Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sundhedseffekterne af iTHRIVE 365 blandt sorte, der elsker mænd af samme køn

8. juni 2026 opdateret af: Devin English, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Denne forskningsundersøgelse har til formål at teste effektiviteten, rækkevidden og vedligeholdelsen over tid af iTHRIVE 365-interventionen for sorte, der elsker samme køn (SGLM), der lever med HIV. iTHRIVE 365 er en SGLM-fællesskabsudviklet multikomponent mHealth-intervention, der har til formål at: 1) Støtte daglig sundhedsfremme via hiv og psykologisk sundhedsuddannelse og påmindelser om sundhedsvedligeholdelse; 2) Fremme positive sociale forbindelser blandt SGLM via online-modererede fora, interpersonelle chats og community-kalendere; 3) Forbind klienter til SGLM-bekræftende sundhedsydelser, herunder HIV-behandling og mental sundhedspleje; 4) Skab ressourcer til boliger, transport og anden økonomisk styrkelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne forskningsundersøgelse har til formål at teste effektiviteten, rækkevidden og vedligeholdelsen over tid af iTHRIVE 365-interventionen for sorte, der elsker samme køn (SGLM), der lever med HIV. iTHRIVE 365 er en SGLM-fællesskabsudviklet multikomponent-intervention, der har til formål at: 1) Støtte daglig sundhedsfremme via HIV og psykologisk sundhedsuddannelse og påmindelser om sundhedsvedligeholdelse; 2) Fremme positive sociale forbindelser blandt SGLM via online-modererede fora, interpersonelle chats og community-kalendere; 3) Forbind klienter til SGLM-bekræftende sundhedsydelser, herunder HIV-behandling og mental sundhedspleje; 4) Skab ressourcer til boliger, transport og anden økonomisk styrkelse.

Vi vil forfølge følgende mål:

  1. Test effektiviteten af ​​THRIVE365 til at forbedre daglig og længerevarende (1-6 måneder) HIV-relateret adfærdssundhed (primært resultat: ART-vedhæng) og psykologisk sundhed (f.eks. sekundære resultater: lavere depressive og angstsymptomer) i en 6-måneders periode venteliste randomiseret kontrolleret forsøg med 350 sorte SGLM, der lever med HIV i de fire Atlanta-området Ending the HIV Epidemic (EHE) jurisdiktioner.
  2. Undersøg den modererende effekt af THRIVE365 på sammenhænge mellem intersektionel stigma (f.eks. intersektionel racistisk, heteroseksist og HIV-stigma) og vores primære og sekundære HIV-resultater.
  3. Evaluer THRIVE365-vedligeholdelse og rækkevidde på brugerniveau (f.eks. ændringer inden for brugeren i engagement og daglige effekter) og indstillingsniveau (f.eks. interventionstilpasninger, Black SGLM-fællesskabsoptagelse).

Deltagerne vil blive rekrutteret i samarbejde med THRIVE SS, den største Black SGLM-ledede sociale serviceorganisation for Black SGLM i Atlanta, GA metroområdet. Efter at have gennemført en online screener for at vurdere for grundlæggende berettigelseskrav, vil deltagerne blive planlagt til en online, Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPPA)-kompatibel Zoom-samtykke og baseline undersøgelsesproces. Alle online vurderinger vil blive gennemført ved hjælp af HIPAA-kompatible Qualtrics-undersøgelser. Deltagerne vil gennemgå undersøgelsesoplysninger og gennemføre informerede samtykkeprocedurer med undersøgelsespersonale, herunder at acceptere at give adgang til deres iTHRIVE 365-paradata og resultater for HIV-virusundertrykkelse. Når de har givet sit samtykke, vil deltagerne gennemføre et computeriseret retrospektivt interview for at vurdere HIV-antiretroviral behandling (ART) overholdelse og stofbrug, samt målinger af intersektionel stigma, depressive symptomer, angstsymptomer, følelsesregulering, social støttehåndtering, ART-information og motivation , og barrierer på flere niveauer for ART-tilslutning. De vil også blive guidet gennem en daglig øvelsesdagbog. Endelig vil interventionsgruppedeltagere blive registreret for mHealth (f.eks. onlinefora) og institutionelle (f.eks. kobling til pleje) aspekter af iTHRIVE 365. Kontrolgruppedeltagere forbliver på registreringsventelisten, indtil efter den 6-måneders undersøgelse er slut. Alle deltagere vil modtage virtuel gavekortkompensation direkte efter basislinjen.

Alle deltagere vil gennemføre korte daglige målinger af intersektionel stigma, ART-adhærens, stofbrug, depressive og angstsymptomer, følelsesregulering og social støtte til at klare sig i 14 dage efter baseline for at vurdere den daglige iTHRIVE 365-effektivitet. Efter afslutningen af ​​den 2-ugers cyklus vil deltagerne udfylde en 2-ugers opfølgende online-undersøgelse, inklusive identiske foranstaltninger som dem, der blev modtaget ved baseline. Alle deltagere vil modtage kompensation for deres deltagelse i 2-ugers vurderingen samt kompensation baseret på antallet af daglige undersøgelser, de har gennemført.

Der vil derefter være online opfølgende undersøgelser 1-, 2-, 4- og 6 måneder efter baseline. Disse vurderinger vil omfatte identiske foranstaltninger til baseline og 2-ugers vurderinger. Som med basislinjen vil deltagerne modtage virtuel gavekortkompensation direkte efter, at de har gennemført deres undersøgelser. Efter den 6-måneders vurdering vil alle deltagere deltage i en anden 2-ugers daglig dagbogsundersøgelse. I slutningen af ​​den 2-ugers proces vil deltagerne deltage i en debriefing session og have mulighed for at give feedback på iTHRIVE 365 interventionen og forskningsprocessen. Som med den indledende daglige dagbogsperiode vil deltagerne modtage virtuel gavekortkompensation baseret på antallet af undersøgelser, de har gennemført.

For at opnå studiemål vil vi estimere alle analytiske modeller i Mplus og SPSS. Vi vil teste effektiviteten af ​​iTHRIVE 365 på daglige primære og sekundære HIV og psykologiske resultater ved at undersøge en række to-niveaus dynamiske strukturelle ligningsmodeller (DSEM'er), der tester forskelle i ændringer inden for deltagerne i vores resultater på tværs af interventionsgrupper. Vi vil teste effektiviteten af ​​iTHRIVE 365 på længerevarende primære og sekundære resultater gennem mellem- og inden for gruppe-analyser estimeret som latente vækstkurvemodeller, der tester ændringer i resultaterne på tværs af interventionsgrupper i løbet af den 6-måneders studieperiode. Vi vil undersøge de vigtigste virkninger af intersektionel stigma på primære og sekundære resultater ved hjælp af DSEM i autoregressive modeller (VAR (1)). Vi vil bygge videre på disse VAR (1)-modeller for at undersøge de modererende virkninger af iTHRIVE 365 på de intersektionelle stigmatiseringer af HIV-resultater ved hjælp af multiple gruppemoderationsanalyser. Vi vil køre alle beskrivende analyser for rækkevidde og vedligeholdelse i SPSS. Effektvedligeholdelsesanalyser med opbygning af DSEM- og VAR (1)-modellerne for at observere tid som en forudsigelse for ændringer inden for deltagere og på tværs af deltagere i iTHRIVE 365-effekter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

350

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Identificer dig som sort eller afroamerikaner, uanset etnicitet
  2. Identificer som mand, uanset køn tildelt ved fødslen
  3. Lever med HIV og har ordineret en daglig ART-kur
  4. Er alder ≥ 18;
  5. Hav sex med mænd
  6. Eje en internetforbundet enhed (f.eks. smartphone, tablet)
  7. Bo i Atlanta-områdets EHE-jurisdiktioner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mangel på engelsk flydende
  2. Tidligere deltagelse i pilotprojektet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
NPOWER365 er en flerkomponentsintervention, der kombinerer mHealth-funktioner og institutionelle ressourcer for at støtte fællesskabs prioriteringer identificeret i formativ CBPR. I overensstemmelse med bedste praksis for forsøg med interventionsprincipper (TIPs) med mHealth-interventioner, anvender NPOWER365 interventionselementer, der tjener til at opnå interventionsstrategier. NPOWER365s interventionsstrategier er at fremme: 1) Sundhedsviden og motivation; 2) Social støtte til håndtering; 3) Adgang til kulturelt bekræftende sundhedspleje; og 4) Bolig og andre økonomiske ressourcer. NPOWER365 forfølger disse strategier via disse interventionselementer: 1) Ugentlig information om hiv og psykisk sundhed samt motivationsindhold og daglige sundhedsnotifikationer; 2) Online modererede fora, interpersonelle chats og fællesskabskalendre; 3) Sammenkobling til biopsykosocial sundhedspleje via NAESMs netværk af Black SGLM-bekræftende udbydere; og 4) Bolig- og økonomiske ressourcer gennem NAESMs direkte støtte og henvisningsnetværk.
NPOWER365 er en flerkomponent-intervention, der kombinerer mHealth-funktioner og institutionelle ressourcer for at støtte samfundsprioriteter identificeret i formativ CBPR. I overensstemmelse med bedste praksis for forsøg med interventionsprincipper (TIPs) med mHealth-interventioner implementerer NPOWER365 interventions-elementer, der tjener til at gennemføre interventionsstrategier. NPOWER365 interventionsstrategier har til formål at fremme: 1) Sundhedsviden og motivation; 2) Social støtte og håndtering; 3) Adgang til kulturelt bekræftende sundhedspleje; og 4) Bolig og andre økonomiske ressourcer. NPOWER365 forfølger disse strategier via disse interventions-elementer: 1) Ugentligt HIV- og psykisk sundhedsinformations- og motivationsindhold samt daglige sundhedsnotifikationer; 2) Online modererede fora, interpersonelle chats og fællesskalendere; 3) Sammenkædning til biopsykosocial sundhedspleje via NAESM's netværk af Black SGLM-bekræftende udbydere; og 4) Bolig- og økonomiske ressourcer gennem NAESM's direkte støtte- og henvisningsnetværk.
Ingen indgriben: Kontrolarm
Den 6-måneders ventelistekontrolgruppe vil kun have adgang til NAESM-tjenester, som ikke er dækket af NPOWER365, såsom personlige begivenheder. Forskerne vil sikre, at kontrolgruppen ikke får adgang til NPOWER365 mHealth-appdelen ved at screene alle nye app-brugere, give interventionsgruppen unikke private logins og forklare vigtigheden af at sikre disse logins for at sikre nøjagtigheden af undersøgelsens resultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af antiretroviral (ART) medicin
Tidsramme: 24 timer
Til daglige undersøgelser vil deltagerne rapportere ART-tilslutning på et enkelt binært element ("I de sidste 24 timer har deltageren taget ART-medicin?")
24 timer
ART adherence-Long Lag Assessments
Tidsramme: 2 uger
Efterforskerne vil bruge NAME-skalaen, der vurderer barrierer for ART-overholdelse.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stofbrugsvurderinger med lang forsinkelse
Tidsramme: 2 uger
Ved lange forsinkelser (dvs. 2 ugers vurdering til 6 måneders vurdering) vil deltagerne gennemføre en online, automatiseret retrospektiv vurdering af stofbrug i de seneste 2 uger.
2 uger
COPE
Tidsramme: 24 timer
En ændret version af Brief-COPE vurderer mestringstilgange til stress i løbet af de sidste 24 timer. Det omfatter de 6 punkter fra den indbyrdes forbundne og problemorienterede underskala, og 3 originale punkter, der vurderer specifik sammenhæng med sorte LGBTQ-personer og problemorienteret indsats mod uretfærdighed.
24 timer
Daglig dagbog Stofbrug
Tidsramme: 24 timer
Efterforskerne vil måle det daglige stofforbrug med enkelt-element binære mål for forskellige stoffer (f.eks. alkohol, marihuana).
24 timer
Depressive symptomer
Tidsramme: 24 timer
Patient Health Questionnaire-4 vurderer angst og depressive symptomer. Deltagerne vurderer, i hvor høj grad deltagerne havde oplevet hvert enkelt element det seneste døgn (f.eks. "I de sidste 24 timer har jeg følt mig nervøs, angst eller på kant") på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (helt). Efterforskerne brugte et gennemsnit på tværs af alle emner for hvert tidspunkt.
24 timer
Depressive symptomer - Langt forsinkelse
Tidsramme: 2 uger
The Brief Symptom Inventory vurderer angst og depressive symptomer. Deltagerne vurderer, i hvor høj grad deltagerne har oplevet hvert punkt de sidste to uger (f.eks. "Følelse af håbløs om fremtiden") på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt). Efterforskerne vil bruge et gennemsnit på tværs af alle emner for hvert tidspunkt.
2 uger
Angst Symptomer
Tidsramme: 24 timer
Patient Health Questionnaire-4 vurderer angst og depressive symptomer. Deltagerne vurderer, i hvor høj grad deltagerne havde oplevet hvert enkelt element det seneste døgn (f.eks. "I de sidste 24 timer har jeg følt mig nervøs, angst eller på kant") på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (helt). Vi brugte et gennemsnit på tværs af alle elementer for hvert tidspunkt.
24 timer
Angst Symptomer - Langt forsinkelse
Tidsramme: 2 uger
The Brief Symptom Inventory vurderer angst og depressive symptomer. Deltagerne vurderer, i hvor høj grad deltagerne har oplevet hvert punkt de sidste 2 uger (f.eks. "Føler sig anspændt eller spændt") på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt). Efterforskerne vil bruge et gennemsnit på tværs af alle emner for hvert tidspunkt.
2 uger
Følelsesregulering Følelsesregulering
Tidsramme: 24 timer
En valideret version med fire elementer af Difficulties with Emotion Regulation Scale vurderer følelsesregulering. Deltagerne vurderede, i hvor høj grad deltagerne havde oplevet hvert element (f.eks. "I de sidste 24 timer har jeg oplevet mine følelser som overvældende") i det seneste døgn på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (helt). Efterforskerne brugte et gennemsnit på tværs af alle emner for hvert tidspunkt.
24 timer
Emotion Regulation-Long Lag Assessments
Tidsramme: 2 uger
Efterforskerne vil bruge Difficulties with Emotion Regulation Scale- Short Form (DERS-SF) i lange forsinkelser
2 uger
COPE-Long Lag vurderinger
Tidsramme: 2 uger
Efterforskerne vil bruge Brief-COPE-målet til at vurdere de seneste 2 ugers mestring, som vurderer følgende mestringstilgange i 28 punkter: Selvdistraktion, aktiv mestring, benægtelse, stofbrug, brug af følelsesmæssig social støtte, brug af instrumentel social støtte , Adfærdsløshed, udluftning, positiv omformulering, planlægning, humor, accept, religion og selvbebrejdelse.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Devin English, Ph.D., Rutgers University
  • Ledende efterforsker: Justin Smith, MS, MPH, Positive Impact Health Centers

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Eksterne forskere vil kunne anmode om adgang til disse afidentificerede data via e-mail til PI for at udføre analyser, som PI og undersøgelsesteamet ikke har ekspertise til. Denne anmodning vil blive behandlet af PI, de relevante officerer ved Rutgers University. Som sådan vil PI indlede en DTA og søge juridisk rådgivning fra Rutgers University vedrørende tilstrækkeligheden af ​​overholdelse af relevante love, politikker eller regler. Hvis de godkendes, vil data blive fuldstændig afidentificeret og delt gennem en sikker delingsmekanisme (f.eks. adgangskodebeskyttet og krypteret onlinedatabase for elektroniske data). Ingen deltagerkoder vil blive delt med eksterne forskere.

IPD-delingstidsramme

Data vil kun blive delt med andre forskere, der har modtaget IRB-godkendelse, og som vil ødelægge eller returnere datasætoplysninger efter at have gennemført deres analyser.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil kun blive delt med andre forskere, der har modtaget IRB-godkendelse, og som vil ødelægge eller returnere datasætoplysninger efter at have gennemført deres analyser.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NPOWER365 HIV-behandlingsintervention

Abonner