- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06315218
Undersöker hälsoeffekterna av iTHRIVE 365 bland svarta män som älskar samma kön
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna forskningsstudie syftar till att testa effektiviteten, räckvidden och underhållet över tiden av iTHRIVE 365-interventionen för svarta män som älskar samma kön (SGLM) som lever med HIV. iTHRIVE 365 är en SGLM-gemenskapsutvecklad multikomponentintervention som syftar till att: 1) Stödja daglig hälsofrämjande via HIV och psykologisk hälsoutbildning och påminnelser om hälsovård; 2) Främja positiva sociala kontakter mellan SGLM via online-modererade forum, interpersonella chattar och community-kalendrar; 3) Koppla klienter till SGLM-bekräftande hälsovård, inklusive HIV-behandling och mentalvård; 4) Tillhandahålla resurser för bostäder, transporter och annan ekonomisk bemyndigande.
Vi kommer att eftersträva följande mål:
- Testa effektiviteten av THRIVE365 för att förbättra daglig och långvarig (1-6 månader) HIV-relaterad beteendehälsa (primärt resultat: ART-adherens) och psykologisk hälsa (t.ex. sekundära resultat: lägre depressiva och ångestsymtom) under en 6-månadersperiod väntelista randomiserad kontrollerad studie med 350 svarta SGLM som lever med HIV i de fyra Atlanta-området Ending the HIV Epidemic (EHE) jurisdiktioner.
- Undersök den modererande effekten av THRIVE365 på samband mellan intersektionell stigma (t.ex. intersektionell rasist, heterosexist och HIV-stigma) och våra primära och sekundära HIV-resultat.
- Utvärdera THRIVE365-underhåll och räckvidd på användarnivå (t.ex. förändringar inom användaren i engagemang och dagliga effekter) och inställningsnivå (t.ex. interventionsanpassningar, upptagande av Black SGLM-gemenskapen).
Deltagare kommer att rekryteras i samarbete med THRIVE SS, den största Black SGLM-ledda socialtjänstorganisationen för Black SGLM i Atlanta, GA storstadsområde. Efter att ha genomfört en onlinescreener för att bedöma för grundläggande behörighetskrav, kommer deltagarna att schemaläggas för en online-, Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPPA)-kompatibel Zoom-samtyckes- och baslinjeundersökningsprocess. Alla onlinebedömningar kommer att slutföras med hjälp av HIPAA-kompatibla Qualtrics-undersökningar. Deltagarna kommer att granska studieinformationen och slutföra procedurer för informerat samtycke med studiepersonalen, inklusive att gå med på att ge tillgång till deras iTHRIVE 365-paradata och HIV-virusundertryckande resultat. När deltagarna har gett sitt samtycke kommer deltagarna att genomföra en datoriserad retrospektiv intervju för att bedöma huruvida hiv-antiretroviral behandling (ART) följs och droganvändning, såväl som mått på intersektionell stigma, depressiva symtom, ångestsymtom, känsloreglering, socialt stödhantering, ART-information och motivation , och barriärer på flera nivåer för ART-anslutning. De kommer också att guidas genom en daglig övningsdagbok. Slutligen kommer interventionsgruppsdeltagare att registreras för mHealth (t.ex. onlineforum) och institutionella (t.ex. koppling till vård) aspekter av iTHRIVE 365. Kontrollgruppsdeltagare kommer att finnas kvar på registreringsväntelistan tills efter att 6-månadersstudien är över. Alla deltagare kommer att få virtuell presentkortskompensation direkt efter baslinjen.
Alla deltagare kommer att genomföra korta dagliga mätningar av intersektionell stigma, ART-adherens, droganvändning, depressiva och ångestsymtom, känsloreglering och socialt stöd i 14 dagar efter baslinjen för att bedöma den dagliga iTHRIVE 365-effektiviteten. Efter avslutad 2-veckorscykel kommer deltagarna att fylla i en 2-veckors uppföljningsenkät online, inklusive åtgärder som är identiska med dem som fick vid baslinjen. Alla deltagare kommer att få ersättning för sitt deltagande i 2-veckorsbedömningen samt ersättning baserat på antalet dagliga undersökningar de genomfört.
Det kommer sedan att finnas onlineuppföljningsundersökningar 1-, 2-, 4- och 6 månader efter baslinjen. Dessa bedömningar kommer att innehålla identiska mått som baslinjen och 2-veckorsbedömningar. Som med baslinjen kommer deltagarna att få virtuell presentkortskompensation direkt efter att de har slutfört sina undersökningar. Efter 6-månadersbedömningen kommer alla deltagare att delta i en andra 2-veckors daglig dagboksstudie. I slutet av den två veckor långa processen kommer deltagarna att delta i en debriefing session och få möjlighet att ge feedback om iTHRIVE 365-interventionen och forskningsprocessen. Som med den inledande dagliga dagboksperioden kommer deltagarna att få virtuell presentkortskompensation baserat på antalet undersökningar de fyllt i.
För att uppnå studiemålen kommer vi att uppskatta alla analytiska modeller i Mplus och SPSS. Vi kommer att testa effektiviteten av iTHRIVE 365 på dagliga primära och sekundära hiv- och psykologiska utfall genom att undersöka en serie dynamiska strukturella ekvationsmodeller på två nivåer (DSEM) som testar skillnader i förändringar inom deltagare i våra resultat över interventionsgrupper. Vi kommer att testa effektiviteten av iTHRIVE 365 på primära och sekundära resultat på längre sikt genom analyser mellan och inom gruppen uppskattade som latenta tillväxtkurvor som testar förändringar i resultaten mellan interventionsgrupper under den sex månader långa studieperioden. Vi kommer att undersöka de huvudsakliga effekterna av intersektionell stigma på primära och sekundära utfall med hjälp av DSEM i autoregressiva modeller (VAR (1)). Vi kommer att bygga vidare på dessa VAR (1)-modeller för att undersöka de modererande effekterna av iTHRIVE 365 på intersektionella stigmatiseringar av HIV-resultatföreningar med hjälp av flera gruppmodereringsanalyser. Vi kommer att köra alla beskrivande analyser för räckvidd och underhåll i SPSS. Effektunderhållsanalyser med uppbyggda modellerna DSEM och VAR (1) för att observera tid som en prediktor för förändringar inom deltagare och mellan deltagare i iTHRIVE 365-effekter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Devin English, Ph.D.
- Telefonnummer: 973-972-1755
- E-post: Devin.English@rutgers.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Emmanuel Chavez, MS
- Telefonnummer: 23324 973-972-3324
- E-post: E.Chavez@rutgers.edu
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Identifiera dig som svart eller afroamerikan, oavsett etnicitet
- Identifiera som man, oavsett kön som tilldelas vid födseln
- Lever med HIV och ordineras en daglig ART-kur
- Är ålder ≥ 18;
- Ha sex med män
- Äga en internetansluten enhet (t.ex. smartphone, surfplatta)
- Bor i Atlanta-områdets EHE-jurisdiktioner.
Exklusions kriterier:
- Brist på engelska flytande
- Tidigare deltagande i piloten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsarm
NPOWER365 är en flerkomponentsintervention som kombinerar mHälsa-funktioner och institutionella insatser för att stödja samhällsprioriteringar som identifierats i formativ CBPR. I enlighet med bästa praxis för prövningar av interventionsprinciper (TIPs) med mHälsa-interventioner, implementerar NPOWER365 interventionskomponenter som syftar till att uppnå interventionsstrategier. NPOWER365:s interventionsstrategier syftar till att främja: 1) Hälsokunskap och motivation; 2) Socialt stöd och coping; 3) Tillgång till kulturellt bekräftande hälso- och sjukvård; och 4) Bostäder och andra ekonomiska resurser. NPOWER365 eftersträvar dessa strategier via följande interventionskomponenter: 1) Veckovis HIV- och psykisk hälsainformation samt motivationsinnehåll och dagliga hälsonotifieringar; 2) Online-modererade forum, interpersonella chattar och gemenskapskalendrar; 3) Koppling till biopsykosocial hälso- och sjukvård via NAESM:s nätverk av Black SGLM-bekräftande vårdgivare; och 4) Bostäder och ekonomiska resurser genom NAESM:s direkta stöd och remissnätverk.
|
NPOWER365 är en flerkomponentsintervention som kombinerar mHälsa-funktioner och institutionella insatser för att stödja samhällsprioriteringar som identifierats i formativ CBPR.
I enlighet med bästa praxis för prövningar av interventionsprinciper (TIPs) med mHälsa-interventioner, implementerar NPOWER365 intervensionselement som tjänar till att uppnå interventionsstrategier.
NPOWER365:s interventionsstrategier syftar till att främja: 1) Hälsoinformation och motivation; 2) Socialt stöd och copingstrategier; 3) Tillgång till kulturellt bekräftande vård; och 4) Boende och andra ekonomiska resurser.
NPOWER365 strävar efter dessa strategier via dessa intervensionselement: 1) Veckovis HIV- och psykisk hälsa-information samt motivationsinnehåll och dagliga hälsonotiser; 2) Onlinemodererade forum, interpersonella chattar och samhällskalendrar; 3) Koppling till biopsykosocial vård via NAESM:s nätverk av svarta SGLM-bekräftande vårdgivare; och 4) Boende- och ekonomiska resurser genom NAESM:s direkta stöd och remissnätverk.
|
|
Inget ingripande: Kontrollarm
Den 6-månaders väntelistekontrollgruppen kommer endast att ha tillgång till NAESM-tjänster som inte omfattas av NPOWER365, såsom personliga evenemang.
Forskarna kommer att säkerställa att kontrollgruppen inte får tillgång till NPOWER365 mHealth-appens del genom att screena alla nya appanvändare, ge interventionsgruppen unika privata inloggningar och förklara vikten av att säkra dessa inloggningar för att säkerställa noggrannheten i studieresultaten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av antiretroviral (ART) medicin
Tidsram: 24 timmar
|
För dagliga undersökningar kommer deltagarna att rapportera ART-vidhäftning på ett enda binärt föremål ("har deltagaren tagit ART-medicin under de senaste 24 timmarna?")
|
24 timmar
|
|
ART adherence-Long Lag Assessments
Tidsram: 2 veckor
|
Utredarna kommer att använda NAME-skalan som bedömer hinder för ART-vidhäftning.
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömningar av substansanvändning - lång fördröjning
Tidsram: 2 veckor
|
Vid långa fördröjningar (dvs bedömning från 2 veckor till 6 månaders bedömning) kommer deltagarna att slutföra en online, automatisk retrospektiv bedömning av droganvändning under de senaste 2 veckorna.
|
2 veckor
|
|
COPE
Tidsram: 24 timmar
|
En modifierad version av Brief-COPE utvärderar hur man hanterar stress under de senaste 24 timmarna.
Den inkluderar de 6 objekten från underskalorna för sammanlänkning och problemorienterade, och 3 originalobjekt som bedömer specifik sammankoppling med svarta HBTQ-personer och problemorienterade åtgärder mot orättvisor.
|
24 timmar
|
|
Daglig dagbok Substansanvändning
Tidsram: 24 timmar
|
Utredarna kommer att mäta daglig substansanvändning med enstaka binära mått på olika substanser (t.ex. alkohol, marijuana).
|
24 timmar
|
|
Depressiva symtom
Tidsram: 24 timmar
|
Patienthälsans frågeformulär-4 bedömer ångest och depressiva symtom.
Deltagarna betygsätter i vilken utsträckning deltagarna har upplevt varje föremål den senaste dagen (t.ex. "Under de senaste 24 timmarna har jag känt mig nervös, orolig eller på kant") på en skala från 0 (inte alls) till 3 (helt).
Utredarna använde ett genomsnitt för alla objekt för varje tidpunkt.
|
24 timmar
|
|
Depressiva symtom - lång fördröjning
Tidsram: 2 veckor
|
The Brief Symptom Inventory bedömer ångest och depressiva symtom.
Deltagarna bedömer i vilken utsträckning deltagarna har upplevt varje föremål de senaste två veckorna (t.ex. "Känner mig hopplös inför framtiden") på en skala från 0 (inte alls) till 4 (extremt).
Utredarna kommer att använda ett genomsnitt för alla objekt för varje tidpunkt.
|
2 veckor
|
|
Ångestsymtom
Tidsram: 24 timmar
|
Patienthälsans frågeformulär-4 bedömer ångest och depressiva symtom.
Deltagarna betygsätter i vilken utsträckning deltagarna har upplevt varje föremål den senaste dagen (t.ex. "Under de senaste 24 timmarna har jag känt mig nervös, orolig eller på kant") på en skala från 0 (inte alls) till 3 (helt).
Vi använde ett genomsnitt för alla objekt för varje tidpunkt.
|
24 timmar
|
|
Ångestsymtom - lång fördröjning
Tidsram: 2 veckor
|
The Brief Symptom Inventory bedömer ångest och depressiva symtom.
Deltagarna bedömer i vilken utsträckning deltagarna har upplevt varje föremål de senaste 2 veckorna (t.ex. "Känner mig spänd eller nedstämd") på en skala från 0 (inte alls) till 4 (extremt).
Utredarna kommer att använda ett genomsnitt för alla objekt för varje tidpunkt.
|
2 veckor
|
|
Känsloreglering Känsloreglering
Tidsram: 24 timmar
|
En validerad version med fyra artiklar av Svårigheter med känsloregleringsskalan bedömer känsloreglering.
Deltagarna bedömde i vilken utsträckning deltagarna hade upplevt varje objekt (t.ex. "Under de senaste 24 timmarna har jag upplevt mina känslor som överväldigande") under det senaste dygnet på en skala från 0 (inte alls) till 3 (helt).
Utredarna använde ett genomsnitt för alla objekt för varje tidpunkt.
|
24 timmar
|
|
Känsloreglering-bedömningar av lång fördröjning
Tidsram: 2 veckor
|
Utredarna kommer att använda Difficulties with Emotion Regulation Scale- Short Form (DERS-SF) för långa fördröjningar
|
2 veckor
|
|
COPE-Long Lag Assessments
Tidsram: 2 veckor
|
Utredarna kommer att använda Brief-COPE-måttet för att bedöma de senaste två veckornas coping, som bedömer följande coping-metoder i 28 punkter: Självdistraktion, aktiv coping, förnekelse, missbruk, användning av emotionellt socialt stöd, användning av instrumentellt socialt stöd , Beteendelöshet, ventilering, positiv omformulering, planering, humor, acceptans, religion och självskuld.
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Devin English, Ph.D., Rutgers University
- Huvudutredare: Justin Smith, MS, MPH, Positive Impact Health Centers
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- English D, Smith JC, Scott-Walker L, Lopez FG, Morris M, Reid M, Lashay C, Bridges D, McNeish D. Feasibility, Acceptability, and Preliminary HIV Care and Psychological Health Effects of iTHRIVE 365 for Black Same Gender Loving Men. J Acquir Immune Defic Syndr. 2023 May 1;93(1):55-63. doi: 10.1097/QAI.0000000000003167.
- English D, Smith JC, Scott-Walker L, Lopez FG, Morris M, Reid M, Lashay C, Bridges D, Rosales A, Cunningham DJ. iTHRIVE 365: A Community-Led, Multicomponent Health Promotion Intervention for Black Same Gender Loving Men. Ann LGBTQ Public Popul Health. 2023 Dec;4(4):363-383. doi: 10.1891/lgbtq-2022-0009.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro2023000968
- 1R01MH134265-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .