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Untersuchung der gesundheitlichen Auswirkungen von iTHRIVE 365 bei schwarzen, gleichgeschlechtlichen Männern

8. Juni 2026 aktualisiert von: Devin English, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Diese Forschungsstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit, Reichweite und Aufrechterhaltung der iTHRIVE 365-Intervention für schwarze gleichgeschlechtliche Männer (SGLM), die mit HIV leben, im Laufe der Zeit zu testen. iTHRIVE 365 ist eine von der SGLM-Community entwickelte mehrkomponentige mHealth-Intervention, die darauf abzielt: 1) die tägliche Gesundheitsförderung durch HIV und psychologische Gesundheitserziehung sowie Erinnerungen zur Erhaltung der Gesundheit zu unterstützen; 2) Förderung positiver sozialer Verbindungen zwischen SGLM über moderierte Online-Foren, zwischenmenschliche Chats und Community-Kalender; 3) Kunden mit einer SGLM-konformen Gesundheitsversorgung verbinden, einschließlich HIV-Behandlung und psychischer Gesundheitsversorgung; 4) Bereitstellung von Ressourcen für Wohnraum, Transport und andere wirtschaftliche Stärkung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschungsstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit, Reichweite und Aufrechterhaltung der iTHRIVE 365-Intervention für schwarze gleichgeschlechtliche Männer (SGLM), die mit HIV leben, im Laufe der Zeit zu testen. iTHRIVE 365 ist eine von der SGLM-Community entwickelte Mehrkomponentenintervention, die darauf abzielt: 1) die tägliche Gesundheitsförderung durch HIV und psychologische Gesundheitserziehung sowie Erinnerungen zur Erhaltung der Gesundheit zu unterstützen; 2) Förderung positiver sozialer Verbindungen zwischen SGLM über moderierte Online-Foren, zwischenmenschliche Chats und Community-Kalender; 3) Kunden mit einer SGLM-konformen Gesundheitsversorgung verbinden, einschließlich HIV-Behandlung und psychischer Gesundheitsversorgung; 4) Bereitstellung von Ressourcen für Wohnraum, Transport und andere wirtschaftliche Stärkung.

Wir werden folgende Ziele verfolgen:

  1. Testen Sie die Wirksamkeit von THRIVE365 bei der Verbesserung der täglichen und längerfristigen (1–6 Monate) HIV-bezogenen Verhaltensgesundheit (primäres Ergebnis: ART-Einhaltung) und der psychischen Gesundheit (z. B. sekundäre Ergebnisse: geringere depressive Symptome und Angstsymptome) in einem Zeitraum von 6 Monaten Warteliste, randomisierte, kontrollierte Studie mit 350 schwarzen SGLM, die mit HIV in den vier Rechtsgebieten zur Beendigung der HIV-Epidemie (Ending the HIV Epidemic, EHE) in der Region Atlanta leben.
  2. Untersuchen Sie die moderierende Wirkung von THRIVE365 auf Zusammenhänge zwischen intersektionaler Stigmatisierung (z. B. intersektionaler Rassismus, Heterosexismus und HIV-Stigmatisierung) und unseren primären und sekundären HIV-Ergebnissen.
  3. Bewerten Sie die Wartung und Reichweite von THRIVE365 auf Benutzerebene (z. B. benutzerinterne Änderungen im Engagement und täglichen Effekten) und auf Einstellungsebene (z. B. Interventionsanpassungen, Akzeptanz der Black SGLM-Community).

