- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06321003
RENDSZERKÉPES TANULÁSI Algoritmusok az orális karcinogenezis értelmezéséhez optikai koherencia tomográfia segítségével (SYMILIS OCT)
Egyszeri vak klinikai vizsgálat az optikai koherencia tomográfia (OCT) érvényességének felmérésére a potenciálisan rosszindulatú szájelváltozások és szájrák diagnosztizálásában
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az optikai koherencia tomográfia (OCT) hatékonyságát a szájrák korai diagnosztizálásában. A szóbeli potenciálisan rosszindulatú rendellenességekre (OPMD) összpontosít, amelyek az orális laphámsejtes karcinóma (OSCC) előfutárai. A szájüregi szűrés elérhetősége ellenére továbbra is fennállnak a diagnosztikai késések, ami aláhúzza a non-invazív módszerek feltárásának fontosságát. Az OCT technológia a biológiai szövetek keresztmetszeti elemzését teszi lehetővé, lehetővé téve a szájnyálkahártya ultrastrukturális jellemzőinek részletes értékelését.
A kísérlet célja az OCT előzetes értékelésének összehasonlítása a hagyományos szövettannal, amely az arany standardnak tekinthető a szájkárosodás diagnosztizálásában. Célja a patológiás OCT adatok adatbázisának létrehozása, amely megkönnyíti a rákkeltő folyamatok non-invazív azonosítását. A cél egy olyan OCT-n alapuló diagnosztikai algoritmus kifejlesztése, amely javítja az OPMD-k és OSCC által érintett szájszövetek jellegzetes mintázatainak, például keratinizált rétegének, laphámjának, bazális membránjának és lamina propriájának kimutatását.
Ezenkívül a kísérlet célja a mesterséges intelligencia (AI) alkalmazása a TOT-képelemzésben. A gépi tanulási algoritmusok használata hozzájárulhat a képek gyorsabb és pontosabb értékeléséhez, elősegítve a korai diagnózist. A kísérlet célja, hogy szabványosítsa az in vivo OCT-képek és a szövettani elemzés összehasonlítását, helyspecifikus megközelítést alkalmazva a biopsziákban, hogy javítsa a két módszerrel gyűjtött adatok közötti megfelelést.
Összefoglalva, a kísérlet nemcsak diagnosztikai eszközként értékeli az OCT-t, hanem a mesterséges intelligencia integrálását is célozza egy olyan szabványosított megközelítés kidolgozása érdekében, amely javítja a szájüregi rák diagnózisának pontosságát, jelentős mértékben hozzájárulva a klinikai gyakorlathoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér és igények:
A szájüregi szűrési technikák fejlődése ellenére a diagnosztikai késések továbbra is fennállnak, ami szükségessé teszi a szájüregi rák korai felismerésének non-invazív módszereinek feltárását. A jelenlegi standard diagnosztikai módszer, a szövettani elemzés gyakran invazív biopsziát igényel, és időigényes lehet, ami a kezelés megkezdésének késleltetéséhez vezethet. Ezenkívül a hagyományos szűrési módszerek nem mindig észlelik pontosan a korai stádiumú szájelváltozásokat. Ezért rendkívül fontos a diagnosztikai képességek fejlesztése innovatív technológiák bevezetésével.
Ebben az összefüggésben az optikai koherencia tomográfia (OCT) ígéretes technológiaként jelenik meg, amely indokolja a vizsgálatot. Az OCT számos előnnyel rendelkezik a hagyományos diagnosztikai módszerekkel szemben. Nem invazív jellege lehetővé teszi a szöveti morfológia valós idejű és nem invazív nagy felbontású képalkotását, lehetővé téve a klinikusok számára a szájszövetek szerkezeti változásainak megjelenítését. A szöveti rétegek keresztmetszeti képeinek készítésével az OCT képes azonosítani a korai stádiumú szájkárosodásra utaló finom elváltozásokat, beleértve a potenciálisan rosszindulatú rendellenességeket (OPMD) és a laphámsejtes karcinómát (OSCC). Ezenkívül az OCT elősegítheti a korai felismerést azáltal, hogy lehetővé teszi az időnkénti ismételt vizsgálatokat, ezáltal nyomon követheti a lézió progresszióját vagy regresszióját, ismételt biopszia nélkül.
Az OCT mint diagnosztikai eszköz feltárása összhangban van a szájüregi rák diagnózisának hatékonyságának és pontosságának javításával. Az OCT képességeinek kihasználásával a klinikusok potenciálisan felgyorsíthatják a gyanús elváltozások azonosítását, ami időben történő beavatkozáshoz és a betegek jobb kimeneteléhez vezet. Ezen túlmenően, a TOT-nak a rutin klinikai gyakorlatba történő integrálása csökkentheti az invazív eljárásokkal és a diagnosztikai késedelmekkel járó terheket, végső soron javítva a szájüregi rák kockázatának kitett egyének ellátásának minőségét.
E lehetséges előnyök ellenére azonban számos kihívás továbbra is fennáll. Jelenleg hiányzik a különböző szájkárosodásokra jellemző OCT-mintázatok pontos meghatározása. Ez akadályozza az OCT-képek következetes értelmezését és korlátozza diagnosztikai használhatóságát. Ezenkívül az OCT-leletek és a szövettani elemzés pontos összehangolása elengedhetetlen a validálás és a klinikai alkalmazhatóság szempontjából. Ennek ellenére továbbra is szükség van szabványosított protokollokra, amelyek biztosítják az OCT-képek megfelelő átfedését a megfelelő kórszövettani jellemzőkkel.
Továbbá, bár a számítógépes OCT-elemzés ígéretet tesz a diagnosztikai pontosság növelésére, a meglévő módszerek hajlamosak lehetnek torzításokra. Ezekkel a torzításokkal foglalkozni kell olyan robusztus algoritmusok kidolgozása érdekében, amelyek képesek megbízhatóan kimutatni a szájüregi rák korai jeleit, és amelyek az OCT és a szövettani összehasonlítás szabványosított technikáira vannak kiképezve.
Ezért elengedhetetlen, hogy ezeket a kihívásokat az OCT képalkotó protokollok szabványosításával, konzisztens OCT-minták létrehozásával és elfogulatlan számítógépes elemzési módszerek kifejlesztésével kezeljük. Ezzel nemcsak az OCT klinikai használhatóságát javítja a szájrák diagnosztizálásában, hanem javítja a betegek kimenetelét is azáltal, hogy lehetővé teszi a korábbi felismerést és beavatkozást.
Célok és megközelítés:
A szájüregi elváltozások OCT-vizsgálatának és biopsziájának technikájának szabványosítása:
- Célkitűzés: A biopszia felvételi technikájának szabványosítása mind az OCT, mind a szövettani elemzéshez, megbízható összefüggést biztosítva a képalkotó modalitások között.
- Megközelítés: Kidolgozunk és megvalósítunk egy szabványosított biopsziás felvételi protokollt, amely optimalizálja a szövetek megőrzését és az OCT képalkotó paraméterekhez való igazítását. Ez magában foglalhat speciális műszereket és eljárási irányelveket, amelyek a diagnosztikai hozam maximalizálását célozzák, és az optikai és sebészeti mintavétel helyének és méretének szabványosítására összpontosítanak. Részletes protokollokat hoznak létre az OCT képalkotáshoz, biztosítva a konzisztens felvételi paramétereket az összes helyszínen. Hasonlóképpen, a biopsziás minták szövettani feldolgozása be kell tartania a szabványosított protokollokat az integritás megőrzése és az OCT-leletekkel való pontos korreláció elősegítése érdekében. A Target biopszia új optikai és szövettani eljárását végzik el és értékelik.
A szájüregi karcinogenezis TOT-mintáinak szabványosítása:
- Célkitűzés: Szabványosított minták létrehozása az OPMD-k és OSCC-k OCT-képalkotásához, javítva a diagnosztikai pontosságot.
