- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06321003
광 간섭 단층 촬영을 통한 구강암 발생 해석을 위한 체계적 학습 알고리즘 (SYMILIS OCT)
잠재적 악성 구강 병변 및 구강암 진단에서 광간섭 단층촬영(OCT)의 타당성을 평가하는 단일 맹검 임상 시험
이번 임상시험의 목적은 구강암의 조기 진단에서 광간섭단층촬영(OCT)의 효능을 평가하는 것입니다. 구강 편평 세포 암종(OSCC)의 전조로서 구강 잠재적 악성 질환(OPMD)에 중점을 두고 있습니다. 구강 검진이 가능함에도 불구하고 진단 지연이 지속되고 있어 비침습적 방법론 탐구의 중요성이 강조되고 있습니다. OCT 기술은 생물학적 조직의 단면 분석을 제공하여 구강 점막의 미세구조를 자세히 평가할 수 있습니다.
이번 시험은 OCT 예비 평가를 구강 병변 진단의 표준으로 간주되는 전통적인 조직학과 비교하는 것을 목표로 합니다. 발암성 과정의 비침습적 식별을 용이하게 하는 병리학적 OCT 데이터 데이터베이스를 구축하려고 합니다. 목표는 OCT를 기반으로 한 진단 알고리즘을 개발하여 OPMD 및 OSCC의 영향을 받는 구강 조직의 각질층, 편평 상피, 기저막 및 고유판과 같은 특징적인 패턴을 감지하는 능력을 향상시키는 것입니다.
또한 이번 시험은 OCT 이미지 분석에 인공지능(AI)을 구현하는 것을 목표로 한다. 기계 학습 알고리즘을 사용하면 이미지를 더 빠르고 정확하게 평가하여 조기 진단에 도움이 될 수 있습니다. 이 시험은 생체 내 OCT 이미지와 조직학적 분석 간의 비교를 표준화하고 두 방법으로 수집된 데이터 간의 일치성을 향상시키기 위해 생검에서 부위별 접근 방식을 채택하는 것을 목표로 합니다.
요약하자면, 이번 임상시험은 OCT를 진단 도구로 평가할 뿐만 아니라 AI를 통합하여 구강암 진단의 정확성을 높이는 표준화된 접근법을 개발하여 임상 실습에 상당한 기여를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
상세 설명
배경 및 요구사항:
구강 검진 기술의 발전에도 불구하고 진단 지연이 지속되어 구강암의 조기 발견을 위한 비침습적 방법론의 탐구가 필요합니다. 현재의 표준 진단 방법인 조직학적 분석은 침습적 생검이 필요한 경우가 많고 시간이 많이 소요되어 치료 시작이 지연될 수 있습니다. 더욱이, 전통적인 선별 방법은 초기 단계의 구강 병변을 항상 정확하게 발견할 수는 없습니다. 따라서 혁신적인 기술의 도입을 통해 진단 역량을 강화하는 것이 매우 중요합니다.
이러한 맥락에서 OCT(Optical Coherence Tomography)는 유망한 기술 보증 조사로 떠오릅니다. OCT는 기존 진단 접근법에 비해 몇 가지 장점을 제공합니다. 비침습적 특성 덕분에 조직 형태를 고해상도로 실시간 및 비침습적으로 영상화할 수 있어 임상의가 구강 조직의 구조적 변화를 시각화할 수 있습니다. OCT는 조직층의 단면 이미지를 제공함으로써 잠재적 악성 질환(OPMD) 및 편평 세포 암종(OSCC)을 포함한 초기 구강 병변을 나타내는 미묘한 변화를 식별할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 또한 OCT는 시간이 지남에 따라 반복 검사를 가능하게 하여 반복적인 생검 없이 병변 진행 또는 퇴행을 모니터링함으로써 조기 발견을 용이하게 할 수 있습니다.
진단 도구로서 OCT의 탐구는 구강암 진단의 효율성과 정확성을 향상시켜야 하는 긴급한 요구와 일치합니다. 임상의는 OCT 기능을 활용하여 잠재적으로 의심스러운 병변을 신속하게 식별하여 적시에 개입하고 환자 결과를 개선할 수 있습니다. 또한 OCT를 일상적인 임상 실습에 통합하면 침습적 시술 및 진단 지연과 관련된 부담을 줄여 궁극적으로 구강암 위험이 있는 개인의 치료 품질을 향상시킬 수 있습니다.
그러나 이러한 잠재적인 이점에도 불구하고 몇 가지 과제가 남아 있습니다. 현재 다양한 구강 병변에 특정한 OCT 패턴에 대한 정확한 정의가 부족합니다. 이는 OCT 이미지의 일관된 해석을 방해하고 진단 유틸리티를 제한합니다. 또한 OCT 결과와 조직학적 분석의 정확한 정렬은 검증 및 임상 적용에 필수적입니다. 그러나 OCT 이미지와 해당 조직병리학적 특징을 적절하게 오버레이하기 위해서는 표준화된 프로토콜이 여전히 필요합니다.
더욱이, 전산화된 OCT 분석은 진단 정확도를 향상시킬 수 있는 가능성을 가지고 있지만 기존 방법론은 편향되기 쉬울 수 있습니다. 구강암의 초기 징후를 안정적으로 감지할 수 있는 강력한 알고리즘을 개발하려면 이러한 편향을 해결해야 하며, OCT와 조직학 간의 표준화된 비교 기술을 교육받아야 합니다.
따라서 OCT 영상 프로토콜의 표준화, 일관된 OCT 패턴 설정, 편견 없는 컴퓨터 분석 방법 개발을 통해 이러한 문제를 해결하는 것이 필수적입니다. 그렇게 하면 구강암 진단에서 OCT의 임상적 유용성이 향상될 뿐만 아니라 조기 발견 및 개입이 가능해 환자 결과도 향상됩니다.
목표와 접근 방식:
구강 병변의 OCT 스캔 및 생검 기술 표준화:
- 목표: OCT와 조직학적 분석 모두에 대한 생검 획득 기술을 표준화하여 영상 기법 간의 신뢰할 수 있는 상관관계를 보장합니다.
- 접근 방식: 조직 보존 및 OCT 영상 매개변수 정렬을 최적화하는 표준화된 생검 획득 프로토콜을 개발 및 구현합니다. 여기에는 광학 및 수술 샘플링의 부위와 차원의 표준화에 중점을 두고 진단 수율을 최대화하기 위해 맞춤화된 특수 장비 및 절차 지침이 포함될 수 있습니다. OCT 이미징을 위한 세부 프로토콜이 확립되어 모든 사이트에서 일관된 획득 매개변수를 보장합니다. 마찬가지로, 생검 표본의 조직학적 처리는 표준화된 프로토콜을 준수하여 무결성을 유지하고 OCT 소견과의 정확한 상관관계를 촉진합니다. 표적 생검의 새로운 광학적 및 조직학적 절차가 수행되고 평가됩니다.
구강 발암의 OCT 패턴 표준화:
- 목표: OPMD 및 OSCC의 OCT 영상화를 위한 표준화된 패턴을 확립하여 진단 정확도를 향상시키는 것입니다.
- 접근법: OCT 이미지 평가에는 다양한 구강 병변을 반영하는 일관된 패턴을 식별하기 위한 세심한 분석이 수반됩니다. 이러한 패턴을 조직학적 소견과 연관시킴으로써 우리는 OCT 이미지를 정확하고 일관성 있게 해석하기 위한 포괄적인 참조 가이드를 개발하는 것을 목표로 합니다.
진단 소프트웨어 개발을 위한 이미지 데이터 세트 생성:
- 목표: OCT 이미지의 포괄적인 저장소를 수집하여 디지털 진단 도구 개발을 촉진합니다.
- 접근 방식: OCT 이미지와 해당 조직학적 데이터로 구성된 강력한 데이터 세트가 꼼꼼하게 선별됩니다. 이 데이터 세트는 높은 민감도와 특이도로 구강암의 초기 징후를 감지할 수 있는 정교한 진단 소프트웨어를 개발하는 것을 목표로 하는 기계 학습 알고리즘을 훈련하고 검증하기 위한 기반이 될 것입니다.
이러한 목표를 추구함으로써 우리는 초기 구강암 진단에서 OCT의 효능을 평가할 뿐만 아니라 진단 방법론의 표준화에 기여하고 첨단 기술을 임상 실습에 통합할 수 있는 길을 닦는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Vera Panzarella
- 전화번호: 091 6554612
- 이메일: vera.panzarella@unipa.it
연구 장소
-
-
-
Palermo, 이탈리아
- 모병
- University of Palermo
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연락하다:
- 전화번호: 091 238 93011
- 이메일: pec@cert.unipa.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 잠재적 악성 구강 질환(OPMD) 및 구강 편평 세포 암종(OSCC)이 임상적으로 의심되는 성인 환자.
- 연구 참여에 대해 사전 동의를 제공할 수 있는 환자.
- 완전한 임상 데이터 및 의료 기록의 가용성.
제외 기준:
- 이전에 OSCC/OPMD 진단을 받은 환자 및/또는 이미 치료를 받은 환자.
- 프로브를 사용한 비허용적 구강 국소화에 대한 OCT 검사에 금기 사항이 있는 환자.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 장애가 있거나, 연구 절차를 따르는 것을 꺼리거나 이해하는 데 어려움이 있고 동의하지 않은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1단계: 생검 및 OCT 영상 기술의 표준화
기간: 이 결과는 연구 기간 첫 해에 평가됩니다.
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1단계에서는 생검 획득 및 OCT 영상 촬영을 위한 표준화된 프로토콜을 개발하고 구현하는 데 중점을 둘 것입니다.
이 단계의 목표는 조직 보존을 최적화하고, OCT 영상 매개변수와의 정렬을 보장하며, 광학 및 수술 샘플링의 부위와 차원의 표준화를 통해 진단 수율을 향상시키는 것입니다.
OCT 영상화와 생검 표본의 조직학적 처리를 위한 상세한 프로토콜이 확립되어 영상 기법 간의 신뢰할 수 있는 상관관계를 위한 기반을 마련할 것입니다.
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이 결과는 연구 기간 첫 해에 평가됩니다.
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2단계: 표준화된 OCT 패턴 개발, 포괄적인 이미지 저장소 생성 및 훈련 알고리즘
기간: 이 결과는 연구 기간 2년차에 평가됩니다.
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다양한 구강 병변을 반영하는 패턴을 표준화하기 위해 OCT 이미지의 세심한 분석이 수행됩니다.
이러한 표준화된 OCT 패턴은 진단 정확도를 향상시킬 뿐만 아니라 훈련 알고리즘의 기초 역할도 합니다.
동시에 OCT 이미지와 해당 조직학적 데이터로 구성된 강력한 데이터 세트가 꼼꼼하게 선별됩니다.
이 포괄적인 저장소는 정교한 진단 소프트웨어 개발을 목표로 하는 기계 학습 알고리즘의 교육 및 검증을 용이하게 합니다.
표준화된 OCT 패턴을 알고리즘 훈련에 통합함으로써 임상의는 OCT 이미지 해석 시 자동화된 지원을 통해 구강암 감지의 진단 정확성과 효율성을 향상시킬 수 있습니다.
이러한 통합 접근 방식은 진단 방법론의 상당한 발전을 나타내며 임상의에게 조기 발견 및 개입을 위한 강력한 소프트웨어 도구를 제공하고 궁극적으로 환자 결과와 임상 실습을 향상시킵니다.
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이 결과는 연구 기간 2년차에 평가됩니다.
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3단계: OCT 진단 소프트웨어 개발 및 대규모 검증
기간: 이 결과는 연구 기간 3년차에 평가됩니다.
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3단계에서는 표준화된 OCT 패턴과 포괄적인 이미지 데이터 세트를 기반으로 하는 진단 소프트웨어의 개발 및 검증으로 초점이 이동합니다.
이 데이터 세트에 대해 훈련된 기계 학습 알고리즘을 활용하여 정교한 진단 소프트웨어는 높은 민감도와 특이도로 구강암의 초기 징후를 감지하도록 꼼꼼하게 설계됩니다.
이 소프트웨어를 사용하면 임상의가 OCT 이미지를 효율적으로 해석하여 진단에 자동화된 지원을 제공할 수 있습니다.
또한 다양한 임상 환경에서 소프트웨어의 견고성과 신뢰성을 보장하기 위해 대규모의 광범위한 검증이 수행될 것입니다.
임상의에게 이 고급 디지털 도구를 제공함으로써 3단계에서는 구강암 진단에 혁명을 일으키고 궁극적으로 환자 결과를 개선하고 전 세계적으로 임상 실습을 변화시키는 것을 목표로 합니다.
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이 결과는 연구 기간 3년차에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vera Panzarella, University of Palermo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OCT01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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