- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06315218
Undersøker helseeffektene av iTHRIVE 365 blant svarte som elsker samme kjønn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningsstudien tar sikte på å teste effektiviteten, rekkevidden og vedlikeholdet over tid av iTHRIVE 365-intervensjonen for svarte kjærlige menn av samme kjønn (SGLM) som lever med HIV. iTHRIVE 365 er en SGLM fellesskapsutviklet multikomponent intervensjon som tar sikte på å: 1) Støtte daglig helsefremming via HIV og psykologisk helseopplæring og påminnelser om helsevedlikehold; 2) Fremme positive sosiale forbindelser mellom SGLM via online modererte fora, mellommenneskelige chatter og fellesskapskalendere; 3) Koble klienter til SGLM-bekreftende helsetjenester, inkludert HIV-behandling og psykisk helsehjelp; 4) Sørge for ressurser til bolig, transport og annen økonomisk styrking.
Vi vil forfølge følgende mål:
- Test effektiviteten til THRIVE365 for å forbedre daglig og langsiktig (1-6 måneder) HIV-relatert atferdshelse (primært resultat: ART-overholdelse) og psykologisk helse (f.eks. sekundære utfall: lavere depressive og angstsymptomer) i løpet av 6 måneder venteliste randomisert kontrollert studie med 350 svarte SGLM som lever med HIV i de fire jurisdiksjonene i Atlanta-området Ending the HIV Epidemic (EHE).
- Undersøk den modererende effekten av THRIVE365 på assosiasjoner mellom interseksjonelt stigma (f.eks. interseksjonelt rasistisk, heteroseksist og HIV-stigma) og våre primære og sekundære HIV-utfall.
- Evaluer THRIVE365-vedlikehold og rekkevidde på brukernivå (f.eks. endringer innen brukeren i engasjement og daglige effekter) og innstillingsnivå (f.eks. intervensjonstilpasninger, Black SGLM-samfunnsopptak).
Deltakerne vil bli rekruttert i samarbeid med THRIVE SS, den største Black SGLM-ledede sosialtjenesteorganisasjonen for Black SGLM i Atlanta, GA metroområde. Etter å ha fullført en online screener for å vurdere for grunnleggende kvalifikasjonskrav, vil deltakerne bli planlagt for en online, Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPPA)-kompatibel Zoom-samtykke og baseline-undersøkelsesprosess. Alle online vurderinger vil bli fullført ved hjelp av HIPAA-kompatible Qualtrics-undersøkelser. Deltakerne vil gjennomgå studieinformasjon og fullføre informerte samtykkeprosedyrer med studiepersonell, inkludert å godta å gi tilgang til deres iTHRIVE 365-paradata og HIV-virale undertrykkelsesresultater. Når de har gitt samtykke, vil deltakerne fullføre et datastyrt retrospektivt intervju for å vurdere overholdelse av HIV antiretroviral behandling (ART) og bruk av rusmidler, samt mål på interseksjonell stigma, depressive symptomer, angstsymptomer, følelsesregulering, sosial støttemestring, ART-informasjon og motivasjon , og barrierer på flere nivåer for ART-overholdelse. De vil også bli guidet gjennom en daglig praksisdagbok. Til slutt vil intervensjonsgruppedeltakere bli registrert for mHealth (f.eks. nettfora) og institusjonelle (f.eks. kobling til omsorg) aspekter av iTHRIVE 365. Kontrollgruppedeltakere vil forbli på registreringsventelisten til etter at den 6-måneders studien er over. Alle deltakere vil motta kompensasjon for virtuelle gavekort direkte etter grunnlinjen.
Alle deltakerne vil gjennomføre korte daglige mål på interseksjonell stigma, ART-overholdelse, rusmiddelbruk, depressive og angstsymptomer, emosjonsregulering og sosial støtte mestring i 14 dager etter baseline for å vurdere daglig iTHRIVE 365-effektivitet. Etter fullføring av 2-ukers syklus, vil deltakerne fullføre en 2-ukers oppfølging online undersøkelse, inkludert identiske tiltak som de mottatt ved baseline. Alle deltakere vil motta kompensasjon for sin deltakelse i 2-ukers vurdering samt kompensasjon basert på antall daglige undersøkelser de fullførte.
