- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06315218
Onderzoek naar de gezondheidseffecten van iTHRIVE 365 onder zwarte mannen die van hetzelfde geslacht houden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek heeft tot doel de effectiviteit, het bereik en het onderhoud in de loop van de tijd te testen van de iTHRIVE 365-interventie voor zwarte homoseksuele mannen (SGLM) die met hiv leven. iTHRIVE 365 is een door de SGLM-gemeenschap ontwikkelde, uit meerdere componenten bestaande interventie die tot doel heeft: 1) Ondersteuning van de dagelijkse gezondheidsbevordering via HIV en psychologische gezondheidseducatie en herinneringen voor het behoud van de gezondheid; 2) Bevorder positieve sociale verbindingen tussen SGLM via online gemodereerde forums, interpersoonlijke chats en gemeenschapsagenda's; 3) Cliënten verbinden met SGLM-bevestigende gezondheidszorg, inclusief HIV-behandeling en geestelijke gezondheidszorg; 4) Zorg voor middelen voor huisvesting, transport en andere economische empowerment.
Wij zullen de volgende doelstellingen nastreven:
- Test de effectiviteit van THRIVE365 bij het verbeteren van de dagelijkse en langere termijn (1-6 maanden) HIV-gerelateerde gedragsgezondheid (primaire uitkomst: therapietrouw aan ART) en psychologische gezondheid (bijvoorbeeld secundaire uitkomsten: minder depressieve en angstsymptomen) in een periode van zes maanden gerandomiseerde gecontroleerde studie op de wachtlijst met 350 zwarte SGLM die leven met hiv in de vier rechtsgebieden rondom Atlanta die de hiv-epidemie (EHE) beëindigen.
- Onderzoek het modererende effect van THRIVE365 op de associaties tussen intersectioneel stigma (bijvoorbeeld intersectioneel racistisch, heteroseksistisch en HIV-stigma) en onze primaire en secundaire HIV-uitkomsten.
- Evalueer het onderhoud en bereik van THRIVE365 op gebruikersniveau (bijvoorbeeld veranderingen binnen de gebruiker in betrokkenheid en dagelijkse effecten) en op instellingsniveau (bijvoorbeeld interventie-aanpassingen, acceptatie door de Black SGLM-gemeenschap).
Deelnemers zullen worden gerekruteerd in samenwerking met THRIVE SS, de grootste door Black SGLM geleide sociale dienstverleningsorganisatie voor Black SGLM in het metrogebied Atlanta, GA. Na het voltooien van een online screener om te beoordelen of er aan de basisvereisten wordt voldaan, worden de deelnemers ingepland voor een online Zoom-toestemmings- en basisonderzoeksproces dat voldoet aan de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPPA). Alle online beoordelingen worden uitgevoerd met behulp van HIPAA-conforme Qualtrics-enquêtes. Deelnemers zullen de onderzoeksinformatie doornemen en de procedures voor geïnformeerde toestemming voltooien met het onderzoekspersoneel, inclusief het akkoord gaan met het verlenen van toegang tot hun iTHRIVE 365 paradata en HIV-virale onderdrukkingsresultaten. Na toestemming zullen de deelnemers een geautomatiseerd retrospectief interview voltooien om de therapietrouw en het middelengebruik van HIV-antiretrovirale behandelingen (ART) te beoordelen, evenals metingen van intersectioneel stigma, depressieve symptomen, angstsymptomen, emotieregulatie, sociale ondersteuning, ART-informatie en motivatie. en barrières op meerdere niveaus voor naleving van ART. Ze worden ook begeleid door een oefendagboek. Ten slotte zullen deelnemers aan de interventiegroep worden geregistreerd voor de mHealth (bijvoorbeeld online forums) en institutionele (bijvoorbeeld koppeling aan zorg) aspecten van iTHRIVE 365. Deelnemers aan de controlegroep blijven op de wachtlijst voor registratie tot nadat het onderzoek van zes maanden voorbij is. Alle deelnemers ontvangen direct na de baseline een virtuele cadeaukaartcompensatie.
Alle deelnemers zullen gedurende 14 dagen na de basislijn korte dagelijkse metingen uitvoeren van intersectioneel stigma, ART-therapietrouw, middelengebruik, depressieve en angstsymptomen, emotieregulatie en sociale ondersteuning om de dagelijkse effectiviteit van iTHRIVE 365 te beoordelen. Na voltooiing van de cyclus van twee weken zullen de deelnemers een online follow-up-enquête van twee weken invullen, inclusief identieke metingen als die welke bij aanvang werden ontvangen. Alle deelnemers ontvangen een vergoeding voor hun deelname aan de 2 weken durende beoordeling, evenals een vergoeding op basis van het aantal dagelijkse enquêtes dat zij hebben ingevuld.
Er zullen dan online vervolgonderzoeken plaatsvinden 1, 2, 4 en 6 maanden na de basislijn. Deze beoordelingen omvatten identieke metingen als de basisbeoordeling en de tweewekelijkse beoordelingen. Net als bij de basislijn ontvangen deelnemers direct nadat ze hun enquêtes hebben ingevuld een virtuele cadeauboncompensatie. Na de beoordeling van zes maanden zullen alle deelnemers deelnemen aan een tweede dagelijks dagboekonderzoek van twee weken. Aan het einde van het twee weken durende proces zullen de deelnemers deelnemen aan een debriefingsessie en de gelegenheid krijgen om feedback te geven over de iTHRIVE 365-interventie en het onderzoeksproces. Net als bij de eerste dagelijkse dagboekperiode ontvangen deelnemers een virtuele cadeauboncompensatie op basis van het aantal ingevulde enquêtes.
Om de onderzoeksdoelen te bereiken, zullen we alle analytische modellen in Mplus en SPSS schatten. We zullen de effectiviteit van iTHRIVE 365 op dagelijkse primaire en secundaire hiv- en psychologische resultaten testen door een reeks dynamische structurele vergelijkingsmodellen (DSEM's) op twee niveaus te onderzoeken die verschillen in veranderingen binnen de deelnemers in onze resultaten tussen interventiegroepen testen. We zullen de effectiviteit van iTHRIVE 365 op de primaire en secundaire uitkomsten op langere termijn testen door middel van analyses tussen en binnen groepen, geschat als latente groeicurvemodellen die veranderingen in de uitkomsten tussen interventiegroepen tijdens de onderzoeksperiode van zes maanden testen. We zullen de belangrijkste effecten van intersectioneel stigma op primaire en secundaire uitkomsten onderzoeken met behulp van DSEM in autoregressieve modellen (VAR (1)). We zullen deze VAR (1)-modellen voortbouwen om de modererende effecten van iTHRIVE 365 op de intersectionele stigma-HIV-uitkomstassociaties te onderzoeken met behulp van moderatieanalyses van meerdere groepen. Alle beschrijvende analyses voor bereik en onderhoud voeren we uit in SPSS. Effectonderhoudsanalyses met voortbouw van de DSEM- en VAR (1)-modellen om de tijd te observeren als voorspeller van veranderingen binnen deelnemers en tussen deelnemers in iTHRIVE 365-effecten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Devin English, Ph.D.
- Telefoonnummer: 973-972-1755
- E-mail: Devin.English@rutgers.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Emmanuel Chavez, MS
- Telefoonnummer: 23324 973-972-3324
- E-mail: E.Chavez@rutgers.edu
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Identificeer je als zwart of Afro-Amerikaans, ongeacht etniciteit
- Identificeer je als man, ongeacht het bij de geboorte toegewezen geslacht
- Leven met HIV en hebben een dagelijks ART-regime voorgeschreven
- Zijn leeftijd ≥ 18 jaar;
- Heb seks met mannen
- Bezit een apparaat met internetverbinding (bijvoorbeeld smartphone, tablet)
- Woonachtig in de EHE-jurisdicties in de omgeving van Atlanta.
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan vloeiend Engels
- Eerdere deelname aan de pilot.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep
NPOWER365 is een multicomponent interventie die mHealth-functies en institutionele elementen combineert om gemeenschapsprioriteiten te ondersteunen die zijn geïdentificeerd in formatief CBPR.
In lijn met de beste praktijken voor trials van interventieprincipes (TIPs) met mHealth-interventies, implementeert NPOWER365 interventie-elementen die dienen om interventiestrategieën te realiseren.
NPOWER365 interventiestrategieën zijn gericht op het bevorderen van: 1) Gezondheidskennis en motivatie; 2) Sociaal ondersteunend coping; 3) Toegang tot cultureel-bevestigende gezondheidszorg; en 4) Huisvesting en andere economische hulpbronnen.
NPOWER365 streeft deze strategieën na via deze interventie-elementen: 1) Wekelijkse HIV- en psychologische gezondheidsinformatie en motivatie-inhoud en dagelijkse gezondheidsmeldingen; 2) Online gemodereerde forums, interpersoonlijke chats en gemeenschapskalenders; 3) Koppeling aan biopsychosociale gezondheidszorg via NAESM's netwerk van Black SGLM-bevestigende zorgverleners; en 4) Huisvesting en economische hulpbronnen via NAESM's directe ondersteuning en doorverwijzingsnetwerk.
|
NPOWER365 is een multicomponent-interventie die mHealth-functies en institutionele ondersteuning combineert om gemeenschapsprioriteiten te ondersteunen die zijn geïdentificeerd in formatief CBPR.
In lijn met de best practices voor trials van interventieprincipes (TIPs) met mHealth-interventies, implementeert NPOWER365 interventie-elementen die dienen om interventiestrategieën te realiseren.
NPOWER365-interventiestrategieën zijn gericht op het bevorderen van: 1) Gezondheidskennis en motivatie; 2) Sociaal ondersteunend coping; 3) Toegang tot cultureel-bevestigende gezondheidszorg; en 4) Huisvesting en andere economische hulpbronnen.
NPOWER365 streeft deze strategieën na via deze interventie-elementen: 1) Wekelijkse HIV- en psychische gezondheidsinformatie en motivatie-inhoud en dagelijkse gezondheidsmeldingen; 2) Online gemodereerde forums, interpersoonlijke chats en gemeenschapskalenders; 3) Koppeling aan biopsychosociale gezondheidszorg via het netwerk van NAESM van zwarte SGLM-bevestigende zorgverleners; en 4) Huisvesting en economische hulpbronnen via de directe ondersteuning en verwijzingsnetwerken van NAESM.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De 6-maanden wachtlijst controlegroep zal alleen toegang hebben tot NAESM-diensten die niet worden gedekt door NPOWER365, zoals persoonlijke evenementen.
De onderzoekers zullen ervoor zorgen dat de controlegroep geen toegang heeft tot het NPOWER365 mHealth app-gedeelte door alle nieuwe app-gebruikers te screenen, de interventiegroep unieke privé-inloggegevens te geven en het belang uit te leggen van het beveiligen van die inloggegevens om de nauwkeurigheid van de studieresultaten te waarborgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antiretrovirale (ART) medicatiegebruik
Tijdsspanne: 24 uur
|
Voor dagelijkse enquêtes rapporteren deelnemers de naleving van ART op een enkel binair item ("Heeft de deelnemer in de afgelopen 24 uur ART-medicatie genomen?").
|
24 uur
|
|
ART-naleving-beoordelingen met lange vertraging
Tijdsspanne: 2 weken
|
De onderzoekers zullen de NAME-schaal gebruiken die de belemmeringen voor de naleving van ART beoordeelt.
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordelingen van middelengebruik met lange vertraging
Tijdsspanne: 2 weken
|
Bij lange vertragingen (d.w.z. een beoordeling van twee weken tot een beoordeling van zes maanden) zullen de deelnemers een online, geautomatiseerde retrospectieve beoordeling van het middelengebruik in de afgelopen twee weken uitvoeren.
|
2 weken
|
|
OMGAAN MET
Tijdsspanne: 24 uur
|
Een aangepaste versie van de Brief-COPE beoordeelt de aanpak van stress in de afgelopen 24 uur.
Het omvat de zes items uit de subschalen onderlinge verbondenheid en probleemgeoriënteerde subschalen, en drie originele items die de specifieke onderlinge verbondenheid met zwarte LGBTQ-mensen en probleemgerichte actie tegen onrecht beoordelen.
|
24 uur
|
|
Dagelijks gebruik van middelen in het dagboek
Tijdsspanne: 24 uur
|
De onderzoekers zullen het dagelijkse middelengebruik meten met binaire metingen van verschillende stoffen (bijvoorbeeld alcohol, marihuana) met één item.
|
24 uur
|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: 24 uur
|
De Patient Health Questionnaire-4 beoordeelt angst- en depressiesymptomen.
Deelnemers beoordelen de mate waarin de deelnemers elk item de afgelopen dag hebben ervaren (bijvoorbeeld: "In de afgelopen 24 uur voelde ik me nerveus, angstig of gespannen") op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (geheel).
De onderzoekers gebruikten voor elk tijdstip een gemiddelde van alle items.
|
24 uur
|
|
Depressieve symptomen - lange vertraging
Tijdsspanne: 2 weken
|
De Brief Symptom Inventory beoordeelt angst- en depressiesymptomen.
Deelnemers beoordelen de mate waarin de deelnemers elk item de afgelopen twee weken hebben ervaren (bijvoorbeeld 'Hopeloos gevoel over de toekomst') op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem).
De onderzoekers gebruiken voor elk tijdstip een gemiddelde van alle items.
|
2 weken
|
|
Angst symptomen
Tijdsspanne: 24 uur
|
De Patient Health Questionnaire-4 beoordeelt angst- en depressiesymptomen.
Deelnemers beoordelen de mate waarin de deelnemers elk item de afgelopen dag hebben ervaren (bijvoorbeeld: "In de afgelopen 24 uur voelde ik me nerveus, angstig of gespannen") op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (volledig).
We gebruikten voor elk tijdstip een gemiddelde van alle items.
|
24 uur
|
|
Angstsymptomen - lange vertraging
Tijdsspanne: 2 weken
|
De Brief Symptom Inventory beoordeelt angst- en depressiesymptomen.
Deelnemers beoordelen de mate waarin de deelnemers elk item de afgelopen twee weken hebben ervaren (bijvoorbeeld 'voelen zich gespannen of opgewonden') op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem).
De onderzoekers gebruiken voor elk tijdstip een gemiddelde van alle items.
|
2 weken
|
|
Emotieregulatie Emotieregulatie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Een gevalideerde versie met vier items van de Moeilijkheden met emotieregulatieschaal beoordeelt emotieregulatie.
Deelnemers beoordeelden de mate waarin de deelnemers elk item (bijvoorbeeld: "In de afgelopen 24 uur heb ik mijn emoties als overweldigend ervaren") de afgelopen dag op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (geheel).
De onderzoekers gebruikten voor elk tijdstip een gemiddelde van alle items.
|
24 uur
|
|
Emotieregulatie-beoordelingen met lange vertraging
Tijdsspanne: 2 weken
|
De onderzoekers zullen voor lange vertragingen de Difficulties with Emotion Regulation Scale-Short Form (DERS-SF) gebruiken
|
2 weken
|
|
COPE-beoordelingen met lange vertraging
Tijdsspanne: 2 weken
|
De onderzoekers zullen de Brief-COPE-meting gebruiken om de coping van de afgelopen twee weken te beoordelen, waarbij de volgende coping-benaderingen worden beoordeeld op 28 items: zelfafleiding, actieve coping, ontkenning, middelengebruik, gebruik van emotionele sociale steun, gebruik van instrumentele sociale steun. Gedragsmatige terugtrekking, luchten, positief herkaderen, planning, humor, acceptatie, religie en zelfverwijt.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Devin English, Ph.D., Rutgers University
- Hoofdonderzoeker: Justin Smith, MS, MPH, Positive Impact Health Centers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- English D, Smith JC, Scott-Walker L, Lopez FG, Morris M, Reid M, Lashay C, Bridges D, McNeish D. Feasibility, Acceptability, and Preliminary HIV Care and Psychological Health Effects of iTHRIVE 365 for Black Same Gender Loving Men. J Acquir Immune Defic Syndr. 2023 May 1;93(1):55-63. doi: 10.1097/QAI.0000000000003167.
- English D, Smith JC, Scott-Walker L, Lopez FG, Morris M, Reid M, Lashay C, Bridges D, Rosales A, Cunningham DJ. iTHRIVE 365: A Community-Led, Multicomponent Health Promotion Intervention for Black Same Gender Loving Men. Ann LGBTQ Public Popul Health. 2023 Dec;4(4):363-383. doi: 10.1891/lgbtq-2022-0009.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro2023000968
- 1R01MH134265-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .