- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06321003
Systematiskt tränade inlärningsalgoritmer för tolkning av oral karcinogenes genom optisk koherenstomografi (SYMILIS OCT)
Enkelblind klinisk prövning som bedömer giltigheten av optisk koherenstomografi (OCT) vid diagnostisering av potentiellt maligna orala lesioner och oral cancer
Denna kliniska prövning syftar till att bedöma effektiviteten av optisk koherenstomografi (OCT) vid tidig diagnos av oral cancer. Den fokuserar på orala potentiellt maligna sjukdomar (OPMDs) som prekursorer till oralt skivepitelcancer (OSCC). Trots tillgången till oral screening kvarstår diagnostiska förseningar, vilket understryker vikten av att utforska icke-invasiva metoder. OCT-teknologin tillhandahåller tvärsnittsanalys av biologiska vävnader, vilket möjliggör en detaljerad utvärdering av ultrastrukturella munslemhinnor.
Försöket syftar till att jämföra OCT preliminär utvärdering med traditionell histologi, som anses vara guldstandarden för diagnostisering av orala lesioner. Det syftar till att skapa en databas med patologiska OLT-data, vilket underlättar icke-invasiv identifiering av cancerframkallande processer. Målet är att utveckla en diagnostisk algoritm baserad på OCT, vilket förbättrar dess förmåga att upptäcka karakteristiska mönster som det keratiniserade lagret, skivepitel, basalmembran och lamina propria i orala vävnader som påverkas av OPMD och OSCC.
Dessutom syftar försöket till att implementera artificiell intelligens (AI) i OCT-bildanalys. Användningen av maskininlärningsalgoritmer skulle kunna bidra till en snabbare och mer exakt bedömning av bilder, vilket underlättar tidig diagnos. Försöket syftar till att standardisera jämförelsen mellan in vivo OCT-bilder och histologisk analys, genom att anta en platsspecifik metod i biopsier för att förbättra överensstämmelsen mellan data som samlats in med båda metoderna.
Sammanfattningsvis utvärderar studien inte bara OCT som ett diagnostiskt verktyg utan syftar också till att integrera AI för att utveckla ett standardiserat tillvägagångssätt som förbättrar noggrannheten i oral cancerdiagnos, vilket ger ett betydande bidrag till klinisk praxis.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och behov:
Trots framsteg inom oral screeningteknik kvarstår diagnostiska förseningar, vilket gör det nödvändigt att utforska icke-invasiva metoder för tidig upptäckt av oral cancer. Den nuvarande standardmetoden för diagnostik, histologisk analys, kräver ofta invasiva biopsier och kan vara tidskrävande, vilket leder till förseningar i behandlingsstart. Dessutom kan traditionella screeningmetoder inte alltid upptäcka orala lesioner i ett tidigt skede korrekt. Därför finns det ett kritiskt behov av att förbättra diagnostikkapaciteten genom att använda innovativ teknik.
I detta sammanhang framstår Optical Coherence Tomography (OCT) som en lovande teknik som kräver undersökning. OCT erbjuder flera fördelar jämfört med konventionella diagnostiska metoder. Dess icke-invasiva karaktär möjliggör realtids- och icke-invasiv avbildning av vävnadsmorfologi med hög upplösning, vilket gör det möjligt för läkare att visualisera strukturella förändringar i orala vävnader. Genom att tillhandahålla tvärsnittsbilder av vävnadslager har OCT potential att identifiera subtila förändringar som tyder på orala lesioner i ett tidigt stadium, inklusive potentiellt maligna sjukdomar (OPMD) och skivepitelcancer (OSCC). Dessutom kan OCT underlätta tidig upptäckt genom att möjliggöra upprepade undersökningar över tid, och därigenom övervaka lesionsförlopp eller regression utan behov av upprepade biopsier.
Utforskningen av OCT som ett diagnostiskt verktyg ligger i linje med det akuta behovet av att förbättra effektiviteten och noggrannheten för diagnostik av oral cancer. Genom att utnyttja kapaciteten hos OCT kan läkare potentiellt påskynda identifieringen av misstänkta lesioner, vilket leder till snabba ingripanden och förbättrade patientresultat. Dessutom har integreringen av OCT i rutinmässig klinisk praxis potential att minska bördan förknippad med invasiva procedurer och diagnostiska förseningar, vilket i slutändan förbättrar kvaliteten på vården för individer med risk för oral cancer.
Men trots dessa potentiella fördelar kvarstår flera utmaningar. För närvarande finns det en brist på exakt definition av OCT-mönster som är specifika för olika orala lesioner. Detta hindrar den konsekventa tolkningen av OCT-bilder och begränsar dess diagnostiska användbarhet. Dessutom är den exakta anpassningen av OCT-fynd med histologisk analys väsentlig för validering och klinisk tillämpbarhet. Ändå finns det fortfarande ett behov av standardiserade protokoll för att säkerställa korrekt överlagring av OCT-bilder med motsvarande histopatologiska egenskaper.
Dessutom, även om datoriserad OCT-analys lovar att förbättra diagnostisk noggrannhet, kan befintliga metoder vara benägna att fördomar. Dessa fördomar måste åtgärdas för att utveckla robusta algoritmer som på ett tillförlitligt sätt kan upptäcka tidiga tecken på oral cancer, tränade på standardiserade tekniker för jämförelse mellan OCT och histologi.
Därför är det absolut nödvändigt att ta itu med dessa utmaningar genom standardisering av ULT-avbildningsprotokoll, upprättande av konsekventa ULT-mönster och utveckling av opartiska datoriserade analysmetoder. Att göra det kommer inte bara att främja den kliniska användbarheten av OCT i oral cancerdiagnos utan också förbättra patientresultaten genom att möjliggöra tidigare upptäckt och intervention.
Mål och tillvägagångssätt:
Standardisering av teknik för OCT-skanningar och biopsi av orala lesioner:
- Mål: Att standardisera biopsiinsamlingstekniken för både OCT och histologisk analys, vilket säkerställer en tillförlitlig korrelation mellan avbildningsmodaliteter.
- Tillvägagångssätt: Vi kommer att utveckla och implementera ett standardiserat biopsiinsamlingsprotokoll, som optimerar vävnadsbevarande och anpassning till OCT-avbildningsparametrar. Detta kan involvera specialiserad instrumentering och procedurriktlinjer skräddarsydda för att maximera diagnostiskt utbyte, med fokus på standardisering av plats och dimension för optisk och kirurgisk provtagning. Detaljerade protokoll kommer att upprättas för OCT-avbildning, vilket säkerställer konsekventa förvärvsparametrar på alla platser. På liknande sätt kommer histologisk bearbetning av biopsiprover att följa standardiserade protokoll för att upprätthålla integritet och underlätta korrekt korrelation med OCT-fynd. En ny optisk och histologisk procedur för Target-biopsi kommer att utföras och utvärderas.
Standardisering av OLT-mönster för oral karcinogenes:
- Mål: Att upprätta standardiserade mönster för OCT-avbildning av OPMD och OSCC, vilket förbättrar diagnostisk noggrannhet.
- Tillvägagångssätt: Utvärderingen av OCT-bilder kommer att innebära noggrann analys för att identifiera konsekventa mönster som reflekterar olika orala lesioner. Genom att korrelera dessa mönster med histologiska fynd strävar vi efter att utveckla en omfattande referensguide för tolkning av bilder från OCT med precision och konsistens.
Skapande av bilddataset för utveckling av diagnostisk programvara:
- Mål: Att samla in ett omfattande arkiv med bilder från OCT, vilket underlättar utvecklingen av digitala diagnostiska verktyg.
- Tillvägagångssätt: En robust datauppsättning bestående av OCT-bilder och motsvarande histologiska data kommer att noggrant kureras. Denna datauppsättning kommer att fungera som grunden för utbildning och validering av maskininlärningsalgoritmer som syftar till att utveckla sofistikerad diagnostisk programvara som kan upptäcka tidiga tecken på oral cancer med hög känslighet och specificitet.
Genom att eftersträva dessa mål strävar vi efter att inte bara utvärdera effektiviteten av OCT vid tidig oral cancerdiagnos utan också bidra till standardiseringen av diagnostiska metoder och bana väg för integrering av avancerad teknologi i klinisk praxis.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Vera Panzarella
- Telefonnummer: 091 6554612
- E-post: vera.panzarella@unipa.it
Studieorter
-
-
-
Palermo, Italien
- Rekrytering
- University of Palermo
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 091 238 93011
- E-post: pec@cert.unipa.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter med klinisk misstanke om potentiellt maligna orala störningar (OPMDs) och orala skivepitelcancer (OSCC).
- Patienter som kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
- Tillgång till fullständiga kliniska data och medicinska journaler.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en tidigare diagnos av OSCC/OPMD och/eller som redan har genomgått behandling.
- Patienter med kontraindikationer till OCT-undersökningen för icke-tillåtande oral lokalisering med hjälp av sonden.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Patienter med funktionsnedsättning, ovilja eller svårigheter att förstå att följa studiens procedurer och som inte har lämnat ett samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fas I: Standardisering av biopsi- och OCT-avbildningstekniker
Tidsram: Detta resultat kommer att bedömas under det första året av studieperioden.
|
I Fas I kommer fokus att ligga på att utveckla och implementera standardiserade protokoll för biopsiinsamling och OCT-avbildning.
Denna fas syftar till att optimera vävnadsbevarande, säkerställa anpassning till OCT-avbildningsparametrar och förbättra diagnostiskt utbyte genom standardisering av plats och dimension för optisk och kirurgisk provtagning.
Detaljerade protokoll kommer att upprättas för både OCT-avbildning och histologisk bearbetning av biopsiprover, vilket lägger grunden för tillförlitlig korrelation mellan avbildningsmodaliteter.
|
Detta resultat kommer att bedömas under det första året av studieperioden.
|
Fas II: Utveckling av standardiserade OCT-mönster, skapande av omfattande bildarkiv och träningsalgoritmer
Tidsram: detta resultat kommer att bedömas under det andra året av studieperioden.
|
En noggrann analys av OCT-bilder kommer att genomföras för att standardisera mönster som reflekterar olika orala lesioner.
Dessa standardiserade OCT-mönster kommer inte bara att förbättra diagnostisk precision utan kommer också att fungera som grunden för träningsalgoritmer.
Samtidigt kommer en robust datauppsättning bestående av OCT-bilder och motsvarande histologiska data att noggrant kureras.
Detta omfattande arkiv kommer att underlätta utbildning och validering av maskininlärningsalgoritmer, som syftar till att utveckla sofistikerad diagnostisk programvara.
Genom att införliva standardiserade OCT-mönster i algoritmträning kan läkare dra nytta av automatiserad assistans vid tolkning av OCT-bilder, och därigenom förbättra diagnostisk noggrannhet och effektivitet vid upptäckt av oral cancer.
Detta integrerade tillvägagångssätt representerar ett betydande framsteg inom diagnostiska metoder, vilket ger kliniker ett robust mjukvaruverktyg för tidig upptäckt och intervention, vilket i slutändan förbättrar patientresultat och klinisk praxis.
|
detta resultat kommer att bedömas under det andra året av studieperioden.
|
Fas III: Utveckling och storskalig validering av diagnostisk OCT-programvara
Tidsram: detta resultat kommer att bedömas under det tredje året av studieperioden.
|
I Fas III skiftar fokus mot utveckling och validering av diagnostisk programvara som stöds av de standardiserade OCT-mönstren och den omfattande bilddatauppsättningen.
Med hjälp av maskininlärningsalgoritmer som tränats på denna datauppsättning kommer sofistikerad diagnostisk programvara att vara noggrant utformad för att upptäcka tidiga tecken på oral cancer med hög känslighet och specificitet.
Denna programvara kommer att göra det möjligt för läkare att effektivt tolka OCT-bilder, vilket ger automatisk hjälp vid diagnos.
Vidare kommer omfattande validering i stor skala att genomföras för att säkerställa robustheten och tillförlitligheten hos programvaran i olika kliniska miljöer.
Genom att bemyndiga kliniker med detta avancerade digitala verktyg, syftar Fas III till att revolutionera oral cancerdiagnostik, vilket i slutändan leder till förbättrade patientresultat och transformation av klinisk praxis på en global skala.
|
detta resultat kommer att bedömas under det tredje året av studieperioden.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vera Panzarella, University of Palermo
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i huvud och hals
- Stomatogena sjukdomar
- Munsjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Hudsjukdomar, Papulosquamous
- Precancerösa tillstånd
- Läppsjukdomar
- Karcinom, skivepitel
- Lichenoida utbrott
- Keratosis, Actinic
- Keratos
- Skivepitelcancer i huvud och hals
- Graft vs Host Disease
- Neoplasmer i munnen
- Leukoplaki
- Leukoplaki, Oral
- Lichen Planus, Oral
- Lav Planus
- Cheilit
Andra studie-ID-nummer
- OCT01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Oral sjukdom
-
Gazi UniversityAvslutad
-
Columbia UniversityAvslutadPreventivmedel, OralFörenta staterna
-
M3 HealthSão Paulo State UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Samara State Medical UniversityRekryteringOral mikrobiotaRyska Federationen
-
Novozymes A/SAvslutadOral MalodorFörenta staterna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadOral vävnadFörenta staterna
-
The Cleveland ClinicAvslutad
-
Columbia UniversityCenters for Disease Control and PreventionAvslutadOral preventivmedelFörenta staterna
-
McGill UniversityRossy Cancer NetworkAvslutadOral kemoterapiKanada
Kliniska prövningar på OCT (Optical Coherence Tomography)
-
University of Wisconsin, MadisonRekryteringVaskulära fläckarFörenta staterna
-
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation...Avslutad
-
University Hospital, Clermont-FerrandAbbott; Corelab ISITAvslutadIn-stent RestenosisFrankrike, Belgien, Schweiz
-
Dr. S.S. Michel ClinicAvslutadTomografi, optisk koherensKanada
-
Dr. S.S. Michel ClinicAvslutadDiagnostiserar sjukdom | HypofysmassaKanada
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Hospital Arnau de VilanovaRekryteringDiabetisk retinopati | Typ 1-diabetesSpanien
-
Rutgers, The State University of New JerseyAvslutadUveitFörenta staterna
-
Medical University of ViennaAvslutadHornhinnan infiltrerar | Hornhinnan skavsårÖsterrike
-
Duke UniversityAvslutadBild, KroppFörenta staterna