- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06321003
Algoritmi sistematici di apprendimento addestrati per l'interpretazione della carcinogenesi orale mediante tomografia a coerenza ottica (SYMILIS OCT)
Sperimentazione clinica in singolo cieco per valutare la validità della tomografia a coerenza ottica (OCT) nella diagnosi di lesioni orali potenzialmente maligne e cancro orale
Questo studio clinico mira a valutare l'efficacia della tomografia a coerenza ottica (OCT) nella diagnosi precoce del cancro orale. Si concentra sui disturbi orali potenzialmente maligni (OPMD) come precursori del carcinoma orale a cellule squamose (OSCC). Nonostante la disponibilità dello screening orale, persistono ritardi diagnostici, sottolineando l’importanza di esplorare metodologie non invasive. La tecnologia OCT fornisce un'analisi trasversale dei tessuti biologici, consentendo una valutazione dettagliata delle caratteristiche ultrastrutturali della mucosa orale.
Lo studio mira a confrontare la valutazione preliminare dell'OCT con l'istologia tradizionale, considerata il gold standard nella diagnosi delle lesioni orali. Si propone di creare un database di dati patologici OCT, facilitando l'identificazione non invasiva dei processi cancerogeni. L'obiettivo è sviluppare un algoritmo diagnostico basato sull'OCT, migliorando la sua capacità di rilevare modelli caratteristici come lo strato cheratinizzato, l'epitelio squamoso, la membrana basale e la lamina propria nei tessuti orali affetti da OPMD e OSCC.
Inoltre, la sperimentazione mira a implementare l'intelligenza artificiale (AI) nell'analisi delle immagini OCT. L’uso di algoritmi di apprendimento automatico potrebbe contribuire a una valutazione più rapida e accurata delle immagini, favorendo la diagnosi precoce. Lo studio mira a standardizzare il confronto tra immagini OCT in vivo e analisi istologiche, adottando un approccio site-specific nelle biopsie per migliorare la corrispondenza tra i dati raccolti con entrambi i metodi.
In sintesi, lo studio non solo valuta l’OCT come strumento diagnostico, ma mira anche a integrare l’intelligenza artificiale per sviluppare un approccio standardizzato che migliori l’accuratezza della diagnosi del cancro orale, fornendo un contributo significativo alla pratica clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto e bisogni:
Nonostante i progressi nelle tecniche di screening orale, persistono ritardi diagnostici, che richiedono l’esplorazione di metodologie non invasive per la diagnosi precoce del cancro orale. L’attuale metodo diagnostico standard, l’analisi istologica, spesso richiede biopsie invasive e può richiedere molto tempo, portando a ritardi nell’inizio del trattamento. Inoltre, i metodi di screening tradizionali potrebbero non sempre rilevare in modo accurato le lesioni orali allo stadio iniziale. Pertanto, esiste la necessità fondamentale di migliorare le capacità diagnostiche attraverso l’adozione di tecnologie innovative.
In questo contesto, la tomografia a coerenza ottica (OCT) emerge come una tecnologia promettente che merita di essere indagata. L’OCT offre numerosi vantaggi rispetto agli approcci diagnostici convenzionali. La sua natura non invasiva consente l'imaging in tempo reale e non invasivo della morfologia dei tessuti con alta risoluzione, consentendo ai medici di visualizzare i cambiamenti strutturali nei tessuti orali. Fornendo immagini in sezione trasversale degli strati di tessuto, l'OCT ha il potenziale per identificare sottili alterazioni indicative di lesioni orali in stadio iniziale, inclusi disturbi potenzialmente maligni (OPMD) e carcinoma a cellule squamose (OSCC). Inoltre, l’OCT può facilitare la diagnosi precoce consentendo esami ripetuti nel tempo, monitorando così la progressione o la regressione della lesione senza la necessità di biopsie ripetute.
L’esplorazione dell’OCT come strumento diagnostico è in linea con l’urgente necessità di migliorare l’efficienza e l’accuratezza della diagnosi del cancro orale. Sfruttando le capacità dell’OCT, i medici possono potenzialmente accelerare l’identificazione di lesioni sospette, portando a un intervento tempestivo e a migliori risultati per i pazienti. Inoltre, l’integrazione dell’OCT nella pratica clinica di routine ha il potenziale di ridurre il peso associato alle procedure invasive e ai ritardi diagnostici, migliorando in definitiva la qualità delle cure per i soggetti a rischio di cancro orale.
Tuttavia, nonostante questi potenziali benefici, permangono diverse sfide. Attualmente manca una definizione precisa dei modelli OCT specifici per le varie lesioni orali. Ciò ostacola l’interpretazione coerente delle immagini OCT e ne limita l’utilità diagnostica. Inoltre, l’allineamento accurato dei risultati dell’OCT con l’analisi istologica è essenziale per la validazione e l’applicabilità clinica. Tuttavia, sono ancora necessari protocolli standardizzati per garantire la corretta sovrapposizione delle immagini OCT con le corrispondenti caratteristiche istopatologiche.
Inoltre, mentre l’analisi OCT computerizzata promette di migliorare l’accuratezza diagnostica, le metodologie esistenti potrebbero essere soggette a pregiudizi. Questi pregiudizi devono essere affrontati per sviluppare algoritmi robusti in grado di rilevare in modo affidabile i primi segni di cancro orale, addestrati su tecniche standardizzate di confronto tra OCT e istologia.
Pertanto, è fondamentale affrontare queste sfide attraverso la standardizzazione dei protocolli di imaging OCT, la creazione di modelli OCT coerenti e lo sviluppo di metodi di analisi computerizzati imparziali. Ciò non solo migliorerà l’utilità clinica dell’OCT nella diagnosi del cancro orale, ma migliorerà anche i risultati dei pazienti consentendo una diagnosi e un intervento tempestivi.
Obiettivi e approccio:
Standardizzazione della tecnica per scansioni OCT e biopsia delle lesioni orali:
- Obiettivo: standardizzare la tecnica di acquisizione della biopsia sia per l'OCT che per l'analisi istologica, garantendo una correlazione affidabile tra le modalità di imaging.
- Approccio: Svilupperemo e implementeremo un protocollo standardizzato di acquisizione della biopsia, ottimizzando la conservazione dei tessuti e l'allineamento con i parametri di imaging OCT. Ciò può comportare strumentazione specializzata e linee guida procedurali su misura per massimizzare la resa diagnostica, concentrandosi sulla standardizzazione del sito e della dimensione del campionamento ottico e chirurgico. Verranno stabiliti protocolli dettagliati per l'imaging OCT, garantendo parametri di acquisizione coerenti in tutti i siti. Allo stesso modo, l'elaborazione istologica dei campioni bioptici aderirà a protocolli standardizzati per mantenere l'integrità e facilitare una correlazione accurata con i risultati dell'OCT. Verrà eseguita e valutata una nuova procedura ottica e istologica di biopsia target.
Standardizzazione dei modelli OCT di cancerogenesi orale:
- Obiettivo: stabilire modelli standardizzati per l'imaging OCT di OPMD e OSCC, migliorando l'accuratezza diagnostica.
- Approccio: la valutazione delle immagini OCT comporterà un'analisi meticolosa per identificare modelli coerenti che riflettono varie lesioni orali. Correlando questi modelli con i risultati istologici, miriamo a sviluppare una guida di riferimento completa per interpretare le immagini OCT con precisione e coerenza.
Creazione di Dataset di immagini per lo sviluppo di software diagnostico:
- Obiettivo: raccogliere un archivio completo di immagini OCT, facilitando lo sviluppo di strumenti diagnostici digitali.
- Approccio: un robusto set di dati comprendente immagini OCT e corrispondenti dati istologici sarà meticolosamente curato. Questo set di dati servirà come base per la formazione e la convalida di algoritmi di apprendimento automatico volti a sviluppare sofisticati software diagnostici in grado di rilevare i primi segni di cancro orale con elevata sensibilità e specificità.
Perseguendo questi obiettivi, miriamo non solo a valutare l’efficacia dell’OCT nella diagnosi precoce del cancro orale, ma anche a contribuire alla standardizzazione delle metodologie diagnostiche e ad aprire la strada all’integrazione di tecnologie avanzate nella pratica clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Vera Panzarella
- Numero di telefono: 091 6554612
- Email: vera.panzarella@unipa.it
Luoghi di studio
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Palermo, Italia
- Reclutamento
- University of Palermo
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Contatto:
- Numero di telefono: 091 238 93011
- Email: pec@cert.unipa.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti con sospetto clinico di disturbi orali potenzialmente maligni (OPMD) e carcinoma orale a cellule squamose (OSCC).
- Pazienti in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
- Disponibilità di dati clinici completi e cartelle cliniche.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una precedente diagnosi di OSCC/OPMD e/o che hanno già subito un trattamento.
- Pazienti con controindicazioni all'esame OCT per localizzazione orale non permissiva mediante sonda.
- Donne incinte o che allattano.
- Pazienti con disabilità, riluttanza o difficoltà di comprensione a seguire le procedure dello studio e che non hanno fornito il consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fase I: standardizzazione delle tecniche di biopsia e imaging OCT
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato durante il primo anno di studio.
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Nella Fase I l'attenzione sarà focalizzata sullo sviluppo e l'implementazione di protocolli standardizzati per l'acquisizione della biopsia e l'imaging OCT.
Questa fase mira a ottimizzare la conservazione dei tessuti, garantire l'allineamento con i parametri di imaging OCT e migliorare la resa diagnostica attraverso la standardizzazione del sito e della dimensione del campionamento ottico e chirurgico.
Verranno stabiliti protocolli dettagliati sia per l'imaging OCT che per l'elaborazione istologica dei campioni bioptici, ponendo le basi per una correlazione affidabile tra le modalità di imaging.
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Questo risultato sarà valutato durante il primo anno di studio.
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Fase II: sviluppo di modelli OCT standardizzati, creazione di un archivio di immagini completo e algoritmi di addestramento
Lasso di tempo: tale risultato sarà valutato durante il secondo anno di corso.
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Verrà condotta un'analisi meticolosa delle immagini OCT per standardizzare i modelli che riflettono le varie lesioni orali.
Questi modelli OCT standardizzati non solo miglioreranno la precisione diagnostica, ma serviranno anche come base per gli algoritmi di addestramento.
Allo stesso tempo, un robusto set di dati comprendente immagini OCT e corrispondenti dati istologici sarà meticolosamente curato.
Questo archivio completo faciliterà la formazione e la validazione degli algoritmi di apprendimento automatico, volti allo sviluppo di sofisticati software diagnostici.
Incorporando modelli OCT standardizzati nell’addestramento degli algoritmi, i medici possono beneficiare dell’assistenza automatizzata nell’interpretazione delle immagini OCT, migliorando così l’accuratezza diagnostica e l’efficienza nel rilevamento del cancro orale.
Questo approccio integrato rappresenta un progresso significativo nelle metodologie diagnostiche, fornendo ai medici un solido strumento software per la diagnosi precoce e l’intervento, migliorando in definitiva i risultati dei pazienti e la pratica clinica.
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tale risultato sarà valutato durante il secondo anno di corso.
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Fase III: sviluppo e convalida su larga scala del software diagnostico OCT
Lasso di tempo: tale risultato sarà valutato durante il terzo anno di corso.
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Nella Fase III, l’attenzione si sposta verso lo sviluppo e la validazione di software diagnostico potenziato dai modelli OCT standardizzati e dal set completo di dati di immagini.
Sfruttando algoritmi di apprendimento automatico addestrati su questo set di dati, un sofisticato software diagnostico sarà meticolosamente progettato per rilevare i primi segni di cancro orale con elevata sensibilità e specificità.
Questo software consentirà ai medici di interpretare in modo efficiente le immagini OCT, fornendo assistenza automatizzata nella diagnosi.
Inoltre, verrà condotta un'ampia validazione su larga scala per garantire la robustezza e l'affidabilità del software in diversi contesti clinici.
Fornendo ai medici questo strumento digitale avanzato, la Fase III mira a rivoluzionare la diagnosi del cancro orale, portando in definitiva a migliori risultati per i pazienti e alla trasformazione della pratica clinica su scala globale.
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tale risultato sarà valutato durante il terzo anno di corso.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vera Panzarella, University of Palermo
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della bocca
- Malattie stomatognatiche
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie del sistema immunitario
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- Neoplasie della testa e del collo
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- Malattie della pelle, papulosquamose
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Altri numeri di identificazione dello studio
- OCT01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su OCT (tomografia a coerenza ottica)
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Medical University of ViennaReclutamento