- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06308094
320 detektoros számítógépes tomográfia a szívizom extracelluláris térfogatfrakciójának felmérésére pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél az AF abláció előtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pitvarfibrilláció (AF) a leggyakoribb szívritmuszavar, amely jelentős egészségügyi kiadásokkal jár. A népesség elöregedésével az AF prevalenciája növekszik. Az AF gyakran együtt jár szívelégtelenséggel (HF), csökkentett (HFrEF) vagy megőrzött (HFpEF) ejekciós frakcióval. Az AF és a HF közötti kapcsolat összetett, és az egyik feltétel kockázati tényezőt jelent a másik számára. A szívizom intersticiális fibrózisa a szívizom remodellációjának egyik jellemzője, amely a PF-hez és szívelégtelenséghez vezető kockázati tényezőknek való kitettség következménye. Mindazonáltal, az intersticiális fibrózis szerepe a szívelégtelenséggel járó és anélküli pitvarfibrillációban szenvedő betegek prognózisában továbbra sem ismert.
Az AF jelentős hatással van a betegek jólétére és életminőségére. A kellemetlen tünetekkel való megbirkózáson túl az ilyen állapotú egyéneknek nagyobb a kockázata a jövőbeni nemkívánatos eseményeknek, mint például a gyengeség, a szélütés, a demencia és az összes okból bekövetkező halálozás. Ezen aggodalmak kezelésére sok beteg választ olyan eljárásokat, mint az AF abláció, a gyógyulás reményében. Bár ennek az eljárásnak az eredményei ígéretesek, az AF abláción átesett betegek kis százalékánál előfordulhat, hogy az aritmia kiújul, vagy azt tapasztalhatja, hogy a résztvevő szívének szisztolés funkciója nem áll teljesen helyre. A kutatók célja annak vizsgálata, hogy van-e összefüggés a szívizomfibrózis és az AF ablációt követő rossz kimenetelek között.
A szív MRI (CMR) az intersticiális fibrózis mennyiségi meghatározásának arany standard módszere. A diffúz intersticiális fibrózis az extracelluláris térfogat (ECV) képalkotással számszerűsíthető. A CMR-alapú bal kamrai ECV-t több szív- és érrendszeri betegség esetén is kedvezőtlen kimenetelekkel hozták összefüggésbe. A CMR elérhetősége azonban csak a szakértelemmel rendelkező felsőfokú központokra korlátozódik. A szív-CT egy alternatív módszer az intersticiális fibrózis kimutatására és számszerűsítésére az ECV mennyiségi meghatározásával. A CT-eredetű ECV számos tanulmányban kimutatta, hogy kiváló korrelációt mutat a CMR-eredetű ECV-vel. A szív-CT széles körben elérhető, és nagyobb térbeli felbontással rendelkezik. Mivel a szokásos preablációs rutin részeként a betegek szív-CT-vizsgálaton esnek át, hogy pontosan feltérképezzék a résztvevő szívének anatómiáját, a vizsgálóknak meg kell mérniük az ECV-paramétereket a látogatás során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Konstantinos Aronis, MD PHD
- Telefonszám: 2017169226
- E-mail: karonis1@jhmi.edu
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek legalább 21 évesnek kell lenniük a felvétel időpontjában.
- A betegeknek képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására.
- Tünetekkel járó paroxizmális/perzisztens pitvarfibrillációban (AF) szenvedő betegek.
- A jogosult betegeket kardiológusuknak és/vagy elektrofiziológusuknak kell meghatározniuk, hogy alkalmasak-e az AF kezelésére szolgáló ablációra, függetlenül attól, hogy ezt a protokollt használják.
- A betegeknek műtét előtt szív-CT-t kell végezniük, elektrofiziológusuk döntése alapján.
Kizárási kritériumok:
- Jódtartalmú kontrasztanyagokkal szembeni ismert allergia.
- Emelkedett szérum kreatinin (> 1,5 mg/dl) VAGY a számított kreatinin-clearance < 60 ml/perc (a Cockcroft-Gault képlet alapján).
- A pozitív vizelet- vagy szérum terhességi teszttel rendelkező betegeket kizárják ebből a vizsgálatból.
- Szívátültetésen átesett betegek.
- Polimorf kamrai tachycardiában (VT) vagy elektromos viharban szenvedő betegek.
- Bármilyen más előzmény vagy állapot jelenléte, amely a nyomozó szerint problémás lenne.
- Más okból jódtartalmú kontrasztot kapott beteg 24 órával a vizsgáló CT előtt.
- Azok a betegek, akiknek szívritmus-szabályozója van, fémes idegentest (fémszilánk) van a szemükben, vagy agyukban aneurizma klip, mechanikus szívbillentyűk és fémet tartalmazó protézisek találhatók.
- Súlyos klausztrofóbiában szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Afib ECV méréssel
A katéteres ablációra utalt betegek további CT-felvételen esnek át az ECV mérésére annak megállapítására, hogy van-e összefüggés az ECV expanzió és az Afib terhelés között.
|
Az abláció előtti CT klinikailag katéteres abláción átesett betegeknél történik.
Ez a vizsgálat magában foglalja a bal kamra további megszerzését az extracelluláris térfogat (ECV) értékeléséhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A pitvarfibrilláció kiújulása
Időkeret: Utólagos eljárás akár 90 napig
|
A betegeket számítógépes tomográfiás (CT) képalkotásnak vetik alá, összesen 4 CT-képfelvétellel (2 klinikai és 2 kutatás). A beavatkozást követő 90 napon belül az elsődleges elektrofiziológusnál végzett utóellenőrzés során megvizsgálják a betegnél a pitvari kiújulását. rostosodás.
|
Utólagos eljárás akár 90 napig
|
Sürgősségi vizitek előfordulása, szív- és érrendszeri okok miatti kórházi kezelések
Időkeret: Utólagos eljárás akár 90 napig
|
A betegeket felmérik a sürgősségi osztályon történő látogatások vagy bármilyen szív- és érrendszeri ok miatti kórházi kezelés miatt.
|
Utólagos eljárás akár 90 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kilökési frakció változása
Időkeret: Utólagos eljárás akár 90 napig
|
Nyomon követési intézkedésként a páciens echokardiogramot készít az ejekciós frakció javulásának ellenőrzésére.
A tanulmány végén megvizsgáljuk, hogy van-e összefüggés az ECV-tágulás és az ejekciós frakció (EF) hiánya között.
|
Utólagos eljárás akár 90 napig
|
Az életminőség a pitvarfibrillációnak az életminőségre gyakorolt hatása (AFEQT) alapján
Időkeret: Kiindulási, utólagos eljárás akár 90 napig
|
A pitvarfibrillációnak az életminőségre gyakorolt hatása az életminőség mérésére szolgál.
A pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
|
Kiindulási, utólagos eljárás akár 90 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Konstantinos Aronis, MD, PhD, Johns Hopkins School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00429859
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
Klinikai vizsgálatok a CT
-
University of PittsburghMegszűntKarcinóma, a fej és a nyak laphámsejtjeEgyesült Államok
-
CelltrionBefejezve
-
Northwell HealthHeartFlow, Inc.BefejezveAngina, stabil mellkasi fájdalom
-
Northwell HealthToshiba America Medical Systems, Inc.Jelentkezés meghívóvalA koszorúér-betegség | Mellkasi fájdalom | Akut koronária szindróma | Akut szívinfarktusEgyesült Államok
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaMelbourne Health; Westmead Hospital; Victorian Infectious Diseases Reference LaboratoryBefejezveAkut mieloid leukémia | Lázas neutropenia | Akut limfoblasztikus leukémia | Hematopoietikus őssejt-transzplantáció, autológ | Hematopoietikus őssejt transzplantáció, allogénAusztrália
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityBefejezveFájdalom | Váll szindrómaPulyka
-
The University of Texas Health Science Center at...Toborzás
-
UMC UtrechtDutch Heart FoundationIsmeretlen
-
Seoul National University Bundang HospitalGE Healthcare; National Research Foundation of KoreaBefejezveVakbélgyulladásKoreai Köztársaság
-
Rigshospitalet, DenmarkToborzásSzív-és érrendszeri betegségek | A koszorúér-betegség | Szív elégtelenség | Stroke | Akut szívinfarktus | Mellkasi szindrómaDánia