- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06321003
SYsteMaattisesti koulutetut oppimisalgoritmit suun karsinogeneesin tulkintaan optisella koherenssitomografialla (SYMILIS OCT)
Yksisokkoutettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan optisen koherenssitomografian (OCT) validiteettia mahdollisten pahanlaatuisten suuvaurioiden ja suun syövän diagnosoinnissa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida optisen koherenssitomografian (OCT) tehokkuutta suun syövän varhaisessa diagnosoinnissa. Se keskittyy suun mahdollisiin pahanlaatuisiin sairauksiin (OPMD) suun okasolusyövän (OSCC) esiasteina. Huolimatta suun seulonnan saatavuudesta diagnostiset viiveet jatkuvat, mikä korostaa ei-invasiivisten menetelmien tutkimisen merkitystä. OCT-tekniikka mahdollistaa biologisten kudosten poikkileikkausanalyysin, joka mahdollistaa suun limakalvojen ultrarakenteisten piirteiden yksityiskohtaisen arvioinnin.
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata MMA:n alustavaa arviointia perinteiseen histologiaan, jota pidetään kultaisena standardina suuvaurioiden diagnosoinnissa. Sillä pyritään luomaan tietokanta patologisista MMA-tiedoista, mikä helpottaa syöpää aiheuttavien prosessien ei-invasiivista tunnistamista. Tavoitteena on kehittää OCT:hen perustuva diagnostinen algoritmi, joka parantaa sen kykyä havaita tunnusomaisia kuvioita, kuten keratinisoitunut kerros, levyepiteeli, tyvikalvo ja lamina propria suukudoksissa, joihin OPMD:t ja OSCC vaikuttavat.
Lisäksi kokeilun tavoitteena on ottaa tekoäly (AI) käyttöön MMA-kuva-analyysissä. Koneoppimisalgoritmien käyttö voisi edistää kuvien nopeampaa ja tarkempaa arviointia, mikä auttaisi varhaista diagnoosia. Kokeessa pyritään standardoimaan in vivo OCT-kuvien ja histologisen analyysin vertailu käyttämällä biopsioissa paikkakohtaista lähestymistapaa molemmilla menetelmillä kerättyjen tietojen vastaavuuden parantamiseksi.
Yhteenvetona voidaan todeta, että tutkimuksessa ei vain arvioida MMA:ta diagnostisena työkaluna, vaan tavoitteena on myös integroida tekoäly kehittämään standardoitu lähestymistapa, joka parantaa suun syövän diagnoosin tarkkuutta ja antaa merkittävän panoksen kliiniseen käytäntöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja tarpeet:
Suun seulontatekniikoiden edistymisestä huolimatta diagnostiset viiveet jatkuvat, mikä edellyttää ei-invasiivisten menetelmien tutkimista suun syövän varhaisessa havaitsemisessa. Nykyinen standardidiagnostiikkamenetelmä, histologinen analyysi, vaatii usein invasiivisia biopsioita ja voi olla aikaa vievää, mikä viivästyttää hoidon aloittamista. Lisäksi perinteiset seulontamenetelmät eivät välttämättä aina havaitse varhaisen vaiheen suuvaurioita tarkasti. Siksi on erittäin tärkeää parantaa diagnostisia valmiuksia ottamalla käyttöön innovatiivisia teknologioita.
Tässä yhteydessä optinen koherenssitomografia (OCT) nousee lupaavaksi teknologiaksi, joka ansaitsee tutkimuksen. OCT tarjoaa useita etuja perinteisiin diagnoosimenetelmiin verrattuna. Sen ei-invasiivinen luonne mahdollistaa kudosmorfologian reaaliaikaisen ja ei-invasiivisen kuvantamisen korkealla resoluutiolla, jolloin lääkärit voivat visualisoida suun kudosten rakenteellisia muutoksia. Tarjoamalla poikkileikkauskuvia kudoskerroksista, OCT pystyy tunnistamaan hienovaraisia muutoksia, jotka viittaavat varhaisen vaiheen suun leesioihin, mukaan lukien mahdollisesti pahanlaatuiset sairaudet (OPMD) ja okasolusyöpä (OSCC). Lisäksi OCT voi helpottaa varhaista havaitsemista mahdollistamalla toistuvia tutkimuksia ajan mittaan, jolloin voidaan seurata leesion etenemistä tai regressiota ilman toistuvia biopsioita.
MMA:n tutkiminen diagnostisena työkaluna vastaa kiireellistä tarvetta parantaa suusyöpädiagnoosin tehokkuutta ja tarkkuutta. Hyödyntämällä MMA:n kykyjä, kliinikot voivat mahdollisesti nopeuttaa epäilyttävien leesioiden tunnistamista, mikä johtaa oikea-aikaisiin toimenpiteisiin ja parantaa potilaiden tuloksia. Lisäksi MMA:n integroiminen rutiininomaiseen kliiniseen käytäntöön voi vähentää invasiivisiin toimenpiteisiin ja diagnostisten viivästysten aiheuttamaa taakkaa, mikä viime kädessä parantaa niiden henkilöiden hoidon laatua, joilla on riski saada suusyöpä.
Näistä mahdollisista eduista huolimatta useita haasteita on kuitenkin jäljellä. Tällä hetkellä ei ole olemassa tarkkaa määritelmää eri suun leesioihin liittyvistä OCT-kuvioista. Tämä estää OCT-kuvien johdonmukaisen tulkinnan ja rajoittaa sen diagnostista käyttöä. Lisäksi MMA-löydösten tarkka kohdistaminen histologiseen analyysiin on olennaista validoinnin ja kliinisen sovellettavuuden kannalta. Silti tarvitaan edelleen standardoituja protokollia, jotta varmistetaan OCT-kuvien asianmukainen päällekkäisyys vastaavien histopatologisten ominaisuuksien kanssa.
Lisäksi vaikka tietokoneistettu MMA-analyysi lupaa parantaa diagnostista tarkkuutta, olemassa olevat menetelmät voivat olla alttiita harhaan. Näihin harhaan on puututtava, jotta voidaan kehittää vankkoja algoritmeja, jotka pystyvät luotettavasti havaitsemaan suun syövän varhaiset merkit ja jotka on koulutettu standardisoiduilla MMA:n ja histologian vertailutekniikoilla.
Siksi näihin haasteisiin vastaaminen standardoimalla MMA-kuvausprotokollat, luomalla johdonmukaiset MMA-mallit ja kehittämällä puolueettomia tietokoneistettuja analyysimenetelmiä on välttämätöntä. Tämä ei ainoastaan edistä MMA:n kliinistä käyttöä suun syövän diagnosoinnissa, vaan myös parantaa potilaiden tuloksia mahdollistamalla aikaisemman havaitsemisen ja hoidon.
Tavoitteet ja lähestymistapa:
OCT-skannausten ja suun leesioiden biopsian tekniikan standardointi:
- Tavoite: Standardisoida biopsian hankintatekniikka sekä OCT- että histologisessa analyysissä varmistaen luotettavan korrelaation kuvantamismenetelmien välillä.
- Lähestymistapa: Kehitämme ja toteutamme standardoidun biopsian hankintaprotokollan, joka optimoi kudosten säilymisen ja kohdistuksen OCT-kuvausparametreihin. Tämä voi sisältää erikoisinstrumentteja ja menettelyohjeita, jotka on räätälöity maksimoimaan diagnostisen tuoton, keskittyen optisen ja kirurgisen näytteenoton paikan ja ulottuvuuden standardointiin. OCT-kuvausta varten laaditaan yksityiskohtaiset protokollat, joilla varmistetaan yhdenmukaiset kuvausparametrit kaikissa kohteissa. Vastaavasti biopsianäytteiden histologinen käsittely noudattaa standardoituja protokollia eheyden säilyttämiseksi ja tarkan korrelaation helpottamiseksi MMA-löydösten kanssa. Kohdebiopsian uusi optinen ja histologinen toimenpide suoritetaan ja arvioidaan.
Suun karsinogeneesin MMA-mallien standardointi:
- Tavoite: Luoda standardisoituja kuvioita OPMD:iden ja OSCC:iden OCT-kuvaukseen, mikä parantaa diagnostista tarkkuutta.
- Lähestymistapa: OCT-kuvien arviointi edellyttää huolellista analyysiä, jotta voidaan tunnistaa johdonmukaiset kuviot, jotka heijastavat erilaisia suun vaurioita. Korreloimalla näitä kuvioita histologisten löydösten kanssa pyrimme kehittämään kattavan viiteoppaan OCT-kuvien tulkitsemiseen tarkasti ja johdonmukaisesti.
Kuvatietojoukon luominen diagnostiikkaohjelmiston kehittämiseen:
- Tavoite: Kokoaa kattava arkisto OCT-kuvista, mikä helpottaa digitaalisten diagnostisten työkalujen kehittämistä.
- Lähestymistapa: Vankka tietojoukko, joka sisältää OCT-kuvia ja vastaavat histologiset tiedot, kuratoidaan huolellisesti. Tämä tietojoukko toimii perustana koulutukselle ja koneoppimisalgoritmien validoinnille, joiden tavoitteena on kehittää kehittyneitä diagnostiikkaohjelmistoja, jotka pystyvät havaitsemaan suusyövän varhaisia merkkejä erittäin herkästi ja spesifisesti.
Pyrkimällä näihin tavoitteisiin pyrimme paitsi arvioimaan MMA:n tehokkuutta suun syövän varhaisessa diagnosoinnissa, myös edistämään diagnostisten menetelmien standardointia ja tasoittamaan tietä edistyneiden teknologioiden integroimiseksi kliiniseen käytäntöön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vera Panzarella
- Puhelinnumero: 091 6554612
- Sähköposti: vera.panzarella@unipa.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Palermo, Italia
- Rekrytointi
- University of Palermo
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 091 238 93011
- Sähköposti: pec@cert.unipa.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on kliinisiä epäilyksiä potentiaalisesti pahanlaatuisista suusairauksista (OPMD) ja suun levyepiteelisyöpää (OSCC).
- Potilaat, jotka voivat antaa tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Täydellisten kliinisten tietojen ja lääketieteellisten tietojen saatavuus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu OSCC/OPMD ja/tai jotka ovat jo saaneet hoitoa.
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita OCT-tutkimukselle ei-sallittavan suun paikantamiseksi koetinta käyttämällä.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Potilaat, jotka ovat vammaisia, haluttomia tai ymmärtämisvaikeuksia noudattaa tutkimuksen menetelmiä ja jotka eivät ole antaneet suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vaihe I: Biopsian ja OCT-kuvaustekniikoiden standardointi
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan ensimmäisen opiskeluvuoden aikana.
|
Vaiheessa I keskitytään standardisoitujen protokollien kehittämiseen ja käyttöönottoon biopsian ottoa ja OCT-kuvausta varten.
Tämän vaiheen tavoitteena on optimoida kudosten säilyminen, varmistaa yhdenmukaisuus OCT-kuvausparametrien kanssa ja parantaa diagnostista saantoa standardoimalla optisen ja kirurgisen näytteenoton paikka ja ulottuvuus.
Yksityiskohtaiset protokollat laaditaan sekä MMA-kuvausta varten että biopsianäytteiden histologiselle käsittelylle, mikä luo perustan luotettavalle korrelaatiolle kuvantamismenetelmien välillä.
|
Tämä tulos arvioidaan ensimmäisen opiskeluvuoden aikana.
|
Vaihe II: Standardoitujen OCT-mallien kehittäminen, kattavan kuvavaraston luominen ja koulutusalgoritmit
Aikaikkuna: tämä tulos arvioidaan toisen opiskeluvuoden aikana.
|
OCT-kuvien huolellinen analyysi suoritetaan eri suuvaurioita heijastavien kuvioiden standardoimiseksi.
Nämä standardoidut OCT-kuviot eivät ainoastaan paranna diagnostista tarkkuutta, vaan toimivat myös perustana koulutusalgoritmeille.
Samaan aikaan vankka tietojoukko, joka sisältää OCT-kuvia ja vastaavat histologiset tiedot, kuratoidaan huolellisesti.
Tämä kattava arkisto helpottaa kehittyneiden diagnostiikkaohjelmistojen kehittämiseen tähtäävien koneoppimisalgoritmien koulutusta ja validointia.
Sisällyttämällä standardoituja OCT-kuvioita algoritmikoulutukseen, lääkärit voivat hyötyä automaattisesta avusta OCT-kuvien tulkinnassa, mikä parantaa diagnostista tarkkuutta ja tehokkuutta suun syövän havaitsemisessa.
Tämä integroitu lähestymistapa edustaa merkittävää edistystä diagnostisissa menetelmissä, ja se tarjoaa kliinikoille vankan ohjelmistotyökalun varhaiseen havaitsemiseen ja interventioon, mikä viime kädessä parantaa potilaiden tuloksia ja kliinistä käytäntöä.
|
tämä tulos arvioidaan toisen opiskeluvuoden aikana.
|
Vaihe III: Diagnostisen OCT-ohjelmiston kehittäminen ja laajamittainen validointi
Aikaikkuna: tämä tulos arvioidaan opiskelujakson kolmannen vuoden aikana.
|
Vaiheessa III painopiste siirtyy standardisoitujen OCT-kuvioiden ja kattavan kuvatietojoukon mahdollistamien diagnostisten ohjelmistojen kehittämiseen ja validointiin.
Hyödyntämällä tässä tietojoukossa koulutettuja koneoppimisalgoritmeja, kehittynyt diagnostiikkaohjelmisto suunnitellaan huolellisesti havaitsemaan suusyövän varhaiset merkit erittäin herkästi ja spesifisesti.
Tämän ohjelmiston avulla lääkärit voivat tulkita tehokkaasti OCT-kuvia ja tarjota automaattista apua diagnoosissa.
Lisäksi suoritetaan laaja laajamittainen validointi ohjelmiston kestävyyden ja luotettavuuden varmistamiseksi erilaisissa kliinisissä olosuhteissa.
Valtuuttamalla kliinikoille tämän edistyneen digitaalisen työkalun, vaiheen III tavoitteena on mullistaa suun syövän diagnosointi, mikä viime kädessä johtaa potilastulosten paranemiseen ja kliinisen käytännön muuttamiseen maailmanlaajuisesti.
|
tämä tulos arvioidaan opiskelujakson kolmannen vuoden aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vera Panzarella, University of Palermo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Precancerous tilat
- Huulten sairaudet
- Karsinooma, okasolusolu
- Jäkälänpurkaukset
- Keratoosi, aktiininen
- Keratoosi
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Siirrännäinen vs. isäntätauti
- Suun kasvaimet
- Leukoplakia
- Leukoplakia, suun kautta
- Lichen Planus, suun kautta
- Punajäkälä
- Cheilitis
Muut tutkimustunnusnumerot
- OCT01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Suun sairaus
-
University of New MexicoValmis
-
University of OklahomaACE Surgical Supply, Inc.ValmisOral Ridge -säilöntäYhdysvallat
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...St. Lucas Andreas Ziekenhuis HospitalValmisObstruktiivinen uniapnea | Uniasennon kouluttaja | Oral Appliance TherapyAlankomaat
Kliiniset tutkimukset OCT (optinen koherenssitomografia)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmis
-
University of Texas Southwestern Medical CenterValmisSarveiskalvon endoteelin dystrofian sekundaarinen sarveiskalvon turvotusYhdysvallat
-
CIBA VISIONBascom Palmer Eye InstituteValmisSilmän mukavuusYhdysvallat