Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker helseeffektene av iTHRIVE 365 blant svarte som elsker samme kjønn

8. juni 2026 oppdatert av: Devin English, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Denne forskningsstudien tar sikte på å teste effektiviteten, rekkevidden og vedlikeholdet over tid av iTHRIVE 365-intervensjonen for svarte kjærlige menn av samme kjønn (SGLM) som lever med HIV. iTHRIVE 365 er en SGLM fellesskapsutviklet multikomponent mHelse-intervensjon som tar sikte på å: 1) Støtte daglig helsefremming via HIV og psykologisk helseopplæring og påminnelser om helsevedlikehold; 2) Fremme positive sosiale forbindelser mellom SGLM via online modererte fora, mellommenneskelige chatter og fellesskapskalendere; 3) Koble klienter til SGLM-bekreftende helsetjenester, inkludert HIV-behandling og psykisk helsehjelp; 4) Sørge for ressurser til bolig, transport og annen økonomisk styrking.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne forskningsstudien tar sikte på å teste effektiviteten, rekkevidden og vedlikeholdet over tid av iTHRIVE 365-intervensjonen for svarte kjærlige menn av samme kjønn (SGLM) som lever med HIV. iTHRIVE 365 er en SGLM fellesskapsutviklet multikomponent intervensjon som tar sikte på å: 1) Støtte daglig helsefremming via HIV og psykologisk helseopplæring og påminnelser om helsevedlikehold; 2) Fremme positive sosiale forbindelser mellom SGLM via online modererte fora, mellommenneskelige chatter og fellesskapskalendere; 3) Koble klienter til SGLM-bekreftende helsetjenester, inkludert HIV-behandling og psykisk helsehjelp; 4) Sørge for ressurser til bolig, transport og annen økonomisk styrking.

Vi vil forfølge følgende mål:

  1. Test effektiviteten til THRIVE365 for å forbedre daglig og langsiktig (1-6 måneder) HIV-relatert atferdshelse (primært resultat: ART-overholdelse) og psykologisk helse (f.eks. sekundære utfall: lavere depressive og angstsymptomer) i løpet av 6 måneder venteliste randomisert kontrollert studie med 350 svarte SGLM som lever med HIV i de fire jurisdiksjonene i Atlanta-området Ending the HIV Epidemic (EHE).
  2. Undersøk den modererende effekten av THRIVE365 på assosiasjoner mellom interseksjonelt stigma (f.eks. interseksjonelt rasistisk, heteroseksist og HIV-stigma) og våre primære og sekundære HIV-utfall.
  3. Evaluer THRIVE365-vedlikehold og rekkevidde på brukernivå (f.eks. endringer innen brukeren i engasjement og daglige effekter) og innstillingsnivå (f.eks. intervensjonstilpasninger, Black SGLM-samfunnsopptak).

Deltakerne vil bli rekruttert i samarbeid med THRIVE SS, den største Black SGLM-ledede sosialtjenesteorganisasjonen for Black SGLM i Atlanta, GA metroområde. Etter å ha fullført en online screener for å vurdere for grunnleggende kvalifikasjonskrav, vil deltakerne bli planlagt for en online, Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPPA)-kompatibel Zoom-samtykke og baseline-undersøkelsesprosess. Alle online vurderinger vil bli fullført ved hjelp av HIPAA-kompatible Qualtrics-undersøkelser. Deltakerne vil gjennomgå studieinformasjon og fullføre informerte samtykkeprosedyrer med studiepersonell, inkludert å godta å gi tilgang til deres iTHRIVE 365-paradata og HIV-virale undertrykkelsesresultater. Når de har gitt samtykke, vil deltakerne fullføre et datastyrt retrospektivt intervju for å vurdere overholdelse av HIV antiretroviral behandling (ART) og bruk av rusmidler, samt mål på interseksjonell stigma, depressive symptomer, angstsymptomer, følelsesregulering, sosial støttemestring, ART-informasjon og motivasjon , og barrierer på flere nivåer for ART-overholdelse. De vil også bli guidet gjennom en daglig praksisdagbok. Til slutt vil intervensjonsgruppedeltakere bli registrert for mHealth (f.eks. nettfora) og institusjonelle (f.eks. kobling til omsorg) aspekter av iTHRIVE 365. Kontrollgruppedeltakere vil forbli på registreringsventelisten til etter at den 6-måneders studien er over. Alle deltakere vil motta kompensasjon for virtuelle gavekort direkte etter grunnlinjen.

Alle deltakerne vil gjennomføre korte daglige mål på interseksjonell stigma, ART-overholdelse, rusmiddelbruk, depressive og angstsymptomer, emosjonsregulering og sosial støtte mestring i 14 dager etter baseline for å vurdere daglig iTHRIVE 365-effektivitet. Etter fullføring av 2-ukers syklus, vil deltakerne fullføre en 2-ukers oppfølging online undersøkelse, inkludert identiske tiltak som de mottatt ved baseline. Alle deltakere vil motta kompensasjon for sin deltakelse i 2-ukers vurdering samt kompensasjon basert på antall daglige undersøkelser de fullførte.

Det vil deretter være online oppfølgingsundersøkelser 1-, 2-, 4- og 6-måneders etter baseline. Disse vurderingene vil inkludere identiske tiltak som baseline- og 2-ukers vurderinger. Som med grunnlinjen, vil deltakerne motta virtuell gavekortkompensasjon direkte etter at de har fullført undersøkelsene. Etter 6-månedersvurderingen vil alle deltakerne delta i en andre 2-ukers daglig dagbokstudie. På slutten av den 2-ukers prosessen vil deltakerne delta i en debriefing-sesjon og få muligheten til å gi tilbakemelding på iTHRIVE 365-intervensjonen og forskningsprosessen. Som med den første daglige dagbokperioden, vil deltakerne motta virtuell gavekortkompensasjon basert på antall undersøkelser de har fullført.

For å oppnå studiemål vil vi estimere alle analytiske modeller i Mplus og SPSS. Vi vil teste effektiviteten til iTHRIVE 365 på daglige primære og sekundære HIV og psykologiske utfall ved å undersøke en rekke to-nivås dynamiske strukturelle ligningsmodeller (DSEMs) som tester forskjeller i endringer innen deltaker i resultatene våre på tvers av intervensjonsgrupper. Vi vil teste effektiviteten til iTHRIVE 365 på langsiktige primære og sekundære utfall gjennom mellom- og innen-gruppeanalyser estimert som latente vekstkurvemodeller som tester endringer i resultatene på tvers av intervensjonsgrupper i løpet av den 6-måneders studieperioden. Vi vil undersøke hovedeffektene av interseksjonelt stigma på primære og sekundære utfall ved bruk av DSEM i autoregressive modeller (VAR (1)). Vi vil bygge på disse VAR (1) modellene for å undersøke de modererende effektene av iTHRIVE 365 på interseksjonelle stigma HIV-utfallsassosiasjoner ved å bruke flere gruppemoderasjonsanalyser. Vi vil kjøre alle deskriptive analyser for rekkevidde og vedlikehold i SPSS. Effektvedlikeholdsanalyser med konstruksjon av DSEM- og VAR (1)-modellene for å observere tid som en prediktor for endringer innen deltakere og på tvers av deltakere i iTHRIVE 365-effekter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

350

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Identifiser som svart eller afroamerikaner, uavhengig av etnisitet
  2. Identifiser som mann, uavhengig av kjønn tildelt ved fødselen
  3. Lever med HIV og foreskrevet en daglig ART-kur
  4. Er alder ≥ 18 år;
  5. Ha sex med menn
  6. Eie en Internett-tilkoblet enhet (f.eks. smarttelefon, nettbrett)
  7. Bo i EHE-jurisdiksjonene i Atlanta-området.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mangel på engelsk flyt
  2. Tidligere deltagelse i piloten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
NPOWER365 er en flerkomponentintervensjon som kombinerer mHealth-funksjoner og institusjonelle ressurser for å støtte samfunnsprioriteter identifisert i formative CBPR. I tråd med beste praksis for tester av intervensjonsprinsipper (TIPs) med mHealth-intervensjoner, implementerer NPOWER365 intervensjonselementer som tjener til å oppnå intervensjonsstrategier. NPOWER365-intervensjonsstrategiene er å fremme: 1)Helsekunnskap og motivasjon; 2)Sosial støtte og mestring; 3)Tilgang til kulturelt bekreftende helsetjenester; og 4)Bolig og andre økonomiske ressurser. NPOWER365 forfølger disse strategiene via disse intervensjonselementene: 1)Ukentlig HIV- og psykisk helseinformasjon og motivasjonsinnhold samt daglige helsevarsler; 2)Nettbaserte modererte forum, mellommenneskelige chatter og fellesskapskalendere; 3)Kobling til biopsykososial helsetjeneste via NAESMs nettverk av Black SGLM-bekreftende tilbydere; og 4)Bolig- og økonomiske ressurser gjennom NAESMs direkte støtte og henvisningsnettverk.
NPOWER365 er en flerkomponentintervensjon som kombinerer mHealth-funksjoner og institusjonelle tiltak for å støtte samfunnsprioriteter identifisert i formgivende CBPR. I tråd med beste praksis for forsøk med intervensjonsprinsipper (TIPs) med mHealth-intervensjoner, implementerer NPOWER365 intervensjonselementer som tjener til å oppnå intervensjonsstrategier. NPOWER365-intervensjonsstrategiene er å fremme: 1) Helsekunnskap og motivasjon; 2) Sosial støtte og mestring; 3) Tilgang til kulturelt bekreftende helsetjenester; og 4) Bolig og andre økonomiske ressurser. NPOWER365 forfølger disse strategiene via disse intervensjonselementene: 1) Ukentlig HIV- og psykisk helseinformasjon og motivasjonsinnhold samt daglige helsemeldinger; 2) Nettmodererte fora, interpersonlige chatter og fellesskapskalendere; 3) Kobling til biopsykososial helsetjeneste via NAESMs nettverk av Black SGLM-bekreftende tilbydere; og 4) Bolig- og økonomiske ressurser gjennom NAESMs direkte støtte og henvisningsnettverk.
Ingen inngripen: Kontrollarm
Kontrollgruppen på 6 måneders venteliste vil kun ha tilgang til NAESM-tjenester som ikke er dekket av NPOWER365, for eksempel fysiske arrangementer.
Forskerne vil sikre at kontrollgruppen ikke får tilgang til NPOWER365 mHealth-appens del ved å screene alle nye appbrukere, gi intervensjonsgruppen unike private pålogginger, og forklare viktigheten av å sikre disse påloggingene for å sikre nøyaktigheten av studieresultatene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av antiretrovirale (ART) medisiner
Tidsramme: 24 timer
For daglige undersøkelser vil deltakerne rapportere ART-tilslutning på et enkelt binært element ("tok deltakeren ART-medisin i løpet av de siste 24 timene?")
24 timer
ART adherence-Long Lag Assessments
Tidsramme: 2 uker
Etterforskerne vil bruke NAME-skalaen som vurderer barrierer for ART-overholdelse.
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stoffbruk-lang forsinkelse vurderinger
Tidsramme: 2 uker
For lange etterslep (dvs. 2 ukers vurdering til 6 måneders vurdering), vil deltakerne fullføre en online, automatisert retrospektiv vurdering av rusmiddelbruk de siste 2 ukene.
2 uker
HÅNDTERE
Tidsramme: 24 timer
En modifisert versjon av Brief-COPE vurderer mestringstilnærminger til stress de siste 24 timene. Den inkluderer de 6 elementene fra underskalaene for sammenkobling og problemorientert, og 3 originale elementer som vurderer spesifikk sammenkobling med svarte LHBTQ-personer og problemorientert handling mot urettferdighet.
24 timer
Daglig dagbok stoffbruk
Tidsramme: 24 timer
Etterforskerne vil måle daglig stoffbruk med enkeltelement binære mål for ulike stoffer (f.eks. alkohol, marihuana).
24 timer
Depressive symptomer
Tidsramme: 24 timer
Patient Health Questionnaire-4 vurderer angst og depressive symptomer. Deltakerne vurderer i hvilken grad deltakerne har opplevd hvert element det siste døgnet (f.eks. "I løpet av de siste 24 timene har jeg følt meg nervøs, engstelig eller på kanten") på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (helt). Etterforskerne brukte et gjennomsnitt på tvers av alle elementer for hvert tidspunkt.
24 timer
Depressive symptomer - Langt forsinkelse
Tidsramme: 2 uker
The Brief Symptom Inventory vurderer angst og depressive symptomer. Deltakerne vurderer i hvilken grad deltakerne har opplevd hvert element de siste to ukene (f.eks. "Føler håpløs om fremtiden") på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt). Etterforskerne vil bruke et gjennomsnitt på tvers av alle elementer for hvert tidspunkt.
2 uker
Angst Symptomer
Tidsramme: 24 timer
Patient Health Questionnaire-4 vurderer angst og depressive symptomer. Deltakerne vurderer i hvilken grad deltakerne har opplevd hvert element det siste døgnet (f.eks. "I løpet av de siste 24 timene har jeg følt meg nervøs, engstelig eller på kanten") på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (helt). Vi brukte et gjennomsnitt for alle elementer for hvert tidspunkt.
24 timer
Angstsymptomer-langt forsinkelse
Tidsramme: 2 uker
The Brief Symptom Inventory vurderer angst og depressive symptomer. Deltakerne vurderer i hvilken grad deltakerne har erfart hvert element de siste 2 ukene (f.eks. "Føler seg anspent eller oppgitt") på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt). Etterforskerne vil bruke et gjennomsnitt på tvers av alle elementer for hvert tidspunkt.
2 uker
Følelsesregulering Følelsesregulering
Tidsramme: 24 timer
En validert versjon med fire elementer av Difficulties with Emotion Regulation Scale vurderer følelsesregulering. Deltakerne vurderte i hvilken grad deltakerne hadde opplevd hvert element (f.eks. "I de siste 24 timene har jeg opplevd følelsene mine som overveldende") det siste døgnet på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (fullstendig). Etterforskerne brukte et gjennomsnitt på tvers av alle elementer for hvert tidspunkt.
24 timer
Emosjonsregulering-vurderinger av lang forsinkelse
Tidsramme: 2 uker
Etterforskerne vil bruke Difficulties with Emotion Regulation Scale- Short Form (DERS-SF) for lange etterslep
2 uker
COPE-Long Lag-vurderinger
Tidsramme: 2 uker
Etterforskerne vil bruke Brief-COPE-målet for å vurdere mestring over siste 2 uker, som vurderer følgende mestringstilnærminger i 28 elementer: Selvdistraksjon, aktiv mestring, fornektelse, rusbruk, bruk av emosjonell sosial støtte, bruk av instrumentell sosial støtte , Atferdsløshet, utlufting, positiv reframing, planlegging, humor, aksept, religion og selvbebreidelse.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Devin English, Ph.D., Rutgers University
  • Hovedetterforsker: Justin Smith, MS, MPH, Positive Impact Health Centers

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Eksterne forskere vil kunne be om tilgang til disse avidentifiserte dataene via e-post til PI for å gjennomføre analyser som PI og studieteamet ikke har ekspertise på. Denne forespørselen vil bli vurdert av PI, de aktuelle offiserene ved Rutgers University for behandling. Som sådan vil PI initiere en DTA, og søke juridisk råd fra Rutgers University angående tilstrekkeligheten av overholdelse av relevante lover, retningslinjer eller forskrifter. Hvis den godkjennes, vil data bli fullstendig avidentifisert og delt gjennom en sikker delingsmekanisme (f.eks. passordbeskyttet og kryptert online database for elektroniske data). Ingen deltakerkoder vil bli delt med eksterne forskere.

IPD-delingstidsramme

Data vil kun bli delt med andre forskere som har mottatt IRB-godkjenning og som vil ødelegge eller returnere datasettinformasjon etter fullførte analyser.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil kun bli delt med andre forskere som har mottatt IRB-godkjenning og som vil ødelegge eller returnere datasettinformasjon etter fullførte analyser.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere