- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06315218
Исследование воздействия iTHRIVE 365 на здоровье среди чернокожих мужчин одного пола
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является проверка эффективности, охвата и поддержания с течением времени вмешательства iTHRIVE 365 для чернокожих мужчин, любящих свой пол (SGLM), живущих с ВИЧ. iTHRIVE 365 — это многокомпонентное вмешательство, разработанное сообществом SGLM и направленное на: 1) поддержку ежедневного укрепления здоровья посредством просвещения по вопросам ВИЧ и психологического здоровья, а также напоминаний о необходимости поддержания здоровья; 2) Способствовать позитивным социальным связям среди SGLM посредством модерируемых онлайн-форумов, межличностных чатов и календарей сообщества; 3) Подключить клиентов к медицинским услугам, подтверждающим SGLM, включая лечение ВИЧ и психиатрическую помощь; 4) Предоставить ресурсы для жилья, транспорта и других экономических возможностей.
Мы будем преследовать следующие цели:
- Проверьте эффективность THRIVE365 в улучшении ежедневного и долгосрочного (1–6 месяцев) поведенческого здоровья, связанного с ВИЧ (первичный результат: соблюдение режима АРТ) и психологического здоровья (например, вторичные результаты: снижение симптомов депрессии и тревоги) в течение 6 месяцев. рандомизированное контролируемое исследование списка ожидания с участием 350 чернокожих SGLM, живущих с ВИЧ, в четырех юрисдикциях по прекращению эпидемии ВИЧ (EHE) в районе Атланты.
- Изучите смягчающий эффект THRIVE365 на связи между интерсекциональной стигмой (например, интерсекциональной расистской, гетеросексистской и ВИЧ-стигмой) и нашими первичными и вторичными исходами ВИЧ.
- Оцените поддержку и охват THRIVE365 на уровне пользователей (например, изменения в вовлеченности пользователей и ежедневных эффектах) и на уровне условий (например, адаптация вмешательств, внедрение Black SGLM сообществом).
Участники будут набираться в сотрудничестве с THRIVE SS, крупнейшей организацией социального обслуживания Black SGLM под руководством Black SGLM в районе метро Атланты, штат Джорджия. После завершения онлайн-скрининга для оценки соответствия основным квалификационным требованиям участники будут назначены на онлайн-согласование Zoom и процесс базового опроса в соответствии с Законом о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPPA). Все онлайн-оценки будут проводиться с использованием опросов Qualtrics, соответствующих требованиям HIPAA. Участники рассмотрят информацию об исследовании и завершат процедуры информированного согласия с исследовательским персоналом, включая согласие предоставить доступ к своим параданным iTHRIVE 365 и результатам подавления вируса ВИЧ. После получения согласия участники пройдут компьютеризированное ретроспективное интервью для оценки соблюдения антиретровирусной терапии (АРТ) при ВИЧ и употребления психоактивных веществ, а также показателей интерсекциональной стигмы, депрессивных симптомов, симптомов тревоги, регулирования эмоций, социальной поддержки, информации и мотивации по АРТ. и многоуровневые барьеры на пути соблюдения режима АРТ. Они также будут руководствоваться ежедневным дневником тренировок. Наконец, участники интервенционной группы будут зарегистрированы для участия в мобильном здравоохранении (например, онлайн-форумы) и институциональном (например, связь с медицинским обслуживанием) аспектах iTHRIVE 365. Участники контрольной группы останутся в списке ожидания регистрации до окончания 6-месячного исследования. Все участники получат компенсацию в виде виртуальной подарочной карты сразу после базового уровня.
Все участники будут выполнять краткие ежедневные измерения интерсекциональной стигмы, приверженности АРТ, употребления психоактивных веществ, симптомов депрессии и тревоги, регуляции эмоций и социальной поддержки в течение 14 дней после исходного уровня, чтобы оценить ежедневную эффективность iTHRIVE 365. По завершении двухнедельного цикла участники пройдут двухнедельный последующий онлайн-опрос, включая измерения, идентичные тем, которые были получены на исходном уровне. Все участники получат компенсацию за участие в двухнедельной оценке, а также компенсацию в зависимости от количества заполненных ими ежедневных опросов.
