- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06321003
SYSTEMATISK trent læringsalgoritmer for oral karsinogenese tolkning av optisk koherenstomografi (SYMILIS OCT)
Enkeltblind klinisk studie som vurderer gyldigheten av optisk koherenstomografi (OCT) ved diagnostisering av potensielt ondartede orale lesjoner og oral kreft
Denne kliniske studien tar sikte på å vurdere effekten av optisk koherenstomografi (OCT) i tidlig diagnose av munnhulekreft. Den fokuserer på orale potensielt maligne lidelser (OPMDs) som forløpere til oral plateepitelkarsinom (OSCC). Til tross for tilgjengeligheten av oral screening, vedvarer diagnostiske forsinkelser, noe som understreker viktigheten av å utforske ikke-invasive metoder. OCT-teknologien gir tverrsnittsanalyse av biologisk vev, noe som muliggjør en detaljert evaluering av ultrastrukturelle munnslimhinneegenskaper.
Forsøket tar sikte på å sammenligne OCT foreløpig evaluering med tradisjonell histologi, ansett som gullstandarden i oral lesjonsdiagnostikk. Den søker å opprette en database med patologiske OCT-data, som letter den ikke-invasive identifiseringen av kreftfremkallende prosesser. Målet er å utvikle en diagnostisk algoritme basert på OCT, som forbedrer dens evne til å oppdage karakteristiske mønstre som det keratiniserte laget, plateepitel, basalmembran og lamina propria i oralt vev påvirket av OPMD og OSCC.
Videre har forsøket som mål å implementere kunstig intelligens (AI) i OCT-bildeanalyse. Bruk av maskinlæringsalgoritmer kan bidra til en raskere og mer nøyaktig vurdering av bilder, og hjelpe til med tidlig diagnose. Forsøket tar sikte på å standardisere sammenligningen mellom in vivo OCT-bilder og histologisk analyse, ved å ta i bruk en stedsspesifikk tilnærming i biopsier for å forbedre samsvaret mellom data samlet inn med begge metodene.
Oppsummert evaluerer studien ikke bare OCT som et diagnostisk verktøy, men har også som mål å integrere AI for å utvikle en standardisert tilnærming som forbedrer nøyaktigheten av oral kreftdiagnose, og gir et betydelig bidrag til klinisk praksis.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og behov:
Til tross for fremskritt innen orale screeningsteknikker, vedvarer diagnostiske forsinkelser, noe som nødvendiggjør utforskning av ikke-invasive metoder for tidlig oppdagelse av oral kreft. Dagens standard diagnostiske metode, histologisk analyse, krever ofte invasive biopsier og kan være tidkrevende, noe som fører til forsinkelser i behandlingsstart. Dessuten kan tradisjonelle screeningmetoder ikke alltid oppdage orale lesjoner i tidlig stadium nøyaktig. Derfor er det et kritisk behov for å forbedre diagnostiske evner gjennom å ta i bruk innovative teknologier.
I denne sammenhengen fremstår optisk koherenstomografi (OCT) som en lovende teknologi som krever undersøkelse. OCT tilbyr flere fordeler i forhold til konvensjonelle diagnostiske tilnærminger. Dens ikke-invasive natur muliggjør sanntids og ikke-invasiv avbildning av vevsmorfologi med høy oppløsning, noe som gjør det mulig for klinikere å visualisere strukturelle endringer i oralt vev. Ved å gi tverrsnittsbilder av vevslag, har OCT potensial til å identifisere subtile endringer som indikerer orale lesjoner i tidlig stadium, inkludert potensielt maligne lidelser (OPMDs) og plateepitelkarsinom (OSCC). I tillegg kan OCT lette tidlig oppdagelse ved å muliggjøre gjentatte undersøkelser over tid, og dermed overvåke lesjonsprogresjon eller regresjon uten behov for gjentatte biopsier.
Utforskningen av OCT som et diagnostisk verktøy samsvarer med det presserende behovet for å forbedre effektiviteten og nøyaktigheten av oral kreftdiagnose. Ved å utnytte mulighetene til OCT, kan klinikere potensielt fremskynde identifiseringen av mistenkelige lesjoner, noe som fører til rettidig intervensjon og forbedrede pasientresultater. Videre har integreringen av OCT i rutinemessig klinisk praksis potensial til å redusere byrden forbundet med invasive prosedyrer og diagnostiske forsinkelser, og til slutt forbedre kvaliteten på omsorgen for individer med risiko for munnhulekreft.
Til tross for disse potensielle fordelene gjenstår det imidlertid flere utfordringer. For tiden er det mangel på presis definisjon av OCT-mønstre som er spesifikke for ulike orale lesjoner. Dette hindrer den konsistente tolkningen av OCT-bilder og begrenser dens diagnostiske nytte. I tillegg er nøyaktig justering av OCT-funn med histologisk analyse avgjørende for validering og klinisk anvendelighet. Likevel er det fortsatt behov for standardiserte protokoller for å sikre riktig overlegg av OCT-bilder med tilsvarende histopatologiske trekk.
Videre, mens datastyrt OCT-analyse gir løfte om å forbedre diagnostisk nøyaktighet, kan eksisterende metoder være utsatt for skjevheter. Disse skjevhetene må adresseres for å utvikle robuste algoritmer som er i stand til pålitelig å oppdage tidlige tegn på oral kreft, trent på standardiserte teknikker for sammenligning mellom OCT og histologi.
Derfor er det avgjørende å ta tak i disse utfordringene gjennom standardisering av OCT-bildeprotokoller, etablering av konsistente OCT-mønstre og utvikling av objektive datastyrte analysemetoder. Å gjøre det vil ikke bare fremme den kliniske nytten av OCT i oral kreftdiagnose, men også forbedre pasientresultatene ved å muliggjøre tidligere oppdagelse og intervensjon.
Mål og tilnærming:
Standardisering av teknikk for OCT-skanninger og biopsi av orale lesjoner:
- Mål: Å standardisere biopsiinnsamlingsteknikken for både OCT og histologisk analyse, og sikre en pålitelig korrelasjon mellom avbildningsmodaliteter.
- Tilnærming: Vi vil utvikle og implementere en standardisert biopsiinnsamlingsprotokoll, optimalisere vevsbevaring og justering med OCT-avbildningsparametere. Dette kan innebære spesialisert instrumentering og prosedyreretningslinjer skreddersydd for å maksimere diagnostisk utbytte, med fokus på standardisering av sted og dimensjon for optisk og kirurgisk prøvetaking. Detaljerte protokoller vil bli etablert for OCT-avbildning, som sikrer konsistente innhentingsparametere på tvers av alle nettsteder. På samme måte vil histologisk prosessering av biopsiprøver følge standardiserte protokoller for å opprettholde integritet og lette nøyaktig korrelasjon med OCT-funn. En ny optisk og histologisk prosedyre for Target-biopsi vil bli utført og vurdert.
Standardisering av OCT-mønstre for oral karsinogenese:
- Mål: Å etablere standardiserte mønstre for OCT-avbildning av OPMD-er og OSCC-er, og forbedre diagnostisk nøyaktighet.
- Tilnærming: Evalueringen av OCT-bilder vil innebære grundig analyse for å identifisere konsistente mønstre som reflekterer ulike orale lesjoner. Ved å korrelere disse mønstrene med histologiske funn, tar vi sikte på å utvikle en omfattende referanseguide for tolkning av OCT-bilder med presisjon og konsistens.
Opprettelse av bildedatasett for utvikling av diagnoseprogramvare:
- Mål: Å samle et omfattende depot av OCT-bilder, forenkle utviklingen av digitale diagnostiske verktøy.
- Tilnærming: Et robust datasett bestående av OCT-bilder og tilsvarende histologiske data vil bli omhyggelig kurert. Dette datasettet vil tjene som grunnlaget for opplæring og validering av maskinlæringsalgoritmer rettet mot å utvikle sofistikert diagnostisk programvare som er i stand til å oppdage tidlige tegn på munnhulekreft med høy sensitivitet og spesifisitet.
Ved å forfølge disse målene har vi som mål å ikke bare evaluere effektiviteten av OCT i tidlig oral kreftdiagnose, men også bidra til standardisering av diagnostiske metoder og bane vei for integrering av avanserte teknologier i klinisk praksis.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Vera Panzarella
- Telefonnummer: 091 6554612
- E-post: vera.panzarella@unipa.it
Studiesteder
-
-
-
Palermo, Italia
- Rekruttering
- University of Palermo
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 091 238 93011
- E-post: pec@cert.unipa.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter med klinisk mistanke om potensielt maligne orale lidelser (OPMDs) og oral plateepitelkarsinom (OSCC).
- Pasienter som kan gi informert samtykke for deltakelse i studien.
- Tilgjengelighet av komplette kliniske data og medisinske journaler.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere diagnose OSCC/OPMD og/eller som allerede har gjennomgått behandling.
- Pasienter med kontraindikasjoner til OCT-undersøkelse for ikke-permissiv oral lokalisering ved bruk av sonden.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Pasienter med nedsatt funksjonsevne, motvilje eller forståelsesvansker for å følge studiens prosedyrer og som ikke har gitt samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fase I: Standardisering av biopsi- og OCT-bildeteknikker
Tidsramme: Dette utfallet vil bli vurdert i løpet av første studieår.
|
I fase I vil fokus være på å utvikle og implementere standardiserte protokoller for biopsiinnsamling og OCT-avbildning.
Denne fasen tar sikte på å optimalisere vevsbevaring, sikre justering med OCT-avbildningsparametere og forbedre diagnostisk utbytte gjennom standardisering av sted og dimensjon for optisk og kirurgisk prøvetaking.
Det vil bli etablert detaljerte protokoller for både OCT-avbildning og histologisk behandling av biopsiprøver, som legger grunnlaget for pålitelig korrelasjon mellom avbildningsmodaliteter.
|
Dette utfallet vil bli vurdert i løpet av første studieår.
|
Fase II: Utvikling av standardiserte OCT-mønstre, opprettelse av omfattende bildelager og opplæringsalgoritmer
Tidsramme: dette utfallet vil bli vurdert i løpet av andre studieår.
|
En grundig analyse av OCT-bilder vil bli utført for å standardisere mønstre som reflekterer ulike orale lesjoner.
Disse standardiserte OCT-mønstrene vil ikke bare forbedre diagnostisk presisjon, men vil også tjene som grunnlaget for treningsalgoritmer.
Samtidig vil et robust datasett bestående av OCT-bilder og tilsvarende histologiske data bli omhyggelig kurert.
Dette omfattende depotet vil lette opplæring og validering av maskinlæringsalgoritmer, rettet mot å utvikle sofistikert diagnoseprogramvare.
Ved å inkorporere standardiserte OCT-mønstre i algoritmetrening, kan klinikere dra nytte av automatisert assistanse til å tolke OCT-bilder, og dermed forbedre diagnostisk nøyaktighet og effektivitet i deteksjon av oral kreft.
Denne integrerte tilnærmingen representerer et betydelig fremskritt innen diagnostiske metoder, og gir klinikere et robust programvareverktøy for tidlig oppdagelse og intervensjon, som til slutt forbedrer pasientresultater og klinisk praksis.
|
dette utfallet vil bli vurdert i løpet av andre studieår.
|
Fase III: Utvikling og storskala validering av diagnostisk OCT-programvare
Tidsramme: dette utfallet vil bli vurdert i løpet av tredje studieår.
|
I fase III skifter fokuset mot utvikling og validering av diagnostisk programvare aktivert av de standardiserte OCT-mønstrene og det omfattende bildedatasettet.
Ved å utnytte maskinlæringsalgoritmer som er trent på dette datasettet, vil sofistikert diagnostisk programvare bli omhyggelig utformet for å oppdage tidlige tegn på munnhulekreft med høy sensitivitet og spesifisitet.
Denne programvaren vil gjøre det mulig for klinikere å tolke OCT-bilder effektivt, og gir automatisert assistanse i diagnostisering.
Videre vil omfattende validering i stor skala bli utført for å sikre robustheten og påliteligheten til programvaren på tvers av ulike kliniske omgivelser.
Ved å styrke klinikere med dette avanserte digitale verktøyet, har Fase III som mål å revolusjonere oral kreftdiagnose, og til slutt føre til forbedrede pasientresultater og transformasjon av klinisk praksis på global skala.
|
dette utfallet vil bli vurdert i løpet av tredje studieår.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vera Panzarella, University of Palermo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i hode og nakke
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Hudsykdommer, Papulosquamous
- Forstadier til kreft
- Leppe sykdommer
- Karsinom, plateepitel
- Lichenoid-utbrudd
- Keratose, aktinisk
- Keratose
- Plateepitelkarsinom i hode og nakke
- Graft vs vertssykdom
- Neoplasmer i munnen
- Leukoplaki
- Leukoplakia, oral
- Lichen Planus, Oral
- Lav Planus
- Cheilitt
Andre studie-ID-numre
- OCT01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Oral sykdom
-
M3 HealthSão Paulo State UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Samara State Medical UniversityRekrutteringOral mikrobiotaDen russiske føderasjonen
-
Novozymes A/SFullførtOral MalodorForente stater
-
University of Missouri-ColumbiaMassachusetts Institute of TechnologyFullførtOral glukosetoleransetest
-
The Cleveland ClinicFullført
-
BayerFullførtOral prevensjonSveits, Portugal, Chile, Italia, Korea, Republikken, Venezuela, Filippinene, Colombia, Thailand, Argentina, Tyskland, Den russiske føderasjonen, Storbritannia, Tsjekkisk Republikk
-
BayerFullførtOral prevensjonTyskland
-
Columbia UniversityCenters for Disease Control and PreventionFullførtOral prevensjonForente stater
-
University of Southern CaliforniaUnited States Department of DefenseFullført
Kliniske studier på OCT (Optical Coherence Tomography)
-
Massachusetts General HospitalTsuchiura Kyodo General HospitalRekrutteringAteroskleroseForente stater, Japan
-
Fundación EPICRekruttering
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildFullført
-
Notal Vision Ltd.Elman Retina GroupFullførtDiabetisk makulært ødem | AMD – Aldersrelatert makuladegenerasjonForente stater
-
Medical University of ViennaFullførtFremre iskemisk optisk nevropatiØsterrike
-
Duke UniversityRekrutteringSS-HH-OCT som en ny diagnostisk modalitet for tidlig oppstått retinal dystrofier (EORDs) (SS-HH-OCT)NetthinnedystrofierForente stater
-
Medical University of ViennaRekrutteringMultippel sklerose, tilbakefallende-remitterende | Optisk nevrittØsterrike
-
Wills EyeRekruttering
-
Massachusetts General HospitalActelionTilbaketrukket