- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06315218
Examinando los efectos sobre la salud de iTHRIVE 365 entre hombres negros amantes del mismo género
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de investigación tiene como objetivo probar la eficacia, el alcance y el mantenimiento a lo largo del tiempo de la intervención iTHRIVE 365 para hombres negros amantes del mismo sexo (SGLM) que viven con el VIH. iTHRIVE 365 es una intervención multicomponente desarrollada por la comunidad SGLM que tiene como objetivo: 1) Apoyar la promoción diaria de la salud a través de educación sobre el VIH y la salud psicológica y recordatorios de mantenimiento de la salud; 2) Fomentar conexiones sociales positivas entre SGLM a través de foros moderados en línea, chats interpersonales y calendarios comunitarios; 3) Conectar a los clientes con la atención médica que afirma el SGLM, incluido el tratamiento del VIH y la atención de salud mental; 4) Proporcionar recursos para vivienda, transporte y otros empoderamientos económicos.
Perseguiremos los siguientes objetivos:
- Pruebe la eficacia de THRIVE365 para mejorar la salud conductual relacionada con el VIH a diario y a más largo plazo (1 a 6 meses) (resultado primario: cumplimiento del TAR) y la salud psicológica (p. ej., resultados secundarios: reducción de los síntomas depresivos y de ansiedad) en un período de 6 meses. ensayo controlado aleatorio en lista de espera con 350 SGLM negros que viven con VIH en las cuatro jurisdicciones del área de Atlanta para poner fin a la epidemia del VIH (EHE).
- Examinar el efecto moderador de THRIVE365 sobre las asociaciones entre el estigma interseccional (p. ej., estigma racista interseccional, heterosexista y VIH) y nuestros resultados primarios y secundarios del VIH.
- Evalúe el mantenimiento y el alcance de THRIVE365 a nivel de usuario (p. ej., cambios dentro del usuario en la participación y los efectos diarios) y a nivel de entorno (p. ej., adaptaciones de intervención, aceptación de la comunidad Black SGLM).
Los participantes serán reclutados en colaboración con THRIVE SS, la organización de servicios sociales liderada por Black SGLM más grande para Black SGLM en el área metropolitana de Atlanta, GA. Después de completar una evaluación en línea para evaluar los requisitos básicos de elegibilidad, los participantes serán programados para un proceso de encuesta de referencia y consentimiento de Zoom en línea que cumple con la Ley de Responsabilidad y Portabilidad del Seguro Médico (HIPPA). Todas las evaluaciones en línea se completarán utilizando encuestas Qualtrics que cumplen con HIPAA. Los participantes revisarán la información del estudio y completarán los procedimientos de consentimiento informado con el personal del estudio, incluido el acuerdo de brindar acceso a sus datos de iTHRIVE 365 y a los resultados de la supresión viral del VIH. Una vez que hayan dado su consentimiento, los participantes completarán una entrevista retrospectiva computarizada para evaluar la adherencia al tratamiento antirretroviral (TAR) contra el VIH y el uso de sustancias, así como medidas de estigma interseccional, síntomas depresivos, síntomas de ansiedad, regulación de las emociones, apoyo social para afrontar la situación, información y motivación del TAR. y barreras multinivel para la adherencia al TAR. También serán guiados a través de un diario de práctica. Finalmente, los participantes del grupo de intervención se registrarán para los aspectos mHealth (p. ej., foros en línea) e institucionales (p. ej., vínculo con la atención) de iTHRIVE 365. Los participantes del grupo de control permanecerán en la lista de espera de registro hasta que finalice el estudio de 6 meses. Todos los participantes recibirán una compensación con una tarjeta de regalo virtual directamente después de la línea de base.
Todos los participantes completarán breves medidas diarias de estigma interseccional, adherencia al TAR, uso de sustancias, síntomas depresivos y de ansiedad, regulación de las emociones y apoyo social para afrontar la situación durante 14 días después del inicio para evaluar la eficacia diaria de iTHRIVE 365. Al completar el ciclo de 2 semanas, los participantes completarán una encuesta en línea de seguimiento de 2 semanas, que incluye medidas idénticas a las recibidas al inicio. Todos los participantes recibirán una compensación por su participación en la evaluación de 2 semanas, así como una compensación basada en la cantidad de encuestas diarias que completaron.
Luego habrá encuestas de seguimiento en línea al mes, 2, 4 y 6 meses después del inicio. Estas evaluaciones incluirán medidas idénticas a las evaluaciones iniciales y de 2 semanas. Al igual que con la línea de base, los participantes recibirán una compensación con una tarjeta de regalo virtual directamente después de completar sus encuestas. Después de la evaluación de 6 meses, todos los participantes participarán en un segundo estudio diario de 2 semanas. Al final del proceso de 2 semanas, los participantes participarán en una sesión informativa y tendrán la oportunidad de brindar comentarios sobre la intervención iTHRIVE 365 y el proceso de investigación. Al igual que con el período diario inicial, los participantes recibirán una compensación con una tarjeta de regalo virtual según la cantidad de encuestas que completaron.
Para lograr los objetivos del estudio, estimaremos todos los modelos analíticos en Mplus y SPSS. Probaremos la eficacia de iTHRIVE 365 en resultados psicológicos y primarios y secundarios diarios del VIH examinando una serie de modelos de ecuaciones estructurales dinámicas (DSEM) de dos niveles que prueban las diferencias en los cambios dentro de los participantes en nuestros resultados entre los grupos de intervención. Probaremos la eficacia de iTHRIVE 365 en resultados primarios y secundarios a más largo plazo mediante análisis entre grupos y dentro de los grupos estimados como modelos de curva de crecimiento latente que prueban cambios en los resultados entre los grupos de intervención durante el período de estudio de 6 meses. Examinaremos los principales efectos del estigma interseccional en los resultados primarios y secundarios utilizando DSEM en modelos autorregresivos (VAR (1)). Construiremos a partir de estos modelos VAR (1) para examinar los efectos moderadores de iTHRIVE 365 en las asociaciones interseccionales de resultados del estigma del VIH utilizando análisis de moderación de múltiples grupos. Realizaremos todos los análisis descriptivos de alcance y mantenimiento en SPSS. Análisis de mantenimiento de efectos con base en los modelos DSEM y VAR (1) para observar el tiempo como un predictor de cambios dentro y entre participantes en los efectos de iTHRIVE 365.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Devin English, Ph.D.
- Número de teléfono: 973-972-1755
- Correo electrónico: Devin.English@rutgers.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emmanuel Chavez, MS
- Número de teléfono: 23324 973-972-3324
- Correo electrónico: E.Chavez@rutgers.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Identificarse como negro o afroamericano, independientemente de su origen étnico.
- Identificarse como hombre, independientemente del sexo asignado al nacer.
- Viven con VIH y se les ha recetado un régimen de TAR diario.
- Tienen edad ≥ 18;
- tener sexo con hombres
- Poseer un dispositivo conectado a Internet (por ejemplo, teléfono inteligente, tableta)
- Residir en las jurisdicciones EHE del área de Atlanta.
Criterio de exclusión:
- Falta de fluidez en inglés.
- Participación pasada en el piloto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de Intervención
NPOWER365 es una intervención multicomponente que combina características de mSalud y aspectos institucionales para apoyar las prioridades comunitarias identificadas en la investigación participativa basada en la comunidad (CBPR) formativa.
De acuerdo con las mejores prácticas para ensayos de principios de intervención (TIPs) con intervenciones de mSalud, NPOWER365 despliega elementos de intervención que sirven para lograr estrategias de intervención.
Las estrategias de intervención de NPOWER365 son promover: 1) Conocimiento y motivación en salud; 2) Afrontamiento con apoyo social; 3) Acceso a atención sanitaria culturalmente afirmativa; y 4) Vivienda y otros recursos económicos.
NPOWER365 persigue estas estrategias a través de estos elementos de intervención: 1) Contenido semanal de información y motivación sobre VIH y salud psicológica y notificaciones diarias de salud; 2) Foros moderados en línea, chats interpersonales y calendarios comunitarios; 3) Vinculación a atención sanitaria biopsicosocial a través de la red de NAESM de proveedores que afirman a los HSHM Negros; y 4) Recursos de vivienda y económicos mediante el apoyo directo y la red de derivación de NAESM.
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NPOWER365 es una intervención multicomponente que combina funciones de mSalud e institucionales para apoyar las prioridades comunitarias identificadas en la investigación participativa basada en la comunidad formativa.
En línea con las mejores prácticas para ensayos de principios de intervención (TIPs) con intervenciones de mSalud, NPOWER365 despliega elementos de intervención que sirven para lograr las estrategias de intervención.
Las estrategias de intervención de NPOWER365 son promover: 1) Conocimiento y motivación en salud; 2) Afrontamiento con apoyo social; 3) Acceso a atención médica culturalmente afirmativa; y 4) Vivienda y otros recursos económicos.
NPOWER365 persigue estas estrategias a través de estos elementos de intervención: 1) Contenido semanal de información y motivación sobre VIH y salud psicológica y notificaciones diarias de salud; 2) Foros moderados en línea, chats interpersonales y calendarios comunitarios; 3) Vinculación con atención médica biopsicosocial a través de la red de proveedores que afirman a los hombres negros que tienen sexo con hombres de NAESM; y 4) Recursos de vivienda y económicos a través del apoyo directo y la red de referencia de NAESM.
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Sin intervención: Brazo de Control
El grupo de control en lista de espera de 6 meses tendrá acceso únicamente a los servicios de NAESM no cubiertos por NPOWER365, como eventos presenciales.
Los investigadores se asegurarán de que el grupo de control no acceda a la parte de la aplicación mHealth NPOWER365 mediante el filtrado de todos los nuevos usuarios de la aplicación, proporcionando al grupo de intervención inicios de sesión privados únicos y explicando la importancia de proteger esos inicios de sesión para garantizar la precisión de los resultados del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de medicamentos antirretrovirales (ART)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Para las encuestas diarias, los participantes informarán el cumplimiento del TAR en un solo elemento binario ("En las últimas 24 horas, ¿el participante tomó medicamentos TAR?")
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24 horas
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Cumplimiento del TAR: evaluaciones de retraso prolongado
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Los investigadores utilizarán la escala NAME que evalúa las barreras para la adherencia al TAR.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluaciones de retraso prolongado en el uso de sustancias
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Para retrasos prolongados (es decir, evaluación de 2 semanas a evaluación de 6 meses), los participantes completarán una evaluación retrospectiva automatizada en línea del uso de sustancias en las últimas 2 semanas.
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2 semanas
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AFRONTAR
Periodo de tiempo: 24 horas
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Una versión modificada del Brief-COPE evalúa los enfoques para afrontar el estrés durante las últimas 24 horas.
Incluye los 6 ítems de las subescalas de interconexión y orientada a problemas, y 3 ítems originales que evalúan la interconexión específica con personas negras LGBTQ y la acción orientada a problemas contra la injusticia.
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24 horas
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Uso diario de sustancias
Periodo de tiempo: 24 horas
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Los investigadores medirán el uso diario de sustancias con medidas binarias de un solo elemento de varias sustancias (p. ej., alcohol, marihuana).
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24 horas
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: 24 horas
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El Cuestionario de Salud del Paciente-4 evalúa los síntomas de ansiedad y depresión.
Los participantes califican el grado en que habían estado experimentando cada elemento el día anterior (por ejemplo, "En las últimas 24 horas, me he sentido nervioso, ansioso o nervioso") en una escala de 0 (en absoluto) a 3 (completamente).
Los investigadores utilizaron un promedio de todos los elementos para cada momento.
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24 horas
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Síntomas depresivos: retraso prolongado
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El Inventario Breve de Síntomas evalúa los síntomas de ansiedad y depresión.
Los participantes califican el grado en que habían estado experimentando cada elemento durante las últimas dos semanas (por ejemplo, "Sentirse desesperanzados por el futuro") en una escala de 0 (nada) a 4 (extremadamente).
Los investigadores utilizarán un promedio de todos los elementos para cada momento.
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2 semanas
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Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: 24 horas
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El Cuestionario de Salud del Paciente-4 evalúa los síntomas de ansiedad y depresión.
Los participantes califican el grado en que habían estado experimentando cada elemento el día anterior (por ejemplo, "En las últimas 24 horas, me he sentido nervioso, ansioso o nervioso") en una escala de 0 (en absoluto) a 3 (completamente).
Utilizamos un promedio de todos los elementos para cada momento.
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24 horas
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Síntomas de ansiedad: retraso prolongado
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El Inventario Breve de Síntomas evalúa los síntomas de ansiedad y depresión.
Los participantes califican el grado en que habían estado experimentando cada elemento durante las últimas 2 semanas (por ejemplo, "Sentirse tenso o excitado") en una escala de 0 (nada) a 4 (extremadamente).
Los investigadores utilizarán un promedio de todos los elementos para cada momento.
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2 semanas
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Regulación de las emociones Regulación de las emociones
Periodo de tiempo: 24 horas
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Una versión validada de cuatro ítems de la Escala de Dificultades con la Regulación de las Emociones evalúa la regulación de las emociones.
Los participantes calificaron el grado en que habían estado experimentando cada elemento (por ejemplo, "En las últimas 24 horas, he estado experimentando mis emociones como abrumadoras") durante el último día en una escala de 0 (en absoluto) a 3. (enteramente).
Los investigadores utilizaron un promedio de todos los elementos para cada momento.
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24 horas
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Regulación de las emociones: evaluaciones de retraso prolongado
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Los investigadores utilizarán la Escala de dificultades con la regulación de las emociones: forma corta (DERS-SF) para retrasos prolongados.
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2 semanas
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COPE-Evaluaciones de retraso largo
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Los investigadores utilizarán la medida Brief-COPE para evaluar el afrontamiento de las últimas 2 semanas, que evalúa los siguientes enfoques de afrontamiento en 28 ítems: Autodistracción, afrontamiento activo, negación, uso de sustancias, uso de apoyo social emocional, uso de apoyo social instrumental , Desconexión conductual, desahogo, reencuadre positivo, planificación, humor, aceptación, religión y culpa.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Devin English, Ph.D., Rutgers University
- Investigador principal: Justin Smith, MS, MPH, Positive Impact Health Centers
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- English D, Smith JC, Scott-Walker L, Lopez FG, Morris M, Reid M, Lashay C, Bridges D, McNeish D. Feasibility, Acceptability, and Preliminary HIV Care and Psychological Health Effects of iTHRIVE 365 for Black Same Gender Loving Men. J Acquir Immune Defic Syndr. 2023 May 1;93(1):55-63. doi: 10.1097/QAI.0000000000003167.
- English D, Smith JC, Scott-Walker L, Lopez FG, Morris M, Reid M, Lashay C, Bridges D, Rosales A, Cunningham DJ. iTHRIVE 365: A Community-Led, Multicomponent Health Promotion Intervention for Black Same Gender Loving Men. Ann LGBTQ Public Popul Health. 2023 Dec;4(4):363-383. doi: 10.1891/lgbtq-2022-0009.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Síntomas de comportamiento
- Comportamiento
- Adherencia y Cumplimiento del Tratamiento
- Comportamiento de salud
- Cumplimiento del paciente
- Aceptación del paciente de la atención médica
- Comportamiento social
- Comportamiento Sexual
- Desórdenes de ansiedad
- Depresión
- Adherencia a la medicación
- Estigma social
- Coito
Otros números de identificación del estudio
- Pro2023000968
- 1R01MH134265-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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