Die Teilnehmer werden in Zusammenarbeit mit THRIVE SS rekrutiert, der größten von Schwarzen SGLM geführten Sozialdienstorganisation für Schwarze SGLM im Großraum Atlanta, GA. Nach Abschluss eines Online-Screeners zur Beurteilung der grundlegenden Zulassungsvoraussetzungen werden die Teilnehmer für einen Online-Zoom-Einwilligungs- und Basisumfrageprozess im Einklang mit dem Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPPA) eingeplant. Alle Online-Bewertungen werden mithilfe von HIPAA-konformen Qualtrics-Umfragen durchgeführt. Die Teilnehmer werden die Studieninformationen überprüfen und die Einverständniserklärung mit dem Studienpersonal abschließen, einschließlich der Zustimmung, Zugang zu ihren iTHRIVE 365-Paradaten und den Ergebnissen der HIV-Virusunterdrückung zu gewähren. Nach der Einwilligung führen die Teilnehmer ein computergestütztes retrospektives Interview durch, um die Einhaltung und den Substanzgebrauch der antiretroviralen HIV-Behandlung (ART) sowie Maßnahmen zur intersektionalen Stigmatisierung, depressiven Symptomen, Angstsymptomen, Emotionsregulation, Bewältigung sozialer Unterstützung, ART-Informationen und Motivation zu beurteilen und mehrstufige Hindernisse für die ART-Einhaltung. Sie werden außerdem durch ein tägliches Übungstagebuch geführt. Schließlich werden die Teilnehmer der Interventionsgruppe für die mHealth- (z. B. Online-Foren) und institutionellen (z. B. Verknüpfung mit der Pflege) Aspekte von iTHRIVE 365 registriert. Teilnehmer der Kontrollgruppe bleiben bis zum Ende der 6-monatigen Studie auf der Registrierungswarteliste. Alle Teilnehmer erhalten direkt im Anschluss an die Baseline eine virtuelle Geschenkkartenvergütung.

Alle Teilnehmer werden 14 Tage nach Studienbeginn kurze tägliche Messungen zu intersektionaler Stigmatisierung, ART-Einhaltung, Substanzkonsum, depressiven und Angstsymptomen, Emotionsregulation und sozialer Unterstützung durchführen, um die tägliche Wirksamkeit von iTHRIVE 365 zu beurteilen. Nach Abschluss des zweiwöchigen Zyklus nehmen die Teilnehmer an einer zweiwöchigen Online-Follow-up-Umfrage teil, die identische Maßnahmen wie zu Beginn umfasst. Alle Teilnehmer erhalten eine Vergütung für ihre Teilnahme an der zweiwöchigen Bewertung sowie eine Vergütung basierend auf der Anzahl der von ihnen durchgeführten täglichen Umfragen.

Anschließend wird es Online-Follow-up-Umfragen 1, 2, 4 und 6 Monate nach Studienbeginn geben. Diese Bewertungen umfassen identische Maßnahmen wie die Basisbewertungen und die zweiwöchigen Bewertungen. Wie bei der Basislinie erhalten die Teilnehmer direkt nach Abschluss ihrer Umfragen eine virtuelle Geschenkkartenvergütung. Nach der sechsmonatigen Beurteilung nehmen alle Teilnehmer an einer zweiten zweiwöchigen täglichen Tagebuchstudie teil. Am Ende des zweiwöchigen Prozesses nehmen die Teilnehmer an einer Nachbesprechung teil und haben die Möglichkeit, Feedback zur iTHRIVE 365-Intervention und zum Forschungsprozess zu geben. Wie beim ersten täglichen Tagebuchzeitraum erhalten die Teilnehmer eine virtuelle Geschenkkartenvergütung basierend auf der Anzahl der von ihnen abgeschlossenen Umfragen.

Um die Studienziele zu erreichen, werden wir alle Analysemodelle in Mplus und SPSS schätzen. Wir werden die Wirksamkeit von iTHRIVE 365 auf die täglichen primären und sekundären HIV- und psychologischen Ergebnisse testen, indem wir eine Reihe von zweistufigen dynamischen Strukturgleichungsmodellen (DSEMs) untersuchen, die Unterschiede in den teilnehmerinternen Veränderungen unserer Ergebnisse über Interventionsgruppen hinweg testen. Wir werden die Wirksamkeit von iTHRIVE 365 auf längerfristige primäre und sekundäre Ergebnisse durch gruppeninterne und gruppeninterne Analysen testen, die als latente Wachstumskurvenmodelle geschätzt werden und Änderungen der Ergebnisse zwischen den Interventionsgruppen während des sechsmonatigen Studienzeitraums testen. Wir werden die Haupteffekte intersektionaler Stigmatisierung auf primäre und sekundäre Ergebnisse mithilfe von DSEM in autoregressiven Modellen (VAR (1)) untersuchen. Wir werden auf diesen VAR (1)-Modellen aufbauen, um die moderierenden Auswirkungen von iTHRIVE 365 auf die intersektionalen Stigma-HIV-Ergebnisassoziationen mithilfe mehrerer Gruppenmoderationsanalysen zu untersuchen. Wir führen alle deskriptiven Analysen zur Reichweite und Wartung in SPSS durch. Effekterhaltungsanalysen mit Aufbau auf den DSEM- und VAR-Modellen (1), um die Zeit als Prädiktor für teilnehmerinterne und teilnehmerübergreifende Änderungen der iTHRIVE 365-Effekte zu beobachten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

350

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Identifizieren Sie sich als Schwarzer oder Afroamerikaner, unabhängig von der ethnischen Zugehörigkeit
  2. Identifizieren Sie sich als männlich, unabhängig vom bei der Geburt zugewiesenen Geschlecht
  3. Leben mit HIV und haben eine tägliche ART-Therapie verschrieben
  4. Sind ≥ 18 Jahre alt;
  5. Habe Sex mit Männern
  6. Besitzen Sie ein mit dem Internet verbundenes Gerät (z. B. Smartphone, Tablet)
  7. Wohnsitz in den EHE-Gerichtsbarkeiten im Raum Atlanta.

Ausschlusskriterien:

  1. Mangelnde Englischkenntnisse
  2. Frühere Teilnahme am Pilotprojekt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
NPOWER365 ist eine multikomponente Intervention, die mHealth-Funktionen und institutionelle Elemente kombiniert, um Gemeinschaftsprioritäten zu unterstützen, die in der formativen CBPR identifiziert wurden. Im Einklang mit den Best Practices für Studien zu Interventionsprinzipien (TIPs) mit mHealth-Interventionen setzt NPOWER365 Interventionselemente ein, die dazu dienen, Interventionsstrategien umzusetzen. Die NPOWER365-Interventionsstrategien zielen darauf ab, zu fördern: 1) Gesundheitswissen und Motivation; 2) Sozial unterstützende Bewältigung; 3) Zugang zu kulturell bestätigender Gesundheitsversorgung; und 4) Wohnraum und andere wirtschaftliche Ressourcen. NPOWER365 verfolgt diese Strategien über folgende Interventionselemente: 1) Wöchentliche HIV- und psychologische Gesundheitsinformationen und Motivationsinhalte sowie tägliche Gesundheitsbenachrichtigungen; 2) Online moderierte Foren, zwischenmenschliche Chats und Gemeinschaftskalender; 3) Verknüpfung mit biopsychosozialer Gesundheitsversorgung über das Netzwerk von NAESM mit Schwarzen SGLM-bestätigenden Anbietern; und 4) Wohnraum und wirtschaftliche Ressourcen durch direkte Unterstützung und das Überweisungsnetzwerk von NAESM.
Verhalten: NPOWER365 HIV-Versorgungsintervention
NPOWER365 ist eine multikomponentige Intervention, die mHealth-Funktionen und institutionelle Unterstützung kombiniert, um Gemeinschaftsprioritäten zu fördern, die in der formativen CBPR identifiziert wurden. In Übereinstimmung mit den Best Practices für Studien zu Interventionsprinzipien (TIPs) bei mHealth-Interventionen setzt NPOWER365 Interventionselemente ein, die dazu dienen, Interventionsstrategien umzusetzen. Die NPOWER365-Interventionsstrategien zielen darauf ab, zu fördern: 1) Gesundheitswissen und Motivation; 2) Soziale Unterstützung und Bewältigung; 3) Zugang zu kulturell bestätigender Gesundheitsversorgung; und 4) Wohnraum und andere wirtschaftliche Ressourcen. NPOWER365 verfolgt diese Strategien über folgende Interventionselemente: 1) Wöchentliche HIV- und psychologische Gesundheitsinformationen und Motivationsinhalte sowie tägliche Gesundheitsbenachrichtigungen; 2) Online moderierte Foren, zwischenmenschliche Chats und Gemeinschaftskalender; 3) Vermittlung zu biopsychosozialer Gesundheitsversorgung über das Netzwerk von NAESM mit Schwarzen SGLM-bestätigenden Anbietern; und 4) Wohnraum und wirtschaftliche Ressourcen durch direkte Unterstützung und Vermittlungsnetzwerke von NAESM.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die 6-monatige Wartelisten-Kontrollgruppe erhält ausschließlich Zugang zu NAESM-Diensten, die nicht von NPOWER365 abgedeckt werden, wie z.B. persönliche Veranstaltungen vor Ort. Die Untersucher stellen sicher, dass die Kontrollgruppe nicht auf den mHealth-App-Teil von NPOWER365 zugreift, indem sie alle neuen App-Benutzer überprüfen, der Interventionsgruppe eindeutige private Log-ins geben und die Bedeutung der Sicherung dieser Log-ins erklären, um die Genauigkeit der Studienergebnisse zu gewährleisten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung antiretroviraler (ART) Medikamente
Zeitfenster: 24 Stunden
Bei täglichen Umfragen geben die Teilnehmer die Einhaltung der ART anhand eines einzelnen binären Items an („Hat der Teilnehmer in den letzten 24 Stunden ART-Medikamente eingenommen?“).
24 Stunden
ART-Einhaltung – Long-Lag-Bewertungen
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Forscher werden die NAME-Skala verwenden, die Hindernisse für die Einhaltung von ART bewertet.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Substanzgebrauchs mit langer Verzögerung
Zeitfenster: 2 Wochen
Bei langen Verzögerungen (z. B. Beurteilung von 2 Wochen bis zur Beurteilung von 6 Monaten) führen die Teilnehmer online eine automatisierte retrospektive Beurteilung des Substanzkonsums in den letzten 2 Wochen durch.
2 Wochen
BEWÄLTIGEN
Zeitfenster: 24 Stunden
Eine modifizierte Version des Brief-COPE bewertet die Stressbewältigungsstrategien der letzten 24 Stunden. Es umfasst die 6 Items aus den Subskalen Vernetzung und Problemorientierung sowie 3 Originalitems zur Bewertung der spezifischen Vernetzung mit schwarzen LGBTQ-Menschen und problemorientierten Maßnahmen gegen Ungerechtigkeit.
24 Stunden
Täglicher Substanzkonsum im Tagebuch
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Ermittler werden den täglichen Substanzkonsum mit Einzelpunkt-Binärmessungen verschiedener Substanzen (z. B. Alkohol, Marihuana) messen.
24 Stunden
Depressive Symptome
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Patientengesundheitsfragebogen 4 bewertet Angstzustände und depressive Symptome. Die Teilnehmer bewerten auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) das Ausmaß, in dem sie jedes Element am vergangenen Tag erlebt haben (z. B. „In den letzten 24 Stunden habe ich mich nervös, ängstlich oder nervös gefühlt“). bis 3 (vollständig). Die Forscher verwendeten für jeden Zeitpunkt einen Durchschnitt über alle Elemente.
24 Stunden
Depressive Symptome – lange Verzögerung
Zeitfenster: 2 Wochen
Das Kurzsymptominventar erfasst Angstzustände und depressive Symptome. Die Teilnehmer bewerten auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) das Ausmaß, in dem sie jedes Element in den letzten zwei Wochen erlebt haben (z. B. „Ich fühle mich hoffnungslos in Bezug auf die Zukunft“). Die Ermittler verwenden für jeden Zeitpunkt einen Durchschnitt über alle Elemente.
2 Wochen
Angstsymptome
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Patientengesundheitsfragebogen 4 bewertet Angstzustände und depressive Symptome. Die Teilnehmer bewerten auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) das Ausmaß, in dem sie jedes Element am vergangenen Tag erlebt haben (z. B. „In den letzten 24 Stunden habe ich mich nervös, ängstlich oder nervös gefühlt“). bis 3 (vollständig). Wir haben für jeden Zeitpunkt einen Durchschnitt aller Elemente verwendet.
24 Stunden
Angstsymptome – lange Verzögerung
Zeitfenster: 2 Wochen
Das Kurzsymptominventar erfasst Angstzustände und depressive Symptome. Die Teilnehmer bewerten auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) das Ausmaß, in dem sie jedes Element in den letzten zwei Wochen erlebt haben (z. B. „Anspannung oder Nervosität“). Die Ermittler verwenden für jeden Zeitpunkt einen Durchschnitt über alle Elemente.
2 Wochen
Emotionsregulation Emotionsregulation
Zeitfenster: 24 Stunden
Eine validierte Vier-Item-Version der Skala „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation“ bewertet die Emotionsregulation. Die Teilnehmer bewerteten auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 das Ausmaß, in dem die Teilnehmer jedes Element am vergangenen Tag erlebt hatten (z. B. „In den letzten 24 Stunden habe ich meine Emotionen als überwältigend empfunden“) (vollständig). Die Forscher verwendeten für jeden Zeitpunkt einen Durchschnitt über alle Elemente.
24 Stunden
Emotionsregulation – Long-Lag-Bewertungen
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Ermittler werden die Skala „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation – Kurzform“ (DERS-SF) für lange Verzögerungen verwenden
2 Wochen
COPE-Long-Lag-Bewertungen
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Ermittler werden das Brief-COPE-Maß verwenden, um die Bewältigung in den vergangenen zwei Wochen zu bewerten. Dabei werden die folgenden Bewältigungsansätze in 28 Punkten bewertet: Selbstablenkung, aktive Bewältigung, Verleugnung, Substanzkonsum, Nutzung emotionaler sozialer Unterstützung, Nutzung instrumenteller sozialer Unterstützung , Verhaltenslose Loslösung, Entlüften, positive Neuausrichtung, Planung, Humor, Akzeptanz, Religion und Selbstvorwürfe.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Mitarbeiter

Columbia University
Emory University
George Washington University
Arizona State University
Carnegie Mellon University
Positive Impact Health Centers
NAESM, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Devin English, Ph.D., Rutgers University
  • Hauptermittler: Justin Smith, MS, MPH, Positive Impact Health Centers

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro2023000968
  • 1R01MH134265-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Externe Forscher können per E-Mail an den PI Zugriff auf diese anonymisierten Daten anfordern, um Analysen durchzuführen, für die der PI und das Studienteam nicht über Fachwissen verfügen. Diese Anfrage wird vom PI, den zuständigen Beamten der Rutgers University, zur Bearbeitung geprüft. Daher wird der PI ein DTA initiieren und die Rechtsberatung der Rutgers University hinsichtlich der Angemessenheit der Einhaltung aller relevanten Gesetze, Richtlinien oder Vorschriften einholen. Im Falle einer Genehmigung werden die Daten vollständig anonymisiert und über einen sicheren Freigabemechanismus (z. B. eine passwortgeschützte und verschlüsselte Online-Datenbank für elektronische Daten) weitergegeben. Es werden keine Teilnehmercodes an externe Forscher weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nur an andere Forscher weitergegeben, die die IRB-Genehmigung erhalten haben und die Datensatzinformationen nach Abschluss ihrer Analysen vernichten oder zurückgeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden nur an andere Forscher weitergegeben, die die IRB-Genehmigung erhalten haben und die Datensatzinformationen nach Abschluss ihrer Analysen vernichten oder zurückgeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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