Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Examinando los efectos sobre la salud de iTHRIVE 365 entre hombres negros amantes del mismo género

8 de junio de 2026 actualizado por: Devin English, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Este estudio de investigación tiene como objetivo probar la eficacia, el alcance y el mantenimiento a lo largo del tiempo de la intervención iTHRIVE 365 para hombres negros amantes del mismo sexo (SGLM) que viven con el VIH. iTHRIVE 365 es una intervención de mHealth de múltiples componentes desarrollada por la comunidad SGLM que tiene como objetivo: 1) Apoyar la promoción diaria de la salud a través de educación sobre el VIH y la salud psicológica y recordatorios de mantenimiento de la salud; 2) Fomentar conexiones sociales positivas entre SGLM a través de foros moderados en línea, chats interpersonales y calendarios comunitarios; 3) Conectar a los clientes con la atención médica que afirma el SGLM, incluido el tratamiento del VIH y la atención de salud mental; 4) Proporcionar recursos para vivienda, transporte y otros empoderamientos económicos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio de investigación tiene como objetivo probar la eficacia, el alcance y el mantenimiento a lo largo del tiempo de la intervención iTHRIVE 365 para hombres negros amantes del mismo sexo (SGLM) que viven con el VIH. iTHRIVE 365 es una intervención multicomponente desarrollada por la comunidad SGLM que tiene como objetivo: 1) Apoyar la promoción diaria de la salud a través de educación sobre el VIH y la salud psicológica y recordatorios de mantenimiento de la salud; 2) Fomentar conexiones sociales positivas entre SGLM a través de foros moderados en línea, chats interpersonales y calendarios comunitarios; 3) Conectar a los clientes con la atención médica que afirma el SGLM, incluido el tratamiento del VIH y la atención de salud mental; 4) Proporcionar recursos para vivienda, transporte y otros empoderamientos económicos.

Perseguiremos los siguientes objetivos:

  1. Pruebe la eficacia de THRIVE365 para mejorar la salud conductual relacionada con el VIH a diario y a más largo plazo (1 a 6 meses) (resultado primario: cumplimiento del TAR) y la salud psicológica (p. ej., resultados secundarios: reducción de los síntomas depresivos y de ansiedad) en un período de 6 meses. ensayo controlado aleatorio en lista de espera con 350 SGLM negros que viven con VIH en las cuatro jurisdicciones del área de Atlanta para poner fin a la epidemia del VIH (EHE).
  2. Examinar el efecto moderador de THRIVE365 sobre las asociaciones entre el estigma interseccional (p. ej., estigma racista interseccional, heterosexista y VIH) y nuestros resultados primarios y secundarios del VIH.
  3. Evalúe el mantenimiento y el alcance de THRIVE365 a nivel de usuario (p. ej., cambios dentro del usuario en la participación y los efectos diarios) y a nivel de entorno (p. ej., adaptaciones de intervención, aceptación de la comunidad Black SGLM).

Los participantes serán reclutados en colaboración con THRIVE SS, la organización de servicios sociales liderada por Black SGLM más grande para Black SGLM en el área metropolitana de Atlanta, GA. Después de completar una evaluación en línea para evaluar los requisitos básicos de elegibilidad, los participantes serán programados para un proceso de encuesta de referencia y consentimiento de Zoom en línea que cumple con la Ley de Responsabilidad y Portabilidad del Seguro Médico (HIPPA). Todas las evaluaciones en línea se completarán utilizando encuestas Qualtrics que cumplen con HIPAA. Los participantes revisarán la información del estudio y completarán los procedimientos de consentimiento informado con el personal del estudio, incluido el acuerdo de brindar acceso a sus datos de iTHRIVE 365 y a los resultados de la supresión viral del VIH. Una vez que hayan dado su consentimiento, los participantes completarán una entrevista retrospectiva computarizada para evaluar la adherencia al tratamiento antirretroviral (TAR) contra el VIH y el uso de sustancias, así como medidas de estigma interseccional, síntomas depresivos, síntomas de ansiedad, regulación de las emociones, apoyo social para afrontar la situación, información y motivación del TAR. y barreras multinivel para la adherencia al TAR. También serán guiados a través de un diario de práctica. Finalmente, los participantes del grupo de intervención se registrarán para los aspectos mHealth (p. ej., foros en línea) e institucionales (p. ej., vínculo con la atención) de iTHRIVE 365. Los participantes del grupo de control permanecerán en la lista de espera de registro hasta que finalice el estudio de 6 meses. Todos los participantes recibirán una compensación con una tarjeta de regalo virtual directamente después de la línea de base.

Todos los participantes completarán breves medidas diarias de estigma interseccional, adherencia al TAR, uso de sustancias, síntomas depresivos y de ansiedad, regulación de las emociones y apoyo social para afrontar la situación durante 14 días después del inicio para evaluar la eficacia diaria de iTHRIVE 365. Al completar el ciclo de 2 semanas, los participantes completarán una encuesta en línea de seguimiento de 2 semanas, que incluye medidas idénticas a las recibidas al inicio. Todos los participantes recibirán una compensación por su participación en la evaluación de 2 semanas, así como una compensación basada en la cantidad de encuestas diarias que completaron.

Luego habrá encuestas de seguimiento en línea al mes, 2, 4 y 6 meses después del inicio. Estas evaluaciones incluirán medidas idénticas a las evaluaciones iniciales y de 2 semanas. Al igual que con la línea de base, los participantes recibirán una compensación con una tarjeta de regalo virtual directamente después de completar sus encuestas. Después de la evaluación de 6 meses, todos los participantes participarán en un segundo estudio diario de 2 semanas. Al final del proceso de 2 semanas, los participantes participarán en una sesión informativa y tendrán la oportunidad de brindar comentarios sobre la intervención iTHRIVE 365 y el proceso de investigación. Al igual que con el período diario inicial, los participantes recibirán una compensación con una tarjeta de regalo virtual según la cantidad de encuestas que completaron.

Para lograr los objetivos del estudio, estimaremos todos los modelos analíticos en Mplus y SPSS. Probaremos la eficacia de iTHRIVE 365 en resultados psicológicos y primarios y secundarios diarios del VIH examinando una serie de modelos de ecuaciones estructurales dinámicas (DSEM) de dos niveles que prueban las diferencias en los cambios dentro de los participantes en nuestros resultados entre los grupos de intervención. Probaremos la eficacia de iTHRIVE 365 en resultados primarios y secundarios a más largo plazo mediante análisis entre grupos y dentro de los grupos estimados como modelos de curva de crecimiento latente que prueban cambios en los resultados entre los grupos de intervención durante el período de estudio de 6 meses. Examinaremos los principales efectos del estigma interseccional en los resultados primarios y secundarios utilizando DSEM en modelos autorregresivos (VAR (1)). Construiremos a partir de estos modelos VAR (1) para examinar los efectos moderadores de iTHRIVE 365 en las asociaciones interseccionales de resultados del estigma del VIH utilizando análisis de moderación de múltiples grupos. Realizaremos todos los análisis descriptivos de alcance y mantenimiento en SPSS. Análisis de mantenimiento de efectos con base en los modelos DSEM y VAR (1) para observar el tiempo como un predictor de cambios dentro y entre participantes en los efectos de iTHRIVE 365.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

350

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Emmanuel Chavez, MS
  • Número de teléfono: 23324 973-972-3324
  • Correo electrónico: E.Chavez@rutgers.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Identificarse como negro o afroamericano, independientemente de su origen étnico.
  2. Identificarse como hombre, independientemente del sexo asignado al nacer.
  3. Viven con VIH y se les ha recetado un régimen de TAR diario.
  4. Tienen edad ≥ 18;
  5. tener sexo con hombres
  6. Poseer un dispositivo conectado a Internet (por ejemplo, teléfono inteligente, tableta)
  7. Residir en las jurisdicciones EHE del área de Atlanta.

Criterio de exclusión:

  1. Falta de fluidez en inglés.
  2. Participación pasada en el piloto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de Intervención
NPOWER365 es una intervención multicomponente que combina características de mSalud y aspectos institucionales para apoyar las prioridades comunitarias identificadas en la investigación participativa basada en la comunidad (CBPR) formativa. De acuerdo con las mejores prácticas para ensayos de principios de intervención (TIPs) con intervenciones de mSalud, NPOWER365 despliega elementos de intervención que sirven para lograr estrategias de intervención. Las estrategias de intervención de NPOWER365 son promover: 1) Conocimiento y motivación en salud; 2) Afrontamiento con apoyo social; 3) Acceso a atención sanitaria culturalmente afirmativa; y 4) Vivienda y otros recursos económicos. NPOWER365 persigue estas estrategias a través de estos elementos de intervención: 1) Contenido semanal de información y motivación sobre VIH y salud psicológica y notificaciones diarias de salud; 2) Foros moderados en línea, chats interpersonales y calendarios comunitarios; 3) Vinculación a atención sanitaria biopsicosocial a través de la red de NAESM de proveedores que afirman a los HSHM Negros; y 4) Recursos de vivienda y económicos mediante el apoyo directo y la red de derivación de NAESM.
NPOWER365 es una intervención multicomponente que combina funciones de mSalud e institucionales para apoyar las prioridades comunitarias identificadas en la investigación participativa basada en la comunidad formativa. En línea con las mejores prácticas para ensayos de principios de intervención (TIPs) con intervenciones de mSalud, NPOWER365 despliega elementos de intervención que sirven para lograr las estrategias de intervención. Las estrategias de intervención de NPOWER365 son promover: 1) Conocimiento y motivación en salud; 2) Afrontamiento con apoyo social; 3) Acceso a atención médica culturalmente afirmativa; y 4) Vivienda y otros recursos económicos. NPOWER365 persigue estas estrategias a través de estos elementos de intervención: 1) Contenido semanal de información y motivación sobre VIH y salud psicológica y notificaciones diarias de salud; 2) Foros moderados en línea, chats interpersonales y calendarios comunitarios; 3) Vinculación con atención médica biopsicosocial a través de la red de proveedores que afirman a los hombres negros que tienen sexo con hombres de NAESM; y 4) Recursos de vivienda y económicos a través del apoyo directo y la red de referencia de NAESM.
Sin intervención: Brazo de Control
El grupo de control en lista de espera de 6 meses tendrá acceso únicamente a los servicios de NAESM no cubiertos por NPOWER365, como eventos presenciales. Los investigadores se asegurarán de que el grupo de control no acceda a la parte de la aplicación mHealth NPOWER365 mediante el filtrado de todos los nuevos usuarios de la aplicación, proporcionando al grupo de intervención inicios de sesión privados únicos y explicando la importancia de proteger esos inicios de sesión para garantizar la precisión de los resultados del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de medicamentos antirretrovirales (ART)
Periodo de tiempo: 24 horas
Para las encuestas diarias, los participantes informarán el cumplimiento del TAR en un solo elemento binario ("En las últimas 24 horas, ¿el participante tomó medicamentos TAR?")
24 horas
Cumplimiento del TAR: evaluaciones de retraso prolongado
Periodo de tiempo: 2 semanas
Los investigadores utilizarán la escala NAME que evalúa las barreras para la adherencia al TAR.
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluaciones de retraso prolongado en el uso de sustancias
Periodo de tiempo: 2 semanas
Para retrasos prolongados (es decir, evaluación de 2 semanas a evaluación de 6 meses), los participantes completarán una evaluación retrospectiva automatizada en línea del uso de sustancias en las últimas 2 semanas.
2 semanas
AFRONTAR
Periodo de tiempo: 24 horas
Una versión modificada del Brief-COPE evalúa los enfoques para afrontar el estrés durante las últimas 24 horas. Incluye los 6 ítems de las subescalas de interconexión y orientada a problemas, y 3 ítems originales que evalúan la interconexión específica con personas negras LGBTQ y la acción orientada a problemas contra la injusticia.
24 horas
Uso diario de sustancias
Periodo de tiempo: 24 horas
Los investigadores medirán el uso diario de sustancias con medidas binarias de un solo elemento de varias sustancias (p. ej., alcohol, marihuana).
24 horas
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: 24 horas
El Cuestionario de Salud del Paciente-4 evalúa los síntomas de ansiedad y depresión. Los participantes califican el grado en que habían estado experimentando cada elemento el día anterior (por ejemplo, "En las últimas 24 horas, me he sentido nervioso, ansioso o nervioso") en una escala de 0 (en absoluto) a 3 (completamente). Los investigadores utilizaron un promedio de todos los elementos para cada momento.
24 horas
Síntomas depresivos: retraso prolongado
Periodo de tiempo: 2 semanas
El Inventario Breve de Síntomas evalúa los síntomas de ansiedad y depresión. Los participantes califican el grado en que habían estado experimentando cada elemento durante las últimas dos semanas (por ejemplo, "Sentirse desesperanzados por el futuro") en una escala de 0 (nada) a 4 (extremadamente). Los investigadores utilizarán un promedio de todos los elementos para cada momento.
2 semanas
Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: 24 horas
El Cuestionario de Salud del Paciente-4 evalúa los síntomas de ansiedad y depresión. Los participantes califican el grado en que habían estado experimentando cada elemento el día anterior (por ejemplo, "En las últimas 24 horas, me he sentido nervioso, ansioso o nervioso") en una escala de 0 (en absoluto) a 3 (completamente). Utilizamos un promedio de todos los elementos para cada momento.
24 horas
Síntomas de ansiedad: retraso prolongado
Periodo de tiempo: 2 semanas
El Inventario Breve de Síntomas evalúa los síntomas de ansiedad y depresión. Los participantes califican el grado en que habían estado experimentando cada elemento durante las últimas 2 semanas (por ejemplo, "Sentirse tenso o excitado") en una escala de 0 (nada) a 4 (extremadamente). Los investigadores utilizarán un promedio de todos los elementos para cada momento.
2 semanas
Regulación de las emociones Regulación de las emociones
Periodo de tiempo: 24 horas
Una versión validada de cuatro ítems de la Escala de Dificultades con la Regulación de las Emociones evalúa la regulación de las emociones. Los participantes calificaron el grado en que habían estado experimentando cada elemento (por ejemplo, "En las últimas 24 horas, he estado experimentando mis emociones como abrumadoras") durante el último día en una escala de 0 (en absoluto) a 3. (enteramente). Los investigadores utilizaron un promedio de todos los elementos para cada momento.
24 horas
Regulación de las emociones: evaluaciones de retraso prolongado
Periodo de tiempo: 2 semanas
Los investigadores utilizarán la Escala de dificultades con la regulación de las emociones: forma corta (DERS-SF) para retrasos prolongados.
2 semanas
COPE-Evaluaciones de retraso largo
Periodo de tiempo: 2 semanas
Los investigadores utilizarán la medida Brief-COPE para evaluar el afrontamiento de las últimas 2 semanas, que evalúa los siguientes enfoques de afrontamiento en 28 ítems: Autodistracción, afrontamiento activo, negación, uso de sustancias, uso de apoyo social emocional, uso de apoyo social instrumental , Desconexión conductual, desahogo, reencuadre positivo, planificación, humor, aceptación, religión y culpa.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Devin English, Ph.D., Rutgers University
  • Investigador principal: Justin Smith, MS, MPH, Positive Impact Health Centers

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores externos podrán solicitar acceso a estos datos no identificados por correo electrónico al IP para realizar análisis para los cuales el IP y el equipo de estudio no tienen experiencia. Esta solicitud será considerada por el IP, los funcionarios correspondientes de la Universidad de Rutgers para su procesamiento. Como tal, el IP iniciará un DTA y buscará asesoramiento legal de la Universidad de Rutgers con respecto a la idoneidad del cumplimiento de las leyes, políticas o regulaciones pertinentes. Si se aprueba, los datos serán completamente anonimizados y compartidos a través de un mecanismo de intercambio seguro (por ejemplo, una base de datos en línea cifrada y protegida con contraseña para datos electrónicos). No se compartirán códigos de participante con investigadores externos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos solo se compartirán con otros investigadores que hayan recibido la aprobación del IRB y que destruirán o devolverán la información del conjunto de datos después de completar sus análisis.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos solo se compartirán con otros investigadores que hayan recibido la aprobación del IRB y que destruirán o devolverán la información del conjunto de datos después de completar sus análisis.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir