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Systematisch trainierte Lernalgorithmen für die Interpretation oraler Karzinogenese mittels optischer Kohärenztomographie (SYMILIS OCT)

19. März 2024 aktualisiert von: Vera Panzarella, University of Palermo

Klinische Einzelblindstudie zur Bewertung der Validität der optischen Kohärenztomographie (OCT) bei der Diagnose potenziell bösartiger oraler Läsionen und Mundkrebs

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit der optischen Kohärenztomographie (OCT) bei der Frühdiagnose von Mundkrebs zu bewerten. Der Schwerpunkt liegt auf oralen potenziell bösartigen Erkrankungen (OPMDs) als Vorstufen des oralen Plattenepithelkarzinoms (OSCC). Trotz der Verfügbarkeit eines oralen Screenings kommt es weiterhin zu diagnostischen Verzögerungen, was die Bedeutung der Erforschung nicht-invasiver Methoden unterstreicht. Die OCT-Technologie ermöglicht eine Querschnittsanalyse biologischer Gewebe und ermöglicht eine detaillierte Bewertung der ultrastrukturellen Merkmale der Mundschleimhaut.

Ziel der Studie ist es, die vorläufige OCT-Bewertung mit der traditionellen Histologie zu vergleichen, die als Goldstandard bei der Diagnose oraler Läsionen gilt. Ziel ist die Erstellung einer Datenbank pathologischer OCT-Daten, die die nicht-invasive Identifizierung krebserregender Prozesse erleichtert. Ziel ist die Entwicklung eines auf OCT basierenden Diagnosealgorithmus, der seine Fähigkeit zur Erkennung charakteristischer Muster wie der keratinisierten Schicht, des Plattenepithels, der Basalmembran und der Lamina propria in von OPMDs und OSCC betroffenen Mundgeweben verbessert.

Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, künstliche Intelligenz (KI) in der OCT-Bildanalyse zu implementieren. Der Einsatz maschineller Lernalgorithmen könnte zu einer schnelleren und genaueren Beurteilung von Bildern beitragen und so die Frühdiagnose unterstützen. Die Studie zielt darauf ab, den Vergleich zwischen In-vivo-OCT-Bildern und histologischen Analysen zu standardisieren und bei Biopsien einen ortsspezifischen Ansatz zu verfolgen, um die Übereinstimmung zwischen den mit beiden Methoden gesammelten Daten zu verbessern.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Studie nicht nur die OCT als diagnostisches Instrument bewertet, sondern auch darauf abzielt, KI zu integrieren, um einen standardisierten Ansatz zu entwickeln, der die Genauigkeit der Mundkrebsdiagnose verbessert und einen wesentlichen Beitrag zur klinischen Praxis leistet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Bedürfnisse:

Trotz der Fortschritte bei den oralen Screening-Techniken gibt es weiterhin Verzögerungen bei der Diagnose, was die Erforschung nicht-invasiver Methoden zur Früherkennung von Mundkrebs erforderlich macht. Die aktuelle Standarddiagnosemethode, die histologische Analyse, erfordert häufig invasive Biopsien und kann zeitaufwändig sein, was zu Verzögerungen beim Behandlungsbeginn führt. Darüber hinaus können herkömmliche Screening-Methoden orale Läsionen im Frühstadium möglicherweise nicht immer genau erkennen. Daher besteht ein dringender Bedarf, die Diagnosemöglichkeiten durch den Einsatz innovativer Technologien zu verbessern.

In diesem Zusammenhang erweist sich die optische Kohärenztomographie (OCT) als eine vielversprechende Technologie, die eine Untersuchung erfordert. Die OCT bietet gegenüber herkömmlichen diagnostischen Ansätzen mehrere Vorteile. Sein nicht-invasiver Charakter ermöglicht eine nicht-invasive Echtzeitbildgebung der Gewebemorphologie mit hoher Auflösung, sodass Ärzte strukturelle Veränderungen im Mundgewebe sichtbar machen können. Durch die Bereitstellung von Querschnittsbildern von Gewebeschichten hat die OCT das Potenzial, subtile Veränderungen zu identifizieren, die auf orale Läsionen im Frühstadium hinweisen, einschließlich potenziell bösartiger Erkrankungen (OPMDs) und Plattenepithelkarzinomen (OSCC). Darüber hinaus kann die OCT die Früherkennung erleichtern, indem sie wiederholte Untersuchungen im Laufe der Zeit ermöglicht und so das Fortschreiten oder die Rückbildung der Läsion überwacht, ohne dass wiederholte Biopsien erforderlich sind.

Die Erforschung der OCT als diagnostisches Instrument steht im Einklang mit der dringenden Notwendigkeit, die Effizienz und Genauigkeit der Diagnose von Mundkrebs zu verbessern. Durch die Nutzung der Möglichkeiten der OCT können Ärzte möglicherweise die Identifizierung verdächtiger Läsionen beschleunigen, was zu einer rechtzeitigen Intervention und besseren Patientenergebnissen führt. Darüber hinaus hat die Integration der OCT in die routinemäßige klinische Praxis das Potenzial, die mit invasiven Eingriffen und diagnostischen Verzögerungen verbundene Belastung zu verringern und letztendlich die Qualität der Versorgung von Personen mit einem Risiko für Mundkrebs zu verbessern.

Trotz dieser potenziellen Vorteile bleiben jedoch einige Herausforderungen bestehen. Derzeit fehlt eine genaue Definition der OCT-Muster, die für verschiedene orale Läsionen spezifisch sind. Dies behindert die konsistente Interpretation von OCT-Bildern und schränkt ihren diagnostischen Nutzen ein. Darüber hinaus ist die genaue Abstimmung der OCT-Befunde mit der histologischen Analyse für die Validierung und klinische Anwendbarkeit von entscheidender Bedeutung. Dennoch besteht weiterhin Bedarf an standardisierten Protokollen, um eine ordnungsgemäße Überlagerung von OCT-Bildern mit entsprechenden histopathologischen Merkmalen sicherzustellen.

Darüber hinaus verspricht die computergestützte OCT-Analyse zwar eine Verbesserung der diagnostischen Genauigkeit, bestehende Methoden können jedoch anfällig für Verzerrungen sein. Diese Verzerrungen müssen angegangen werden, um robuste Algorithmen zu entwickeln, die in der Lage sind, frühe Anzeichen von Mundkrebs zuverlässig zu erkennen, und die auf standardisierten Vergleichstechniken zwischen OCT und Histologie geschult sind.

Daher ist es unerlässlich, diese Herausforderungen durch die Standardisierung von OCT-Bildgebungsprotokollen, die Etablierung konsistenter OCT-Muster und die Entwicklung unvoreingenommener computergestützter Analysemethoden anzugehen. Dies wird nicht nur den klinischen Nutzen der OCT bei der Diagnose von Mundkrebs steigern, sondern auch die Patientenergebnisse verbessern, indem eine frühere Erkennung und Intervention ermöglicht wird.

Ziele und Vorgehensweise:

  1. Standardisierung der Technik für OCT-Scans und Biopsie oraler Läsionen:

    • Ziel: Standardisierung der Biopsieerfassungstechnik sowohl für die OCT als auch für die histologische Analyse, um eine zuverlässige Korrelation zwischen Bildgebungsmodalitäten sicherzustellen.
    • Ansatz: Wir werden ein standardisiertes Biopsieerfassungsprotokoll entwickeln und implementieren, das die Gewebeerhaltung und die Ausrichtung auf OCT-Bildgebungsparameter optimiert. Dies kann spezielle Instrumentierungs- und Verfahrensrichtlinien umfassen, die auf die Maximierung des diagnostischen Ertrags zugeschnitten sind und sich auf die Standardisierung von Ort und Dimension der optischen und chirurgischen Probenentnahme konzentrieren. Für die OCT-Bildgebung werden detaillierte Protokolle erstellt, um konsistente Aufnahmeparameter an allen Standorten sicherzustellen. Ebenso erfolgt die histologische Verarbeitung von Biopsieproben nach standardisierten Protokollen, um die Integrität zu wahren und eine genaue Korrelation mit OCT-Befunden zu ermöglichen. Ein neuartiges optisches und histologisches Verfahren der Target-Biopsie wird durchgeführt und bewertet.
  2. Standardisierung von OCT-Mustern der oralen Karzinogenese:

    • Ziel: Etablierung standardisierter Muster für die OCT-Bildgebung von OPMDs und OSCCs zur Verbesserung der diagnostischen Genauigkeit.
    • Ansatz: Die Auswertung von OCT-Bildern erfordert eine sorgfältige Analyse, um konsistente Muster zu identifizieren, die verschiedene orale Läsionen widerspiegeln. Durch die Korrelation dieser Muster mit histologischen Befunden wollen wir einen umfassenden Referenzleitfaden für die präzise und konsistente Interpretation von OCT-Bildern entwickeln.
  3. Erstellung von Bilddatensätzen für die Entwicklung von Diagnosesoftware:

    • Ziel: Sammlung eines umfassenden Archivs von OCT-Bildern, um die Entwicklung digitaler Diagnosetools zu erleichtern.
    • Ansatz: Ein robuster Datensatz bestehend aus OCT-Bildern und entsprechenden histologischen Daten wird sorgfältig kuratiert. Dieser Datensatz wird als Grundlage für das Training und die Validierung von Algorithmen für maschinelles Lernen dienen, die auf die Entwicklung anspruchsvoller Diagnosesoftware abzielen, die in der Lage ist, frühe Anzeichen von Mundkrebs mit hoher Sensitivität und Spezifität zu erkennen.

Durch die Verfolgung dieser Ziele wollen wir nicht nur die Wirksamkeit der OCT bei der Frühdiagnose von Mundkrebs bewerten, sondern auch zur Standardisierung diagnostischer Methoden beitragen und den Weg für die Integration fortschrittlicher Technologien in die klinische Praxis ebnen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Palermo, Italien
        • Rekrutierung
        • University of Palermo
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird in der Abteilung für Präzisionsmedizin in der medizinischen, chirurgischen und kritischen Pflege (Me.Pre.C.C.) und in der Oral Medicine Clinic der A.O.U.P. eingeschrieben. „Paolo Giaccone“ aus Palermo, das als Klinik für Grundversorgung dient. Dazu gehören Patienten, die die Klinik entweder zu ihrer Erstberatung oder zu Folgeterminen aufsuchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten mit klinischem Verdacht auf potenziell bösartige orale Erkrankungen (OPMDs) und orale Plattenepithelkarzinome (OSCC).
  2. Patienten, die eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben können.
  3. Verfügbarkeit vollständiger klinischer Daten und medizinischer Unterlagen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer früheren Diagnose von OSCC/OPMDs und/oder die sich bereits einer Behandlung unterzogen haben.
  2. Patienten mit Kontraindikationen für die OCT-Untersuchung zur nichtpermissiven oralen Lokalisierung mithilfe der Sonde.
  3. Schwangere oder stillende Frauen.
  4. Patienten mit Behinderungen, Widerwillen oder Verständnisschwierigkeiten, den Studienabläufen zu folgen, und die keine Einwilligung erteilt haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase I: Standardisierung von Biopsie- und OCT-Bildgebungstechniken
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird im ersten Studienjahr bewertet.
In Phase I liegt der Schwerpunkt auf der Entwicklung und Implementierung standardisierter Protokolle für die Biopsiegewinnung und OCT-Bildgebung. Diese Phase zielt darauf ab, den Gewebeerhalt zu optimieren, die Ausrichtung an den OCT-Bildgebungsparametern sicherzustellen und den diagnostischen Ertrag durch die Standardisierung von Ort und Dimension der optischen und chirurgischen Probenentnahme zu verbessern. Sowohl für die OCT-Bildgebung als auch für die histologische Verarbeitung von Biopsieproben werden detaillierte Protokolle erstellt, die den Grundstein für eine zuverlässige Korrelation zwischen Bildgebungsmodalitäten legen.
Dieses Ergebnis wird im ersten Studienjahr bewertet.
Phase II: Entwicklung standardisierter OCT-Muster, Erstellung eines umfassenden Bild-Repositorys und Trainingsalgorithmen
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird im zweiten Studienjahr bewertet.
Eine sorgfältige Analyse der OCT-Bilder wird durchgeführt, um Muster zu standardisieren, die verschiedene orale Läsionen widerspiegeln. Diese standardisierten OCT-Muster werden nicht nur die diagnostische Präzision verbessern, sondern auch als Grundlage für Trainingsalgorithmen dienen. Gleichzeitig wird ein robuster Datensatz bestehend aus OCT-Bildern und entsprechenden histologischen Daten sorgfältig kuratiert. Dieses umfassende Repository wird das Training und die Validierung von Algorithmen für maschinelles Lernen erleichtern, die auf die Entwicklung anspruchsvoller Diagnosesoftware abzielen. Durch die Einbeziehung standardisierter OCT-Muster in das Algorithmustraining können Ärzte von einer automatisierten Unterstützung bei der Interpretation von OCT-Bildern profitieren und so die diagnostische Genauigkeit und Effizienz bei der Erkennung von Mundkrebs verbessern. Dieser integrierte Ansatz stellt einen bedeutenden Fortschritt in der Diagnosemethodik dar und stellt Ärzten ein robustes Softwaretool für die Früherkennung und Intervention zur Verfügung, was letztendlich die Patientenergebnisse und die klinische Praxis verbessert.
Dieses Ergebnis wird im zweiten Studienjahr bewertet.
Phase III: Entwicklung und groß angelegte Validierung diagnostischer OCT-Software
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird im dritten Studienjahr bewertet.
In Phase III verlagert sich der Schwerpunkt auf die Entwicklung und Validierung von Diagnosesoftware, die auf den standardisierten OCT-Mustern und dem umfassenden Bilddatensatz basiert. Mithilfe von auf diesem Datensatz trainierten Algorithmen für maschinelles Lernen wird eine hochentwickelte Diagnosesoftware sorgfältig entwickelt, um frühe Anzeichen von Mundkrebs mit hoher Sensitivität und Spezifität zu erkennen. Diese Software wird es Ärzten ermöglichen, OCT-Bilder effizient zu interpretieren und so eine automatisierte Unterstützung bei der Diagnose zu bieten. Darüber hinaus wird eine umfassende Validierung in großem Maßstab durchgeführt, um die Robustheit und Zuverlässigkeit der Software in verschiedenen klinischen Umgebungen sicherzustellen. Durch die Ausstattung von Ärzten mit diesem fortschrittlichen digitalen Tool zielt Phase III darauf ab, die Diagnose von Mundkrebs zu revolutionieren, was letztendlich zu besseren Patientenergebnissen und einer Transformation der klinischen Praxis auf globaler Ebene führt.
Dieses Ergebnis wird im dritten Studienjahr bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Vera Panzarella, University of Palermo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Orale Krankheit

Klinische Studien zur OCT (Optische Kohärenztomographie)

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