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동성을 사랑하는 흑인 남성을 대상으로 iTHRIVE 365가 건강에 미치는 영향 조사

2026년 6월 8일 업데이트: Devin English, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
이 연구는 HIV에 감염된 흑인 동성 사랑 남성(SGLM)을 대상으로 iTHRIVE 365 개입의 시간 경과에 따른 효과, 도달 범위 및 유지 관리를 테스트하는 것을 목표로 합니다. iTHRIVE 365는 SGLM 커뮤니티에서 개발한 다성분 mHealth 개입으로 다음을 목표로 합니다. 1) HIV, 심리 건강 교육 및 건강 유지 알림을 통해 일일 건강 증진을 지원합니다. 2) 온라인 중재 포럼, 대인 채팅 및 커뮤니티 캘린더를 통해 SGLM 간의 긍정적인 사회적 연결을 조성합니다. 3) HIV 치료 및 정신 건강 관리를 포함하여 고객을 SGLM 확인 의료 서비스에 연결합니다. 4) 주택, 교통, 기타 경제적 역량 강화를 위한 자원을 제공합니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 HIV에 감염된 흑인 동성 사랑 남성(SGLM)을 대상으로 iTHRIVE 365 개입의 시간 경과에 따른 효과, 도달 범위 및 유지 관리를 테스트하는 것을 목표로 합니다. iTHRIVE 365는 다음을 목표로 하는 SGLM 커뮤니티에서 개발한 다중 구성 요소 개입입니다. 1) HIV, 정신 건강 교육 및 건강 유지 알림을 통해 일일 건강 증진을 지원합니다. 2) 온라인 중재 포럼, 대인 채팅 및 커뮤니티 캘린더를 통해 SGLM 간의 긍정적인 사회적 연결을 조성합니다. 3) HIV 치료 및 정신 건강 관리를 포함하여 고객을 SGLM 확인 의료 서비스에 연결합니다. 4) 주택, 교통, 기타 경제적 역량 강화를 위한 자원을 제공합니다.

우리는 다음과 같은 목표를 추구할 것입니다:

  1. 6개월 동안 일일 및 장기간(1~6개월) HIV 관련 행동 건강(1차 결과: ART 준수) 및 정신 건강(예: 2차 결과: 낮은 우울증 및 불안 증상)을 개선하는 데 있어 THRIVE365의 효과를 테스트합니다. HIV 전염병(EHE)을 종식하는 애틀랜타 지역 4개 지역에서 HIV에 감염된 흑인 SGLM 350명을 대상으로 대기자 명단 무작위 대조 시험을 진행했습니다.
  2. 교차 낙인(예: 교차 인종 차별, 이성애 차별, HIV 낙인)과 1차 및 2차 HIV 결과 간의 연관성에 대한 THRIVE365의 조절 효과를 조사합니다.
  3. 사용자 수준(예: 참여 및 일일 효과의 사용자 내 변화) 및 설정 수준(예: 개입 적응, Black SGLM 커뮤니티 활용)에서 THRIVE365 유지 관리 및 도달 범위를 평가합니다.

참가자는 조지아주 애틀랜타 메트로 지역에서 Black SGLM을 위한 최대 규모의 Black SGLM 주도 사회 봉사 조직인 THRIVE SS와 협력하여 모집됩니다. 기본 자격 요건을 평가하기 위한 온라인 심사를 완료한 후 참가자는 온라인 HIPPA(Health Insurance Portability and Accountability Act)를 준수하는 Zoom 동의 및 기본 설문 조사 프로세스에 참여하게 됩니다. 모든 온라인 평가는 HIPAA를 준수하는 Qualtrics 설문조사를 사용하여 완료됩니다. 참가자는 iTHRIVE 365 파라데이터 및 HIV 바이러스 억제 결과에 대한 액세스를 제공하는 데 동의하는 것을 포함하여 연구 정보를 검토하고 연구 직원과 사전 동의 절차를 완료합니다. 동의를 받은 참가자는 HIV 항레트로바이러스 치료(ART) 준수 및 약물 사용뿐만 아니라 교차 낙인, 우울 증상, 불안 증상, 감정 조절, 사회적 지원 대처, ART 정보 및 동기 측정을 평가하기 위해 전산화된 후향적 인터뷰를 완료합니다. , ART 준수에 대한 다단계 장벽. 또한 연습 일일 일기를 통해 지도됩니다. 마지막으로, 개입 그룹 참가자는 iTHRIVE 365의 mHealth(예: 온라인 포럼) 및 제도적(예: 진료 연계) 측면에 등록됩니다. 대조군 참가자는 6개월 간의 연구가 끝날 때까지 등록 대기자 명단에 남아 있게 됩니다. 모든 참가자는 기준선 이후 바로 가상 기프트 카드 보상을 받게 됩니다.

모든 참가자는 매일 iTHRIVE 365 효과를 평가하기 위해 기준선 이후 14일 동안 교차 낙인, ART 준수, 약물 사용, 우울 및 불안 증상, 감정 조절 및 사회적 지원 대처에 대한 간단한 일일 측정을 완료합니다. 2주 주기가 완료되면 참가자는 기준선에서 받은 것과 동일한 측정값을 포함하여 2주간의 후속 온라인 설문조사를 완료하게 됩니다. 모든 참가자는 2주간의 평가 참여에 대한 보상과 함께 완료한 일일 설문 조사 수에 따른 보상을 받게 됩니다.

그런 다음 기준 이후 1, 2, 4, 6개월에 온라인 후속 설문조사가 실시됩니다. 이러한 평가에는 기준 및 2주 평가와 동일한 측정이 포함됩니다. 기준선과 마찬가지로 참가자는 설문조사를 완료한 후 바로 가상 기프트 카드 보상을 받게 됩니다. 6개월 평가 후에 모든 참가자는 두 번째 2주간의 일일 일기 연구에 참여하게 됩니다. 2주간의 과정이 끝나면 참가자들은 보고 세션에 참여하고 iTHRIVE 365 개입 및 연구 과정에 대한 피드백을 제공할 기회를 갖게 됩니다. 초기 일일 일기 기간과 마찬가지로 참가자는 완료한 설문 조사 수에 따라 가상 기프트 카드 보상을 받게 됩니다.

연구 목적을 달성하기 위해 Mplus와 SPSS의 모든 분석 모델을 추정하겠습니다. 우리는 중재 그룹 전반에 걸쳐 참가자 내 결과 변화의 차이를 테스트하는 일련의 2단계 동적 구조 방정식 모델(DSEM)을 검사하여 일일 1차 및 2차 HIV와 심리적 결과에 대한 iTHRIVE 365의 효과를 테스트할 것입니다. 우리는 6개월의 연구 기간 동안 개입 그룹 전체에 걸쳐 결과의 변화를 테스트하는 잠재 성장 곡선 모델로 추정되는 그룹 간 및 그룹 내 분석을 통해 iTHRIVE 365의 장기적인 1차 및 2차 결과에 대한 효과를 테스트할 것입니다. 자기회귀 모델(VAR(1))에서 DSEM을 사용하여 교차 낙인이 1차 및 2차 결과에 미치는 주요 영향을 조사할 것입니다. 우리는 이러한 VAR(1) 모델을 구축하여 다중 그룹 조정 분석을 사용하여 교차 낙인 HIV 결과 연관성에 대한 iTHRIVE 365의 조정 효과를 조사할 것입니다. SPSS의 도달 범위 및 유지 관리에 대한 모든 설명 분석을 실행합니다. iTHRIVE 365 효과의 참가자 내 및 참가자 간 변화에 대한 예측 변수로서 시간을 관찰하기 위해 DSEM 및 VAR(1) 모델을 구축하여 효과 유지 분석을 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

350

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 인종에 관계없이 흑인 또는 아프리카계 미국인으로 식별됩니다.
  2. 출생 시 지정된 성별에 관계없이 남성으로 식별됩니다.
  3. HIV에 감염되어 매일 ART 요법을 처방받고 있음
  4. 연령이 18세 이상입니다.
  5. 남자랑 섹스해
  6. 인터넷에 연결된 장치(예: 스마트폰, 태블릿)를 소유하고 있습니다.
  7. 애틀랜타 지역 EHE 관할권에 거주하십시오.

제외 기준:

  1. 영어 실력 부족
  2. 과거 파일럿 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재군
NPOWER365는 형성적 CBPR에서 확인된 지역사회 우선순위를 지원하기 위해 mHealth 기능과 제도를 결합한 다중 구성 요소 중재입니다. mHealth 중재를 통한 중재 원칙 시험(TIPs)의 모범 사례에 따라 NPOWER365는 중재 전략을 달성하기 위한 중재 요소를 배치합니다. NPOWER365 중재 전략은 다음을 촉진하는 것입니다: 1) 건강 지식과 동기 부여; 2) 사회적 지지 대처; 3) 문화적으로 긍정적인 의료 서비스 접근; 그리고 4) 주택 및 기타 경제적 자원. NPOWER365는 다음 중재 요소를 통해 이러한 전략을 추구합니다: 1) 주간 HIV 및 정신 건강 정보와 동기 부여 콘텐츠 및 일일 건강 알림; 2) 온라인 중재 포럼, 대인간 채팅 및 지역사회 일정; 3) NAESM의 Black SGLM 긍정적 제공자 네트워크를 통한 생물심리사회적 의료 서비스 연결; 그리고 4) NAESM의 직접 지원 및 추천 네트워크를 통한 주택 및 경제적 자원.
NPOWER365는 형성적 CBPR에서 확인된 지역사회 우선순위를 지원하기 위해 mHealth 기능과 제도적 요소를 결합한 다중 구성 요소 중재입니다. NPOWER365는 mHealth 중재와 함께 중재 원칙 시험(TIPs)을 위한 모범 사례에 따라 중재 전략을 달성하기 위한 중재 요소를 배포합니다. NPOWER365 중재 전략은 다음을 촉진하는 것을 목표로 합니다: 1) 건강 지식과 동기 부여; 2) 사회적 지원 대처; 3) 문화적으로 긍정적인 의료 서비스 접근; 4) 주택 및 기타 경제적 자원. NPOWER365는 다음 중재 요소를 통해 이러한 전략을 추구합니다: 1) 주간 HIV 및 정신 건강 정보와 동기 부여 콘텐츠 및 일일 건강 알림; 2) 온라인 중재 포럼, 대인간 채팅 및 지역사회 캘린더; 3) NAESM의 흑인 SGLM 긍정적 제공자 네트워크를 통한 생물심리사회적 의료 서비스 연계; 4) NAESM의 직접 지원 및 의뢰 네트워크를 통한 주택 및 경제적 자원.
간섭 없음: 대조군
6개월 대기자 통제 그룹은 대면 행사와 같이 NPOWER365에서 제공하지 않는 NAESM 서비스만 이용할 수 있습니다. 연구자들은 모든 새로운 앱 사용자를 선별하고, 중재 그룹에 고유한 개인 로그인을 제공하며, 연구 결과의 정확성을 보장하기 위해 해당 로그인을 보호하는 중요성을 설명함으로써 통제 그룹이 NPOWER365 mHealth 앱 부분에 접근하지 못하도록 할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항레트로바이러스(ART) 약물 사용
기간: 24 시간
일일 설문조사의 경우 참가자는 단일 이진 항목에 대한 ART 준수를 보고합니다("지난 24시간 동안 참가자가 ART 약물을 복용했습니까?").
24 시간
ART 준수-장기 지연 평가
기간: 이주
조사관은 ART 준수에 대한 장벽을 평가하는 NAME 척도를 사용할 것입니다.
이주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 사용-장기 지연 평가
기간: 이주
장기간의 지연(예: 2주 평가에서 6개월 평가까지)의 경우 참가자는 지난 2주 동안의 약물 사용에 대한 온라인 자동 회고적 평가를 완료합니다.
이주
코프
기간: 24 시간
Brief-COPE의 수정된 버전은 지난 24시간 동안의 스트레스 대처 방법을 평가합니다. 여기에는 상호 연결성 및 문제 지향 하위 척도의 6개 항목과 흑인 LGBTQ와의 구체적인 상호 연결성과 불의에 대한 문제 지향적 조치를 평가하는 3개의 독창적인 항목이 포함됩니다.
24 시간
일일 일기 약물 사용
기간: 24 시간
조사관은 다양한 물질(예: 알코올, 마리화나)에 대한 단일 항목 이진 측정을 사용하여 일일 물질 사용을 측정합니다.
24 시간
우울증 증상
기간: 24 시간
환자 건강 설문지-4는 불안과 우울 증상을 평가합니다. 참가자는 참가자가 지난 날 각 항목을 경험한 정도(예: "지난 24시간 동안 초조하거나 불안하거나 초조함을 느꼈습니다.")를 0(전혀 아님)부터 평가합니다. 3 (전체). 연구자들은 각 시점마다 모든 항목에 대한 평균을 사용했습니다.
24 시간
우울증 증상 - 오랜 지연
기간: 이주
간략한 증상 목록은 불안과 우울 증상을 평가합니다. 참가자들은 참가자들이 지난 2주 동안 각 항목을 경험한 정도(예: "미래에 대해 절망감을 느낀다")를 0(전혀 아님)부터 4(매우 좋음)까지 등급을 매깁니다. 조사관은 각 시점의 모든 항목에 대한 평균을 사용합니다.
이주
불안 증상
기간: 24 시간
환자 건강 설문지-4는 불안과 우울 증상을 평가합니다. 참가자는 참가자가 지난 날 각 항목을 경험한 정도(예: "지난 24시간 동안 초조하거나 불안하거나 초조함을 느꼈습니다.")를 0(전혀 아님)부터 평가합니다. 3 (완전히). 각 시점마다 모든 항목에 대한 평균을 사용했습니다.
24 시간
불안 증상 - 오랜 지연
기간: 이주
간략한 증상 목록은 불안과 우울 증상을 평가합니다. 참가자들은 참가자들이 지난 2주 동안 각 항목을 경험한 정도(예: "긴장되거나 긴장된 느낌")를 0(전혀 아님)부터 4(매우 심함)까지 등급을 매깁니다. 조사관은 각 시점의 모든 항목에 대한 평균을 사용합니다.
이주
감정 조절 감정 조절
기간: 24 시간
감정 조절 척도의 검증된 4개 항목 버전은 감정 조절을 평가합니다. 참가자들은 참가자들이 지난 하루 동안 각 항목을 경험한 정도(예: "지난 24시간 동안 감정이 너무 벅차올랐습니다")를 0(전혀 아님)부터 3까지 등급을 매겼습니다. (전적으로). 연구자들은 각 시점마다 모든 항목에 대한 평균을 사용했습니다.
24 시간
감정 조절-장기 지연 평가
기간: 이주
조사관은 긴 지연에 대해 감정 조절 척도 - 단축형(DERS-SF)의 어려움을 사용할 것입니다.
이주
COPE-장기 지연 평가
기간: 이주
조사관은 지난 2주간의 대처를 평가하기 위해 간략한 COPE 측정을 사용할 것이며, 이는 28개 항목의 대처 접근법을 평가합니다: 자기 주의 분산, 적극적인 대처, 거부, 약물 사용, 정서적 사회적 지원 사용, 도구적 사회적 지원 사용 , 행동 이탈, 분출, 긍정적 재구성, 계획, 유머, 수용, 종교 및 자기 비난.
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Devin English, Ph.D., Rutgers University
  • 수석 연구원: Justin Smith, MS, MPH, Positive Impact Health Centers

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

외부 연구자는 PI와 연구 팀이 전문 지식을 갖고 있지 않은 분석을 수행하기 위해 PI에 이메일을 통해 이러한 식별되지 않은 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 이 요청은 처리를 위해 Rutgers University의 해당 담당자인 PI에 의해 고려됩니다. 따라서 PI는 DTA를 시작하고 관련 법률, 정책 또는 규정 준수의 적절성과 관련하여 Rutgers University의 법적 조언을 구합니다. 승인되면 데이터는 완전히 익명화되고 보안 공유 메커니즘(예: 전자 데이터용 비밀번호로 보호되고 암호화된 온라인 데이터베이스)을 통해 공유됩니다. 참가자 코드는 외부 연구원과 공유되지 않습니다.

IPD 공유 기간

데이터는 IRB 승인을 받고 분석 완료 후 데이터 세트 정보를 파기하거나 반환하는 다른 연구자와만 공유됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 IRB 승인을 받고 분석 완료 후 데이터 세트 정보를 파기하거나 반환하는 다른 연구자와만 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

NPOWER365 HIV 치료 개입에 대한 임상 시험

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