- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06315218
Undersøgelse af sundhedseffekterne af iTHRIVE 365 blandt sorte, der elsker mænd af samme køn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne forskningsundersøgelse har til formål at teste effektiviteten, rækkevidden og vedligeholdelsen over tid af iTHRIVE 365-interventionen for sorte, der elsker samme køn (SGLM), der lever med HIV. iTHRIVE 365 er en SGLM-fællesskabsudviklet multikomponent-intervention, der har til formål at: 1) Støtte daglig sundhedsfremme via HIV og psykologisk sundhedsuddannelse og påmindelser om sundhedsvedligeholdelse; 2) Fremme positive sociale forbindelser blandt SGLM via online-modererede fora, interpersonelle chats og community-kalendere; 3) Forbind klienter til SGLM-bekræftende sundhedsydelser, herunder HIV-behandling og mental sundhedspleje; 4) Skab ressourcer til boliger, transport og anden økonomisk styrkelse.
Vi vil forfølge følgende mål:
- Test effektiviteten af THRIVE365 til at forbedre daglig og længerevarende (1-6 måneder) HIV-relateret adfærdssundhed (primært resultat: ART-vedhæng) og psykologisk sundhed (f.eks. sekundære resultater: lavere depressive og angstsymptomer) i en 6-måneders periode venteliste randomiseret kontrolleret forsøg med 350 sorte SGLM, der lever med HIV i de fire Atlanta-området Ending the HIV Epidemic (EHE) jurisdiktioner.
- Undersøg den modererende effekt af THRIVE365 på sammenhænge mellem intersektionel stigma (f.eks. intersektionel racistisk, heteroseksist og HIV-stigma) og vores primære og sekundære HIV-resultater.
- Evaluer THRIVE365-vedligeholdelse og rækkevidde på brugerniveau (f.eks. ændringer inden for brugeren i engagement og daglige effekter) og indstillingsniveau (f.eks. interventionstilpasninger, Black SGLM-fællesskabsoptagelse).
Deltagerne vil blive rekrutteret i samarbejde med THRIVE SS, den største Black SGLM-ledede sociale serviceorganisation for Black SGLM i Atlanta, GA metroområdet. Efter at have gennemført en online screener for at vurdere for grundlæggende berettigelseskrav, vil deltagerne blive planlagt til en online, Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPPA)-kompatibel Zoom-samtykke og baseline undersøgelsesproces. Alle online vurderinger vil blive gennemført ved hjælp af HIPAA-kompatible Qualtrics-undersøgelser. Deltagerne vil gennemgå undersøgelsesoplysninger og gennemføre informerede samtykkeprocedurer med undersøgelsespersonale, herunder at acceptere at give adgang til deres iTHRIVE 365-paradata og resultater for HIV-virusundertrykkelse. Når de har givet sit samtykke, vil deltagerne gennemføre et computeriseret retrospektivt interview for at vurdere HIV-antiretroviral behandling (ART) overholdelse og stofbrug, samt målinger af intersektionel stigma, depressive symptomer, angstsymptomer, følelsesregulering, social støttehåndtering, ART-information og motivation , og barrierer på flere niveauer for ART-tilslutning. De vil også blive guidet gennem en daglig øvelsesdagbog. Endelig vil interventionsgruppedeltagere blive registreret for mHealth (f.eks. onlinefora) og institutionelle (f.eks. kobling til pleje) aspekter af iTHRIVE 365. Kontrolgruppedeltagere forbliver på registreringsventelisten, indtil efter den 6-måneders undersøgelse er slut. Alle deltagere vil modtage virtuel gavekortkompensation direkte efter basislinjen.
Alle deltagere vil gennemføre korte daglige målinger af intersektionel stigma, ART-adhærens, stofbrug, depressive og angstsymptomer, følelsesregulering og social støtte til at klare sig i 14 dage efter baseline for at vurdere den daglige iTHRIVE 365-effektivitet. Efter afslutningen af den 2-ugers cyklus vil deltagerne udfylde en 2-ugers opfølgende online-undersøgelse, inklusive identiske foranstaltninger som dem, der blev modtaget ved baseline. Alle deltagere vil modtage kompensation for deres deltagelse i 2-ugers vurderingen samt kompensation baseret på antallet af daglige undersøgelser, de har gennemført.
Der vil derefter være online opfølgende undersøgelser 1-, 2-, 4- og 6 måneder efter baseline. Disse vurderinger vil omfatte identiske foranstaltninger til baseline og 2-ugers vurderinger. Som med basislinjen vil deltagerne modtage virtuel gavekortkompensation direkte efter, at de har gennemført deres undersøgelser. Efter den 6-måneders vurdering vil alle deltagere deltage i en anden 2-ugers daglig dagbogsundersøgelse. I slutningen af den 2-ugers proces vil deltagerne deltage i en debriefing session og have mulighed for at give feedback på iTHRIVE 365 interventionen og forskningsprocessen. Som med den indledende daglige dagbogsperiode vil deltagerne modtage virtuel gavekortkompensation baseret på antallet af undersøgelser, de har gennemført.
For at opnå studiemål vil vi estimere alle analytiske modeller i Mplus og SPSS. Vi vil teste effektiviteten af iTHRIVE 365 på daglige primære og sekundære HIV og psykologiske resultater ved at undersøge en række to-niveaus dynamiske strukturelle ligningsmodeller (DSEM'er), der tester forskelle i ændringer inden for deltagerne i vores resultater på tværs af interventionsgrupper. Vi vil teste effektiviteten af iTHRIVE 365 på længerevarende primære og sekundære resultater gennem mellem- og inden for gruppe-analyser estimeret som latente vækstkurvemodeller, der tester ændringer i resultaterne på tværs af interventionsgrupper i løbet af den 6-måneders studieperiode. Vi vil undersøge de vigtigste virkninger af intersektionel stigma på primære og sekundære resultater ved hjælp af DSEM i autoregressive modeller (VAR (1)). Vi vil bygge videre på disse VAR (1)-modeller for at undersøge de modererende virkninger af iTHRIVE 365 på de intersektionelle stigmatiseringer af HIV-resultater ved hjælp af multiple gruppemoderationsanalyser. Vi vil køre alle beskrivende analyser for rækkevidde og vedligeholdelse i SPSS. Effektvedligeholdelsesanalyser med opbygning af DSEM- og VAR (1)-modellerne for at observere tid som en forudsigelse for ændringer inden for deltagere og på tværs af deltagere i iTHRIVE 365-effekter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Devin English, Ph.D.
- Telefonnummer: 973-972-1755
- E-mail: Devin.English@rutgers.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Emmanuel Chavez, MS
- Telefonnummer: 23324 973-972-3324
- E-mail: E.Chavez@rutgers.edu
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Identificer dig som sort eller afroamerikaner, uanset etnicitet
- Identificer som mand, uanset køn tildelt ved fødslen
- Lever med HIV og har ordineret en daglig ART-kur
- Er alder ≥ 18;
- Hav sex med mænd
- Eje en internetforbundet enhed (f.eks. smartphone, tablet)
- Bo i Atlanta-områdets EHE-jurisdiktioner.
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på engelsk flydende
- Tidligere deltagelse i pilotprojektet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
NPOWER365 er en flerkomponentsintervention, der kombinerer mHealth-funktioner og institutionelle ressourcer for at støtte fællesskabs prioriteringer identificeret i formativ CBPR. I overensstemmelse med bedste praksis for forsøg med interventionsprincipper (TIPs) med mHealth-interventioner, anvender NPOWER365 interventionselementer, der tjener til at opnå interventionsstrategier. NPOWER365s interventionsstrategier er at fremme: 1) Sundhedsviden og motivation; 2) Social støtte til håndtering; 3) Adgang til kulturelt bekræftende sundhedspleje; og 4) Bolig og andre økonomiske ressourcer. NPOWER365 forfølger disse strategier via disse interventionselementer: 1) Ugentlig information om hiv og psykisk sundhed samt motivationsindhold og daglige sundhedsnotifikationer; 2) Online modererede fora, interpersonelle chats og fællesskabskalendre; 3) Sammenkobling til biopsykosocial sundhedspleje via NAESMs netværk af Black SGLM-bekræftende udbydere; og 4) Bolig- og økonomiske ressourcer gennem NAESMs direkte støtte og henvisningsnetværk.
|
NPOWER365 er en flerkomponent-intervention, der kombinerer mHealth-funktioner og institutionelle ressourcer for at støtte samfundsprioriteter identificeret i formativ CBPR.
I overensstemmelse med bedste praksis for forsøg med interventionsprincipper (TIPs) med mHealth-interventioner implementerer NPOWER365 interventions-elementer, der tjener til at gennemføre interventionsstrategier.
NPOWER365 interventionsstrategier har til formål at fremme: 1) Sundhedsviden og motivation; 2) Social støtte og håndtering; 3) Adgang til kulturelt bekræftende sundhedspleje; og 4) Bolig og andre økonomiske ressourcer.
NPOWER365 forfølger disse strategier via disse interventions-elementer: 1) Ugentligt HIV- og psykisk sundhedsinformations- og motivationsindhold samt daglige sundhedsnotifikationer; 2) Online modererede fora, interpersonelle chats og fællesskalendere; 3) Sammenkædning til biopsykosocial sundhedspleje via NAESM's netværk af Black SGLM-bekræftende udbydere; og 4) Bolig- og økonomiske ressourcer gennem NAESM's direkte støtte- og henvisningsnetværk.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Den 6-måneders ventelistekontrolgruppe vil kun have adgang til NAESM-tjenester, som ikke er dækket af NPOWER365, såsom personlige begivenheder.
Forskerne vil sikre, at kontrolgruppen ikke får adgang til NPOWER365 mHealth-appdelen ved at screene alle nye app-brugere, give interventionsgruppen unikke private logins og forklare vigtigheden af at sikre disse logins for at sikre nøjagtigheden af undersøgelsens resultater.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af antiretroviral (ART) medicin
Tidsramme: 24 timer
|
Til daglige undersøgelser vil deltagerne rapportere ART-tilslutning på et enkelt binært element ("I de sidste 24 timer har deltageren taget ART-medicin?")
|
24 timer
|
|
ART adherence-Long Lag Assessments
Tidsramme: 2 uger
|
Efterforskerne vil bruge NAME-skalaen, der vurderer barrierer for ART-overholdelse.
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stofbrugsvurderinger med lang forsinkelse
Tidsramme: 2 uger
|
Ved lange forsinkelser (dvs. 2 ugers vurdering til 6 måneders vurdering) vil deltagerne gennemføre en online, automatiseret retrospektiv vurdering af stofbrug i de seneste 2 uger.
|
2 uger
|
|
COPE
Tidsramme: 24 timer
|
En ændret version af Brief-COPE vurderer mestringstilgange til stress i løbet af de sidste 24 timer.
Det omfatter de 6 punkter fra den indbyrdes forbundne og problemorienterede underskala, og 3 originale punkter, der vurderer specifik sammenhæng med sorte LGBTQ-personer og problemorienteret indsats mod uretfærdighed.
|
24 timer
|
|
Daglig dagbog Stofbrug
Tidsramme: 24 timer
|
Efterforskerne vil måle det daglige stofforbrug med enkelt-element binære mål for forskellige stoffer (f.eks. alkohol, marihuana).
|
24 timer
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 24 timer
|
Patient Health Questionnaire-4 vurderer angst og depressive symptomer.
Deltagerne vurderer, i hvor høj grad deltagerne havde oplevet hvert enkelt element det seneste døgn (f.eks. "I de sidste 24 timer har jeg følt mig nervøs, angst eller på kant") på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (helt).
Efterforskerne brugte et gennemsnit på tværs af alle emner for hvert tidspunkt.
|
24 timer
|
|
Depressive symptomer - Langt forsinkelse
Tidsramme: 2 uger
|
The Brief Symptom Inventory vurderer angst og depressive symptomer.
Deltagerne vurderer, i hvor høj grad deltagerne har oplevet hvert punkt de sidste to uger (f.eks. "Følelse af håbløs om fremtiden") på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).
Efterforskerne vil bruge et gennemsnit på tværs af alle emner for hvert tidspunkt.
|
2 uger
|
|
Angst Symptomer
Tidsramme: 24 timer
|
Patient Health Questionnaire-4 vurderer angst og depressive symptomer.
Deltagerne vurderer, i hvor høj grad deltagerne havde oplevet hvert enkelt element det seneste døgn (f.eks. "I de sidste 24 timer har jeg følt mig nervøs, angst eller på kant") på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (helt).
Vi brugte et gennemsnit på tværs af alle elementer for hvert tidspunkt.
|
24 timer
|
|
Angst Symptomer - Langt forsinkelse
Tidsramme: 2 uger
|
The Brief Symptom Inventory vurderer angst og depressive symptomer.
Deltagerne vurderer, i hvor høj grad deltagerne har oplevet hvert punkt de sidste 2 uger (f.eks. "Føler sig anspændt eller spændt") på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).
Efterforskerne vil bruge et gennemsnit på tværs af alle emner for hvert tidspunkt.
|
2 uger
|
|
Følelsesregulering Følelsesregulering
Tidsramme: 24 timer
|
En valideret version med fire elementer af Difficulties with Emotion Regulation Scale vurderer følelsesregulering.
Deltagerne vurderede, i hvor høj grad deltagerne havde oplevet hvert element (f.eks. "I de sidste 24 timer har jeg oplevet mine følelser som overvældende") i det seneste døgn på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (helt).
Efterforskerne brugte et gennemsnit på tværs af alle emner for hvert tidspunkt.
|
24 timer
|
|
Emotion Regulation-Long Lag Assessments
Tidsramme: 2 uger
|
Efterforskerne vil bruge Difficulties with Emotion Regulation Scale- Short Form (DERS-SF) i lange forsinkelser
|
2 uger
|
|
COPE-Long Lag vurderinger
Tidsramme: 2 uger
|
Efterforskerne vil bruge Brief-COPE-målet til at vurdere de seneste 2 ugers mestring, som vurderer følgende mestringstilgange i 28 punkter: Selvdistraktion, aktiv mestring, benægtelse, stofbrug, brug af følelsesmæssig social støtte, brug af instrumentel social støtte , Adfærdsløshed, udluftning, positiv omformulering, planlægning, humor, accept, religion og selvbebrejdelse.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Devin English, Ph.D., Rutgers University
- Ledende efterforsker: Justin Smith, MS, MPH, Positive Impact Health Centers
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- English D, Smith JC, Scott-Walker L, Lopez FG, Morris M, Reid M, Lashay C, Bridges D, McNeish D. Feasibility, Acceptability, and Preliminary HIV Care and Psychological Health Effects of iTHRIVE 365 for Black Same Gender Loving Men. J Acquir Immune Defic Syndr. 2023 May 1;93(1):55-63. doi: 10.1097/QAI.0000000000003167.
- English D, Smith JC, Scott-Walker L, Lopez FG, Morris M, Reid M, Lashay C, Bridges D, Rosales A, Cunningham DJ. iTHRIVE 365: A Community-Led, Multicomponent Health Promotion Intervention for Black Same Gender Loving Men. Ann LGBTQ Public Popul Health. 2023 Dec;4(4):363-383. doi: 10.1891/lgbtq-2022-0009.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro2023000968
- 1R01MH134265-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med NPOWER365 HIV-behandlingsintervention
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Tsinghua UniversityRekrutteringHIV | HIV-smittede individerKina
-
University of California, Los AngelesAfsluttet
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSeksuelt overført sygdom (STD) | Human Immundefekt Virus Infektion (HIV)Forenede Stater
-
Lianne UradaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); San Diego State University; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetForebyggelse af hiv/aidsFilippinerne
-
Emory UniversityNational Institutes of Health (NIH)Afsluttet
-
City of Hope Medical CenterRekruttering
-
New York UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Treatment Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetHIV-infektioner | Seksuelt overførte sygdommeForenede Stater
-
Royal Holloway UniversityBarts & The London NHS Trust; Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnu