- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06321003
Algorithmes d'apprentissage systémiques formés pour l'interprétation de la carcinogénèse buccale par tomographie par cohérence optique (SYMILIS OCT)
Essai clinique en simple aveugle évaluant la validité de la tomographie par cohérence optique (OCT) dans le diagnostic des lésions buccales potentiellement malignes et du cancer de la bouche
Cet essai clinique vise à évaluer l'efficacité de la tomographie par cohérence optique (OCT) dans le diagnostic précoce du cancer de la bouche. Il se concentre sur les troubles oraux potentiellement malins (OPMD) en tant que précurseurs du carcinome épidermoïde oral (OSCC). Malgré la disponibilité du dépistage oral, des retards de diagnostic persistent, soulignant l'importance d'explorer des méthodologies non invasives. La technologie OCT fournit une analyse transversale des tissus biologiques, permettant une évaluation détaillée des caractéristiques ultrastructurales de la muqueuse buccale.
L'essai vise à comparer l'évaluation préliminaire de l'OCT avec l'histologie traditionnelle, considérée comme la référence en matière de diagnostic des lésions buccales. Il vise à créer une base de données de données OCT pathologiques, facilitant l'identification non invasive des processus cancérigènes. L'objectif est de développer un algorithme de diagnostic basé sur l'OCT, améliorant sa capacité à détecter des modèles caractéristiques tels que la couche kératinisée, l'épithélium pavimenteux, la membrane basale et la lamina propria dans les tissus buccaux affectés par les OPMD et les OSCC.
En outre, l'essai vise à mettre en œuvre l'intelligence artificielle (IA) dans l'analyse d'images OCT. L’utilisation d’algorithmes d’apprentissage automatique pourrait contribuer à une évaluation plus rapide et plus précise des images, facilitant ainsi un diagnostic précoce. L'essai vise à standardiser la comparaison entre les images OCT in vivo et l'analyse histologique, en adoptant une approche spécifique au site dans les biopsies pour améliorer la correspondance entre les données collectées par les deux méthodes.
En résumé, l'essai évalue non seulement l'OCT en tant qu'outil de diagnostic, mais vise également à intégrer l'IA pour développer une approche standardisée qui améliore la précision du diagnostic du cancer de la bouche, apportant ainsi une contribution significative à la pratique clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- Maladie bucco-dentaire
- Cancer de la bouche
- Kératoses actiniques
- Leucoplasie orale
- Carcinome épidermoïde buccal
- Lichen plan buccal
- Maladie du greffon contre l'hôte
- Leucoplasie verruqueuse proliférative
- Chéilite actinique
- Trouble buccal potentiellement malin
- Érythroplasie buccale
- Lésion lichénoïde buccale
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et besoins :
Malgré les progrès des techniques de dépistage oral, les retards de diagnostic persistent, nécessitant l'exploration de méthodologies non invasives pour la détection précoce du cancer de la bouche. La méthode de diagnostic standard actuelle, l’analyse histologique, nécessite souvent des biopsies invasives et peut prendre beaucoup de temps, entraînant des retards dans l’initiation du traitement. De plus, les méthodes de dépistage traditionnelles ne détectent pas toujours avec précision les lésions buccales à un stade précoce. Il existe donc un besoin crucial d’améliorer les capacités de diagnostic grâce à l’adoption de technologies innovantes.
Dans ce contexte, la tomographie par cohérence optique (OCT) apparaît comme une technologie prometteuse qui mérite d'être étudiée. L'OCT offre plusieurs avantages par rapport aux approches diagnostiques conventionnelles. Sa nature non invasive permet une imagerie en temps réel et non invasive de la morphologie des tissus avec une haute résolution, permettant aux cliniciens de visualiser les changements structurels dans les tissus buccaux. En fournissant des images transversales de couches de tissus, l'OCT a le potentiel d'identifier des altérations subtiles indiquant des lésions buccales à un stade précoce, notamment des troubles potentiellement malins (OPMD) et un carcinome épidermoïde (OSCC). De plus, l’OCT peut faciliter la détection précoce en permettant des examens répétés au fil du temps, surveillant ainsi la progression ou la régression des lésions sans avoir besoin de biopsies répétées.
L’exploration de l’OCT en tant qu’outil de diagnostic répond au besoin urgent d’améliorer l’efficacité et la précision du diagnostic du cancer de la bouche. En tirant parti des capacités de l’OCT, les cliniciens peuvent potentiellement accélérer l’identification des lésions suspectes, conduisant ainsi à une intervention rapide et à de meilleurs résultats pour les patients. De plus, l'intégration de l'OCT dans la pratique clinique de routine a le potentiel de réduire le fardeau associé aux procédures invasives et aux retards de diagnostic, améliorant ainsi la qualité des soins pour les personnes à risque de cancer de la bouche.
Cependant, malgré ces avantages potentiels, plusieurs défis demeurent. Actuellement, il manque une définition précise des modèles OCT spécifiques aux diverses lésions buccales. Cela entrave l'interprétation cohérente des images OCT et limite son utilité diagnostique. De plus, l’alignement précis des résultats de l’OCT avec l’analyse histologique est essentiel pour la validation et l’applicabilité clinique. Pourtant, des protocoles standardisés sont toujours nécessaires pour garantir une superposition appropriée des images OCT avec les caractéristiques histopathologiques correspondantes.
De plus, même si l’analyse informatisée des OCT est prometteuse pour améliorer la précision du diagnostic, les méthodologies existantes peuvent être sujettes à des biais. Ces biais doivent être abordés pour développer des algorithmes robustes capables de détecter de manière fiable les premiers signes de cancer de la bouche, formés sur des techniques standardisées de comparaison entre OCT et histologie.
Par conséquent, il est impératif de relever ces défis grâce à la standardisation des protocoles d’imagerie OCT, à l’établissement de modèles OCT cohérents et au développement de méthodes d’analyse informatisées impartiales. Cela fera non seulement progresser l’utilité clinique de l’OCT dans le diagnostic du cancer de la bouche, mais améliorera également les résultats pour les patients en permettant une détection et une intervention plus précoces.
Objectifs et approche :
Standardisation de la technique pour les scans OCT et biopsie des lésions buccales :
- Objectif : Standardiser la technique d'acquisition de biopsie pour l'OCT et l'analyse histologique, en garantissant une corrélation fiable entre les modalités d'imagerie.
- Approche : Nous développerons et mettrons en œuvre un protocole d'acquisition de biopsie standardisé, optimisant la préservation des tissus et l'alignement avec les paramètres d'imagerie OCT. Cela peut impliquer des instruments spécialisés et des directives procédurales adaptées pour maximiser le rendement du diagnostic, en se concentrant sur la standardisation du site et de la dimension de l'échantillonnage optique et chirurgical. Des protocoles détaillés seront établis pour l'imagerie OCT, garantissant des paramètres d'acquisition cohérents sur tous les sites. De même, le traitement histologique des échantillons de biopsie respectera des protocoles standardisés pour maintenir l'intégrité et faciliter une corrélation précise avec les résultats de l'OCT. Une nouvelle procédure optique et histologique de biopsie cible sera réalisée et évaluée.
Standardisation des modèles OCT de carcinogenèse orale :
- Objectif : Établir des modèles standardisés pour l’imagerie OCT des OPMD et des OSCC, améliorant ainsi la précision du diagnostic.
- Approche : L'évaluation des images OCT nécessitera une analyse méticuleuse pour identifier des modèles cohérents reflétant diverses lésions buccales. En corrélant ces modèles avec les résultats histologiques, nous visons à développer un guide de référence complet pour interpréter les images OCT avec précision et cohérence.
Création d'un ensemble de données d'images pour le développement de logiciels de diagnostic :
- Objectif : Collecter un référentiel complet d'images OCT, facilitant le développement d'outils de diagnostic numériques.
- Approche : Un ensemble de données robuste comprenant des images OCT et les données histologiques correspondantes sera méticuleusement organisé. Cet ensemble de données servira de base à la formation et à la validation d'algorithmes d'apprentissage automatique visant à développer un logiciel de diagnostic sophistiqué capable de détecter les premiers signes de cancer de la bouche avec une sensibilité et une spécificité élevées.
En poursuivant ces objectifs, nous visons non seulement à évaluer l’efficacité de l’OCT dans le diagnostic précoce du cancer de la bouche, mais également à contribuer à la standardisation des méthodologies de diagnostic et à ouvrir la voie à l’intégration de technologies avancées dans la pratique clinique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vera Panzarella
- Numéro de téléphone: 091 6554612
- E-mail: vera.panzarella@unipa.it
Lieux d'étude
-
-
-
Palermo, Italie
- Recrutement
- University of Palermo
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 091 238 93011
- E-mail: pec@cert.unipa.it
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes présentant une suspicion clinique de troubles bucco-dentaires potentiellement malins (OPMD) et de carcinome épidermoïde oral (OSCC).
- Patients capables de donner leur consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Disponibilité de données cliniques complètes et de dossiers médicaux.
Critère d'exclusion:
- Patients avec un diagnostic antérieur d'OSCC/OPMD et/ou ayant déjà suivi un traitement.
- Patients présentant des contre-indications à l'examen OCT pour une localisation orale non permissive à l'aide de la sonde.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Patients handicapés, réticents ou difficultés de compréhension à suivre les procédures de l'étude et qui n'ont pas donné leur consentement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phase I : Standardisation des techniques de biopsie et d’imagerie OCT
Délai: Ce résultat sera évalué au cours de la première année de la période d'études.
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Au cours de la phase I, l'accent sera mis sur le développement et la mise en œuvre de protocoles standardisés pour l'acquisition de biopsies et l'imagerie OCT.
Cette phase vise à optimiser la préservation des tissus, à assurer l'alignement avec les paramètres d'imagerie OCT et à améliorer le rendement diagnostique grâce à la standardisation du site et de la dimension de l'échantillonnage optique et chirurgical.
Des protocoles détaillés seront établis pour l'imagerie OCT et le traitement histologique des échantillons de biopsie, jetant ainsi les bases d'une corrélation fiable entre les modalités d'imagerie.
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Ce résultat sera évalué au cours de la première année de la période d'études.
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Phase II : développement de modèles OCT standardisés, création d'un référentiel d'images complet et d'algorithmes de formation
Délai: ce résultat sera évalué au cours de la deuxième année de la période d'études.
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Une analyse méticuleuse des images OCT sera menée pour standardiser les modèles reflétant diverses lésions buccales.
Ces modèles OCT standardisés amélioreront non seulement la précision du diagnostic, mais serviront également de base aux algorithmes de formation.
Parallèlement, un ensemble de données robuste comprenant des images OCT et les données histologiques correspondantes sera méticuleusement organisé.
Ce référentiel complet facilitera la formation et la validation d'algorithmes d'apprentissage automatique, visant à développer des logiciels de diagnostic sophistiqués.
En intégrant des modèles OCT standardisés dans la formation aux algorithmes, les cliniciens peuvent bénéficier d'une assistance automatisée dans l'interprétation des images OCT, améliorant ainsi la précision et l'efficacité du diagnostic dans la détection du cancer de la bouche.
Cette approche intégrée représente une avancée significative dans les méthodologies de diagnostic, fournissant aux cliniciens un outil logiciel robuste pour la détection et l'intervention précoces, améliorant ainsi les résultats pour les patients et la pratique clinique.
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ce résultat sera évalué au cours de la deuxième année de la période d'études.
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Phase III : Développement et validation à grande échelle d'un logiciel de diagnostic OCT
Délai: ce résultat sera évalué au cours de la troisième année de la période d'études.
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Au cours de la phase III, l'accent est mis sur le développement et la validation d'un logiciel de diagnostic basé sur les modèles OCT standardisés et l'ensemble complet de données d'images.
Tirant parti des algorithmes d'apprentissage automatique formés sur cet ensemble de données, un logiciel de diagnostic sophistiqué sera méticuleusement conçu pour détecter les premiers signes de cancer de la bouche avec une sensibilité et une spécificité élevées.
Ce logiciel permettra aux cliniciens d'interpréter efficacement les images OCT, fournissant ainsi une assistance automatisée au diagnostic.
En outre, une validation approfondie à grande échelle sera effectuée pour garantir la robustesse et la fiabilité du logiciel dans divers contextes cliniques.
En dotant les cliniciens de cet outil numérique avancé, la phase III vise à révolutionner le diagnostic du cancer de la bouche, conduisant à terme à de meilleurs résultats pour les patients et à la transformation de la pratique clinique à l'échelle mondiale.
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ce résultat sera évalué au cours de la troisième année de la période d'études.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vera Panzarella, University of Palermo
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la bouche
- Maladies stomatognathiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs de la tête et du cou
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Éruptions lichénoïdes
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Maladies de la peau
- Carcinome
- Conditions précancéreuses
- Carcinome épidermoïde
- Maladies des lèvres
- Carcinome épidermoïde de la tête et du cou
- Lichen plan, oral
- Lichen Plan
- Tumeurs de la bouche
- Maladie du greffon contre l'hôte
- Leucoplasie
- Leucoplasie orale
- Kératose actinique
- Kératose
- Chéilite
Autres numéros d'identification d'étude
- OCT01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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