Затем будут проводиться последующие онлайн-опросы через 1, 2, 4 и 6 месяцев после исходного уровня. Эти оценки будут включать в себя те же меры, что и базовые и двухнедельные оценки. Как и в базовом варианте, участники получат компенсацию в виде виртуальных подарочных карт сразу после завершения опросов. После 6-месячной оценки все участники примут участие во втором двухнедельном ежедневном дневниковом исследовании. В конце двухнедельного процесса участники проведут подведение итогов и получат возможность высказать свое мнение о вмешательстве iTHRIVE 365 и исследовательском процессе. Как и в первый период ежедневного дневника, участники получат компенсацию в виде виртуальных подарочных карт в зависимости от количества заполненных ими опросов.
Для достижения целей исследования мы оценим все аналитические модели в Mplus и SPSS. Мы проверим эффективность iTHRIVE 365 в отношении ежедневных первичных и вторичных ВИЧ-инфекций и психологических исходов, изучив серию двухуровневых моделей динамических структурных уравнений (DSEM), которые проверяют различия в изменениях внутри участников в наших результатах в разных группах вмешательства. Мы проверим эффективность iTHRIVE 365 на долгосрочных первичных и вторичных результатах посредством межгруппового и внутригруппового анализа, оцениваемого как модели кривой скрытого роста, которые проверяют изменения в результатах в группах вмешательства в течение 6-месячного периода исследования. Мы рассмотрим основные эффекты интерсекциональной стигмы на первичные и вторичные результаты, используя DSEM в авторегрессионных моделях (VAR (1)). Мы построим эти модели VAR (1), чтобы изучить смягчающее воздействие iTHRIVE 365 на ассоциации перекрестной стигмы с исходами ВИЧ, используя анализ модерации нескольких групп. Мы проведем весь описательный анализ охвата и обслуживания в SPSS. Анализ поддержания эффектов с использованием моделей DSEM и VAR (1) для наблюдения за временем как предиктором изменений внутри участников и между участниками в эффектах iTHRIVE 365.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Devin English, Ph.D.
- Номер телефона: 973-972-1755
- Электронная почта: Devin.English@rutgers.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Emmanuel Chavez, MS
- Номер телефона: 23324 973-972-3324
- Электронная почта: E.Chavez@rutgers.edu
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Идентифицируйте себя как чернокожего или афроамериканца, независимо от этнической принадлежности.
- Идентифицировать себя как мужчину, независимо от пола, присвоенного при рождении.
- Живете с ВИЧ и вам прописали ежедневную схему АРТ
- Возраст ≥ 18 лет;
- Занимайтесь сексом с мужчинами
- Иметь подключенное к Интернету устройство (например, смартфон, планшет)
- Проживать в юрисдикции EHE в районе Атланты.
Критерий исключения:
- Недостаточное владение английским языком
- Прошлое участие в пилотном проекте.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционная группа
NPOWER365 – это многокомпонентное вмешательство, сочетающее в себе возможности мобильного здравоохранения и институциональные ресурсы для поддержки приоритетов сообщества, выявленных в ходе формирующего исследования на основе принципов партнерства с сообществом (CBPR).
В соответствии с лучшими практиками для испытаний принципов вмешательства (TIPs) с использованием мобильного здравоохранения, NPOWER365 внедряет элементы вмешательства, направленные на реализацию стратегий вмешательства.
Стратегии вмешательства NPOWER365 направлены на содействие: 1) повышению знаний о здоровье и мотивации; 2) совладанию с помощью социальной поддержки; 3) доступу к культурно-подтверждающему здравоохранению; и 4) жилью и другим экономическим ресурсам.
NPOWER365 реализует эти стратегии посредством следующих элементов вмешательства: 1) еженедельной информации о ВИЧ и психологическом здоровье, мотивационного контента и ежедневных уведомлений о здоровье; 2) онлайн-модерируемых форумов, межличностных чатов и календарей сообщества; 3) подключения к биопсихосоциальному здравоохранению через сеть NAESM поставщиков услуг, подтверждающих принадлежность к чернокожим SGLM; и 4) жилья и экономических ресурсов через прямую поддержку и реферальную сеть NAESM.
|
NPOWER365 — это многокомпонентное вмешательство, сочетающее возможности мобильного здравоохранения и институциональные механизмы для поддержки приоритетов сообщества, выявленных в ходе формирующего исследования на основе принципов партнерства (CBPR).
В соответствии с лучшими практиками для испытаний принципов вмешательства (TIPs) с использованием технологий мобильного здравоохранения, NPOWER365 внедряет элементы вмешательства, служащие для реализации стратегий вмешательства.
Стратегии вмешательства NPOWER365 направлены на продвижение: 1) знаний о здоровье и мотивации; 2) социальной поддержки и совладания; 3) доступа к культурно-подтверждающему здравоохранению; и 4) жилья и других экономических ресурсов.
NPOWER365 реализует эти стратегии посредством следующих элементов вмешательства: 1) еженедельный контент по ВИЧ и психологическому здоровью, мотивационные материалы и ежедневные уведомления о здоровье; 2) онлайн-форумы с модерацией, межличностные чаты и общественные календари; 3) подключение к биопсихосоциальному здравоохранению через сеть NAESM провайдеров, поддерживающих чернокожих SGLM; и 4) жилищные и экономические ресурсы через прямую поддержку NAESM и реферальную сеть.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа с 6-месячным ожиданием будет иметь доступ только к услугам NAESM, не охватываемым NPOWER365, таким как очные мероприятия.
Исследователи обеспечат, чтобы контрольная группа не имела доступа к части мобильного приложения NPOWER365, проверяя всех новых пользователей приложения, предоставляя интервенционной группе уникальные личные логины и разъясняя важность защиты этих логинов для обеспечения точности результатов исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование антиретровирусных (АРТ) препаратов
Временное ограничение: 24 часа
|
В ежедневных опросах участники сообщают о соблюдении режима АРТ по одному двоичному пункту («Принимал ли участник АРТ-препараты за последние 24 часа?»)
|
24 часа
|
|
Приверженность АРТ – оценка с длительным лагом
Временное ограничение: 2 недели
|
Исследователи будут использовать шкалу NAME, которая оценивает препятствия на пути к соблюдению режима АРТ.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка употребления психоактивных веществ с длительным лагом
Временное ограничение: 2 недели
|
В случае длительных лагов (т. е. оценки от 2 недель до 6 месяцев) участники проведут онлайн-автоматическую ретроспективную оценку употребления психоактивных веществ за последние 2 недели.
|
2 недели
|
|
СПРАВЛЯТЬСЯ
Временное ограничение: 24 часа
|
Модифицированная версия Brief-COPE оценивает способы преодоления стресса за последние 24 часа.
Он включает в себя 6 пунктов из субшкал взаимосвязанности и проблемно-ориентированности, а также 3 исходных вопроса, оценивающих конкретную взаимосвязь с чернокожими ЛГБТК-людьми и проблемно-ориентированные действия против несправедливости.
|
24 часа
|
|
Ежедневный дневник употребления психоактивных веществ
Временное ограничение: 24 часа
|
Исследователи будут измерять ежедневное употребление психоактивных веществ с помощью бинарных показателей различных веществ (например, алкоголя, марихуаны).
|
24 часа
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: 24 часа
|
Анкета здоровья пациента-4 оценивает симптомы тревоги и депрессии.
Участники оценивают степень, в которой участники переживали каждый предмет в прошлый день (например, «За последние 24 часа я чувствовал себя нервным, тревожным или на грани») по шкале от 0 (совсем нет). до 3 (полностью).
Исследователи использовали среднее значение по всем пунктам для каждого момента времени.
|
24 часа
|
|
Депрессивные симптомы – длительный лаг
Временное ограничение: 2 недели
|
Краткий перечень симптомов оценивает симптомы тревоги и депрессии.
