- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06321003
SYSTEMATICKÉ Trénované algoritmy učení pro orální karcinogenezi Interpretace pomocí optické koherenční tomografie (SYMILIS OCT)
Jednoslepá klinická studie hodnotící platnost optické koherentní tomografie (OCT) při diagnostice potenciálně maligních lézí v dutině ústní a rakoviny dutiny ústní
Tato klinická studie si klade za cíl posoudit účinnost optické koherentní tomografie (OCT) v časné diagnostice rakoviny ústní dutiny. Zaměřuje se na orální potenciálně maligní poruchy (OPMD) jako prekurzory orálního spinocelulárního karcinomu (OSCC). Navzdory dostupnosti orálního screeningu přetrvávají diagnostická zpoždění, což podtrhuje důležitost zkoumání neinvazivních metodologií. Technologie OCT poskytuje průřezovou analýzu biologických tkání, což umožňuje podrobné hodnocení ultrastrukturálních rysů ústní sliznice.
Cílem studie je porovnat předběžné hodnocení OCT s tradiční histologií, která je považována za zlatý standard v diagnostice orálních lézí. Usiluje o vytvoření databáze patologických dat OCT, která usnadní neinvazivní identifikaci karcinogenních procesů. Cílem je vyvinout diagnostický algoritmus založený na OCT, který zvýší jeho schopnost detekovat charakteristické vzory, jako je keratinizovaná vrstva, dlaždicový epitel, bazální membrána a lamina propria v ústních tkáních postižených OPMD a OSCC.
Kromě toho je cílem studie implementovat umělou inteligenci (AI) do analýzy obrazu OCT. Použití algoritmů strojového učení by mohlo přispět k rychlejšímu a přesnějšímu hodnocení snímků, což napomůže včasné diagnostice. Cílem studie je standardizovat srovnání mezi in vivo OCT zobrazeními a histologickou analýzou, přičemž se používá místně specifický přístup v biopsiích, aby se zlepšila korespondence mezi daty shromážděnými oběma metodami.
Stručně řečeno, studie nejen hodnotí OCT jako diagnostický nástroj, ale také si klade za cíl integrovat AI do vývoje standardizovaného přístupu, který zvyšuje přesnost diagnózy rakoviny dutiny ústní a poskytuje významný příspěvek do klinické praxe.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí a potřeby:
Navzdory pokroku v technikách orálního screeningu přetrvávají diagnostická zpoždění, což vyžaduje prozkoumání neinvazivních metodologií pro včasnou detekci rakoviny dutiny ústní. Současná standardní diagnostická metoda, histologická analýza, často vyžaduje invazivní biopsie a může být časově náročná, což vede ke zpoždění zahájení léčby. Tradiční screeningové metody navíc nemusí vždy přesně detekovat rané stadium orálních lézí. Proto existuje kritická potřeba zlepšit diagnostické schopnosti přijetím inovativních technologií.
V tomto kontextu se optická koherentní tomografie (OCT) jeví jako slibná technologie vyžadující vyšetřování. OCT nabízí několik výhod oproti konvenčním diagnostickým přístupům. Jeho neinvazivní povaha umožňuje v reálném čase a neinvazivně zobrazovat morfologii tkání s vysokým rozlišením, což lékařům umožňuje vizualizovat strukturální změny v ústních tkáních. Poskytnutím příčných řezů tkáňových vrstev má OCT potenciál identifikovat jemné změny indikující rané stadium orálních lézí, včetně potenciálně maligních poruch (OPMD) a spinocelulárního karcinomu (OSCC). Kromě toho může OCT usnadnit včasnou detekci tím, že umožní opakovaná vyšetření v průběhu času, a tím monitoruje progresi nebo regresi lézí bez nutnosti opakovaných biopsií.
Zkoumání OCT jako diagnostického nástroje je v souladu s naléhavou potřebou zlepšit účinnost a přesnost diagnostiky rakoviny dutiny ústní. Využitím schopností OCT mohou lékaři potenciálně urychlit identifikaci podezřelých lézí, což vede k včasnému zásahu a lepším výsledkům u pacientů. Navíc integrace OCT do rutinní klinické praxe má potenciál snížit zátěž spojenou s invazivními postupy a diagnostickými zpožděními, což v konečném důsledku zvyšuje kvalitu péče o jedince s rizikem rakoviny ústní dutiny.
Navzdory těmto potenciálním výhodám však zůstává několik problémů. V současné době chybí přesná definice OCT vzorů specifických pro různé orální léze. To brání konzistentní interpretaci OCT obrazů a omezuje jeho diagnostickou užitečnost. Kromě toho je pro validaci a klinickou použitelnost nezbytné přesné sladění nálezů OCT s histologickou analýzou. Přesto stále existuje potřeba standardizovaných protokolů pro zajištění správného překrytí OCT snímků s odpovídajícími histopatologickými rysy.
Kromě toho, zatímco počítačová analýza OCT je příslibem pro zvýšení diagnostické přesnosti, stávající metodiky mohou být náchylné ke zkreslení. Tyto zkreslení je třeba řešit, aby se vyvinuly robustní algoritmy schopné spolehlivě detekovat časné příznaky rakoviny úst, vyškolené na standardizovaných technikách srovnání mezi OCT a histologií.
Řešení těchto výzev prostřednictvím standardizace zobrazovacích protokolů OCT, vytvoření konzistentních vzorců OCT a rozvoje nezaujatých metod počítačové analýzy je proto nezbytné. Tím se nejen posouvá klinická užitečnost OCT při diagnostice rakoviny dutiny ústní, ale také se zlepší výsledky pacientů tím, že umožní včasnější detekci a intervenci.
Cíle a přístup:
Standardizace techniky OCT skenů a biopsie ústních lézí:
- Cíl: Standardizovat techniku získávání biopsie pro OCT i histologickou analýzu a zajistit spolehlivou korelaci mezi zobrazovacími modalitami.
- Přístup: Vyvineme a zavedeme standardizovaný protokol akvizice biopsie, který optimalizuje uchování tkáně a sladění s parametry OCT zobrazení. To může zahrnovat specializované přístrojové vybavení a procedurální pokyny přizpůsobené tak, aby maximalizovaly diagnostický výnos, se zaměřením na standardizaci místa a rozměru optického a chirurgického odběru vzorků. Pro OCT zobrazování budou vytvořeny podrobné protokoly, které zajistí konzistentní parametry akvizice na všech místech. Podobně se histologické zpracování bioptických vzorků bude řídit standardizovanými protokoly, aby byla zachována integrita a usnadněna přesná korelace s nálezy OCT. Bude proveden a posouzen nový optický a histologický postup Target biopsie.
Standardizace OCT vzorů orální karcinogeneze:
- Cíl: Vytvořit standardizované vzory pro OCT zobrazování OPMD a OSCC, čímž se zvýší diagnostická přesnost.
- Přístup: Vyhodnocení OCT snímků bude vyžadovat pečlivou analýzu k identifikaci konzistentních vzorů odrážejících různé orální léze. Korelací těchto vzorů s histologickými nálezy se snažíme vyvinout komplexní referenční příručku pro přesnou a konzistentní interpretaci OCT snímků.
Vytvoření souboru obrazových dat pro vývoj diagnostického softwaru:
- Cíl: Shromáždit komplexní úložiště OCT snímků, což usnadní vývoj digitálních diagnostických nástrojů.
- Přístup: Robustní soubor dat obsahující snímky OCT a odpovídající histologická data bude pečlivě zpracován. Tento soubor dat bude sloužit jako základ pro školení a ověřování algoritmů strojového učení zaměřených na vývoj sofistikovaného diagnostického softwaru schopného detekovat časné příznaky rakoviny úst s vysokou citlivostí a specificitou.
Sledováním těchto cílů se snažíme nejen zhodnotit účinnost OCT v časné diagnostice rakoviny dutiny ústní, ale také přispět ke standardizaci diagnostických metodologií a připravit cestu pro integraci pokročilých technologií do klinické praxe.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Vera Panzarella
- Telefonní číslo: 091 6554612
- E-mail: vera.panzarella@unipa.it
Studijní místa
-
-
-
Palermo, Itálie
- Nábor
- University of Palermo
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 091 238 93011
- E-mail: pec@cert.unipa.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s klinickým podezřením na potenciálně maligní orální poruchy (OPMD) a orální spinocelulární karcinom (OSCC).
- Pacienti schopni poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Dostupnost úplných klinických údajů a lékařských záznamů.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozí diagnózou OSCC/OPMD a/nebo kteří již podstoupili léčbu.
- Pacienti s kontraindikací OCT vyšetření pro nepermisivní orální lokalizaci pomocí sondy.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Pacienti se zdravotním postižením, neochotou nebo potížemi s porozuměním dodržovat postupy studie a neposkytli souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze I: Standardizace bioptických a OCT zobrazovacích technik
Časové okno: Tento výsledek bude hodnocen během prvního roku studia.
|
Ve fázi I se zaměříme na vývoj a implementaci standardizovaných protokolů pro získávání biopsie a zobrazování OCT.
Tato fáze si klade za cíl optimalizovat uchování tkáně, zajistit soulad s parametry zobrazení OCT a zvýšit diagnostickou výtěžnost prostřednictvím standardizace místa a rozměru optického a chirurgického odběru vzorků.
Budou vytvořeny podrobné protokoly jak pro OCT zobrazení, tak pro histologické zpracování bioptických vzorků, čímž se položí základ pro spolehlivou korelaci mezi zobrazovacími modalitami.
|
Tento výsledek bude hodnocen během prvního roku studia.
|
|
Fáze II: Vývoj standardizovaných OCT vzorů, vytvoření komplexního úložiště obrázků a tréninkových algoritmů
Časové okno: tento výsledek bude hodnocen ve druhém roce studia.
|
Bude provedena pečlivá analýza OCT snímků za účelem standardizace vzorů odrážejících různé orální léze.
Tyto standardizované OCT vzory nejen zvýší diagnostickou přesnost, ale také poslouží jako základ pro tréninkové algoritmy.
Souběžně s tím bude pečlivě zpracován rozsáhlý soubor dat obsahující snímky OCT a odpovídající histologická data.
Toto komplexní úložiště usnadní školení a ověřování algoritmů strojového učení zaměřených na vývoj sofistikovaného diagnostického softwaru.
Začleněním standardizovaných vzorů OCT do školení algoritmů mohou lékaři těžit z automatizované pomoci při interpretaci obrázků OCT, čímž se zlepší diagnostická přesnost a účinnost při detekci rakoviny dutiny ústní.
Tento integrovaný přístup představuje významný pokrok v diagnostických metodologiích a poskytuje lékařům robustní softwarový nástroj pro včasnou detekci a intervenci, což v konečném důsledku zlepšuje výsledky pacientů a klinickou praxi.
|
tento výsledek bude hodnocen ve druhém roce studia.
|
|
Fáze III: Vývoj a rozsáhlá validace diagnostického softwaru OCT
Časové okno: tento výsledek bude hodnocen ve třetím roce studia.
|
Ve fázi III se pozornost posouvá směrem k vývoji a ověřování diagnostického softwaru podporovaného standardizovanými vzory OCT a komplexní sadou obrazových dat.
S využitím algoritmů strojového učení trénovaných na tomto datovém souboru bude sofistikovaný diagnostický software pečlivě navržen tak, aby detekoval časné příznaky rakoviny dutiny ústní s vysokou citlivostí a specificitou.
Tento software umožní lékařům efektivně interpretovat OCT snímky a poskytne automatickou pomoc při diagnostice.
Kromě toho bude provedena rozsáhlá validace ve velkém měřítku, aby byla zajištěna robustnost a spolehlivost softwaru v různých klinických prostředích.
Zmocněním lékařů k tomuto pokročilému digitálnímu nástroji se fáze III zaměřuje na revoluci v diagnostikování rakoviny dutiny ústní, což nakonec povede ke zlepšení výsledků pacientů a transformaci klinické praxe v celosvětovém měřítku.
|
tento výsledek bude hodnocen ve třetím roce studia.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vera Panzarella, University of Palermo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci úst
- Stomatognátní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Patologické stavy, anatomické
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Lichenoidní erupce
- Kožní onemocnění, papuloskvamózní
- Kožní choroby
- Karcinom
- Prekancerózní stavy
- Karcinom, skvamózní buňky
- Nemoci rtů
- Spinocelulární karcinom hlavy a krku
- Lichen Planus, Oral
- Lichen Planus
- Novotvary v ústech
- Nemoc štěpu vs
- Leukoplakie
- Leukoplakie, orální
- Keratóza, Actinic
- Keratóza
- Cheilitida
Další identifikační čísla studie
- OCT01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Orální onemocnění
-
Sinai UniversityMenoufia UniversityDokončenoAugmentace | TMJ | TMJ - Oral & maxilofaciální chirurgieEgypt
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončeno
-
Karolinska InstitutetZápis na pozvánkuTMD | TMJ - Poranění menisku temporomandibulárního kloubu | TMJ - Oral & maxilofaciální chirurgieŠvédsko
-
Brigham and Women's HospitalDokončeno
-
Ruhr University of BochumNeznámý
-
October 6 UniversityCairo UniversityNáborOrální Lichen PlanusEgypt
-
Malmö UniversityUniversity of Copenhagen; Skane University HospitalAktivní, ne náborOrální Lichen PlanusŠvédsko
Klinické studie na OCT (optická koherenční tomografie)
-
Catholic University of the Sacred HeartFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSNáborRakovina vaječníkůItálie