- Megközelítés: Az OCT-képek kiértékelése aprólékos elemzést igényel, hogy azonosítsák a különböző szájelváltozásokat tükröző következetes mintákat. Ezeket a mintákat a szövettani leletekkel korrelálva célunk egy átfogó referencia útmutató kidolgozása az OCT képek pontos és következetes értelmezéséhez.
Képadatkészlet létrehozása diagnosztikai szoftverek fejlesztéséhez:
- Cél: Átfogó OCT-képtár összegyűjtése, elősegítve a digitális diagnosztikai eszközök fejlesztését.
- Megközelítés: Az OCT képeket és a megfelelő szövettani adatokat tartalmazó robusztus adatkészletet aprólékosan összeállítják. Ez az adatkészlet alapjául szolgál majd a gépi tanulási algoritmusok képzéséhez és validálásához, amelyek célja olyan kifinomult diagnosztikai szoftver fejlesztése, amely képes nagy érzékenységgel és specifitással kimutatni a szájüregi rák korai jeleit.
Célunk, hogy ne csak az OCT hatékonyságát értékeljük a szájüregi rák korai diagnosztizálásában, hanem hozzájáruljunk a diagnosztikai módszerek szabványosításához, és előkészítsük az utat a fejlett technológiák klinikai gyakorlatba való integrálásához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Vera Panzarella
- Telefonszám: 091 6554612
- E-mail: vera.panzarella@unipa.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Palermo, Olaszország
- Toborzás
- University of Palermo
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 091 238 93011
- E-mail: pec@cert.unipa.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek, akiknél fennáll a potenciálisan rosszindulatú szájbetegség (OPMD) és szájlaphámrák (OSCC) klinikai gyanúja.
- Azok a betegek, akik tájékozott beleegyezést tudnak adni a vizsgálatban való részvételhez.
- Teljes klinikai adatok és orvosi feljegyzések elérhetősége.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél korábban OSCC/OPMD-t diagnosztizáltak és/vagy akik már átestek kezelésen.
- Azok a betegek, akiknek ellenjavallata van a szondával végzett nem megengedő orális lokalizáció OCT vizsgálatára.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Fogyatékos betegek, akik vonakodnak vagy nehezen értik meg a vizsgálati eljárásokat, és nem adták meg hozzájárulásukat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
I. fázis: A biopsziás és az OCT képalkotó technikák szabványosítása
Időkeret: Ezt az eredményt a tanulmányi időszak első évében értékelik.
|
Az I. fázisban a hangsúly a biopsziás felvétel és az OCT képalkotás szabványosított protokolljainak kidolgozásán és megvalósításán lesz.
Ennek a fázisnak a célja a szövetek megőrzésének optimalizálása, az OCT képalkotó paraméterekhez való igazodás biztosítása, valamint a diagnosztikai eredmény növelése az optikai és sebészeti mintavétel helyének és méretének szabványosítása révén.
Részletes protokollok készülnek mind az OCT-képalkotáshoz, mind a biopsziás minták szövettani feldolgozásához, megalapozva a képalkotó módszerek közötti megbízható korrelációt.
|
Ezt az eredményt a tanulmányi időszak első évében értékelik.
|
|
II. fázis: szabványosított OCT-minták fejlesztése, átfogó képtár létrehozása és képzési algoritmusok
Időkeret: ezt az eredményt a tanulmányi időszak második évében értékelik.
|
Az OCT-képek aprólékos elemzését végzik el, hogy szabványosítsák a különböző szájsérüléseket tükröző mintákat.
Ezek a szabványosított OCT-minták nemcsak a diagnosztikai pontosságot javítják, hanem a betanító algoritmusok alapjául is szolgálnak.
Ezzel párhuzamosan az OCT-képeket és a megfelelő szövettani adatokat tartalmazó robusztus adatkészletet is gondosan összeállítják.
Ez az átfogó adattár megkönnyíti a gépi tanulási algoritmusok képzését és validálását, amelyek célja a kifinomult diagnosztikai szoftverek fejlesztése.
Azáltal, hogy szabványosított OCT-mintákat építenek be az algoritmusok képzésébe, a klinikusok automatizált segítséget kaphatnak az OCT-képek értelmezésében, ezáltal javítva a diagnosztikai pontosságot és a szájrák kimutatásának hatékonyságát.
Ez az integrált megközelítés jelentős előrelépést jelent a diagnosztikai módszerek terén, robusztus szoftvereszközt biztosítva a klinikusok számára a korai felismeréshez és beavatkozáshoz, végső soron javítva a betegek kimenetelét és a klinikai gyakorlatot.
|
ezt az eredményt a tanulmányi időszak második évében értékelik.
|
|
III. fázis: Diagnosztikai OCT szoftver fejlesztése és nagyszabású validálása
Időkeret: ezt az eredményt a tanulmányi időszak harmadik évében értékelik.
|
A III. fázisban a hangsúly a szabványosított OCT-minták és az átfogó képadatkészlet által felhatalmazott diagnosztikai szoftver fejlesztése és validálása felé tolódik el.
Az ezen az adathalmazon kiképzett gépi tanulási algoritmusok felhasználásával kifinomult diagnosztikai szoftvereket aprólékosan megterveznek a szájüregi rák korai jeleinek nagy érzékenységgel és specifitással történő kimutatására.
Ez a szoftver lehetővé teszi a klinikusok számára az OCT-képek hatékony értelmezését, és automatizált segítséget nyújt a diagnózisban.
Ezen túlmenően kiterjedt, nagy léptékű validálásra kerül sor, hogy biztosítsák a szoftver robusztusságát és megbízhatóságát a különböző klinikai körülmények között.
Azáltal, hogy a klinikusokat ezzel a fejlett digitális eszközzel ruházzák fel, a III. fázis célja a szájüregi rákdiagnosztika forradalmasítása, ami végső soron a betegek jobb kimenetelét és a klinikai gyakorlat globális szintű átalakulását eredményezi.
|
ezt az eredményt a tanulmányi időszak harmadik évében értékelik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vera Panzarella, University of Palermo
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szájbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- A fej és a nyak daganatai
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Lichenoid kitörések
- Bőrbetegségek, Papulosquamous
- Bőrbetegségek
- Karcinóma
- Precancerous állapotok
- Karcinóma, laphámsejtes
- Ajakbetegségek
- A fej és a nyak laphámsejtes karcinóma
- Lichen Planus, Orális
- Lichen Planus
- Száj neoplazmák
- Átültetett vs gazdabetegség
- Leukoplakia
- Leukoplakia, orális
- Keratosis, Actinic
- Keratosis
- Cheilitis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OCT01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szájbetegség
-
Rutgers, The State University of New JerseyToborzás
-
University of New MexicoBefejezve
-
University of OklahomaACE Surgical Supply, Inc.BefejezveOral Ridge megőrzéseEgyesült Államok
-
Mansoura UniversityBefejezveOral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14)Egyiptom
-
Mansoura UniversityBefejezveOral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14)Egyiptom
-
Mahdi MutaharImperial College London; Temple University; Loughborough UniversityToborzásÉrrendszeri diszfunkció | Szív-és érrendszeri betegségek | Endothel funkció és artériás merevség | Parodontális Betegség (PB) | Oral-Systemic LinkEgyesült Királyság
-
University of Central FloridaNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Deafness and Other Communication...ToborzásA beszéd apraxiája | Apraxia, OralEgyesült Államok
-
Alexandria UniversityBefejezveEróziós Oral Lichen PlanusEgyiptom
-
Mashhad University of Medical SciencesBefejezve
-
Cairo UniversityBefejezveEróziós Oral Lichen PlanusEgyiptom
Klinikai vizsgálatok a OCT (optikai koherencia tomográfia)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinBefejezve