (AF) szenvedő betegek.
  • A jogosult betegeket kardiológusuknak és/vagy elektrofiziológusuknak kell meghatározniuk, hogy alkalmasak-e az AF kezelésére szolgáló ablációra, függetlenül attól, hogy ezt a protokollt használják.
  • A betegeknek műtét előtt szív-CT-t kell végezniük, elektrofiziológusuk döntése alapján.

Kizárási kritériumok:

  • Jódtartalmú kontrasztanyagokkal szembeni ismert allergia.
  • Emelkedett szérum kreatinin (> 1,5 mg/dl) VAGY a számított kreatinin-clearance < 60 ml/perc (a Cockcroft-Gault képlet alapján).
  • A pozitív vizelet- vagy szérum terhességi teszttel rendelkező betegeket kizárják ebből a vizsgálatból.
  • Szívátültetésen átesett betegek.
  • Polimorf kamrai tachycardiában (VT) vagy elektromos viharban szenvedő betegek.
  • Bármilyen más előzmény vagy állapot jelenléte, amely a nyomozó szerint problémás lenne.
  • Más okból jódtartalmú kontrasztot kapott beteg 24 órával a vizsgáló CT előtt.
  • Azok a betegek, akiknek szívritmus-szabályozója van, fémes idegentest (fémszilánk) van a szemükben, vagy agyukban aneurizma klip, mechanikus szívbillentyűk és fémet tartalmazó protézisek találhatók.
  • Súlyos klausztrofóbiában szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Afib ECV méréssel
A katéteres ablációra utalt betegek további CT-felvételen esnek át az ECV mérésére annak megállapítására, hogy van-e összefüggés az ECV expanzió és az Afib terhelés között.
Az abláció előtti CT klinikailag katéteres abláción átesett betegeknél történik. Ez a vizsgálat magában foglalja a bal kamra további megszerzését az extracelluláris térfogat (ECV) értékeléséhez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pitvarfibrilláció kiújulása
Időkeret: Utólagos eljárás akár 90 napig
A betegeket számítógépes tomográfiás (CT) képalkotásnak vetik alá, összesen 4 CT-képfelvétellel (2 klinikai és 2 kutatás). A beavatkozást követő 90 napon belül az elsődleges elektrofiziológusnál végzett utóellenőrzés során megvizsgálják a betegnél a pitvari kiújulását. rostosodás.
Utólagos eljárás akár 90 napig
Sürgősségi vizitek előfordulása, szív- és érrendszeri okok miatti kórházi kezelések
Időkeret: Utólagos eljárás akár 90 napig
A betegeket felmérik a sürgősségi osztályon történő látogatások vagy bármilyen szív- és érrendszeri ok miatti kórházi kezelés miatt.
Utólagos eljárás akár 90 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kilökési frakció változása
Időkeret: Utólagos eljárás akár 90 napig
Nyomon követési intézkedésként a páciens echokardiogramot készít az ejekciós frakció javulásának ellenőrzésére. A tanulmány végén megvizsgáljuk, hogy van-e összefüggés az ECV-tágulás és az ejekciós frakció (EF) hiánya között.
Utólagos eljárás akár 90 napig
Az életminőség a pitvarfibrillációnak az életminőségre gyakorolt ​​hatása (AFEQT) alapján
Időkeret: Kiindulási, utólagos eljárás akár 90 napig
A pitvarfibrillációnak az életminőségre gyakorolt ​​hatása az életminőség mérésére szolgál. A pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
Kiindulási, utólagos eljárás akár 90 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Konstantinos Aronis, MD, PhD, Johns Hopkins School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 6.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00429859

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a CT

3
Iratkozz fel