Участники оценивают степень, в которой участники переживали каждый пункт за последние две недели (например, «Чувство безнадежности в отношении будущего») по шкале от 0 (совсем нет) до 4 (чрезвычайно).
Исследователи будут использовать среднее значение по всем пунктам для каждого момента времени.
|
2 недели
|
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: 24 часа
|
Анкета здоровья пациента-4 оценивает симптомы тревоги и депрессии.
Участники оценивают степень, в которой участники переживали каждый предмет в прошлый день (например, «За последние 24 часа я чувствовал себя нервным, тревожным или на грани») по шкале от 0 (совсем нет). до 3 (полностью).
Мы использовали среднее значение по всем пунктам для каждого момента времени.
|
24 часа
|
|
Симптомы тревоги: длительный лаг
Временное ограничение: 2 недели
|
Краткий перечень симптомов оценивает симптомы тревоги и депрессии.
Участники оценивают степень, в которой участники испытывали каждый элемент за последние 2 недели (например, «Чувство напряжения или возбуждения») по шкале от 0 (совсем нет) до 4 (чрезвычайно).
Исследователи будут использовать среднее значение по всем пунктам для каждого момента времени.
|
2 недели
|
|
Регулирование эмоций Регулирование эмоций
Временное ограничение: 24 часа
|
Утвержденная версия шкалы «Трудности с регуляцией эмоций», состоящая из четырех пунктов, оценивает регулирование эмоций.
Участники оценили степень, в которой участники переживали каждый элемент (например, «За последние 24 часа я переживал свои эмоции как подавляющие») в последний день по шкале от 0 (совсем не было) до 3. (полностью).
Исследователи использовали среднее значение по всем пунктам для каждого момента времени.
|
24 часа
|
|
Регулирование эмоций – оценка с длительным лагом
Временное ограничение: 2 недели
|
Исследователи будут использовать короткую форму шкалы трудностей с регуляцией эмоций (DERS-SF) для выявления длительных лагов.
|
2 недели
|
|
COPE-Оценки с длительным лагом
Временное ограничение: 2 недели
|
Исследователи будут использовать показатель Brief-COPE для оценки преодоления трудностей за последние 2 недели, в котором оцениваются следующие подходы преодоления трудностей по 28 пунктам: самоотвлечение, активное преодоление трудностей, отрицание, употребление психоактивных веществ, использование эмоциональной социальной поддержки, использование инструментальной социальной поддержки. Поведенческое отстранение, выход наружу, позитивное переосмысление, планирование, юмор, принятие, религия и самообвинение.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Devin English, Ph.D., Rutgers University
- Главный следователь: Justin Smith, MS, MPH, Positive Impact Health Centers
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- English D, Smith JC, Scott-Walker L, Lopez FG, Morris M, Reid M, Lashay C, Bridges D, McNeish D. Feasibility, Acceptability, and Preliminary HIV Care and Psychological Health Effects of iTHRIVE 365 for Black Same Gender Loving Men. J Acquir Immune Defic Syndr. 2023 May 1;93(1):55-63. doi: 10.1097/QAI.0000000000003167.
- English D, Smith JC, Scott-Walker L, Lopez FG, Morris M, Reid M, Lashay C, Bridges D, Rosales A, Cunningham DJ. iTHRIVE 365: A Community-Led, Multicomponent Health Promotion Intervention for Black Same Gender Loving Men. Ann LGBTQ Public Popul Health. 2023 Dec;4(4):363-383. doi: 10.1891/lgbtq-2022-0009.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Поведенческие симптомы
- Поведение
- Приверженность и соблюдение режима лечения
- Поведение в отношении здоровья
- Соблюдение пациентом
- Принятие пациентом медицинской помощи
- Социальное поведение
- Сексуальное поведение
- Тревожные расстройства
- Депрессия
- Приверженность к лечению
- Социальное клеймо
- Коитус
Другие идентификационные номера исследования
- Pro2023000968
- 1R01MH134265-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .