- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06321003
Algoritmos de aprendizaje sistemático y entrenado para la interpretación de la carcinogénesis oral mediante tomografía de coherencia óptica (SYMILIS OCT)
Ensayo clínico simple ciego que evalúa la validez de la tomografía de coherencia óptica (OCT) en el diagnóstico de lesiones bucales potencialmente malignas y cáncer bucal
Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar la eficacia de la tomografía de coherencia óptica (OCT) en el diagnóstico precoz del cáncer oral. Se centra en los trastornos orales potencialmente malignos (OPMD) como precursores del carcinoma oral de células escamosas (OSCC). A pesar de la disponibilidad de exámenes orales, persisten retrasos en el diagnóstico, lo que subraya la importancia de explorar metodologías no invasivas. La tecnología OCT proporciona un análisis transversal de tejidos biológicos, lo que permite una evaluación detallada de las características ultraestructurales de la mucosa oral.
El ensayo tiene como objetivo comparar la evaluación preliminar de OCT con la histología tradicional, considerada el estándar de oro en el diagnóstico de lesiones orales. Se busca crear una base de datos de datos OCT patológicos, facilitando la identificación no invasiva de procesos cancerígenos. El objetivo es desarrollar un algoritmo de diagnóstico basado en OCT, mejorando su capacidad para detectar patrones característicos como la capa queratinizada, el epitelio escamoso, la membrana basal y la lámina propia en tejidos orales afectados por OPMD y OSCC.
Además, el ensayo tiene como objetivo implementar la Inteligencia Artificial (IA) en el análisis de imágenes OCT. El uso de algoritmos de aprendizaje automático podría contribuir a una evaluación más rápida y precisa de las imágenes, ayudando en el diagnóstico precoz. El ensayo tiene como objetivo estandarizar la comparación entre imágenes OCT in vivo y análisis histológicos, adoptando un enfoque de sitio específico en las biopsias para mejorar la correspondencia entre los datos recopilados por ambos métodos.
En resumen, el ensayo no solo evalúa la OCT como herramienta de diagnóstico, sino que también pretende integrar la IA para desarrollar un enfoque estandarizado que mejore la precisión del diagnóstico del cáncer oral, proporcionando una contribución significativa a la práctica clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y necesidades:
A pesar de los avances en las técnicas de detección oral, persisten retrasos en el diagnóstico, lo que requiere la exploración de metodologías no invasivas para la detección temprana del cáncer oral. El método de diagnóstico estándar actual, el análisis histológico, a menudo requiere biopsias invasivas y puede llevar mucho tiempo, lo que provoca retrasos en el inicio del tratamiento. Además, es posible que los métodos de detección tradicionales no siempre detecten con precisión las lesiones orales en etapa temprana. Por lo tanto, existe una necesidad crítica de mejorar las capacidades de diagnóstico mediante la adopción de tecnologías innovadoras.
En este contexto, la tomografía de coherencia óptica (OCT) surge como una tecnología prometedora que merece investigación. La OCT ofrece varias ventajas sobre los enfoques de diagnóstico convencionales. Su naturaleza no invasiva permite obtener imágenes no invasivas y en tiempo real de la morfología del tejido con alta resolución, lo que permite a los médicos visualizar cambios estructurales en los tejidos orales. Al proporcionar imágenes transversales de capas de tejido, la OCT tiene el potencial de identificar alteraciones sutiles indicativas de lesiones orales en etapa temprana, incluidos trastornos potencialmente malignos (OPMD) y carcinoma de células escamosas (OSCC). Además, la OCT puede facilitar la detección temprana al permitir exámenes repetidos a lo largo del tiempo, monitoreando así la progresión o regresión de la lesión sin necesidad de biopsias repetidas.
La exploración de la OCT como herramienta de diagnóstico se alinea con la necesidad urgente de mejorar la eficiencia y precisión del diagnóstico del cáncer oral. Al aprovechar las capacidades de la OCT, los médicos pueden potencialmente acelerar la identificación de lesiones sospechosas, lo que lleva a una intervención oportuna y mejores resultados para los pacientes. Además, la integración de la OCT en la práctica clínica habitual tiene el potencial de reducir la carga asociada con los procedimientos invasivos y los retrasos en el diagnóstico, mejorando en última instancia la calidad de la atención para las personas con riesgo de cáncer oral.
Sin embargo, a pesar de estos beneficios potenciales, aún quedan varios desafíos. Actualmente, existe una falta de definición precisa de los patrones de OCT específicos de diversas lesiones orales. Esto dificulta la interpretación consistente de las imágenes OCT y limita su utilidad diagnóstica. Además, la alineación precisa de los hallazgos de la OCT con el análisis histológico es esencial para la validación y la aplicabilidad clínica. Sin embargo, todavía existe la necesidad de protocolos estandarizados para garantizar una superposición adecuada de las imágenes OCT con las características histopatológicas correspondientes.
Además, si bien el análisis OCT computarizado es prometedor para mejorar la precisión del diagnóstico, las metodologías existentes pueden ser propensas a sesgos. Estos sesgos deben abordarse para desarrollar algoritmos sólidos capaces de detectar de manera confiable los signos tempranos de cáncer oral, entrenados en técnicas estandarizadas de comparación entre OCT e histología.
Por lo tanto, es imperativo abordar estos desafíos mediante la estandarización de los protocolos de imágenes de OCT, el establecimiento de patrones de OCT consistentes y el desarrollo de métodos de análisis computarizados imparciales. Hacerlo no sólo mejorará la utilidad clínica de la OCT en el diagnóstico del cáncer oral, sino que también mejorará los resultados de los pacientes al permitir una detección e intervención más tempranas.
Objetivos y enfoque:
Estandarización de la técnica para exploraciones OCT y biopsia de lesiones orales:
- Objetivo: Estandarizar la técnica de adquisición de biopsia tanto para OCT como para análisis histológico, asegurando una correlación confiable entre las modalidades de imagen.
- Enfoque: desarrollaremos e implementaremos un protocolo estandarizado de adquisición de biopsias, optimizando la preservación del tejido y la alineación con los parámetros de imágenes OCT. Esto puede implicar instrumentación especializada y pautas de procedimiento diseñadas para maximizar el rendimiento diagnóstico, centrándose en la estandarización del sitio y la dimensión del muestreo óptico y quirúrgico. Se establecerán protocolos detallados para las imágenes OCT, asegurando parámetros de adquisición consistentes en todos los sitios. De manera similar, el procesamiento histológico de muestras de biopsia se adherirá a protocolos estandarizados para mantener la integridad y facilitar una correlación precisa con los hallazgos de la OCT. Se realizará y evaluará un novedoso procedimiento óptico e histológico de biopsia objetivo.
Estandarización de patrones OCT de carcinogénesis oral:
- Objetivo: Establecer patrones estandarizados para imágenes OCT de OPMD y OSCC, mejorando la precisión del diagnóstico.
- Enfoque: La evaluación de imágenes OCT implicará un análisis meticuloso para identificar patrones consistentes que reflejen diversas lesiones orales. Al correlacionar estos patrones con los hallazgos histológicos, nuestro objetivo es desarrollar una guía de referencia integral para interpretar imágenes de OCT con precisión y coherencia.
Creación de conjunto de datos de imágenes para el desarrollo de software de diagnóstico:
- Objetivo: Recopilar un repositorio completo de imágenes OCT, facilitando el desarrollo de herramientas de diagnóstico digitales.
- Enfoque: se seleccionará meticulosamente un conjunto de datos sólido que comprenda imágenes OCT y los datos histológicos correspondientes. Este conjunto de datos servirá como base para entrenar y validar algoritmos de aprendizaje automático destinados a desarrollar un software de diagnóstico sofisticado capaz de detectar signos tempranos de cáncer oral con alta sensibilidad y especificidad.
Al perseguir estos objetivos, pretendemos no solo evaluar la eficacia de la OCT en el diagnóstico temprano del cáncer oral, sino también contribuir a la estandarización de las metodologías de diagnóstico y allanar el camino para la integración de tecnologías avanzadas en la práctica clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vera Panzarella
- Número de teléfono: 091 6554612
- Correo electrónico: vera.panzarella@unipa.it
Ubicaciones de estudio
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-
-
Palermo, Italia
- Reclutamiento
- University of Palermo
-
Contacto:
- Número de teléfono: 091 238 93011
- Correo electrónico: pec@cert.unipa.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con sospecha clínica de trastornos orales potencialmente malignos (OPMD) y carcinoma oral de células escamosas (OSCC).
- Pacientes capaces de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Disponibilidad de datos clínicos y registros médicos completos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diagnóstico previo de OSCC/OPMD y/o que ya hayan recibido tratamiento.
- Pacientes con contraindicaciones para el examen OCT de localización oral no permisiva mediante sonda.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes con discapacidad, desgana o dificultades de comprensión para seguir los procedimientos del estudio y que no hayan dado su consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase I: Estandarización de técnicas de biopsia y de imágenes OCT
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará durante el primer año del período de estudios.
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En la Fase I, la atención se centrará en desarrollar e implementar protocolos estandarizados para la adquisición de biopsias y la obtención de imágenes OCT.
Esta fase tiene como objetivo optimizar la preservación del tejido, garantizar la alineación con los parámetros de imágenes OCT y mejorar el rendimiento del diagnóstico mediante la estandarización del sitio y la dimensión del muestreo óptico y quirúrgico.
Se establecerán protocolos detallados tanto para las imágenes OCT como para el procesamiento histológico de muestras de biopsia, sentando las bases para una correlación confiable entre las modalidades de imágenes.
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Este resultado se evaluará durante el primer año del período de estudios.
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Fase II: Desarrollo de patrones OCT estandarizados, creación de un repositorio de imágenes completo y algoritmos de capacitación
Periodo de tiempo: este resultado se evaluará durante el segundo año del período de estudios.
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Se realizará un análisis meticuloso de las imágenes OCT para estandarizar los patrones que reflejan diversas lesiones orales.
Estos patrones de OCT estandarizados no sólo mejorarán la precisión del diagnóstico sino que también servirán como base para los algoritmos de entrenamiento.
Al mismo tiempo, se seleccionará meticulosamente un conjunto de datos sólido que comprenda imágenes OCT y los datos histológicos correspondientes.
Este repositorio integral facilitará la capacitación y validación de algoritmos de aprendizaje automático, destinados a desarrollar software de diagnóstico sofisticado.
Al incorporar patrones de OCT estandarizados en el entrenamiento de algoritmos, los médicos pueden beneficiarse de la asistencia automatizada en la interpretación de imágenes de OCT, mejorando así la precisión del diagnóstico y la eficiencia en la detección del cáncer oral.
Este enfoque integrado representa un avance significativo en las metodologías de diagnóstico, ya que proporciona a los médicos una herramienta de software sólida para la detección e intervención tempranas y, en última instancia, mejora los resultados de los pacientes y la práctica clínica.
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este resultado se evaluará durante el segundo año del período de estudios.
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Fase III: Desarrollo y validación a gran escala del software OCT de diagnóstico
Periodo de tiempo: este resultado se evaluará durante el tercer año del período de estudios.
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En la Fase III, la atención se centra en el desarrollo y la validación de software de diagnóstico basado en los patrones OCT estandarizados y el conjunto completo de datos de imágenes.
Aprovechando los algoritmos de aprendizaje automático entrenados en este conjunto de datos, se diseñará meticulosamente un sofisticado software de diagnóstico para detectar signos tempranos de cáncer oral con alta sensibilidad y especificidad.
Este software permitirá a los médicos interpretar de manera eficiente imágenes OCT, brindando asistencia automatizada en el diagnóstico.
Además, se llevará a cabo una validación exhaustiva a gran escala para garantizar la solidez y confiabilidad del software en diversos entornos clínicos.
Al empoderar a los médicos con esta herramienta digital avanzada, la Fase III tiene como objetivo revolucionar el diagnóstico del cáncer oral, lo que en última instancia conducirá a mejores resultados para los pacientes y a la transformación de la práctica clínica a escala global.
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este resultado se evaluará durante el tercer año del período de estudios.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vera Panzarella, University of Palermo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Carcinoma De Células Escamosas
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- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
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- Liquen plano
- Neoplasias de la Boca
- Enfermedad de injerto contra huésped
- Leucoplasia
- Leucoplasia Oral
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- Queratosis
- Queilitis
Otros números de identificación del estudio
- OCT01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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