- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06315218
ITHRIVE 365:n terveysvaikutusten tutkiminen samaa sukupuolta rakastavien mustien miesten keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on testata iTHRIVE 365 -intervention tehokkuutta, kattavuutta ja ylläpitoa ajan mittaan mustaa sukupuolta rakastaville miehille (SGLM), joilla on HIV. iTHRIVE 365 on SGLM-yhteisön kehittämä monikomponenttinen interventio, jonka tavoitteena on: 1) tukea päivittäistä terveyden edistämistä HIV:n ja psykologisen terveyskasvatuksen ja terveydenhuoltomuistutusten avulla; 2) Edistää positiivisia sosiaalisia yhteyksiä SGLM:n välillä moderoitujen online-foorumien, ihmisten välisten keskustelujen ja yhteisön kalentereiden avulla; 3) Yhdistä asiakkaat SGLM:n vahvistavaan terveydenhuoltoon, mukaan lukien HIV-hoito ja mielenterveyshuolto; 4) Tarjoa resursseja asumiseen, kuljetuksiin ja muuhun taloudelliseen voimaan.
Pyrimme seuraaviin tavoitteisiin:
- Testaa THRIVE365:n tehokkuutta päivittäisen ja pitkän aikavälin (1–6 kuukautta) HIV:hen liittyvän käyttäytymisterveyden (ensisijainen tulos: ART-hoitoon sitoutuminen) ja psyykkisen terveyden (esim. toissijaiset tulokset: alemmat masennus- ja ahdistuneisuusoireet) parantamisessa 6 kuukaudessa jonotuslista satunnaistettu kontrolloitu koe 350 mustalla SGLM:llä, jotka elävät HIV:n kanssa neljällä Atlantan alueella Ending the HIV Epidemic (EHE) -lainkäyttöalueella.
- Tutki THRIVE365:n hillitsevää vaikutusta intersektionaalisen leimautumisen (esim. intersektionaalinen rasistinen, heteroseksistinen ja HIV-stigma) ja ensisijaisten ja toissijaisten HIV-tulostemme välisiin yhteyksiin.
- Arvioi THRIVE365:n ylläpitoa ja kattavuutta käyttäjätasolla (esim. käyttäjän sisäiset muutokset sitoutumisessa ja päivittäisissä vaikutuksissa) ja asetustasolla (esim. toimenpiteiden mukautukset, Black SGLM -yhteisön käyttöönotto).
Osallistujat rekrytoidaan yhteistyössä THRIVE SS:n kanssa, joka on Black SGLM:n suurin Black SGLM:n sosiaalipalveluorganisaatio Atlantan, GA:n metroalueella. Kun osallistujat ovat suorittaneet online-selvityksen peruskelpoisuusvaatimusten arvioimiseksi, osallistujat ajoitetaan verkossa suoritettavaan, Health Insurance Portability and Accountability Actin (HIPPA) mukaiseen Zoom-suostumus- ja peruskyselyprosessiin. Kaikki online-arvioinnit suoritetaan HIPAA-yhteensopivilla Qualtrics-kyselyillä. Osallistujat tarkastelevat tutkimustietoja ja suorittavat tietoisen suostumuksen menettelyt tutkimushenkilöstön kanssa, mukaan lukien suostumuksensa pääsyn iTHRIVE 365 -paradaattiensa ja HIV-viruksen estotuloksiin. Saatuaan suostumuksen osallistujat suorittavat tietokoneistetun retrospektiivisen haastattelun arvioidakseen HIV:n antiretroviraalisen hoidon (ART) sitoutumista ja päihteiden käyttöä sekä risteävien leimautumisen, masennusoireiden, ahdistuneisuusoireiden, tunteiden säätelyn, sosiaalisen tuen selviytymisen, ART-informaation ja motivaation mittareita. ja monitasoiset esteet ART:n sitoutumiselle. Heitä opastetaan myös harjoituspäiväkirjan läpi. Lopuksi interventioryhmän osallistujat rekisteröidään iTHRIVE 365:n mTerveyden (esim. verkkofoorumit) ja institutionaalisten (esim. yhteys hoitoon) näkökohtiin. Kontrolliryhmän osallistujat pysyvät ilmoittautumislistalla 6 kuukauden tutkimuksen päätyttyä. Kaikki osallistujat saavat virtuaalisen lahjakorttikorvauksen suoraan perustilanteen jälkeen.
Kaikki osallistujat suorittavat lyhyitä päivittäisiä mittauksia leimautumisen, ART:n sitoutumisen, päihteiden käytön, masennus- ja ahdistuneisuusoireiden, tunteiden säätelyn ja sosiaalisen tuen selviytymisen suhteen 14 päivän ajan lähtötilanteen jälkeen arvioidakseen päivittäisen iTHRIVE 365:n tehokkuuden. Kahden viikon syklin päätyttyä osallistujat täyttävät 2 viikon seurantakyselyn verkossa, joka sisältää identtiset toimenpiteet kuin lähtötilanteessa. Kaikki osallistujat saavat korvauksen osallistumisestaan 2 viikon arviointiin sekä korvauksen päivittäisten kyselyiden lukumäärän perusteella.
Sen jälkeen tehdään online-seurantatutkimuksia 1, 2, 4 ja 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta. Nämä arvioinnit sisältävät samanlaisia toimenpiteitä kuin perustilanne ja 2 viikon arvioinnit. Kuten lähtötilanteessa, osallistujat saavat virtuaalisen lahjakortin korvauksen heti kyselyn suorittamisen jälkeen. Kuuden kuukauden arvioinnin jälkeen kaikki osallistujat osallistuvat toiseen 2 viikon päivittäiseen päiväkirjatutkimukseen. Kahden viikon prosessin päätteeksi osallistujat osallistuvat selvitysistuntoon ja heillä on mahdollisuus antaa palautetta iTHRIVE 365 -interventiosta ja tutkimusprosessista. Kuten ensimmäisellä päivittäisellä päiväkirjajaksolla, osallistujat saavat virtuaalisen lahjakortin korvauksen suorittamiensa kyselyiden lukumäärän perusteella.
Tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi arvioimme kaikki analyyttiset mallit Mplusissa ja SPSS:ssä. Testaamme iTHRIVE 365:n tehokkuutta päivittäisiin primaarisiin ja sekundaarisiin HIV- ja psykologisiin tuloksiin tutkimalla sarjaa kaksitasoisia dynaamisia rakenneyhtälömalleja (DSEM), jotka testaavat eroja osallistujien sisäisissä tuloksissamme interventioryhmien välillä. Testaamme iTHRIVE 365:n tehokkuutta pidemmän aikavälin primaari- ja toissijaisissa tuloksissa ryhmien välisillä ja sisäisillä analyyseillä, jotka on arvioitu piilevänä kasvukäyrämalleina, jotka testaavat tulosten muutoksia interventioryhmien välillä 6 kuukauden tutkimusjakson aikana. Tarkastelemme intersectional stigman päävaikutuksia primaari- ja toissijaisiin tuloksiin käyttämällä DSEM:ää autoregressiivisissä malleissa (VAR (1)). Rakennamme näiden VAR (1) -mallien pohjalta tutkiaksemme iTHRIVE 365:n hidastavia vaikutuksia HIV:n leimautumisen risteyskohtaisiin assosiaatioihin käyttämällä useiden ryhmien moderaatioanalyysejä. Suoritamme kaikki kattavuutta ja ylläpitoa koskevat kuvaavat analyysit SPSS:ssä. Vaikutusten ylläpitoanalyysit DSEM- ja VAR (1) -mallien pohjalta, jotta voidaan tarkkailla aikaa osallistujien sisäisten ja osallistujien välisten muutosten ennustajana iTHRIVE 365 -vaikutuksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Devin English, Ph.D.
- Puhelinnumero: 973-972-1755
- Sähköposti: Devin.English@rutgers.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Emmanuel Chavez, MS
- Puhelinnumero: 23324 973-972-3324
- Sähköposti: E.Chavez@rutgers.edu
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tunnista musta tai afroamerikkalainen etnisestä taustasta riippumatta
- Tunnista miehenä syntymähetkellä määritetystä sukupuolesta riippumatta
- elävät HIV:n kanssa ja heille on määrätty päivittäinen ART-hoito
- ovat ≥ 18-vuotiaita;
- Harrasta seksiä miesten kanssa
- omistaa Internetiin yhdistetty laite (esim. älypuhelin, tabletti)
- Asua Atlantan alueen EHE-lainkäyttöalueilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Englannin kielen taidon puute
- Aiempi osallistuminen pilottiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
NPOWER365 on monikomponenttinen interventio, joka yhdistää mHealth-ominaisuuksia ja institutionaalisia keinoja tukemaan yhteisön prioriteetteja, jotka on tunnistettu muotoilevassa CBPR:ssä. Parhaiden käytäntöjen mukaisesti interventioperiaatteiden (TIPs) kokeiluissa mHealth-interventioilla, NPOWER365 käyttää interventioelementtejä, joiden tarkoituksena on toteuttaa interventiostrategioita. NPOWER365:n interventiostrategiat pyrkivät edistämään: 1) Terveystietoutta ja motivaatiota; 2) Sosiaalista tukea selviytymiseen; 3) Kulttuurisesti vahvistavan terveydenhuollon saavutettavuutta; ja 4) Asumista ja muita taloudellisia resursseja. NPOWER365 toteuttaa näitä strategioita seuraavien interventioelementtien avulla: 1) Viikoittainen HIV- ja psyykkisen terveyden tiedotus ja motivaatiosisältö sekä päivittäiset terveysilmoitukset; 2) Verkossa moderoitavat foorumit, henkilökohtaiset chatit ja yhteisön kalenterit; 3) Linkitys biopsykososiaaliseen terveydenhuoltoon NAESM:n verkoston kautta, joka tukee mustia SGLM-yhteisöjä vahvistavia palveluntarjoajia; ja 4) Asumis- ja taloudelliset resurssit NAESM:n suoran tuen ja lähetysverkoston kautta.
|
NPOWER365 on monikomponenttinen interventio, joka yhdistää mHealth-ominaisuuksia ja institutionaalista tukea yhteisön prioriteeteille, jotka on tunnistettu muotoilevassa CBPR:ssä.
Mukana parhaisiin käytäntöihin interventioperiaatteiden kokeiluissa (TIPs) mHealth-interventioiden kanssa, NPOWER365 ottaa käyttöön interventioelementtejä, joiden tarkoituksena on toteuttaa interventiostrategioita.
NPOWER365:n interventiostrategiat ovat edistää: 1) Terveystietoutta ja motivaatiota; 2) Sosiaalisen tuen selviytymistä; 3) Kulttuurisesti vahvistavan terveydenhuollon saatavuutta; ja 4) Asuntoa ja muita taloudellisia resursseja.
NPOWER365 toteuttaa näitä strategioita näiden interventioelementtien kautta: 1) Viikoittainen HIV- ja psykologisen terveyden tiedotus ja motivaatiosisältö sekä päivittäiset terveysilmoitukset; 2) Verkkomoderoidut foorumit, henkilökohtaiset keskustelut ja yhteisökalenterit; 3) Yhteys biopsykososiaaliseen terveydenhuoltoon NAESM:n verkoston mustien SGLM-vahvistavien palveluntarjoajien kautta; ja 4) Asunto- ja taloudelliset resurssit NAESM:n suoran tuen ja lähetysverkon kautta.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kuuden kuukauden odotuslistan kontrolliryhmällä on pääsy vain NAESM-palveluihin, joita NPOWER365 ei kata, kuten henkilökohtaisiin tapahtumiin.
Tutkijat varmistavat, että kontrolliryhmä ei pääse NPOWER365 mHealth-sovelluksen osaan seulomalla kaikki uudet sovelluksen käyttäjät, antamalla interventioryhmälle yksilölliset yksityiset kirjautumistiedot ja selittämällä näiden kirjautumistietojen suojaamisen tärkeyden tutkimustulosten tarkkuuden varmistamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antiretroviraalisten (ART) lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Päivittäisissä tutkimuksissa osallistujat raportoivat ART-hoitoon sitoutumisen yhdellä binäärikohdalla ("Otiko osallistuja viimeisten 24 tunnin aikana ART-lääkitystä?")
|
24 tuntia
|
|
ART-sidonnaisuus-pitkä viive -arvioinnit
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tutkijat käyttävät NAME-asteikkoa, joka arvioi esteet ART-hoitoon sitoutumiselle.
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aineen käytön ja pitkän viiveen arvioinnit
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Pitkällä viiveellä (eli 2 viikon arvioinnista 6 kuukauteen) osallistujat suorittavat verkossa automatisoidun retrospektiivisen arvioinnin aineiden käytöstä viimeisten 2 viikon aikana.
|
2 viikkoa
|
|
COPE
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Brief-COPE:n muokattu versio arvioi stressin selviytymistapoja viimeisen 24 tunnin aikana.
Se sisältää 6 kohdetta yhteenliittymien ja ongelmalähtöisten aliasteikoista sekä 3 alkuperäistä kohdetta, jotka arvioivat erityistä keskinäistä yhteyttä mustiin LGBTQ-ihmisiin ja ongelmalähtöistä toimintaa epäoikeudenmukaisuutta vastaan.
|
24 tuntia
|
|
Päivittäinen päiväkirja-aineiden käyttö
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Tutkijat mittaavat päivittäistä päihteiden käyttöä eri aineiden (esim. alkoholi, marihuana) binäärimittauksilla.
|
24 tuntia
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Patient Health Questionnaire-4 arvioi ahdistuneisuutta ja masennusoireita.
Osallistujat arvioivat asteikolla 0, missä määrin osallistujat olivat kokeneet kunkin kohteen viimeisen päivän aikana (esim. "Viimeisen 24 tunnin aikana olen tuntenut oloni hermostuneeksi, ahdistuneeksi tai ahdistuneeksi") asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3:een (kokonaan).
Tutkijat käyttivät keskiarvoa kaikista kohteista kullekin ajankohdalle.
|
24 tuntia
|
|
Masennusoireet - Pitkä viive
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Lyhyt oireluettelo arvioi ahdistuneisuutta ja masennusoireita.
Osallistujat arvioivat asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin), missä määrin osallistujat olivat kokeneet kutakin asiaa viimeisen kahden viikon aikana (esim. "Toivoton olo tulevaisuuden suhteen").
Tutkijat käyttävät kaikkien kohteiden keskiarvoa kullekin ajankohdalle.
|
2 viikkoa
|
|
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Patient Health Questionnaire-4 arvioi ahdistuneisuutta ja masennusoireita.
Osallistujat arvioivat asteikolla 0, missä määrin osallistujat olivat kokeneet kunkin kohteen viimeisen päivän aikana (esim. "Viimeisen 24 tunnin aikana olen tuntenut oloni hermostuneeksi, ahdistuneeksi tai ahdistuneeksi") asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3:een (täysin).
Käytimme kaikkien kohteiden keskiarvoa kullekin aikapisteelle.
|
24 tuntia
|
|
Ahdistuneisuuden oireet - pitkä viive
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Lyhyt oireluettelo arvioi ahdistuneisuutta ja masennusoireita.
Osallistujat arvioivat asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin), missä määrin osallistujat olivat kokeneet kutakin asiaa viimeisen 2 viikon aikana (esim. "Tuntuu jännittyneeksi tai jännittyneeksi").
Tutkijat käyttävät kaikkien kohteiden keskiarvoa kullekin ajankohdalle.
|
2 viikkoa
|
|
Tunteiden säätely Tunteiden säätely
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Tunteiden säätelyn vaikeusasteikon validoitu neljän kohdan versio arvioi tunteiden säätelyä.
Osallistujat arvioivat, missä määrin osallistujat olivat kokeneet kunkin kohteen (esim. "Viimeisen 24 tunnin aikana olen kokenut tunteeni ylivoimaisina") viimeisen päivän aikana asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3:een. (täysin).
Tutkijat käyttivät keskiarvoa kaikista kohteista kullekin ajankohdalle.
|
24 tuntia
|
|
Tunteiden säätely - Pitkä viive -arvioinnit
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tutkijat käyttävät vaikeudet tunteiden säätelyn asteikkoa – lyhyttä muotoa (DERS-SF) pitkiä viiveitä varten.
|
2 viikkoa
|
|
COPE-Long Lag Arvioinnit
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tutkijat käyttävät Brief-COPE-mittaria arvioidakseen kahden viikon selviytymistä, jossa arvioidaan seuraavia selviytymistapoja 28 kohdassa: Itsensä häiriötekijä, aktiivinen selviytyminen, kieltäminen, päihteiden käyttö, emotionaalisen sosiaalisen tuen käyttö, instrumentaalisen sosiaalisen tuen käyttö , Käyttäytymisen irrottautuminen, purkautuminen, positiivinen uudelleenkehystys, suunnittelu, huumori, hyväksyntä, uskonto ja itsesyytös.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Devin English, Ph.D., Rutgers University
- Päätutkija: Justin Smith, MS, MPH, Positive Impact Health Centers
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- English D, Smith JC, Scott-Walker L, Lopez FG, Morris M, Reid M, Lashay C, Bridges D, McNeish D. Feasibility, Acceptability, and Preliminary HIV Care and Psychological Health Effects of iTHRIVE 365 for Black Same Gender Loving Men. J Acquir Immune Defic Syndr. 2023 May 1;93(1):55-63. doi: 10.1097/QAI.0000000000003167.
- English D, Smith JC, Scott-Walker L, Lopez FG, Morris M, Reid M, Lashay C, Bridges D, Rosales A, Cunningham DJ. iTHRIVE 365: A Community-Led, Multicomponent Health Promotion Intervention for Black Same Gender Loving Men. Ann LGBTQ Public Popul Health. 2023 Dec;4(4):363-383. doi: 10.1891/lgbtq-2022-0009.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Käyttäytymisoireet
- Käyttäytyminen
- Hoidon noudattaminen ja noudattaminen
- Terveyskäyttäytyminen
- Potilaan noudattaminen
- Potilaiden terveydenhuollon hyväksyminen
- Sosiaalinen käyttäytyminen
- Seksuaalinen käyttäytyminen
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Masennus
- Lääkkeen noudattaminen
- Sosiaalinen häpeä
- Coitus
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro2023000968
- 1R01MH134265-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .