- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06321003
SysMatyczne Algorytmy uczenia się w interpretacji raka jamy ustnej za pomocą optycznej tomografii koherentnej (SYMILIS OCT)
Badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą oceniające przydatność optycznej tomografii koherentnej (OCT) w diagnostyce potencjalnie złośliwych zmian w jamie ustnej i raka jamy ustnej
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności optycznej tomografii koherentnej (OCT) we wczesnej diagnostyce raka jamy ustnej. Koncentruje się na potencjalnie złośliwych zaburzeniach jamy ustnej (OPMD) jako prekursorach raka płaskonabłonkowego jamy ustnej (OSCC). Pomimo dostępności badań przesiewowych jamy ustnej nadal występują opóźnienia w diagnostyce, co podkreśla znaczenie badania metod nieinwazyjnych. Technologia OCT umożliwia analizę przekrojową tkanek biologicznych, umożliwiając szczegółową ocenę ultrastrukturalnych cech błony śluzowej jamy ustnej.
Celem badania jest porównanie wstępnej oceny OCT z tradycyjną histologią, uznawaną za złoty standard w diagnostyce zmian w jamie ustnej. Jego celem jest stworzenie bazy danych patologicznych OCT, ułatwiającej nieinwazyjną identyfikację procesów rakotwórczych. Celem jest opracowanie algorytmu diagnostycznego opartego na OCT, zwiększającego jego zdolność do wykrywania charakterystycznych wzorców, takich jak warstwa zrogowaciała, nabłonek płaski, błona podstawna i blaszka właściwa w tkankach jamy ustnej dotkniętych OPMD i OSCC.
Ponadto badanie ma na celu wdrożenie sztucznej inteligencji (AI) do analizy obrazu OCT. Zastosowanie algorytmów uczenia maszynowego mogłoby przyczynić się do szybszej i dokładniejszej oceny obrazów, pomagając we wczesnej diagnozie. Celem badania jest standaryzacja porównania obrazów OCT in vivo z analizą histologiczną, poprzez przyjęcie w biopsjach podejścia specyficznego dla miejsca, aby poprawić zgodność między danymi zebranymi obiema metodami.
Podsumowując, badanie nie tylko ocenia OCT jako narzędzie diagnostyczne, ale ma także na celu zintegrowanie sztucznej inteligencji w celu opracowania standardowego podejścia, które zwiększa dokładność diagnozowania raka jamy ustnej, wnosząc znaczący wkład w praktykę kliniczną.
Przegląd badań
Status
Warunki
- Choroba jamy ustnej
- Rak jamy ustnej
- Rogowacenie słoneczne
- Leukoplakia jamy ustnej
- Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej
- Liszaj płaski jamy ustnej
- Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
- Proliferacyjna brodawkowata leukoplakia
- Aktyniczne zapalenie warg
- Potencjalnie złośliwa choroba jamy ustnej
- Erytroplakia jamy ustnej
- Uszkodzenie liszajowate jamy ustnej
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontekst i potrzeby:
Pomimo postępu w technikach badań przesiewowych jamy ustnej, nadal występują opóźnienia w diagnostyce, co powoduje konieczność poszukiwania nieinwazyjnych metod wczesnego wykrywania raka jamy ustnej. Obecna standardowa metoda diagnostyczna, analiza histologiczna, często wymaga inwazyjnych biopsji i może być czasochłonna, co prowadzi do opóźnień w rozpoczęciu leczenia. Co więcej, tradycyjne metody przesiewowe nie zawsze pozwalają dokładnie wykryć zmiany w jamie ustnej we wczesnym stadium. Dlatego istnieje pilna potrzeba zwiększenia możliwości diagnostycznych poprzez przyjęcie innowacyjnych technologii.
W tym kontekście optyczna tomografia koherentna (OCT) wydaje się obiecującą technologią wymagającą dalszych badań. OCT ma kilka zalet w porównaniu z konwencjonalnymi metodami diagnostycznymi. Jego nieinwazyjny charakter pozwala na nieinwazyjne obrazowanie morfologii tkanek w czasie rzeczywistym z dużą rozdzielczością, umożliwiając klinicystom wizualizację zmian strukturalnych w tkankach jamy ustnej. Dostarczając przekrojowe obrazy warstw tkanek, OCT może zidentyfikować subtelne zmiany wskazujące na wczesne stadium zmian w jamie ustnej, w tym choroby potencjalnie złośliwe (OPMD) i raka płaskonabłonkowego (OSCC). Dodatkowo OCT może ułatwić wczesne wykrywanie, umożliwiając powtarzanie badań w miarę upływu czasu, monitorując w ten sposób postęp lub regresję zmian chorobowych bez konieczności powtarzania biopsji.
Eksploracja OCT jako narzędzia diagnostycznego wiąże się z pilną potrzebą poprawy skuteczności i dokładności diagnostyki raka jamy ustnej. Wykorzystując możliwości OCT, klinicyści mogą potencjalnie przyspieszyć identyfikację podejrzanych zmian, prowadząc do szybkiej interwencji i lepszych wyników leczenia pacjentów. Co więcej, włączenie OCT do rutynowej praktyki klinicznej może zmniejszyć obciążenie związane z procedurami inwazyjnymi i opóźnieniami diagnostycznymi, ostatecznie poprawiając jakość opieki nad osobami zagrożonymi rakiem jamy ustnej.
Jednak pomimo tych potencjalnych korzyści pozostaje kilka wyzwań. Obecnie brak jest precyzyjnej definicji wzorców OCT specyficznych dla różnych zmian w jamie ustnej. Utrudnia to spójną interpretację obrazów OCT i ogranicza ich przydatność diagnostyczną. Ponadto dokładne dopasowanie wyników OCT do analizy histologicznej jest niezbędne do walidacji i zastosowania klinicznego. Jednak nadal istnieje zapotrzebowanie na ustandaryzowane protokoły, aby zapewnić prawidłowe nakładanie się obrazów OCT z odpowiednimi cechami histopatologicznymi.
Co więcej, chociaż skomputeryzowana analiza OCT może przyczynić się do zwiększenia dokładności diagnostycznej, istniejące metodologie mogą być podatne na błędy systematyczne. Należy zająć się tymi błędami, aby opracować solidne algorytmy zdolne do niezawodnego wykrywania wczesnych objawów raka jamy ustnej, przeszkolone w zakresie standardowych technik porównywania OCT i histologii.
Dlatego konieczne jest stawienie czoła tym wyzwaniom poprzez standaryzację protokołów obrazowania OCT, ustanowienie spójnych wzorców OCT i rozwój bezstronnych metod analizy komputerowej. Takie postępowanie nie tylko zwiększy użyteczność kliniczną OCT w diagnostyce raka jamy ustnej, ale także poprawi wyniki leczenia pacjentów, umożliwiając wcześniejsze wykrywanie i interwencję.
Cele i podejście:
Standaryzacja techniki badań OCT i biopsji zmian w jamie ustnej:
- Cel: Standaryzacja techniki pobierania biopsji zarówno do OCT, jak i analizy histologicznej, zapewniając wiarygodną korelację między metodami obrazowania.
- Podejście: Opracujemy i wdrożymy ustandaryzowany protokół pobierania biopsji, optymalizujący zachowanie tkanek i dopasowanie do parametrów obrazowania OCT. Może to obejmować specjalistyczne instrumentarium i wytyczne proceduralne dostosowane do maksymalizacji wydajności diagnostycznej, skupiające się na standaryzacji miejsca i wymiarów pobierania próbek optycznych i chirurgicznych. Zostaną opracowane szczegółowe protokoły obrazowania OCT, zapewniające spójne parametry akwizycji we wszystkich ośrodkach. Podobnie, histologiczne przetwarzanie próbek biopsyjnych będzie przebiegało zgodnie ze standardowymi protokołami, aby zachować integralność i ułatwić dokładną korelację z wynikami OCT. Przeprowadzona i oceniona zostanie nowatorska procedura optyczna i histologiczna, jaką jest biopsja docelowa.
Standaryzacja wzorców OCT karcynogenezy jamy ustnej:
- Cel: Ustalenie standardowych wzorców obrazowania OCT OPMD i OSCC, zwiększając dokładność diagnostyczną.
- Podejście: Ocena obrazów OCT będzie wymagała szczegółowej analizy w celu zidentyfikowania spójnych wzorców odzwierciedlających różne zmiany w jamie ustnej. Korelując te wzorce z wynikami histologicznymi, naszym celem jest opracowanie kompleksowego przewodnika referencyjnego umożliwiającego dokładną i spójną interpretację obrazów OCT.
Tworzenie zbioru danych obrazowych na potrzeby rozwoju oprogramowania diagnostycznego:
- Cel: Gromadzenie kompleksowego repozytorium obrazów OCT, umożliwiającego rozwój cyfrowych narzędzi diagnostycznych.
- Podejście: Solidny zbiór danych obejmujący obrazy OCT i odpowiadające im dane histologiczne zostanie szczegółowo wybrany. Ten zbiór danych posłuży jako podstawa do szkolenia i walidacji algorytmów uczenia maszynowego, których celem będzie opracowanie zaawansowanego oprogramowania diagnostycznego zdolnego do wykrywania wczesnych objawów raka jamy ustnej z dużą czułością i swoistością.
Realizując te cele, naszym celem jest nie tylko ocena skuteczności OCT we wczesnej diagnostyce raka jamy ustnej, ale także przyczynienie się do standaryzacji metodologii diagnostycznych i utorowanie drogi do integracji zaawansowanych technologii z praktyką kliniczną.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vera Panzarella
- Numer telefonu: 091 6554612
- E-mail: vera.panzarella@unipa.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Palermo, Włochy
- Rekrutacyjny
- University of Palermo
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 091 238 93011
- E-mail: pec@cert.unipa.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci z klinicznym podejrzeniem potencjalnie złośliwych chorób jamy ustnej (OPMD) i raka płaskonabłonkowego jamy ustnej (OSCC).
- Pacjenci, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Dostępność pełnych danych klinicznych i dokumentacji medycznej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wcześniejszą diagnozą OSCC/OPMD i/lub którzy przeszli już leczenie.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do badania OCT pod kątem niedopuszczalnej lokalizacji jamy ustnej za pomocą sondy.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci niepełnosprawni, niechętni lub mający trudności ze zrozumieniem przestrzegania procedur badania, którzy nie wyrazili zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza I: Standaryzacja technik biopsji i obrazowania OCT
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie oceniony na pierwszym roku studiów.
|
W fazie I nacisk zostanie położony na opracowanie i wdrożenie standardowych protokołów pobierania biopsji i obrazowania OCT.
Celem tej fazy jest optymalizacja zachowania tkanek, zapewnienie zgodności z parametrami obrazowania OCT i zwiększenie wydajności diagnostycznej poprzez standaryzację miejsca i wymiarów pobierania próbek optycznych i chirurgicznych.
Zostaną opracowane szczegółowe protokoły zarówno dla obrazowania OCT, jak i przetwarzania histologicznego próbek biopsyjnych, kładąc podwaliny pod wiarygodną korelację między metodami obrazowania.
|
Wynik ten zostanie oceniony na pierwszym roku studiów.
|
|
Faza II: Opracowanie standardowych wzorców OCT, utworzenie kompleksowego repozytorium obrazów i algorytmów szkoleniowych
Ramy czasowe: wynik ten zostanie oceniony na drugim roku studiów.
|
Przeprowadzona zostanie szczegółowa analiza obrazów OCT w celu ujednolicenia wzorców odzwierciedlających różne zmiany w jamie ustnej.
Te ustandaryzowane wzorce OCT nie tylko zwiększą precyzję diagnostyczną, ale także posłużą jako podstawa algorytmów szkoleniowych.
Jednocześnie skrupulatnie zostanie opracowany solidny zbiór danych obejmujący obrazy OCT i odpowiadające im dane histologiczne.
To kompleksowe repozytorium ułatwi szkolenie i walidację algorytmów uczenia maszynowego w celu opracowania zaawansowanego oprogramowania diagnostycznego.
Włączając standardowe wzorce OCT do szkolenia algorytmów, klinicyści mogą skorzystać z automatycznej pomocy w interpretacji obrazów OCT, poprawiając w ten sposób dokładność diagnostyczną i skuteczność wykrywania raka jamy ustnej.
To zintegrowane podejście stanowi znaczący postęp w metodologiach diagnostycznych, zapewniając klinicystom solidne narzędzie programowe do wczesnego wykrywania i interwencji, ostatecznie poprawiając wyniki pacjentów i praktykę kliniczną.
|
wynik ten zostanie oceniony na drugim roku studiów.
|
|
Faza III: Rozwój i walidacja na dużą skalę oprogramowania diagnostycznego OCT
Ramy czasowe: wynik ten zostanie oceniony na trzecim roku studiów.
|
W fazie III nacisk przesuwa się w stronę opracowania i walidacji oprogramowania diagnostycznego opartego na standaryzowanych wzorcach OCT i kompleksowym zestawie danych obrazowych.
Wykorzystując algorytmy uczenia maszynowego wytrenowane na tym zbiorze danych, zaawansowane oprogramowanie diagnostyczne zostanie szczegółowo zaprojektowane pod kątem wykrywania wczesnych objawów raka jamy ustnej z dużą czułością i swoistością.
Oprogramowanie to umożliwi lekarzom skuteczną interpretację obrazów OCT, zapewniając automatyczną pomoc w diagnozie.
Ponadto przeprowadzona zostanie szeroko zakrojona walidacja na dużą skalę, aby zapewnić solidność i niezawodność oprogramowania w różnych warunkach klinicznych.
Udostępniając klinicystom to zaawansowane narzędzie cyfrowe, faza III ma na celu zrewolucjonizowanie diagnostyki raka jamy ustnej, co ostatecznie doprowadzi do poprawy wyników leczenia pacjentów i transformacji praktyki klinicznej w skali globalnej.
|
wynik ten zostanie oceniony na trzecim roku studiów.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vera Panzarella, University of Palermo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby jamy ustnej
- Choroby Stomatognatyczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Erupcje liszajowate
- Choroby skóry, grudkowo-łuskowate
- Choroby skórne
- Rak
- Stany przedrakowe
- Rak, płaskonabłonkowy
- Choroby warg
- Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
- Liszaj płaski, ustny
- Licheń płaski
- Nowotwory jamy ustnej
- Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
- Leukoplakia
- Leukoplakia, jama ustna
- Rogowacenie, aktyniczne
- Rogowacenie
- Zapalenie warg
Inne numery identyfikacyjne badania
- OCT01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba jamy ustnej
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Sinai UniversityMenoufia UniversityZakończonyPowiększenie | TMJ | TMJ - Oral & Amp; Cholerach szczęściaEgipt
-
Karolinska InstitutetRejestracja na zaproszenieTMD | TMJ - Uraz łąkotki stawu skroniowo-żuchwowego | TMJ - Oral & Amp; Cholerach szczęściaSzwecja
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
King Abdulaziz UniversityRekrutacyjnyZaburzenia skroniowo-żuchwowe (TMD) | Ból stawu skroniowo-żuchwowego | Terapia sztuką | TMJ - Oral & Amp; Cholerach szczęścia | Wilkes 1 i 2 | TMD Art Pain StudyArabia Saudyjska
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
-
University College, LondonUniversity College London HospitalsZakończonyJakość życia | Stany przedrakowe | Zaangażowanie pacjenta | Udział pacjentów | Choroba jamy ustnej | Zadowolenie pacjenta | Zachowanie zdrowotne | Zmiany przedrakowe | Leukoplakia jamy ustnej | Choroby zębów | Liszaj płaski jamy ustnej | Dysplazja | Preferencje pacjenta | Zachowanie związane z poszukiwaniem informacji | Dysplazja... i inne warunkiZjednoczone Królestwo