- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06321003
Systematisch getrainde leeralgoritmen voor orale carcinogenese Interpretatie door optische coherentietomografie (SYMILIS OCT)
Enkelblind klinisch onderzoek ter beoordeling van de validiteit van optische coherentietomografie (OCT) bij het diagnosticeren van mogelijk kwaadaardige mondlaesies en mondkanker
Deze klinische proef heeft tot doel de werkzaamheid van optische coherentietomografie (OCT) bij de vroege diagnose van mondkanker te beoordelen. Het richt zich op orale potentieel kwaadaardige aandoeningen (OPMD's) als voorlopers van oraal plaveiselcelcarcinoom (OSCC). Ondanks de beschikbaarheid van orale screening blijven er diagnostische vertragingen bestaan, wat het belang van het onderzoeken van niet-invasieve methodologieën onderstreept. De OCT-technologie biedt cross-sectionele analyse van biologische weefsels, waardoor een gedetailleerde evaluatie van ultrastructurele orale mucosale kenmerken mogelijk wordt.
Het doel van het onderzoek is om de voorlopige evaluatie van OCT te vergelijken met traditionele histologie, die wordt beschouwd als de gouden standaard bij het diagnosticeren van orale laesies. Het beoogt een database met pathologische OCT-gegevens te creëren, die de niet-invasieve identificatie van carcinogene processen vergemakkelijkt. Het doel is om een diagnostisch algoritme te ontwikkelen op basis van OCT, waardoor het vermogen wordt vergroot om karakteristieke patronen zoals de verhoornde laag, plaveiselepitheel, basaalmembraan en lamina propria te detecteren in orale weefsels die zijn aangetast door OPMD's en OSCC.
Bovendien heeft de proef tot doel kunstmatige intelligentie (AI) te implementeren in OCT-beeldanalyse. Het gebruik van machine learning-algoritmen zou kunnen bijdragen aan een snellere en nauwkeurigere beoordeling van beelden, wat helpt bij een vroege diagnose. Het onderzoek heeft tot doel de vergelijking tussen in vivo OCT-beelden en histologische analyse te standaardiseren, waarbij een locatiespecifieke benadering in biopsieën wordt toegepast om de correspondentie tussen gegevens verzameld door beide methoden te verbeteren.
Samenvattend evalueert het onderzoek niet alleen OCT als diagnostisch hulpmiddel, maar heeft het ook tot doel AI te integreren om een gestandaardiseerde aanpak te ontwikkelen die de nauwkeurigheid van de diagnose van orale kanker vergroot, en zo een belangrijke bijdrage levert aan de klinische praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en behoeften:
Ondanks de vooruitgang op het gebied van orale screeningstechnieken blijven er diagnostische vertragingen bestaan, waardoor onderzoek naar niet-invasieve methoden voor de vroege detectie van mondkanker noodzakelijk is. De huidige standaard diagnostische methode, histologische analyse, vereist vaak invasieve biopsieën en kan tijdrovend zijn, wat leidt tot vertragingen bij het starten van de behandeling. Bovendien kunnen traditionele screeningsmethoden orale laesies in een vroeg stadium niet altijd nauwkeurig detecteren. Daarom is er een cruciale behoefte aan het vergroten van de diagnostische mogelijkheden door de adoptie van innovatieve technologieën.
In deze context komt Optical Coherence Tomography (OCT) naar voren als een veelbelovende technologie die onderzoek rechtvaardigt. OCT biedt verschillende voordelen ten opzichte van conventionele diagnostische benaderingen. Het niet-invasieve karakter ervan maakt real-time en niet-invasieve beeldvorming van weefselmorfologie met hoge resolutie mogelijk, waardoor artsen structurele veranderingen in orale weefsels kunnen visualiseren. Door dwarsdoorsnedebeelden van weefsellagen aan te bieden, heeft OCT het potentieel om subtiele veranderingen te identificeren die indicatief zijn voor orale laesies in een vroeg stadium, waaronder potentieel kwaadaardige aandoeningen (OPMD's) en plaveiselcelcarcinoom (OSCC). Bovendien kan OCT vroege detectie vergemakkelijken door herhaalde onderzoeken in de loop van de tijd mogelijk te maken, waardoor de progressie of regressie van de laesie wordt gevolgd zonder dat herhaalde biopsieën nodig zijn.
De verkenning van OCT als diagnostisch hulpmiddel sluit aan bij de dringende behoefte om de efficiëntie en nauwkeurigheid van de diagnose van orale kanker te verbeteren. Door gebruik te maken van de mogelijkheden van OCT kunnen artsen mogelijk de identificatie van verdachte laesies versnellen, wat leidt tot tijdige interventie en betere patiëntresultaten. Bovendien heeft de integratie van OCT in de routinematige klinische praktijk het potentieel om de last die gepaard gaat met invasieve procedures en diagnostische vertragingen te verminderen, waardoor uiteindelijk de kwaliteit van de zorg voor personen met een risico op mondkanker wordt verbeterd.
Ondanks deze potentiële voordelen blijven er echter nog verschillende uitdagingen bestaan. Momenteel bestaat er een gebrek aan nauwkeurige definitie van OCT-patronen die specifiek zijn voor verschillende orale laesies. Dit belemmert de consistente interpretatie van OCT-beelden en beperkt het diagnostische nut ervan. Bovendien is de nauwkeurige afstemming van OCT-bevindingen met histologische analyse essentieel voor validatie en klinische toepasbaarheid. Toch is er nog steeds behoefte aan gestandaardiseerde protocollen om een goede overlay van OCT-beelden met overeenkomstige histopathologische kenmerken te garanderen.
Hoewel geautomatiseerde OCT-analyse veelbelovend is voor het verbeteren van de diagnostische nauwkeurigheid, kunnen bestaande methodologieën bovendien vatbaar zijn voor vooroordelen. Deze vooroordelen moeten worden aangepakt om robuuste algoritmen te ontwikkelen die in staat zijn om op betrouwbare wijze vroege tekenen van mondkanker te detecteren, getraind op gestandaardiseerde vergelijkingstechnieken tussen OCT en histologie.
Daarom is het van cruciaal belang om deze uitdagingen aan te pakken door de standaardisatie van OCT-beeldvormingsprotocollen, het vaststellen van consistente OCT-patronen en de ontwikkeling van onbevooroordeelde geautomatiseerde analysemethoden. Dit zal niet alleen de klinische bruikbaarheid van OCT bij de diagnose van orale kanker vergroten, maar ook de patiëntresultaten verbeteren door eerdere detectie en interventie mogelijk te maken.
Doelstellingen en aanpak:
Standaardisatie van techniek voor OCT-scans en biopsie van orale laesies:
- Doel: Het standaardiseren van de biopsie-acquisitietechniek voor zowel OCT- als histologische analyse, waardoor een betrouwbare correlatie tussen beeldvormingsmodaliteiten wordt gewaarborgd.
- Aanpak: We zullen een gestandaardiseerd biopsie-acquisitieprotocol ontwikkelen en implementeren, waarbij weefselbehoud en afstemming met OCT-beeldvormingsparameters worden geoptimaliseerd. Hierbij kan het gaan om gespecialiseerde instrumenten en procedurele richtlijnen die zijn toegesneden op het maximaliseren van de diagnostische opbrengst, waarbij de nadruk ligt op standaardisatie van de locatie en afmetingen van optische en chirurgische monsters. Er zullen gedetailleerde protocollen worden opgesteld voor OCT-beeldvorming, waardoor consistente acquisitieparameters op alle locaties worden gegarandeerd. Op dezelfde manier zal de histologische verwerking van biopsiespecimens voldoen aan gestandaardiseerde protocollen om de integriteit te behouden en een nauwkeurige correlatie met OCT-bevindingen te vergemakkelijken. Een nieuwe optische en histologische procedure van Target-biopsie zal worden uitgevoerd en beoordeeld.
Standaardisatie van OCT-patronen van orale carcinogenese:
- Doel: Het vaststellen van gestandaardiseerde patronen voor OCT-beeldvorming van OPMD's en OSCC's, waardoor de diagnostische nauwkeurigheid wordt verbeterd.
- Aanpak: De evaluatie van OCT-beelden zal een nauwgezette analyse met zich meebrengen om consistente patronen te identificeren die een weerspiegeling zijn van verschillende orale laesies. Door deze patronen te correleren met histologische bevindingen, willen we een uitgebreide referentiegids ontwikkelen voor het nauwkeurig en consistent interpreteren van OCT-beelden.
Creatie van een beelddataset voor de ontwikkeling van diagnostische software:
- Doelstelling: Het verzamelen van een uitgebreide opslagplaats van LGO-beelden, waardoor de ontwikkeling van digitale diagnostische hulpmiddelen wordt vergemakkelijkt.
- Aanpak: Een robuuste dataset bestaande uit OCT-beelden en bijbehorende histologische gegevens zal zorgvuldig worden samengesteld. Deze dataset zal dienen als basis voor het trainen en valideren van machine learning-algoritmen gericht op het ontwikkelen van geavanceerde diagnostische software die in staat is om vroege tekenen van mondkanker met een hoge gevoeligheid en specificiteit te detecteren.
Door deze doelstellingen na te streven, willen we niet alleen de werkzaamheid van OCT bij de vroege diagnose van orale kanker evalueren, maar ook bijdragen aan de standaardisatie van diagnostische methodologieën en de weg vrijmaken voor de integratie van geavanceerde technologieën in de klinische praktijk.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Vera Panzarella
- Telefoonnummer: 091 6554612
- E-mail: vera.panzarella@unipa.it
Studie Locaties
-
-
-
Palermo, Italië
- Werving
- University of Palermo
-
Contact:
- Telefoonnummer: 091 238 93011
- E-mail: pec@cert.unipa.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met een klinisch vermoeden van mogelijk kwaadaardige mondaandoeningen (OPMD’s) en oraal plaveiselcelcarcinoom (OSCC).
- Patiënten kunnen geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.
- Beschikbaarheid van volledige klinische gegevens en medische dossiers.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een eerdere diagnose van OSCC/OPMD's en/of die al een behandeling hebben ondergaan.
- Patiënten met contra-indicaties voor het OCT-onderzoek voor niet-permissieve orale lokalisatie met behulp van de sonde.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Patiënten met een handicap, onwil of moeilijkheden om de procedures van het onderzoek te volgen en die geen toestemming hebben gegeven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Fase I: Standaardisatie van biopsie- en OCT-beeldvormingstechnieken
Tijdsspanne: Deze uitkomst wordt beoordeeld tijdens het eerste jaar van de studieperiode.
|
In Fase I zal de nadruk liggen op het ontwikkelen en implementeren van gestandaardiseerde protocollen voor biopsie-acquisitie en OCT-beeldvorming.
Deze fase heeft tot doel het weefselbehoud te optimaliseren, de afstemming op de OCT-beeldvormingsparameters te garanderen en de diagnostische opbrengst te verbeteren door de standaardisatie van de locatie en dimensie van optische en chirurgische monsters.
Gedetailleerde protocollen zullen worden opgesteld voor zowel OCT-beeldvorming als histologische verwerking van biopsiespecimens, waardoor de basis wordt gelegd voor een betrouwbare correlatie tussen beeldvormingsmodaliteiten.
|
Deze uitkomst wordt beoordeeld tijdens het eerste jaar van de studieperiode.
|
Fase II: Ontwikkeling van gestandaardiseerde OCT-patronen, creatie van een uitgebreide beeldopslagplaats en trainingsalgoritmen
Tijdsspanne: deze uitkomst wordt beoordeeld tijdens het tweede jaar van de studieperiode.
|
Er zal een nauwgezette analyse van OCT-beelden worden uitgevoerd om patronen die een weerspiegeling zijn van verschillende orale laesies te standaardiseren.
Deze gestandaardiseerde OCT-patronen zullen niet alleen de diagnostische precisie verbeteren, maar zullen ook dienen als basis voor trainingsalgoritmen.
Tegelijkertijd zal een robuuste dataset bestaande uit OCT-beelden en bijbehorende histologische gegevens nauwgezet worden samengesteld.
Deze uitgebreide repository zal de training en validatie van machine learning-algoritmen vergemakkelijken, gericht op de ontwikkeling van geavanceerde diagnostische software.
Door gestandaardiseerde OCT-patronen op te nemen in de algoritmetraining kunnen artsen profiteren van geautomatiseerde hulp bij het interpreteren van OCT-beelden, waardoor de diagnostische nauwkeurigheid en efficiëntie bij de detectie van mondkanker worden verbeterd.
Deze geïntegreerde aanpak vertegenwoordigt een aanzienlijke vooruitgang in diagnostische methodologieën, waardoor artsen beschikken over robuuste softwaretools voor vroege detectie en interventie, waardoor uiteindelijk de patiëntresultaten en de klinische praktijk worden verbeterd.
|
deze uitkomst wordt beoordeeld tijdens het tweede jaar van de studieperiode.
|
Fase III: Ontwikkeling en grootschalige validatie van diagnostische OCT-software
Tijdsspanne: deze uitkomst wordt beoordeeld tijdens het derde jaar van de studieperiode.
|
In Fase III verschuift de focus naar de ontwikkeling en validatie van diagnostische software, mogelijk gemaakt door de gestandaardiseerde OCT-patronen en de uitgebreide beelddataset.
Door gebruik te maken van machine learning-algoritmen die op deze dataset zijn getraind, zal geavanceerde diagnostische software nauwgezet worden ontworpen om vroege tekenen van mondkanker met hoge gevoeligheid en specificiteit te detecteren.
Met deze software kunnen artsen OCT-beelden efficiënt interpreteren en geautomatiseerde hulp bieden bij de diagnose.
Bovendien zal uitgebreide validatie op grote schaal worden uitgevoerd om de robuustheid en betrouwbaarheid van de software in verschillende klinische omgevingen te garanderen.
Door artsen te voorzien van dit geavanceerde digitale hulpmiddel, wil Fase III een revolutie teweegbrengen in de diagnose van orale kanker, wat uiteindelijk zal leiden tot betere patiëntresultaten en de transformatie van de klinische praktijk op wereldschaal.
|
deze uitkomst wordt beoordeeld tijdens het derde jaar van de studieperiode.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vera Panzarella, University of Palermo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Huidziekten, papulosquameus
- Voorstadia van kanker
- Lip ziekten
- Carcinoom, plaveiselcel
- Lichenoïde uitbarstingen
- Keratose, actinische
- Keratose
- Plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals
- Graft vs Host-ziekte
- Mond neoplasmata
- Leukoplakie
- Leukoplakie, oraal
- Lichen planus, oraal
- Lichenplanus
- Cheilitis
Andere studie-ID-nummers
- OCT01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op OCT (optische coherentietomografie)
-
Notal Vision Ltd.Elman Retina GroupVoltooidDiabetisch macula-oedeem | AMD - Leeftijdsgebonden Macula DegeneratieVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooid
-
Mayo ClinicGlaxoSmithKlineVoltooidEndotheeldysfunctie | Coronaire atherosclerose | Coronaire kleine vaatziekteVerenigde Staten