Det vil deretter være online oppfølgingsundersøkelser 1-, 2-, 4- og 6-måneders etter baseline. Disse vurderingene vil inkludere identiske tiltak som baseline- og 2-ukers vurderinger. Som med grunnlinjen, vil deltakerne motta virtuell gavekortkompensasjon direkte etter at de har fullført undersøkelsene. Etter 6-månedersvurderingen vil alle deltakerne delta i en andre 2-ukers daglig dagbokstudie. På slutten av den 2-ukers prosessen vil deltakerne delta i en debriefing-sesjon og få muligheten til å gi tilbakemelding på iTHRIVE 365-intervensjonen og forskningsprosessen. Som med den første daglige dagbokperioden, vil deltakerne motta virtuell gavekortkompensasjon basert på antall undersøkelser de har fullført.
For å oppnå studiemål vil vi estimere alle analytiske modeller i Mplus og SPSS. Vi vil teste effektiviteten til iTHRIVE 365 på daglige primære og sekundære HIV og psykologiske utfall ved å undersøke en rekke to-nivås dynamiske strukturelle ligningsmodeller (DSEMs) som tester forskjeller i endringer innen deltaker i resultatene våre på tvers av intervensjonsgrupper. Vi vil teste effektiviteten til iTHRIVE 365 på langsiktige primære og sekundære utfall gjennom mellom- og innen-gruppeanalyser estimert som latente vekstkurvemodeller som tester endringer i resultatene på tvers av intervensjonsgrupper i løpet av den 6-måneders studieperioden. Vi vil undersøke hovedeffektene av interseksjonelt stigma på primære og sekundære utfall ved bruk av DSEM i autoregressive modeller (VAR (1)). Vi vil bygge på disse VAR (1) modellene for å undersøke de modererende effektene av iTHRIVE 365 på interseksjonelle stigma HIV-utfallsassosiasjoner ved å bruke flere gruppemoderasjonsanalyser. Vi vil kjøre alle deskriptive analyser for rekkevidde og vedlikehold i SPSS. Effektvedlikeholdsanalyser med konstruksjon av DSEM- og VAR (1)-modellene for å observere tid som en prediktor for endringer innen deltakere og på tvers av deltakere i iTHRIVE 365-effekter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Devin English, Ph.D.
- Telefonnummer: 973-972-1755
- E-post: Devin.English@rutgers.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Emmanuel Chavez, MS
- Telefonnummer: 23324 973-972-3324
- E-post: E.Chavez@rutgers.edu
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Identifiser som svart eller afroamerikaner, uavhengig av etnisitet
- Identifiser som mann, uavhengig av kjønn tildelt ved fødselen
- Lever med HIV og foreskrevet en daglig ART-kur
- Er alder ≥ 18 år;
- Ha sex med menn
- Eie en Internett-tilkoblet enhet (f.eks. smarttelefon, nettbrett)
- Bo i EHE-jurisdiksjonene i Atlanta-området.
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på engelsk flyt
- Tidligere deltagelse i piloten.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
NPOWER365 er en flerkomponentintervensjon som kombinerer mHealth-funksjoner og institusjonelle ressurser for å støtte samfunnsprioriteter identifisert i formative CBPR.
I tråd med beste praksis for tester av intervensjonsprinsipper (TIPs) med mHealth-intervensjoner, implementerer NPOWER365 intervensjonselementer som tjener til å oppnå intervensjonsstrategier.
NPOWER365-intervensjonsstrategiene er å fremme: 1)Helsekunnskap og motivasjon; 2)Sosial støtte og mestring; 3)Tilgang til kulturelt bekreftende helsetjenester; og 4)Bolig og andre økonomiske ressurser.
NPOWER365 forfølger disse strategiene via disse intervensjonselementene: 1)Ukentlig HIV- og psykisk helseinformasjon og motivasjonsinnhold samt daglige helsevarsler; 2)Nettbaserte modererte forum, mellommenneskelige chatter og fellesskapskalendere; 3)Kobling til biopsykososial helsetjeneste via NAESMs nettverk av Black SGLM-bekreftende tilbydere; og 4)Bolig- og økonomiske ressurser gjennom NAESMs direkte støtte og henvisningsnettverk.
|
NPOWER365 er en flerkomponentintervensjon som kombinerer mHealth-funksjoner og institusjonelle tiltak for å støtte samfunnsprioriteter identifisert i formgivende CBPR.
I tråd med beste praksis for forsøk med intervensjonsprinsipper (TIPs) med mHealth-intervensjoner, implementerer NPOWER365 intervensjonselementer som tjener til å oppnå intervensjonsstrategier.
NPOWER365-intervensjonsstrategiene er å fremme: 1) Helsekunnskap og motivasjon; 2) Sosial støtte og mestring; 3) Tilgang til kulturelt bekreftende helsetjenester; og 4) Bolig og andre økonomiske ressurser.
NPOWER365 forfølger disse strategiene via disse intervensjonselementene: 1) Ukentlig HIV- og psykisk helseinformasjon og motivasjonsinnhold samt daglige helsemeldinger; 2) Nettmodererte fora, interpersonlige chatter og fellesskapskalendere; 3) Kobling til biopsykososial helsetjeneste via NAESMs nettverk av Black SGLM-bekreftende tilbydere; og 4) Bolig- og økonomiske ressurser gjennom NAESMs direkte støtte og henvisningsnettverk.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Kontrollgruppen på 6 måneders venteliste vil kun ha tilgang til NAESM-tjenester som ikke er dekket av NPOWER365, for eksempel fysiske arrangementer.
Forskerne vil sikre at kontrollgruppen ikke får tilgang til NPOWER365 mHealth-appens del ved å screene alle nye appbrukere, gi intervensjonsgruppen unike private pålogginger, og forklare viktigheten av å sikre disse påloggingene for å sikre nøyaktigheten av studieresultatene. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av antiretrovirale (ART) medisiner
Tidsramme: 24 timer
|
For daglige undersøkelser vil deltakerne rapportere ART-tilslutning på et enkelt binært element ("tok deltakeren ART-medisin i løpet av de siste 24 timene?")
|
24 timer
|
|
ART adherence-Long Lag Assessments
Tidsramme: 2 uker
|
Etterforskerne vil bruke NAME-skalaen som vurderer barrierer for ART-overholdelse.
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stoffbruk-lang forsinkelse vurderinger
Tidsramme: 2 uker
|
For lange etterslep (dvs. 2 ukers vurdering til 6 måneders vurdering), vil deltakerne fullføre en online, automatisert retrospektiv vurdering av rusmiddelbruk de siste 2 ukene.
|
2 uker
|
|
HÅNDTERE
Tidsramme: 24 timer
|
En modifisert versjon av Brief-COPE vurderer mestringstilnærminger til stress de siste 24 timene.
Den inkluderer de 6 elementene fra underskalaene for sammenkobling og problemorientert, og 3 originale elementer som vurderer spesifikk sammenkobling med svarte LHBTQ-personer og problemorientert handling mot urettferdighet.
|
24 timer
|
|
Daglig dagbok stoffbruk
Tidsramme: 24 timer
|
Etterforskerne vil måle daglig stoffbruk med enkeltelement binære mål for ulike stoffer (f.eks. alkohol, marihuana).
|
24 timer
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 24 timer
|
Patient Health Questionnaire-4 vurderer angst og depressive symptomer.
Deltakerne vurderer i hvilken grad deltakerne har opplevd hvert element det siste døgnet (f.eks. "I løpet av de siste 24 timene har jeg følt meg nervøs, engstelig eller på kanten") på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (helt).
Etterforskerne brukte et gjennomsnitt på tvers av alle elementer for hvert tidspunkt.
|
24 timer
|
|
Depressive symptomer - Langt forsinkelse
Tidsramme: 2 uker
|
The Brief Symptom Inventory vurderer angst og depressive symptomer.
Deltakerne vurderer i hvilken grad deltakerne har opplevd hvert element de siste to ukene (f.eks. "Føler håpløs om fremtiden") på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt).
Etterforskerne vil bruke et gjennomsnitt på tvers av alle elementer for hvert tidspunkt.
|
2 uker
|
|
Angst Symptomer
Tidsramme: 24 timer
|
Patient Health Questionnaire-4 vurderer angst og depressive symptomer.
Deltakerne vurderer i hvilken grad deltakerne har opplevd hvert element det siste døgnet (f.eks. "I løpet av de siste 24 timene har jeg følt meg nervøs, engstelig eller på kanten") på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (helt).
Vi brukte et gjennomsnitt for alle elementer for hvert tidspunkt.
|
24 timer
|
|
Angstsymptomer-langt forsinkelse
Tidsramme: 2 uker
|
The Brief Symptom Inventory vurderer angst og depressive symptomer.
Deltakerne vurderer i hvilken grad deltakerne har erfart hvert element de siste 2 ukene (f.eks. "Føler seg anspent eller oppgitt") på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt).
Etterforskerne vil bruke et gjennomsnitt på tvers av alle elementer for hvert tidspunkt.
|
2 uker
|
|
Følelsesregulering Følelsesregulering
Tidsramme: 24 timer
|
En validert versjon med fire elementer av Difficulties with Emotion Regulation Scale vurderer følelsesregulering.
Deltakerne vurderte i hvilken grad deltakerne hadde opplevd hvert element (f.eks. "I de siste 24 timene har jeg opplevd følelsene mine som overveldende") det siste døgnet på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (fullstendig).
Etterforskerne brukte et gjennomsnitt på tvers av alle elementer for hvert tidspunkt.
|
24 timer
|
|
Emosjonsregulering-vurderinger av lang forsinkelse
Tidsramme: 2 uker
|
Etterforskerne vil bruke Difficulties with Emotion Regulation Scale- Short Form (DERS-SF) for lange etterslep
|
2 uker
|
|
COPE-Long Lag-vurderinger
Tidsramme: 2 uker
|
Etterforskerne vil bruke Brief-COPE-målet for å vurdere mestring over siste 2 uker, som vurderer følgende mestringstilnærminger i 28 elementer: Selvdistraksjon, aktiv mestring, fornektelse, rusbruk, bruk av emosjonell sosial støtte, bruk av instrumentell sosial støtte , Atferdsløshet, utlufting, positiv reframing, planlegging, humor, aksept, religion og selvbebreidelse.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Devin English, Ph.D., Rutgers University
- Hovedetterforsker: Justin Smith, MS, MPH, Positive Impact Health Centers
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- English D, Smith JC, Scott-Walker L, Lopez FG, Morris M, Reid M, Lashay C, Bridges D, McNeish D. Feasibility, Acceptability, and Preliminary HIV Care and Psychological Health Effects of iTHRIVE 365 for Black Same Gender Loving Men. J Acquir Immune Defic Syndr. 2023 May 1;93(1):55-63. doi: 10.1097/QAI.0000000000003167.
- English D, Smith JC, Scott-Walker L, Lopez FG, Morris M, Reid M, Lashay C, Bridges D, Rosales A, Cunningham DJ. iTHRIVE 365: A Community-Led, Multicomponent Health Promotion Intervention for Black Same Gender Loving Men. Ann LGBTQ Public Popul Health. 2023 Dec;4(4):363-383. doi: 10.1891/lgbtq-2022-0009.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro2023000968
- 1R01MH134265-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .