Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RENDSZERKÉPES TANULÁSI Algoritmusok az orális karcinogenezis értelmezéséhez optikai koherencia tomográfia segítségével (SYMILIS OCT)

2025. május 19. frissítette: Vera Panzarella, University of Palermo

Egyszeri vak klinikai vizsgálat az optikai koherencia tomográfia (OCT) érvényességének felmérésére a potenciálisan rosszindulatú szájelváltozások és szájrák diagnosztizálásában

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az optikai koherencia tomográfia (OCT) hatékonyságát a szájrák korai diagnosztizálásában. A szóbeli potenciálisan rosszindulatú rendellenességekre (OPMD) összpontosít, amelyek az orális laphámsejtes karcinóma (OSCC) előfutárai. A szájüregi szűrés elérhetősége ellenére továbbra is fennállnak a diagnosztikai késések, ami aláhúzza a non-invazív módszerek feltárásának fontosságát. Az OCT technológia a biológiai szövetek keresztmetszeti elemzését teszi lehetővé, lehetővé téve a szájnyálkahártya ultrastrukturális jellemzőinek részletes értékelését.

A kísérlet célja az OCT előzetes értékelésének összehasonlítása a hagyományos szövettannal, amely az arany standardnak tekinthető a szájkárosodás diagnosztizálásában. Célja a patológiás OCT adatok adatbázisának létrehozása, amely megkönnyíti a rákkeltő folyamatok non-invazív azonosítását. A cél egy olyan OCT-n alapuló diagnosztikai algoritmus kifejlesztése, amely javítja az OPMD-k és OSCC által érintett szájszövetek jellegzetes mintázatainak, például keratinizált rétegének, laphámjának, bazális membránjának és lamina propriájának kimutatását.

Ezenkívül a kísérlet célja a mesterséges intelligencia (AI) alkalmazása a TOT-képelemzésben. A gépi tanulási algoritmusok használata hozzájárulhat a képek gyorsabb és pontosabb értékeléséhez, elősegítve a korai diagnózist. A kísérlet célja, hogy szabványosítsa az in vivo OCT-képek és a szövettani elemzés összehasonlítását, helyspecifikus megközelítést alkalmazva a biopsziákban, hogy javítsa a két módszerrel gyűjtött adatok közötti megfelelést.

Összefoglalva, a kísérlet nemcsak diagnosztikai eszközként értékeli az OCT-t, hanem a mesterséges intelligencia integrálását is célozza egy olyan szabványosított megközelítés kidolgozása érdekében, amely javítja a szájüregi rák diagnózisának pontosságát, jelentős mértékben hozzájárulva a klinikai gyakorlathoz.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér és igények:

A szájüregi szűrési technikák fejlődése ellenére a diagnosztikai késések továbbra is fennállnak, ami szükségessé teszi a szájüregi rák korai felismerésének non-invazív módszereinek feltárását. A jelenlegi standard diagnosztikai módszer, a szövettani elemzés gyakran invazív biopsziát igényel, és időigényes lehet, ami a kezelés megkezdésének késleltetéséhez vezethet. Ezenkívül a hagyományos szűrési módszerek nem mindig észlelik pontosan a korai stádiumú szájelváltozásokat. Ezért rendkívül fontos a diagnosztikai képességek fejlesztése innovatív technológiák bevezetésével.

Ebben az összefüggésben az optikai koherencia tomográfia (OCT) ígéretes technológiaként jelenik meg, amely indokolja a vizsgálatot. Az OCT számos előnnyel rendelkezik a hagyományos diagnosztikai módszerekkel szemben. Nem invazív jellege lehetővé teszi a szöveti morfológia valós idejű és nem invazív nagy felbontású képalkotását, lehetővé téve a klinikusok számára a szájszövetek szerkezeti változásainak megjelenítését. A szöveti rétegek keresztmetszeti képeinek készítésével az OCT képes azonosítani a korai stádiumú szájkárosodásra utaló finom elváltozásokat, beleértve a potenciálisan rosszindulatú rendellenességeket (OPMD) és a laphámsejtes karcinómát (OSCC). Ezenkívül az OCT elősegítheti a korai felismerést azáltal, hogy lehetővé teszi az időnkénti ismételt vizsgálatokat, ezáltal nyomon követheti a lézió progresszióját vagy regresszióját, ismételt biopszia nélkül.

Az OCT mint diagnosztikai eszköz feltárása összhangban van a szájüregi rák diagnózisának hatékonyságának és pontosságának javításával. Az OCT képességeinek kihasználásával a klinikusok potenciálisan felgyorsíthatják a gyanús elváltozások azonosítását, ami időben történő beavatkozáshoz és a betegek jobb kimeneteléhez vezet. Ezen túlmenően, a TOT-nak a rutin klinikai gyakorlatba történő integrálása csökkentheti az invazív eljárásokkal és a diagnosztikai késedelmekkel járó terheket, végső soron javítva a szájüregi rák kockázatának kitett egyének ellátásának minőségét.

E lehetséges előnyök ellenére azonban számos kihívás továbbra is fennáll. Jelenleg hiányzik a különböző szájkárosodásokra jellemző OCT-mintázatok pontos meghatározása. Ez akadályozza az OCT-képek következetes értelmezését és korlátozza diagnosztikai használhatóságát. Ezenkívül az OCT-leletek és a szövettani elemzés pontos összehangolása elengedhetetlen a validálás és a klinikai alkalmazhatóság szempontjából. Ennek ellenére továbbra is szükség van szabványosított protokollokra, amelyek biztosítják az OCT-képek megfelelő átfedését a megfelelő kórszövettani jellemzőkkel.

Továbbá, bár a számítógépes OCT-elemzés ígéretet tesz a diagnosztikai pontosság növelésére, a meglévő módszerek hajlamosak lehetnek torzításokra. Ezekkel a torzításokkal foglalkozni kell olyan robusztus algoritmusok kidolgozása érdekében, amelyek képesek megbízhatóan kimutatni a szájüregi rák korai jeleit, és amelyek az OCT és a szövettani összehasonlítás szabványosított technikáira vannak kiképezve.

Ezért elengedhetetlen, hogy ezeket a kihívásokat az OCT képalkotó protokollok szabványosításával, konzisztens OCT-minták létrehozásával és elfogulatlan számítógépes elemzési módszerek kifejlesztésével kezeljük. Ezzel nemcsak az OCT klinikai használhatóságát javítja a szájrák diagnosztizálásában, hanem javítja a betegek kimenetelét is azáltal, hogy lehetővé teszi a korábbi felismerést és beavatkozást.

Célok és megközelítés:

  1. A szájüregi elváltozások OCT-vizsgálatának és biopsziájának technikájának szabványosítása:

    • Célkitűzés: A biopszia felvételi technikájának szabványosítása mind az OCT, mind a szövettani elemzéshez, megbízható összefüggést biztosítva a képalkotó modalitások között.
    • Megközelítés: Kidolgozunk és megvalósítunk egy szabványosított biopsziás felvételi protokollt, amely optimalizálja a szövetek megőrzését és az OCT képalkotó paraméterekhez való igazítását. Ez magában foglalhat speciális műszereket és eljárási irányelveket, amelyek a diagnosztikai hozam maximalizálását célozzák, és az optikai és sebészeti mintavétel helyének és méretének szabványosítására összpontosítanak. Részletes protokollokat hoznak létre az OCT képalkotáshoz, biztosítva a konzisztens felvételi paramétereket az összes helyszínen. Hasonlóképpen, a biopsziás minták szövettani feldolgozása be kell tartania a szabványosított protokollokat az integritás megőrzése és az OCT-leletekkel való pontos korreláció elősegítése érdekében. A Target biopszia új optikai és szövettani eljárását végzik el és értékelik.
  2. A szájüregi karcinogenezis TOT-mintáinak szabványosítása:

    • Célkitűzés: Szabványosított minták létrehozása az OPMD-k és OSCC-k OCT-képalkotásához, javítva a diagnosztikai pontosságot.
    • Megközelítés: Az OCT-képek kiértékelése aprólékos elemzést igényel, hogy azonosítsák a különböző szájelváltozásokat tükröző következetes mintákat. Ezeket a mintákat a szövettani leletekkel korrelálva célunk egy átfogó referencia útmutató kidolgozása az OCT képek pontos és következetes értelmezéséhez.
  3. Képadatkészlet létrehozása diagnosztikai szoftverek fejlesztéséhez:

    • Cél: Átfogó OCT-képtár összegyűjtése, elősegítve a digitális diagnosztikai eszközök fejlesztését.
    • Megközelítés: Az OCT képeket és a megfelelő szövettani adatokat tartalmazó robusztus adatkészletet aprólékosan összeállítják. Ez az adatkészlet alapjául szolgál majd a gépi tanulási algoritmusok képzéséhez és validálásához, amelyek célja olyan kifinomult diagnosztikai szoftver fejlesztése, amely képes nagy érzékenységgel és specifitással kimutatni a szájüregi rák korai jeleit.

Célunk, hogy ne csak az OCT hatékonyságát értékeljük a szájüregi rák korai diagnosztizálásában, hanem hozzájáruljunk a diagnosztikai módszerek szabványosításához, és előkészítsük az utat a fejlett technológiák klinikai gyakorlatba való integrálásához.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgált populációt a Precíziós Orvostudományi Orvosi, Sebészeti és Kritikai Ellátási Osztályon (Me.Pre.C.C.) és az A.O.U.P. Oral Medicine Clinicán írják be. „Paolo Giaccone” Palermóból, amely alapellátási klinikaként szolgál. Ez magában foglalja azokat a betegeket is, akik felkeresik a klinikát kezdeti konzultációra vagy utóvizsgálatra.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt betegek, akiknél fennáll a potenciálisan rosszindulatú szájbetegség (OPMD) és szájlaphámrák (OSCC) klinikai gyanúja.
  2. Azok a betegek, akik tájékozott beleegyezést tudnak adni a vizsgálatban való részvételhez.
  3. Teljes klinikai adatok és orvosi feljegyzések elérhetősége.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akiknél korábban OSCC/OPMD-t diagnosztizáltak és/vagy akik már átestek kezelésen.
  2. Azok a betegek, akiknek ellenjavallata van a szondával végzett nem megengedő orális lokalizáció OCT vizsgálatára.
  3. Terhes vagy szoptató nők.
  4. Fogyatékos betegek, akik vonakodnak vagy nehezen értik meg a vizsgálati eljárásokat, és nem adták meg hozzájárulásukat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
I. fázis: A biopsziás és az OCT képalkotó technikák szabványosítása
Időkeret: Ezt az eredményt a tanulmányi időszak első évében értékelik.
Az I. fázisban a hangsúly a biopsziás felvétel és az OCT képalkotás szabványosított protokolljainak kidolgozásán és megvalósításán lesz. Ennek a fázisnak a célja a szövetek megőrzésének optimalizálása, az OCT képalkotó paraméterekhez való igazodás biztosítása, valamint a diagnosztikai eredmény növelése az optikai és sebészeti mintavétel helyének és méretének szabványosítása révén. Részletes protokollok készülnek mind az OCT-képalkotáshoz, mind a biopsziás minták szövettani feldolgozásához, megalapozva a képalkotó módszerek közötti megbízható korrelációt.
Ezt az eredményt a tanulmányi időszak első évében értékelik.
II. fázis: szabványosított OCT-minták fejlesztése, átfogó képtár létrehozása és képzési algoritmusok
Időkeret: ezt az eredményt a tanulmányi időszak második évében értékelik.
Az OCT-képek aprólékos elemzését végzik el, hogy szabványosítsák a különböző szájsérüléseket tükröző mintákat. Ezek a szabványosított OCT-minták nemcsak a diagnosztikai pontosságot javítják, hanem a betanító algoritmusok alapjául is szolgálnak. Ezzel párhuzamosan az OCT-képeket és a megfelelő szövettani adatokat tartalmazó robusztus adatkészletet is gondosan összeállítják. Ez az átfogó adattár megkönnyíti a gépi tanulási algoritmusok képzését és validálását, amelyek célja a kifinomult diagnosztikai szoftverek fejlesztése. Azáltal, hogy szabványosított OCT-mintákat építenek be az algoritmusok képzésébe, a klinikusok automatizált segítséget kaphatnak az OCT-képek értelmezésében, ezáltal javítva a diagnosztikai pontosságot és a szájrák kimutatásának hatékonyságát. Ez az integrált megközelítés jelentős előrelépést jelent a diagnosztikai módszerek terén, robusztus szoftvereszközt biztosítva a klinikusok számára a korai felismeréshez és beavatkozáshoz, végső soron javítva a betegek kimenetelét és a klinikai gyakorlatot.
ezt az eredményt a tanulmányi időszak második évében értékelik.
III. fázis: Diagnosztikai OCT szoftver fejlesztése és nagyszabású validálása
Időkeret: ezt az eredményt a tanulmányi időszak harmadik évében értékelik.
A III. fázisban a hangsúly a szabványosított OCT-minták és az átfogó képadatkészlet által felhatalmazott diagnosztikai szoftver fejlesztése és validálása felé tolódik el. Az ezen az adathalmazon kiképzett gépi tanulási algoritmusok felhasználásával kifinomult diagnosztikai szoftvereket aprólékosan megterveznek a szájüregi rák korai jeleinek nagy érzékenységgel és specifitással történő kimutatására. Ez a szoftver lehetővé teszi a klinikusok számára az OCT-képek hatékony értelmezését, és automatizált segítséget nyújt a diagnózisban. Ezen túlmenően kiterjedt, nagy léptékű validálásra kerül sor, hogy biztosítsák a szoftver robusztusságát és megbízhatóságát a különböző klinikai körülmények között. Azáltal, hogy a klinikusokat ezzel a fejlett digitális eszközzel ruházzák fel, a III. fázis célja a szájüregi rákdiagnosztika forradalmasítása, ami végső soron a betegek jobb kimenetelét és a klinikai gyakorlat globális szintű átalakulását eredményezi.
ezt az eredményt a tanulmányi időszak harmadik évében értékelik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vera Panzarella, University of Palermo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 19.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szájbetegség

Klinikai vizsgálatok a OCT (optikai koherencia tomográfia)

Iratkozz fel