Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání zdravotních účinků iTHRIVE 365 mezi muži milujícími černochy stejného pohlaví

8. června 2026 aktualizováno: Devin English, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Tato výzkumná studie si klade za cíl otestovat účinnost, dosah a údržbu v průběhu času intervence iTHRIVE 365 pro černé muže milující stejné pohlaví (SGLM) žijící s HIV. iTHRIVE 365 je multikomponentní intervence mHealth vyvinutá komunitou SGLM, jejímž cílem je: 1) Podpora každodenní podpory zdraví prostřednictvím HIV a psychologické zdravotní výchovy a připomenutí udržování zdraví; 2) Podporovat pozitivní sociální spojení mezi SGLM prostřednictvím online moderovaných fór, mezilidských chatů a komunitních kalendářů; 3) Napojit klienty na zdravotní péči potvrzující SGLM, včetně léčby HIV a duševní péče; 4) Poskytněte zdroje na bydlení, dopravu a další ekonomické posílení.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato výzkumná studie si klade za cíl otestovat účinnost, dosah a údržbu v průběhu času intervence iTHRIVE 365 pro černé muže milující stejné pohlaví (SGLM) žijící s HIV. iTHRIVE 365 je vícesložková intervence vyvinutá komunitou SGLM, která si klade za cíl: 1) Podporovat každodenní podporu zdraví prostřednictvím HIV a psychologické zdravotní výchovy a připomenutí udržování zdraví; 2) Podporovat pozitivní sociální spojení mezi SGLM prostřednictvím online moderovaných fór, mezilidských chatů a komunitních kalendářů; 3) Napojit klienty na zdravotní péči potvrzující SGLM, včetně léčby HIV a duševní péče; 4) Poskytněte zdroje na bydlení, dopravu a další ekonomické posílení.

Budeme sledovat následující cíle:

  1. Otestujte účinnost THRIVE365 při zlepšování každodenního a dlouhodobého (1-6 měsíců) behaviorálního zdraví souvisejícího s HIV (primární výsledek: adherence ART) a psychologického zdraví (např. sekundární výsledky: nižší depresivní a úzkostné symptomy) za 6 měsíců Randomizovaná kontrolovaná studie na čekací listině s 350 černošskými SGLM žijícími s HIV ve čtyřech jurisdikcích oblasti Atlanty Ending the HIV Epidemic (EHE).
  2. Prozkoumejte zmírňující účinek THRIVE365 na souvislosti mezi intersekcionálním stigmatem (např. intersekcionální rasistické, heterosexistické a HIV stigma) a našimi primárními a sekundárními výsledky HIV.
  3. Vyhodnoťte údržbu a dosah THRIVE365 na uživatelské úrovni (např. změny v zapojení a denních účincích uvnitř uživatele) a na úrovni nastavení (např. adaptace intervencí, zavádění komunity Black SGLM).

Účastníci budou vybráni ve spolupráci s THRIVE SS, největší organizací sociálních služeb pod vedením Black SGLM pro Black SGLM v oblasti metra Atlanta, GA. Po dokončení online screeningu k posouzení základních požadavků na způsobilost budou účastníci naplánováni na online proces souhlasu se Zoom a základního průzkumu, který je v souladu se zákonem o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPPA). Všechna online hodnocení budou dokončena pomocí průzkumů Qualtrics v souladu s HIPAA. Účastníci si prostudují informace o studii a dokončí postupy informovaného souhlasu se zaměstnanci studie, včetně souhlasu s poskytnutím přístupu k jejich paradatům iTHRIVE 365 a výsledkům potlačení viru HIV. Jakmile budou účastníci souhlasit, absolvují počítačový retrospektivní rozhovor, aby zhodnotili dodržování antiretrovirové léčby HIV (ART) a užívání návykových látek, jakož i měření intersekcionálního stigmatu, depresivních symptomů, symptomů úzkosti, regulace emocí, zvládání sociální podpory, informace a motivaci ART. a víceúrovňové překážky adherence k ART. Provedou je také cvičným denním deníkem. Nakonec budou účastníci intervenční skupiny registrováni pro mHealth (např. online fóra) a institucionální (např. propojení s péčí) aspekty iTHRIVE 365. Účastníci kontrolní skupiny zůstanou na seznamu čekatelů na registraci až do skončení 6měsíční studie. Všichni účastníci obdrží kompenzaci virtuální dárkovou kartou přímo po základní linii.

Všichni účastníci absolvují krátká denní měření intersekcionálního stigmatu, adherence k ART, užívání návykových látek, symptomů deprese a úzkosti, regulace emocí a zvládání sociální podpory po dobu 14 dnů po výchozím stavu, aby zhodnotili denní účinnost iTHRIVE 365. Po dokončení 2týdenního cyklu účastníci absolvují 2týdenní následný online průzkum, který bude obsahovat identická opatření jako na začátku. Všichni účastníci obdrží odměnu za účast na 2týdenním hodnocení a také odměnu na základě počtu denních průzkumů, které absolvovali.

Poté budou následovat online průzkumy 1, 2, 4 a 6 měsíců po výchozím stavu. Tato hodnocení budou zahrnovat stejná opatření jako základní a dvoutýdenní hodnocení. Stejně jako u základní linie obdrží účastníci kompenzaci virtuální dárkovou kartou přímo po dokončení svých průzkumů. Po 6měsíčním hodnocení se všichni účastníci zúčastní druhého 2týdenního denního deníkového studia. Na konci 2týdenního procesu se účastníci zapojí do debriefingu a budou mít příležitost poskytnout zpětnou vazbu k intervenci iTHRIVE 365 a procesu výzkumu. Stejně jako u počátečního období denního deníku obdrží účastníci kompenzaci virtuální dárkovou kartou na základě počtu vyplněných průzkumů.

Pro splnění studijních cílů provedeme odhad všech analytických modelů v Mplus a SPSS. Budeme testovat účinnost iTHRIVE 365 na denní primární a sekundární HIV a psychologické výsledky zkoumáním série dvouúrovňových modelů dynamických strukturních rovnic (DSEM), které testují rozdíly ve změnách našich výsledků v rámci jednotlivých účastníků napříč intervenčními skupinami. Budeme testovat účinnost iTHRIVE 365 na dlouhodobější primární a sekundární výsledky prostřednictvím meziskupinových a vnitroskupinových analýz odhadovaných jako modely latentní růstové křivky, které testují změny ve výsledcích napříč intervenčními skupinami během 6měsíčního období studie. Budeme zkoumat hlavní účinky intersekčního stigmatu na primární a sekundární výsledky pomocí DSEM v autoregresních modelech (VAR (1)). Budeme stavět na těchto modelech VAR (1), abychom prozkoumali zmírňující účinky iTHRIVE 365 na asociace výsledků intersekcionálního stigmatu HIV pomocí vícenásobných skupinových analýz moderování. Spustíme všechny popisné analýzy pro dosah a údržbu v SPSS. Analýzy údržby efektů s využitím modelů DSEM a VAR (1) pro sledování času jako prediktoru změn v rámci iTHRIVE 365 mezi účastníky a mezi účastníky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

350

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Identifikujte se jako černoch nebo Afroameričan, bez ohledu na etnický původ
  2. Identifikujte se jako muž, bez ohledu na pohlaví přidělené při narození
  3. Žijí s HIV a mají předepsaný denní režim ART
  4. je věk ≥ 18;
  5. Mít sex s muži
  6. Vlastnit zařízení připojené k internetu (např. chytrý telefon, tablet)
  7. Bydlet v jurisdikcích EHE v oblasti Atlanty.

Kritéria vyloučení:

  1. Nedostatek plynulosti angličtiny
  2. Minulá účast v pilotu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina
NPOWER365 je multicomponentní intervence, která kombinuje prvky mHealth a institucionální podpory pro podporu komunitních priorit identifikovaných v formativním CBPR. V souladu s osvědčenými postupy pro testování intervenčních principů (TIPs) u mHealth intervencí, NPOWER365 zavádí intervenční prvky, které slouží k dosažení intervenčních strategií. Strategie intervence NPOWER365 mají za cíl podporovat: 1) Zdravotní znalosti a motivaci; 2) Sociální podporu a zvládání; 3) Přístup ke kulturně potvrzující zdravotní péči; a 4) Bydlení a další ekonomické zdroje. NPOWER365 realizuje tyto strategie prostřednictvím těchto intervenčních prvků: 1) Týdenní informace o HIV a psychickém zdraví a motivační obsah a denní zdravotní upozornění; 2) Online moderovaná fóra, mezilidské chaty a komunitní kalendáře; 3) Propojení s biopsychosociální zdravotní péčí prostřednictvím sítě poskytovatelů NAESM, kteří potvrzují černé SGLM; a 4) Bydlení a ekonomické zdroje prostřednictvím přímé podpory NAESM a referenční sítě.
Behaviorální: Intervence NPOWER365 v péči o HIV
NPOWER365 je multicomponentní intervence, která kombinuje funkce mHealth a institucionální podporu k podpoře komunitních priorit identifikovaných v formativním CBPR. V souladu s osvědčenými postupy pro zkoušky intervenčních principů (TIPs) s mHealth intervencemi, NPOWER365 nasazuje intervenční prvky, které slouží k dosažení intervenčních strategií. Intervenční strategie NPOWER365 mají za cíl podporovat: 1) Zdravotní znalosti a motivaci; 2) Sociální podporu zvládání; 3) Přístup ke kulturně potvrzující zdravotní péči; a 4) Bydlení a další ekonomické zdroje. NPOWER365 sleduje tyto strategie prostřednictvím těchto intervenčních prvků: 1) Týdenní informace o HIV a psychickém zdraví a motivační obsah a denní zdravotní oznámení; 2) Online moderovaná fóra, mezilidské chaty a komunitní kalendáře; 3) Propojení s biopsychosociální zdravotní péčí prostřednictvím sítě NAESM poskytovatelů potvrzujících černošské SGLM; a 4) Bydlení a ekonomické zdroje prostřednictvím přímé podpory NAESM a sítě odkazů.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Šestiměsíční kontrolní skupina na čekací listině bude mít přístup pouze ke službám NAESM, které nejsou součástí NPOWER365, jako jsou osobní akce. Výzkumníci zajistí, že kontrolní skupina nebude mít přístup k části mHealth aplikace NPOWER365, tím, že budou prověřovat všechny nové uživatele aplikace, poskytnou intervenční skupině jedinečná soukromá přihlašovací jména a vysvětlí důležitost zabezpečení těchto přihlašovacích údajů, aby byla zajištěna přesnost výsledků studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití antiretrovirových (ART) léků
Časové okno: 24 hodin
U denních průzkumů budou účastníci hlásit dodržování ART na jedné binární položce („V posledních 24 hodinách užíval účastník léky ART?“)
24 hodin
Hodnocení přilnavosti ART-Long Lag
Časové okno: 2 týdny
Vyšetřovatelé použijí škálu NAME, která posuzuje překážky adherence k ART.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení užívání látky – dlouhé prodlevy
Časové okno: 2 týdny
V případě dlouhých prodlev (tj. 2týdenní hodnocení až 6měsíční hodnocení) účastníci dokončí online automatické retrospektivní hodnocení užívání látky za poslední 2 týdny.
2 týdny
ZVLÁDNOUT
Časové okno: 24 hodin
Upravená verze Brief-COPE hodnotí přístupy ke zvládání stresu za posledních 24 hodin. Zahrnuje 6 položek ze subškál provázanosti a orientace na problém a 3 originální položky hodnotící specifickou propojenost s černými LGBTQ lidmi a problémově orientované akce proti nespravedlnosti.
24 hodin
Denní používání látky v deníku
Časové okno: 24 hodin
Vyšetřovatelé budou měřit denní užívání látek pomocí jednopoložkových binárních měření různých látek (např. alkohol, marihuana).
24 hodin
Příznaky deprese
Časové okno: 24 hodin
Dotazník zdraví pacienta-4 hodnotí úzkostné a depresivní symptomy. Účastníci hodnotí, do jaké míry účastníci prožívali jednotlivé položky za poslední den (např. „Za posledních 24 hodin jsem se cítil nervózní, úzkostný nebo na hraně“) na stupnici od 0 (vůbec ne) až 3 (celkem). Vyšetřovatelé použili průměr ze všech položek pro každý časový bod.
24 hodin
Příznaky deprese – dlouhá prodleva
Časové okno: 2 týdny
Stručný soupis symptomů hodnotí úzkostné a depresivní symptomy. Účastníci hodnotí rozsah, v jakém účastníci prožívali jednotlivé položky v posledních dvou týdnech (např. „Pocit beznaděje ohledně budoucnosti“) na stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně). Vyšetřovatelé použijí průměr ze všech položek pro každý časový bod.
2 týdny
Příznaky úzkosti
Časové okno: 24 hodin
Dotazník zdraví pacienta-4 hodnotí úzkostné a depresivní symptomy. Účastníci hodnotí, do jaké míry účastníci prožívali jednotlivé položky za poslední den (např. „Za posledních 24 hodin jsem se cítil nervózní, úzkostný nebo na hraně“) na stupnici od 0 (vůbec ne) až 3 (úplně). Použili jsme průměr ze všech položek pro každý časový bod.
24 hodin
Příznaky úzkosti – dlouhá prodleva
Časové okno: 2 týdny
Stručný soupis symptomů hodnotí úzkostné a depresivní symptomy. Účastníci hodnotí, do jaké míry účastníci prožívali jednotlivé položky za poslední 2 týdny (např. „Pocit napětí nebo napětí“) na stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně). Vyšetřovatelé použijí průměr ze všech položek pro každý časový bod.
2 týdny
Regulace emocí Regulace emocí
Časové okno: 24 hodin
Ověřená čtyřpoložková verze škály Difficulties with Emotion Regulation Scale posuzuje regulaci emocí. Účastníci hodnotili rozsah, v jakém účastníci prožívali jednotlivé položky (např. „Za posledních 24 hodin jsem prožíval své emoce jako ohromující“) za poslední den na stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (zcela). Vyšetřovatelé použili průměr ze všech položek pro každý časový bod.
24 hodin
Regulace emocí – Hodnocení dlouhé prodlevy
Časové okno: 2 týdny
Vyšetřovatelé použijí krátký formulář Difficulties with Emotion Regulation Scale (DERS-SF) pro dlouhá zpoždění.
2 týdny
COPE-Long Lag Assessment
Časové okno: 2 týdny
Vyšetřovatelé využijí měření Brief-COPE k hodnocení zvládání uplynulých 2 týdnů, které hodnotí následující přístupy ke zvládání ve 28 položkách: sebedistrakce, aktivní zvládání, popírání, užívání návykových látek, využívání emoční sociální podpory, využívání instrumentální sociální podpory , Behaviorální odpojení, ventilace, pozitivní přerámování, plánování, humor, přijetí, náboženství a sebeobviňování.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Spolupracovníci

Columbia University
Emory University
George Washington University
Arizona State University
Carnegie Mellon University
Positive Impact Health Centers
NAESM, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Devin English, Ph.D., Rutgers University
  • Vrchní vyšetřovatel: Justin Smith, MS, MPH, Positive Impact Health Centers

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro2023000968
  • 1R01MH134265-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Externí výzkumní pracovníci si budou moci vyžádat přístup k těmto neidentifikovaným údajům prostřednictvím e-mailu PI, aby mohli provádět analýzy, pro které PI a studijní tým nemají odborné znalosti. Tuto žádost posoudí PI, příslušní úředníci na Rutgers University pro zpracování. PI jako takový zahájí DTA a požádá o právní radu Rutgers University ohledně přiměřenosti dodržování jakýchkoli příslušných zákonů, zásad nebo předpisů. Pokud budou schválena, data budou zcela deidentifikována a sdílena prostřednictvím mechanismu bezpečného sdílení (např. heslem chráněná a šifrovaná online databáze elektronických dat). Žádné účastnické kódy nebudou sdíleny s externími výzkumníky.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou sdílena pouze s ostatními výzkumníky, kteří získali souhlas IRB a kteří po dokončení svých analýz zničí nebo vrátí informace o datových souborech.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena pouze s ostatními výzkumníky, kteří získali souhlas IRB a kteří po dokončení svých analýz zničí nebo vrátí informace o datových souborech.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence NPOWER365 v péči o HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit