Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SYSTEMATISK trænede læringsalgoritmer til fortolkning af oral carcinogenese ved optisk kohærenstomografi (SYMILIS OCT)

19. maj 2025 opdateret af: Vera Panzarella, University of Palermo

Enkelt-blindet klinisk forsøg, der vurderer gyldigheden af ​​optisk kohærenstomografi (OCT) ved diagnosticering af potentielt maligne orale læsioner og oral cancer

Dette kliniske forsøg har til formål at vurdere effektiviteten af ​​optisk kohærenstomografi (OCT) i den tidlige diagnose af oral cancer. Den fokuserer på orale potentielt maligne lidelser (OPMD'er) som forstadier til oral planocellulær karcinom (OSCC). På trods af tilgængeligheden af ​​oral screening, fortsætter diagnostiske forsinkelser, hvilket understreger vigtigheden af ​​at udforske ikke-invasive metoder. OCT-teknologien giver tværsnitsanalyse af biologiske væv, hvilket muliggør en detaljeret evaluering af ultrastrukturelle mundslimhindetræk.

Forsøget har til formål at sammenligne OCT foreløbig evaluering med traditionel histologi, der betragtes som guldstandarden inden for oral læsionsdiagnostik. Det søger at skabe en database med patologiske OLT-data, der letter den ikke-invasive identifikation af kræftfremkaldende processer. Målet er at udvikle en diagnostisk algoritme baseret på OCT, der forbedrer dens evne til at detektere karakteristiske mønstre såsom det keratiniserede lag, pladeepitel, basalmembran og lamina propria i orale væv påvirket af OPMD'er og OSCC.

Endvidere sigter forsøget på at implementere kunstig intelligens (AI) i OCT billedanalyse. Brugen af ​​maskinlæringsalgoritmer kunne bidrage til en hurtigere og mere præcis vurdering af billeder, hvilket hjælper med tidlig diagnose. Forsøget har til formål at standardisere sammenligningen mellem in vivo OCT-billeder og histologisk analyse ved at vedtage en stedspecifik tilgang i biopsier for at forbedre overensstemmelsen mellem data indsamlet med begge metoder.

Sammenfattende evaluerer forsøget ikke kun OCT som et diagnostisk værktøj, men har også til formål at integrere AI for at udvikle en standardiseret tilgang, der forbedrer nøjagtigheden af ​​oral cancerdiagnose, hvilket giver et væsentligt bidrag til klinisk praksis.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og behov:

På trods af fremskridt inden for orale screeningsteknikker, fortsætter diagnostiske forsinkelser, hvilket nødvendiggør udforskning af ikke-invasive metoder til tidlig påvisning af oral cancer. Den nuværende standard diagnostiske metode, histologisk analyse, kræver ofte invasive biopsier og kan være tidskrævende, hvilket fører til forsinkelser i behandlingsstart. Desuden kan traditionelle screeningmetoder ikke altid opdage orale læsioner i tidlige stadier nøjagtigt. Derfor er der et kritisk behov for at forbedre diagnostiske kapaciteter gennem vedtagelse af innovative teknologier.

I denne sammenhæng fremstår Optical Coherence Tomography (OCT) som en lovende teknologi, der kræver undersøgelse. OCT tilbyder flere fordele i forhold til konventionelle diagnostiske tilgange. Dens ikke-invasive natur giver mulighed for real-time og ikke-invasiv billeddannelse af vævsmorfologi med høj opløsning, hvilket gør det muligt for klinikere at visualisere strukturelle ændringer i oralt væv. Ved at give tværsnitsbilleder af vævslag har OCT potentialet til at identificere subtile ændringer, der indikerer tidlige orale læsioner, herunder potentielt maligne lidelser (OPMD'er) og pladecellecarcinom (OSCC). Derudover kan OCT lette tidlig detektion ved at muliggøre gentagne undersøgelser over tid og derved overvåge læsionsforløb eller regression uden behov for gentagne biopsier.

Udforskningen af ​​OCT som et diagnostisk værktøj stemmer overens med det presserende behov for at forbedre effektiviteten og nøjagtigheden af ​​diagnosticering af oral cancer. Ved at udnytte OCT's muligheder kan klinikere potentielt fremskynde identifikation af mistænkelige læsioner, hvilket fører til rettidig intervention og forbedrede patientresultater. Desuden har integrationen af ​​OCT i rutinemæssig klinisk praksis potentialet til at reducere byrden forbundet med invasive procedurer og diagnostiske forsinkelser, hvilket i sidste ende forbedrer kvaliteten af ​​plejen for personer med risiko for oral cancer.

Men på trods af disse potentielle fordele er der stadig flere udfordringer. I øjeblikket er der mangel på præcis definition af OCT-mønstre, der er specifikke for forskellige orale læsioner. Dette hindrer den konsekvente fortolkning af OCT-billeder og begrænser dens diagnostiske anvendelighed. Derudover er den nøjagtige tilpasning af OCT-fund med histologisk analyse afgørende for validering og klinisk anvendelighed. Alligevel er der stadig behov for standardiserede protokoller for at sikre korrekt overlejring af OCT-billeder med tilsvarende histopatologiske træk.

Mens computeriseret OCT-analyse giver et løfte om at forbedre diagnostisk nøjagtighed, kan eksisterende metoder være tilbøjelige til skævheder. Disse skævheder skal adresseres for at udvikle robuste algoritmer, der er i stand til pålideligt at detektere tidlige tegn på oral cancer, trænet i standardiserede teknikker til sammenligning mellem OCT og histologi.

Derfor er det bydende nødvendigt at løse disse udfordringer gennem standardisering af OCT-billeddannelsesprotokoller, etablering af konsistente OCT-mønstre og udvikling af upartiske computeriserede analysemetoder. At gøre det vil ikke kun fremme den kliniske anvendelighed af OCT i oral cancerdiagnose, men også forbedre patientresultaterne ved at muliggøre tidligere påvisning og intervention.

Mål og tilgang:

  1. Standardisering af teknik til OCT-scanninger og biopsi af orale læsioner:

    • Formål: At standardisere biopsierhvervelsesteknikken til både OCT og histologisk analyse, hvilket sikrer en pålidelig korrelation mellem billeddannelsesmodaliteter.
    • Fremgangsmåde: Vi vil udvikle og implementere en standardiseret biopsiopsamlingsprotokol, der optimerer vævsbevaring og tilpasning til OCT-billeddannelsesparametre. Dette kan involvere specialiseret instrumentering og proceduremæssige retningslinjer, der er skræddersyet til at maksimere diagnostisk udbytte, med fokus på standardisering af sted og dimension af optisk og kirurgisk prøveudtagning. Der vil blive etableret detaljerede protokoller for OCT-billeddannelse, der sikrer ensartede optagelsesparametre på tværs af alle steder. Tilsvarende vil histologisk behandling af biopsiprøver overholde standardiserede protokoller for at opretholde integritet og lette nøjagtig korrelation med OCT-fund. En ny optisk og histologisk procedure for Target-biopsi vil blive udført og vurderet.
  2. Standardisering af OCT-mønstre for oral carcinogenese:

    • Formål: At etablere standardiserede mønstre for OCT-billeddannelse af OPMD'er og OSCC'er, hvilket øger diagnostisk nøjagtighed.
    • Fremgangsmåde: Evalueringen af ​​OCT-billeder vil medføre omhyggelig analyse for at identificere konsistente mønstre, der afspejler forskellige orale læsioner. Ved at korrelere disse mønstre med histologiske fund sigter vi mod at udvikle en omfattende referencevejledning til fortolkning af OCT-billeder med præcision og konsistens.
  3. Oprettelse af billeddatasæt til udvikling af diagnostisk software:

    • Formål: At indsamle et omfattende lager af OCT-billeder, hvilket letter udviklingen af ​​digitale diagnostiske værktøjer.
    • Fremgangsmåde: Et robust datasæt bestående af OCT-billeder og tilsvarende histologiske data vil blive nøje sammensat. Dette datasæt vil tjene som grundlag for træning og validering af maskinlæringsalgoritmer, der sigter mod at udvikle sofistikeret diagnostisk software, der er i stand til at opdage tidlige tegn på oral cancer med høj sensitivitet og specificitet.

Ved at forfølge disse mål sigter vi mod ikke kun at evaluere effektiviteten af ​​OCT i tidlig oral kræftdiagnose, men også bidrage til standardisering af diagnostiske metoder og bane vejen for integration af avancerede teknologier i klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Palermo, Italien
        • Rekruttering
        • University of Palermo
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil blive indskrevet ved Institut for Præcisionsmedicin i Medicinsk, Kirurgisk og Kritisk Care (Me.Pre.C.C.) og på Oral Medicine Clinic i A.O.U.P. 'Paolo Giaccone' fra Palermo, der fungerer som en primær plejeklinik. Dette omfatter patienter, der besøger klinikken til enten deres første konsultation eller opfølgende aftaler.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter med klinisk mistanke om potentielt maligne orale lidelser (OPMD'er) og oral pladecellecarcinom (OSCC).
  2. Patienter i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  3. Tilgængelighed af komplette kliniske data og lægejournaler.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en tidligere diagnose af OSCC/OPMD og/eller som allerede har gennemgået behandling.
  2. Patienter med kontraindikationer til OCT-undersøgelsen for ikke-permissiv oral lokalisering ved hjælp af sonden.
  3. Gravide eller ammende kvinder.
  4. Patienter med handicap, modvilje eller forståelsesbesvær med at følge undersøgelsens procedurer, og som ikke har givet samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: Standardisering af biopsi- og OCT-billeddannelsesteknikker
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet i løbet af det første år af studieperioden.
I fase I vil fokus være på at udvikle og implementere standardiserede protokoller for biopsierhvervelse og OCT-billeddannelse. Denne fase har til formål at optimere vævsbevaring, sikre tilpasning til OCT-billeddannelsesparametre og forbedre diagnostisk udbytte gennem standardisering af sted og dimension af optisk og kirurgisk prøveudtagning. Der vil blive etableret detaljerede protokoller for både OCT-billeddannelse og histologisk behandling af biopsiprøver, hvilket lægger grundlaget for pålidelig korrelation mellem billeddannelsesmodaliteter.
Dette resultat vil blive vurderet i løbet af det første år af studieperioden.
Fase II: Udvikling af standardiserede OCT-mønstre, oprettelse af omfattende billedlager og træningsalgoritmer
Tidsramme: dette resultat vil blive vurderet i løbet af andet studieår.
En omhyggelig analyse af OCT-billeder vil blive udført for at standardisere mønstre, der afspejler forskellige orale læsioner. Disse standardiserede OCT-mønstre vil ikke kun forbedre diagnostisk præcision, men vil også tjene som grundlaget for træningsalgoritmer. Sideløbende vil et robust datasæt, der omfatter OCT-billeder og tilsvarende histologiske data, blive nøje kureret. Dette omfattende lager vil lette træningen og valideringen af ​​maskinlæringsalgoritmer, rettet mod at udvikle sofistikeret diagnostisk software. Ved at inkorporere standardiserede OCT-mønstre i algoritmetræning kan klinikere drage fordel af automatiseret assistance til fortolkning af OCT-billeder og derved forbedre diagnostisk nøjagtighed og effektivitet i detektion af oral cancer. Denne integrerede tilgang repræsenterer et betydeligt fremskridt inden for diagnostiske metoder, der giver klinikere et robust softwareværktøj til tidlig opdagelse og intervention, hvilket i sidste ende forbedrer patientresultater og klinisk praksis.
dette resultat vil blive vurderet i løbet af andet studieår.
Fase III: Udvikling og storskalavalidering af diagnostisk OCT-software
Tidsramme: dette resultat vil blive vurderet i løbet af tredje studieår.
I fase III skifter fokus mod udvikling og validering af diagnostisk software, der er bemyndiget af de standardiserede OCT-mønstre og det omfattende billeddatasæt. Ved at udnytte maskinlæringsalgoritmer, der er trænet på dette datasæt, vil sofistikeret diagnostisk software blive omhyggeligt designet til at opdage tidlige tegn på oral cancer med høj sensitivitet og specificitet. Denne software vil gøre det muligt for klinikere at fortolke OCT-billeder effektivt og give automatiseret assistance til diagnosticering. Ydermere vil der blive udført omfattende validering i stor skala for at sikre robustheden og pålideligheden af ​​softwaren på tværs af forskellige kliniske miljøer. Ved at styrke klinikere med dette avancerede digitale værktøj, sigter fase III mod at revolutionere oral cancerdiagnose, hvilket i sidste ende fører til forbedrede patientresultater og transformation af klinisk praksis på globalt plan.
dette resultat vil blive vurderet i løbet af tredje studieår.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vera Panzarella, University of Palermo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral sygdom

Kliniske forsøg med OCT (Optical Coherence Tomography)

Abonner