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检查 iTHRIVE 365 对热爱黑人同性的男性的健康影响

2026年6月8日 更新者:Devin English, PhD、Rutgers, The State University of New Jersey
本研究旨在测试 iTHRIVE 365 干预措施对感染艾滋病毒的黑人同性爱男性 (SGLM) 的有效性、覆盖范围和长期维持情况。 iTHRIVE 365 是 SGLM 社区开发的多成分移动健康干预措施,旨在: 1) 通过艾滋病毒和心理健康教育和健康维护提醒支持日常健康促进; 2) 通过在线主持的论坛、人际聊天和社区日历,在 SGLM 之间培养积极的社交联系; 3) 将客户与 SGLM 确认的医疗保健联系起来,包括艾滋病毒治疗和心理保健; 4) 提供住房、交通和其他经济赋权资源。

研究概览

详细说明

本研究旨在测试 iTHRIVE 365 干预措施对感染艾滋病毒的黑人同性爱男性 (SGLM) 的有效性、覆盖范围和长期维持情况。 iTHRIVE 365 是 SGLM 社区开发的多成分干预措施,旨在: 1) 通过艾滋病毒和心理健康教育和健康维护提醒支持日常健康促进; 2) 通过在线主持的论坛、人际聊天和社区日历,在 SGLM 之间培养积极的社交联系; 3) 将客户与 SGLM 确认的医疗保健联系起来,包括艾滋病毒治疗和心理保健; 4) 提供住房、交通和其他经济赋权资源。

我们将追求以下目标:

  1. 测试 THRIVE365 在 6 个月内改善日常和长期(1-6 个月)HIV 相关行为健康(主要结果:ART 依从性)和心理健康(例如次要结果:降低抑郁和焦虑症状)的有效性在亚特兰大四个地区结束艾滋病毒流行 (EHE) 管辖区,对 350 名感染艾滋病毒的黑人 SGLM 进行了候补随机对照试验。
  2. 检查 THRIVE365 对交叉污名(例如交叉种族主义、异性恋歧视和艾滋病毒耻辱)与我们的主要和次要艾滋病毒结果之间关联的调节作用。
  3. 在用户级别(例如,用户内部参与度和日常影响的变化)和设置级别(例如,干预措施适应、黑人 SGLM 社区的吸收)评估 THRIVE365 的维护和覆盖范围。

参与者将与 THRIVE SS 合作招募,THRIVE SS 是佐治亚州亚特兰大都会区由黑人 SGLM 领导的最大的黑人 SGLM 社会服务组织。 完成在线筛选以评估基本资格要求后,参与者将被安排进行符合健康保险流通和责任法案 (HIPPA) 的在线 Zoom 同意和基线调查流程。 所有在线评估都将使用符合 HIPAA 的 Qualtrics 调查来完成。 参与者将审查研究信息并与研究人员完成知情同意程序,包括同意提供其 iTHRIVE 365 paradata 和 HIV 病毒抑制结果。 一旦同意,参与者将完成计算机化的回顾性访谈,以评估艾滋病毒抗逆转录病毒治疗(ART)的依从性和药物使用情况,以及交叉耻辱、抑郁症状、焦虑症状、情绪调节、社会支持应对、ART信息和动机的测量,以及 ART 依从性的多层次障碍。 他们还将接受每日练习日记的指导。 最后,干预小组参与者将注册 iTHRIVE 365 的 mHealth(例如在线论坛)和机构(例如与护理的联系)方面。 对照组参与者将保留在注册候补名单上,直到 6 个月的研究结束。 所有参与者将直接按照基线获得虚拟礼品卡补偿。

所有参与者将在基线后 14 天内完成每日简短的交叉耻辱、ART 依从性、药物使用、抑郁和焦虑症状、情绪调节和社会支持应对措施,以评估每日 iTHRIVE 365 的有效性。 两周周期完成后,参与者将完成为期两周的后续在线调查,包括与基线时收到的相同的措施。 所有参与者都将因参加为期两周的评估而获得补偿,并根据他们完成的每日调查数量获得补偿。

然后将在基线后 1、2、4 和 6 个月进行在线跟踪调查。 这些评估将包括与基线和两周评估相同的措施。 与基线一样,参与者在完成调查后将直接获得虚拟礼品卡补偿。 经过 6 个月的评估后,所有参与者都将参加第二次为期两周的每日日记研究。 在为期 2 周的过程结束时,参与者将参加汇报会议,并有机会提供有关 iTHRIVE 365 干预和研究过程的反馈。 与最初的每日日记期一样,参与者将根据他们完成的调查数量获得虚拟礼品卡补偿。

为了实现研究目标,我们将估计 Mplus 和 SPSS 中的所有分析模型。 我们将通过检查一系列两级动态结构方程模型 (DSEM) 来测试 iTHRIVE 365 对日常原发性和继发性 HIV 以及心理结果的有效性,这些模型测试干预组中参与者内部结果变化的差异。 我们将通过组间和组内分析来测试 iTHRIVE 365 对长期主要和次要结果的有效性,这些分析估计为潜在增长曲线模型,测试 6 个月研究期间各干预组结果的变化。 我们将使用自回归模型 (VAR (1)) 中的 DSEM 检查交叉耻辱对主要和次要结果的主要影响。 我们将建立这些 VAR (1) 模型,使用多组调节分析来检查 iTHRIVE 365 对交叉耻辱 HIV 结果关联的调节作用。 我们将在 SPSS 中运行所有覆盖范围和维护的描述性分析。 通过构建 DSEM 和 VAR (1) 模型进行效果维持分析,以观察时间作为 iTHRIVE 365 效果中参与者内部和参与者之间变化的预测因子。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

350

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 认同为黑人或非裔美国人,无论种族如何
  2. 无论出生时指定的性别如何,都被认定为男性
  3. 感染艾滋病毒并接受每日 ART 治疗方案
  4. 年龄≥18岁;
  5. 与男人发生性关系
  6. 拥有联网设备(例如智能手机、平板电脑)
  7. 居住在亚特兰大地区 EHE 管辖区。

排除标准:

  1. 英语不流利
  2. 过去参与过试点。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
NPOWER365是一种多组分干预措施,结合移动健康(mHealth)功能和机构支持,以实施在形成性社区参与式研究(CBPR)中确定的社区优先事项。 遵循移动健康干预中干预原则试验(TIPs)的最佳实践,NPOWER365部署干预元素以实现干预策略。 NPOWER365的干预策略旨在促进:1)健康知识与动机;2)社会支持应对;3)获得文化认同的医疗保健;4)住房及其他经济资源。 NPOWER365通过以下干预元素实施这些策略:1)每周的HIV与心理健康信息及激励内容,以及每日健康通知;2)在线主持论坛、人际聊天和社区日历;3)通过NAESM的黑人SGLM(同性恋、双性恋男性)认同提供者网络,链接到生物心理社会医疗保健;4)通过NAESM的直接支持和转介网络,提供住房和经济资源。
NPOWER365 是一种多组分干预措施,结合了移动健康功能和机构支持,以落实在形成性社区参与式研究中确定的社区优先事项。 根据移动健康干预原则试验的最佳实践,NPOWER365 部署干预要素以实现干预策略。 NPOWER365 的干预策略旨在促进:1) 健康知识与动机;2) 社会支持应对;3) 获取文化认同的医疗保健;以及 4) 住房和其他经济资源。 NPOWER365 通过以下干预要素实施这些策略:1) 每周提供 HIV 与心理健康信息及激励内容,每日发送健康通知;2) 在线主持论坛、人际聊天和社区日历;3) 通过 NAESM 的黑人 SGLM 认同服务提供者网络,链接到生物心理社会医疗保健;以及 4) 通过 NAESM 的直接支持和转介网络,提供住房和经济资源。
无干预:对照组
6个月等待名单对照组将仅能访问NAESM服务中NPOWER365未涵盖的部分,例如线下活动。 研究人员将通过以下方式确保对照组无法访问NPOWER365移动健康应用程序部分:筛查所有新应用程序用户、为干预组提供唯一的私人登录凭证,并解释保护这些登录凭证的重要性以确保研究结果的准确性。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抗逆转录病毒 (ART) 药物的使用
大体时间:24小时
对于每日调查,参与者将报告单个二元项目的 ART 依从性(“在过去 24 小时内参与者是否服用了 ART 药物?”)
24小时
ART 依从性-长滞后评估
大体时间:2周
研究人员将使用 NAME 量表来评估 ART 依从性的障碍。
2周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
物质使用-长滞后评估
大体时间:2周
对于长期滞后(即 2 周评估至 6 个月评估),参与者将完成过去 2 周物质使用的在线自动回顾性评估。
2周
应付
大体时间:24小时
Brief-COPE 的修改版本评估了过去 24 小时内的压力应对方法。 它包括来自互联性和面向问题的子量表的 6 个项目,以及评估与黑人 LGBTQ 人群的特定互联性和面向问题的反对不公正行动的 3 个原始项目。
24小时
日常日记物质使用
大体时间:24小时
研究人员将通过各种物质(例如酒精、大麻)的单项二元测量来测量日常物质使用情况。
24小时
抑郁症状
大体时间:24小时
患者健康问卷 4 评估焦虑和抑郁症状。 参与者对过去一天经历每个项目的程度进行评分(例如,“在过去 24 小时内,我一直感到紧张、焦虑或紧张”),评分范围从 0 开始(完全没有)至 3(全部)。 研究人员使用每个时间点所有项目的平均值。
24小时
抑郁症状-长期滞后
大体时间:2周
简短症状量表评估焦虑和抑郁症状。 参与者对过去两周经历每个项目的程度(例如,“对未来感到绝望”)进行评分,评分范围从 0(完全没有)到 4(非常)。 研究人员将使用每个时间点所有项目的平均值。
2周
焦虑症状
大体时间:24小时
患者健康问卷 4 评估焦虑和抑郁症状。 参与者对过去一天经历每个项目的程度进行评分(例如,“在过去 24 小时内,我一直感到紧张、焦虑或紧张”),评分范围从 0 开始(完全没有)到 3(完全)。 我们对每个时间点的所有项目使用平均值。
24小时
焦虑症状-长期滞后
大体时间:2周
简短症状量表评估焦虑和抑郁症状。 参与者对过去 2 周内经历每个项目的程度(例如,“感到紧张或情绪激动”)进行评分,评分范围从 0(完全没有)到 4(非常)。 研究人员将使用每个时间点所有项目的平均值。
2周
情绪调节 情绪调节
大体时间:24小时
经过验证的情绪调节困难量表的四项目版本可评估情绪调节。 参与者对过去一天中参与者经历每个项目的程度进行评分(例如,“在过去 24 小时内,我一直在经历自己的情绪压倒性的”),评分范围从 0(完全没有)到 3 (完全)。 研究人员使用每个时间点所有项目的平均值。
24小时
情绪调节-长滞后评估
大体时间:2周
研究人员将使用情绪调节困难量表 - 简式 (DERS-SF) 来进行长期滞后
2周
COPE-长滞后评估
大体时间:2周
研究人员将使用Brief-COPE测量来评估过去两周的应对方式,该措施评估以下28个项目的应对方法:自我分心、积极应对、否认、物质使用、情感社会支持的使用、工具性社会支持的使用、行为脱离、发泄、积极重构、计划、幽默、接受、宗教和自责。
2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Devin English, Ph.D.、Rutgers University
  • 首席研究员:Justin Smith, MS, MPH、Positive Impact Health Centers

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年8月1日

初级完成 (估计的)

2028年4月1日

研究完成 (估计的)

2028年4月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月11日

首次发布 (实际的)

2024年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月8日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

外部研究人员将能够通过向 PI 发送电子邮件来请求访问这些去识别化的数据,以便进行 PI 和研究团队不具备专业知识的分析。 该请求将由 PI、罗格斯大学的相应官员考虑并进行处理。 因此,PI 将启动 DTA,并就是否充分遵守任何相关法律、政策或法规寻求罗格斯大学的法律建议。 如果获得批准,数据将被完全去识别化并通过安全共享机制(例如,受密码保护和加密的电子数据在线数据库)共享。 不会与外部研究人员共享参与者代码。

IPD 共享时间框架

数据只会与已获得 IRB 批准的其他研究人员共享,并在完成分析后销毁或归还数据集信息。

IPD 共享访问标准

数据只会与已获得 IRB 批准的其他研究人员共享,并在完成分析后销毁或归还数据集信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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