- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06315218
Examen des effets sur la santé d'iTHRIVE 365 chez les hommes noirs aimant le même sexe
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de recherche vise à tester l'efficacité, la portée et le maintien au fil du temps de l'intervention iTHRIVE 365 pour les hommes noirs aimant le même sexe (SGLM) vivant avec le VIH. iTHRIVE 365 est une intervention à plusieurs composants développée par la communauté SGLM qui vise à : 1) Soutenir la promotion quotidienne de la santé via l'éducation sur le VIH et la santé psychologique et les rappels de maintien de la santé ; 2) Favoriser des liens sociaux positifs entre SGLM via des forums modérés en ligne, des discussions interpersonnelles et des calendriers communautaires ; 3) Connecter les clients aux soins de santé affirmant le SGLM, y compris le traitement du VIH et les soins de santé mentale ; 4) Fournir des ressources pour le logement, les transports et d’autres moyens d’autonomisation économique.
Nous poursuivrons les objectifs suivants :
- Tester l'efficacité de THRIVE365 pour améliorer la santé comportementale liée au VIH au quotidien et à long terme (1 à 6 mois) (résultat principal : observance du TAR) et la santé psychologique (par exemple, résultats secondaires : diminution des symptômes dépressifs et anxieux) au cours d'une période de 6 mois. essai contrôlé randomisé sur liste d'attente auprès de 350 SGLM noirs vivant avec le VIH dans les quatre juridictions de la région d'Atlanta mettant fin à l'épidémie de VIH (EHE).
- Examinez l'effet modérateur de THRIVE365 sur les associations entre la stigmatisation intersectionnelle (par exemple, la stigmatisation intersectionnelle raciste, hétérosexiste et liée au VIH) et nos résultats primaires et secondaires en matière de VIH.
- Évaluez la maintenance et la portée de THRIVE365 au niveau de l'utilisateur (par exemple, les changements au sein de l'utilisateur dans l'engagement et les effets quotidiens) et au niveau du contexte (par exemple, les adaptations d'intervention, l'adoption par la communauté Black SGLM).
Les participants seront recrutés en collaboration avec THRIVE SS, la plus grande organisation de services sociaux dirigée par Black SGLM pour Black SGLM dans la région métropolitaine d'Atlanta, en Géorgie. Après avoir terminé un examen de sélection en ligne pour évaluer les conditions d'éligibilité de base, les participants seront programmés pour un processus de consentement Zoom et d'enquête de base en ligne conforme à la Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPPA). Toutes les évaluations en ligne seront complétées à l'aide d'enquêtes Qualtrics conformes à la HIPAA. Les participants examineront les informations sur l'étude et effectueront les procédures de consentement éclairé avec le personnel de l'étude, notamment en acceptant de donner accès à leurs paradonnées iTHRIVE 365 et aux résultats de la suppression virale du VIH. Une fois consentis, les participants réaliseront un entretien rétrospectif informatisé pour évaluer l'observance du traitement antirétroviral (TAR) et la consommation de substances, ainsi que les mesures de la stigmatisation intersectionnelle, des symptômes dépressifs, des symptômes d'anxiété, de la régulation des émotions, de l'adaptation du soutien social, des informations sur le TAR et de la motivation. et les obstacles à plusieurs niveaux à l'observance du TAR. Ils seront également guidés à travers un journal quotidien de pratique. Enfin, les participants au groupe d'intervention seront inscrits pour les aspects mHealth (par exemple, forums en ligne) et institutionnels (par exemple, lien avec les soins) d'iTHRIVE 365. Les participants du groupe témoin resteront sur la liste d'attente d'inscription jusqu'à la fin de l'étude de 6 mois. Tous les participants recevront une compensation par carte-cadeau virtuelle directement après la ligne de base.
Tous les participants effectueront de brèves mesures quotidiennes de la stigmatisation intersectionnelle, de l'observance du TAR, de la consommation de substances, des symptômes dépressifs et anxieux, de la régulation des émotions et du soutien social pendant 14 jours après le départ pour évaluer l'efficacité quotidienne d'iTHRIVE 365. À la fin du cycle de 2 semaines, les participants répondront à une enquête de suivi en ligne de 2 semaines, comprenant des mesures identiques à celles reçues au départ. Tous les participants recevront une compensation pour leur participation à l'évaluation de 2 semaines ainsi qu'une compensation basée sur le nombre d'enquêtes quotidiennes qu'ils ont complétées.
Il y aura ensuite des enquêtes de suivi en ligne 1, 2, 4 et 6 mois après le départ. Ces évaluations comprendront des mesures identiques aux évaluations de base et sur 2 semaines. Comme pour la référence, les participants recevront une compensation sous forme de carte-cadeau virtuelle directement après avoir répondu à leurs sondages. Après l'évaluation de 6 mois, tous les participants participeront à une deuxième étude de journal quotidien de 2 semaines. À la fin du processus de 2 semaines, les participants participeront à une séance de débriefing et auront l'occasion de donner leur avis sur l'intervention iTHRIVE 365 et le processus de recherche. Comme pour la période initiale du journal quotidien, les participants recevront une compensation sous forme de carte-cadeau virtuelle en fonction du nombre d'enquêtes qu'ils ont complétées.
Pour atteindre les objectifs de l'étude, nous estimerons tous les modèles analytiques dans Mplus et SPSS. Nous testerons l'efficacité d'iTHRIVE 365 sur les résultats quotidiens primaires et secondaires du VIH et psychologiques en examinant une série de modèles d'équation structurelle dynamique (DSEM) à deux niveaux qui testent les différences dans les changements au sein des participants dans nos résultats à travers les groupes d'intervention. Nous testerons l'efficacité d'iTHRIVE 365 sur les résultats primaires et secondaires à long terme grâce à des analyses entre et au sein des groupes estimées sous forme de modèles de courbe de croissance latente qui testent les changements dans les résultats entre les groupes d'intervention au cours de la période d'étude de 6 mois. Nous examinerons les principaux effets de la stigmatisation intersectionnelle sur les résultats primaires et secondaires en utilisant le DSEM dans des modèles autorégressifs (VAR (1)). Nous nous appuierons sur ces modèles VAR (1) pour examiner les effets modérateurs d'iTHRIVE 365 sur les associations intersectionnelles de stigmatisation et de résultats du VIH à l'aide d'analyses de modération de plusieurs groupes. Nous effectuerons toutes les analyses descriptives pour la portée et la maintenance dans SPSS. Analyses de maintenance des effets en s'appuyant sur les modèles DSEM et VAR (1) pour observer le temps en tant que prédicteur des changements au sein des participants et entre participants dans les effets iTHRIVE 365.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Devin English, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 973-972-1755
- E-mail: Devin.English@rutgers.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Emmanuel Chavez, MS
- Numéro de téléphone: 23324 973-972-3324
- E-mail: E.Chavez@rutgers.edu
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- S'identifier comme noir ou afro-américain, quelle que soit son origine ethnique
- S'identifier comme un homme, quel que soit le sexe assigné à la naissance
- Vivent avec le VIH et reçoivent un traitement antirétroviral quotidien
- Sont âgés de ≥ 18 ans ;
- Avoir des relations sexuelles avec des hommes
- Posséder un appareil connecté à Internet (par exemple, smartphone, tablette)
- Résider dans les juridictions EHE de la région d’Atlanta.
Critère d'exclusion:
- Manque de maîtrise de l'anglais
- Participation antérieure au projet pilote.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention
NPOWER365 est une intervention multicomposante qui combine des fonctionnalités de santé mobile (mHealth) et des éléments institutionnels pour soutenir les priorités communautaires identifiées dans la recherche participative communautaire (CBPR) formative.
Conformément aux meilleures pratiques pour les essais de principes d'intervention (TIPs) avec des interventions mHealth, NPOWER365 déploie des éléments d'intervention qui servent à mettre en œuvre des stratégies d'intervention.
Les stratégies d'intervention de NPOWER365 visent à promouvoir : 1) les connaissances et la motivation en matière de santé ; 2) le soutien social pour faire face ; 3) l'accès à des soins de santé culturellement affirmants ; et 4) le logement et autres ressources économiques.
NPOWER365 poursuit ces stratégies via ces éléments d'intervention : 1) du contenu hebdomadaire d'information et de motivation sur le VIH et la santé psychologique, et des notifications de santé quotidiennes ; 2) des forums en ligne modérés, des chats interpersonnels et des calendriers communautaires ; 3) un lien vers des soins de santé biopsychosociaux via le réseau de NAESM de prestataires affirmant les hommes noirs ayant des rapports sexuels avec des hommes (SGLM) ; et 4) des ressources en logement et économiques grâce au soutien direct et au réseau d'orientation de NAESM.
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NPOWER365 est une intervention multicomposante qui combine des fonctionnalités mHealth et institutionnelles pour soutenir les priorités communautaires identifiées dans la recherche participative basée sur la communauté (CBPR) formative.
Conformément aux meilleures pratiques pour les essais de principes d'intervention (TIPs) avec des interventions mHealth, NPOWER365 déploie des éléments d'intervention qui servent à réaliser des stratégies d'intervention. Les stratégies d'intervention de NPOWER365 visent à promouvoir : 1) les connaissances et la motivation en matière de santé ; 2) le soutien social pour faire face ; 3) l'accès à des soins de santé culturellement affirmatifs ; et 4) le logement et autres ressources économiques. NPOWER365 poursuit ces stratégies via ces éléments d'intervention : 1) du contenu hebdomadaire d'information et de motivation sur le VIH et la santé psychologique et des notifications de santé quotidiennes ; 2) des forums en ligne modérés, des discussions interpersonnelles et des calendriers communautaires ; 3) un lien avec des soins de santé biopsychosociaux via le réseau de NAESM de prestataires affirmant les SGLM noirs ; et 4) des ressources en logement et économiques grâce au soutien direct et au réseau d'orientation de NAESM. |
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Aucune intervention: Bras témoin
Le groupe témoin sur liste d'attente de 6 mois aura uniquement accès aux services NAESM non couverts par NPOWER365, tels que les événements en personne.
Les investigateurs veilleront à ce que le groupe témoin n'accède pas à la partie application mHealth NPOWER365 en examinant tous les nouveaux utilisateurs de l'application, en donnant au groupe d'intervention des identifiants privés uniques et en expliquant l'importance de sécuriser ces identifiants pour garantir l'exactitude des résultats de l'étude. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation de médicaments antirétroviraux (ART)
Délai: 24 heures
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Pour les enquêtes quotidiennes, les participants rapporteront l'observance du TAR sur un seul élément binaire (« Au cours des dernières 24 heures, le participant a-t-il pris des médicaments TAR ? »)
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24 heures
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Adhésion au TAR – Évaluations à long délai
Délai: 2 semaines
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Les enquêteurs utiliseront l'échelle NAME qui évalue les obstacles à l'observance du TAR.
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluations de la consommation de substances à long délai
Délai: 2 semaines
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Pour les longs délais (c'est-à-dire une évaluation de 2 semaines à 6 mois), les participants effectueront une évaluation rétrospective automatisée en ligne de la consommation de substances au cours des 2 dernières semaines.
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2 semaines
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FAIRE FACE
Délai: 24 heures
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Une version modifiée du Brief-COPE évalue les approches d'adaptation au stress au cours des dernières 24 heures.
Il comprend les 6 éléments des sous-échelles d'interdépendance et axées sur les problèmes, ainsi que 3 éléments originaux évaluant l'interdépendance spécifique avec les personnes LGBTQ noires et l'action axée sur les problèmes contre l'injustice.
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24 heures
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Consommation de substances dans le journal quotidien
Délai: 24 heures
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Les enquêteurs mesureront la consommation quotidienne de substances avec des mesures binaires à un seul élément de diverses substances (par exemple, alcool, marijuana).
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24 heures
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Symptômes dépressifs
Délai: 24 heures
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Le Patient Health Questionnaire-4 évalue les symptômes d’anxiété et de dépression.
Les participants évaluent dans quelle mesure ils ont vécu chaque élément au cours de la journée précédente (par exemple, « Au cours des dernières 24 heures, je me suis senti nerveux, anxieux ou nerveux ») sur une échelle allant de 0 (pas du tout). à 3 (entièrement).
Les enquêteurs ont utilisé une moyenne pour tous les éléments à chaque instant.
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24 heures
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Symptômes dépressifs – Long décalage
Délai: 2 semaines
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Le Brief Symptom Inventory évalue les symptômes d’anxiété et de dépression.
Les participants évaluent dans quelle mesure ils ont vécu chaque élément au cours des deux dernières semaines (par exemple, « Se sentir désespéré face à l'avenir ») sur une échelle de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement).
Les enquêteurs utiliseront une moyenne pour tous les éléments pour chaque point temporel.
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2 semaines
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Symptômes d'anxiété
Délai: 24 heures
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Le Patient Health Questionnaire-4 évalue les symptômes d’anxiété et de dépression.
Les participants évaluent dans quelle mesure ils ont vécu chaque élément au cours de la journée précédente (par exemple, « Au cours des dernières 24 heures, je me suis senti nerveux, anxieux ou nerveux ») sur une échelle allant de 0 (pas du tout). à 3 (complètement).
Nous avons utilisé une moyenne pour tous les éléments à chaque instant.
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24 heures
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Symptômes d'anxiété - Long décalage
Délai: 2 semaines
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Le Brief Symptom Inventory évalue les symptômes d’anxiété et de dépression.
Les participants évaluent dans quelle mesure ils ont vécu chaque élément au cours des 2 dernières semaines (par exemple, « se sentir tendu ou excité ») sur une échelle de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement).
Les enquêteurs utiliseront une moyenne pour tous les éléments pour chaque point temporel.
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2 semaines
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Régulation des émotions Régulation des émotions
Délai: 24 heures
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Une version validée en quatre éléments de l'échelle des difficultés de régulation des émotions évalue la régulation des émotions.
Les participants ont évalué dans quelle mesure ils avaient vécu chaque élément (par exemple, « Au cours des dernières 24 heures, j'ai vécu mes émotions comme étant accablantes ») au cours de la journée précédente sur une échelle de 0 (pas du tout) à 3. (entièrement).
Les enquêteurs ont utilisé une moyenne pour tous les éléments à chaque instant.
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24 heures
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Régulation des émotions - Évaluations à long décalage
Délai: 2 semaines
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Les enquêteurs utiliseront l'échelle courte des difficultés de régulation des émotions (DERS-SF) pour les longs décalages
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2 semaines
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Évaluations COPE-Long Lag
Délai: 2 semaines
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Les enquêteurs utiliseront la mesure Brief-COPE pour évaluer l'adaptation des 2 dernières semaines, qui évalue les approches d'adaptation suivantes en 28 éléments : autodistraction, adaptation active, déni, consommation de substances, utilisation d'un soutien social émotionnel, utilisation d'un soutien social instrumental. , Désengagement comportemental, ventilation, recadrage positif, planification, humour, acceptation, religion et auto-accusation.
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Devin English, Ph.D., Rutgers University
- Chercheur principal: Justin Smith, MS, MPH, Positive Impact Health Centers
Publications et liens utiles
Publications générales
- English D, Smith JC, Scott-Walker L, Lopez FG, Morris M, Reid M, Lashay C, Bridges D, McNeish D. Feasibility, Acceptability, and Preliminary HIV Care and Psychological Health Effects of iTHRIVE 365 for Black Same Gender Loving Men. J Acquir Immune Defic Syndr. 2023 May 1;93(1):55-63. doi: 10.1097/QAI.0000000000003167.
- English D, Smith JC, Scott-Walker L, Lopez FG, Morris M, Reid M, Lashay C, Bridges D, Rosales A, Cunningham DJ. iTHRIVE 365: A Community-Led, Multicomponent Health Promotion Intervention for Black Same Gender Loving Men. Ann LGBTQ Public Popul Health. 2023 Dec;4(4):363-383. doi: 10.1891/lgbtq-2022-0009.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Symptômes comportementaux
- Comportement
- Adhésion et conformité au traitement
- Comportement de santé
- L'observance du patient
- Acceptation des soins de santé par le patient
- Comportement social
- Comportement sexuel
- Troubles anxieux
- La dépression
- Adhésion aux médicaments
- Stigmatisation sociale
- Coït
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro2023000968
- 1R01MH134265-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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