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通过光学相干断层扫描解释口腔癌发生的系统训练学习算法 (SYMILIS OCT)

2024年3月19日 更新者:Vera Panzarella、University of Palermo

评估光学相干断层扫描 (OCT) 诊断潜在恶性口腔病变和口腔癌有效性的单盲临床试验

该临床试验旨在评估光学相干断层扫描(OCT)在口腔癌早期诊断中的功效。 它重点关注作为口腔鳞状细胞癌 (OSCC) 前兆的口腔潜在恶性疾病 (OPMD)。 尽管可以进行口腔筛查,但诊断延迟仍然存在,这凸显了探索非侵入性方法的重要性。 OCT 技术提供生物组织的横截面分析,能够详细评估口腔粘膜的超微结构特征。

该试验旨在将OCT初步评估与传统组织学进行比较,被认为是口腔病变诊断的金标准。 它旨在创建病理 OCT 数据数据库,促进致癌过程的非侵入性识别。 目标是开发一种基于 OCT 的诊断算法,增强其检测受 OPMD 和 OSCC 影响的口腔组织中的角化层、鳞状上皮、基底膜和固有层等特征模式的能力。

此外,该试验旨在在 OCT 图像分析中实施人工智能 (AI)。 机器学习算法的使用可以有助于更快、更准确地评估图像,有助于早期诊断。 该试验旨在标准化体内 OCT 图像和组织学分析之间的比较,在活检中采用特定部位的方法来改善两种方法收集的数据之间的对应性。

综上所述,该试验不仅评估OCT作为一种诊断工具,还旨在整合人工智能开发标准化方法,提高口腔癌诊断的准确性,为临床实践做出重大贡献。

研究概览

详细说明

背景及需求:

尽管口腔筛查技术取得了进步,但诊断延迟仍然存在,因此有必要探索非侵入性方法来早期检测口腔癌。 目前的标准诊断方法,组织学分析,通常需要侵入性活检,并且可能非常耗时,导致治疗开始的延迟。 此外,传统的筛查方法可能并不总能准确地检测出早期口腔病变。 因此,迫切需要通过采用创新技术来增强诊断能力。

在这种背景下,光学相干断层扫描(OCT)成为一项值得研究的有前景的技术。 与传统诊断方法相比,OCT 具有多种优势。 其非侵入性特性允许以高分辨率对组织形态进行实时、非侵入性成像,使临床医生能够可视化口腔组织的结构变化。 通过提供组织层的横截面图像,OCT 有可能识别早期口腔病变的细微变化,包括潜在恶性疾病 (OPMD) 和鳞状细胞癌 (OSCC)。 此外,OCT 可以随着时间的推移进行重复检查,从而促进早期检测,从而监测病变进展或消退,而无需重复活检。

OCT作为诊断工具的探索符合提高口腔癌诊断效率和准确性的迫切需要。 通过利用 OCT 的功能,临床医生可以加快识别可疑病变的速度,从而及时进行干预并改善患者的治疗结果。 此外,将 OCT 纳入常规临床实践有可能减少与侵入性操作和诊断延迟相关的负担,最终提高对口腔癌风险个体的护理质量。

然而,尽管有这些潜在的好处,但仍然存在一些挑战。 目前,针对各种口腔病变的 OCT 模式缺乏精确的定义。 这阻碍了 OCT 图像的一致解释并限制了其诊断效用。 此外,OCT 结果与组织学分析的准确对齐对于验证和临床适用性至关重要。 然而,仍然需要标准化协议来确保 OCT 图像与相应的组织病理学特征的正确叠加。

此外,虽然计算机化 OCT 分析有望提高诊断准确性,但现有方法可能容易出现偏差。 必须解决这些偏差,以开发能够可靠检测口腔癌早期迹象的强大算法,并接受 OCT 和组织学比较标准化技术的训练。

因此,通过 OCT 成像协议的标准化、建立一致的 OCT 模式以及开发公正的计算机化分析方法来应对这些挑战势在必行。 这样做不仅可以提高 OCT 在口腔癌诊断中的临床应用,还可以通过早期检测和干预来改善患者的治疗效果。

目标和方法:

  1. OCT 扫描和口腔病变活检技术的标准化:

    • 目的:标准化 OCT 和组织学分析的活检采集技术,确保成像方式之间的可靠相关性。
    • 方法:我们将开发并实施标准化活检采集方案,优化组织保存并与 OCT 成像参数对齐。 这可能涉及专门的仪器和程序指南,旨在最大限度地提高诊断率,重点关注光学和手术采样部位和尺寸的标准化。 将为 OCT 成像建立详细的协议,确保所有站点的采集参数一致。 同样,活检标本的组织学处理将遵守标准化方案,以保持完整性并促进与 OCT 结果的准确关联。 将进行和评估一种新颖的目标活检光学和组织学程序。
  2. 口腔癌发生的 OCT 模式标准化:

    • 目的:建立 OPMD 和 OSCC 的 OCT 成像标准化模式,提高诊断准确性。
    • 方法:OCT 图像的评估需要进行细致的分析,以确定反映各种口腔病变的一致模式。 通过将这些模式与组织学发现相关联,我们的目标是开发一个全面的参考指南,用于精确和一致地解释 OCT 图像。
  3. 为诊断软件的开发创建图像数据集:

    • 目的:收集 OCT 图像的综合存储库,促进数字诊断工具的开发。
    • 方法:将精心策划一个包含 OCT 图像和相应组织学数据的强大数据集。 该数据集将作为训练和验证机器学习算法的基础,旨在开发能够以高灵敏度和特异性检测口腔癌早期迹象的复杂诊断软件。

通过追求这些目标,我们的目标不仅是评估 OCT 在早期口腔癌诊断中的功效,而且有助于诊断方法的标准化,并为先进技术融入临床实践铺平道路。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将在医疗、外科和重症监护精准医学系 (Me.Pre.C.C.) 和 A.O.U.P. 口腔医学诊所入组。巴勒莫的“Paolo Giaccone”是一家初级保健诊所。 这包括来诊所进行初次咨询或后续预约的患者。

描述

纳入标准:

  1. 临床怀疑潜在恶性口腔疾病 (OPMD) 和口腔鳞状细胞癌 (OSCC) 的成年患者。
  2. 患者能够提供参与研究的知情同意书。
  3. 提供完整的临床数据和医疗记录。

排除标准:

  1. 既往诊断为 OSCC/OPMD 和/或已接受治疗的患者。
  2. 禁忌使用探头进行 OCT 检查以进行不允许的口腔定位的患者。
  3. 孕妇或哺乳期妇女。
  4. 患有残疾、不愿或难以理解遵循研究程序且未提供同意书的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第一阶段:活检和 OCT 成像技术的标准化
大体时间:这一结果将在第一年的学习期间进行评估。
第一阶段的重点是开发和实施活检采集和 OCT 成像的标准化协议。 该阶段旨在优化组织保存,确保与 OCT 成像参数一致,并通过光学和手术采样部位和尺寸的标准化来提高诊断率。 将为 OCT 成像和活检标本的组织学处理建立详细的协议,为成像模式之间的可靠关联奠定基础。
这一结果将在第一年的学习期间进行评估。
第二阶段:标准化 OCT 模式的开发、综合图像存储库的创建和训练算法
大体时间:这一结果将在第二年的研究期间进行评估。
我们将对 OCT 图像进行细致的分析,以标准化反映各种口腔病变的模式。 这些标准化的 OCT 模式不仅可以提高诊断精度,还可以作为训练算法的基础。 同时,将精心策划一个包含 OCT 图像和相应组织学数据的强大数据集。 这个综合存储库将促进机器学习算法的训练和验证,旨在开发复杂的诊断软件。 通过将标准化 OCT 模式纳入算法训练中,临床医生可以受益于解释 OCT 图像的自动辅助,从而提高口腔癌检测的诊断准确性和效率。 这种集成方法代表了诊断方法的重大进步,为临床医生提供了用于早期检测和干预的强大软件工具,最终改善了患者的治疗结果和临床实践。
这一结果将在第二年的研究期间进行评估。
第三阶段:诊断 OCT 软件的开发和大规模验证
大体时间:这一结果将在第三年的研究期间进行评估。
在第三阶段,重点转向由标准化 OCT 模式和综合图像数据集支持的诊断软件的开发和验证。 利用在该数据集上训练的机器学习算法,将精心设计复杂的诊断软件,以高灵敏度和特异性检测口腔癌的早期迹象。 该软件将使临床医生能够有效地解读 OCT 图像,为诊断提供自动化帮助。 此外,还将进行大规模的广泛验证,以确保该软件在不同临床环境中的稳健性和可靠性。 通过为临床医生提供这种先进的数字工具,第三阶段旨在彻底改变口腔癌的诊断,最终改善患者的治疗结果并在全球范围内改变临床实践。
这一结果将在第三年的研究期间进行评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Vera Panzarella、University of Palermo

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月13日

初级完成 (估计的)

2027年4月1日

研究完成 (估计的)

2027年4月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月19日

首次发布 (实际的)

2024年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月19日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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