Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Systematiskt tränade inlärningsalgoritmer för tolkning av oral karcinogenes genom optisk koherenstomografi (SYMILIS OCT)

19 mars 2024 uppdaterad av: Vera Panzarella, University of Palermo

Enkelblind klinisk prövning som bedömer giltigheten av optisk koherenstomografi (OCT) vid diagnostisering av potentiellt maligna orala lesioner och oral cancer

Denna kliniska prövning syftar till att bedöma effektiviteten av optisk koherenstomografi (OCT) vid tidig diagnos av oral cancer. Den fokuserar på orala potentiellt maligna sjukdomar (OPMDs) som prekursorer till oralt skivepitelcancer (OSCC). Trots tillgången till oral screening kvarstår diagnostiska förseningar, vilket understryker vikten av att utforska icke-invasiva metoder. OCT-teknologin tillhandahåller tvärsnittsanalys av biologiska vävnader, vilket möjliggör en detaljerad utvärdering av ultrastrukturella munslemhinnor.

Försöket syftar till att jämföra OCT preliminär utvärdering med traditionell histologi, som anses vara guldstandarden för diagnostisering av orala lesioner. Det syftar till att skapa en databas med patologiska OLT-data, vilket underlättar icke-invasiv identifiering av cancerframkallande processer. Målet är att utveckla en diagnostisk algoritm baserad på OCT, vilket förbättrar dess förmåga att upptäcka karakteristiska mönster som det keratiniserade lagret, skivepitel, basalmembran och lamina propria i orala vävnader som påverkas av OPMD och OSCC.

Dessutom syftar försöket till att implementera artificiell intelligens (AI) i OCT-bildanalys. Användningen av maskininlärningsalgoritmer skulle kunna bidra till en snabbare och mer exakt bedömning av bilder, vilket underlättar tidig diagnos. Försöket syftar till att standardisera jämförelsen mellan in vivo OCT-bilder och histologisk analys, genom att anta en platsspecifik metod i biopsier för att förbättra överensstämmelsen mellan data som samlats in med båda metoderna.

Sammanfattningsvis utvärderar studien inte bara OCT som ett diagnostiskt verktyg utan syftar också till att integrera AI för att utveckla ett standardiserat tillvägagångssätt som förbättrar noggrannheten i oral cancerdiagnos, vilket ger ett betydande bidrag till klinisk praxis.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund och behov:

Trots framsteg inom oral screeningteknik kvarstår diagnostiska förseningar, vilket gör det nödvändigt att utforska icke-invasiva metoder för tidig upptäckt av oral cancer. Den nuvarande standardmetoden för diagnostik, histologisk analys, kräver ofta invasiva biopsier och kan vara tidskrävande, vilket leder till förseningar i behandlingsstart. Dessutom kan traditionella screeningmetoder inte alltid upptäcka orala lesioner i ett tidigt skede korrekt. Därför finns det ett kritiskt behov av att förbättra diagnostikkapaciteten genom att använda innovativ teknik.

I detta sammanhang framstår Optical Coherence Tomography (OCT) som en lovande teknik som kräver undersökning. OCT erbjuder flera fördelar jämfört med konventionella diagnostiska metoder. Dess icke-invasiva karaktär möjliggör realtids- och icke-invasiv avbildning av vävnadsmorfologi med hög upplösning, vilket gör det möjligt för läkare att visualisera strukturella förändringar i orala vävnader. Genom att tillhandahålla tvärsnittsbilder av vävnadslager har OCT potential att identifiera subtila förändringar som tyder på orala lesioner i ett tidigt stadium, inklusive potentiellt maligna sjukdomar (OPMD) och skivepitelcancer (OSCC). Dessutom kan OCT underlätta tidig upptäckt genom att möjliggöra upprepade undersökningar över tid, och därigenom övervaka lesionsförlopp eller regression utan behov av upprepade biopsier.

Utforskningen av OCT som ett diagnostiskt verktyg ligger i linje med det akuta behovet av att förbättra effektiviteten och noggrannheten för diagnostik av oral cancer. Genom att utnyttja kapaciteten hos OCT kan läkare potentiellt påskynda identifieringen av misstänkta lesioner, vilket leder till snabba ingripanden och förbättrade patientresultat. Dessutom har integreringen av OCT i rutinmässig klinisk praxis potential att minska bördan förknippad med invasiva procedurer och diagnostiska förseningar, vilket i slutändan förbättrar kvaliteten på vården för individer med risk för oral cancer.

Men trots dessa potentiella fördelar kvarstår flera utmaningar. För närvarande finns det en brist på exakt definition av OCT-mönster som är specifika för olika orala lesioner. Detta hindrar den konsekventa tolkningen av OCT-bilder och begränsar dess diagnostiska användbarhet. Dessutom är den exakta anpassningen av OCT-fynd med histologisk analys väsentlig för validering och klinisk tillämpbarhet. Ändå finns det fortfarande ett behov av standardiserade protokoll för att säkerställa korrekt överlagring av OCT-bilder med motsvarande histopatologiska egenskaper.

Dessutom, även om datoriserad OCT-analys lovar att förbättra diagnostisk noggrannhet, kan befintliga metoder vara benägna att fördomar. Dessa fördomar måste åtgärdas för att utveckla robusta algoritmer som på ett tillförlitligt sätt kan upptäcka tidiga tecken på oral cancer, tränade på standardiserade tekniker för jämförelse mellan OCT och histologi.

Därför är det absolut nödvändigt att ta itu med dessa utmaningar genom standardisering av ULT-avbildningsprotokoll, upprättande av konsekventa ULT-mönster och utveckling av opartiska datoriserade analysmetoder. Att göra det kommer inte bara att främja den kliniska användbarheten av OCT i oral cancerdiagnos utan också förbättra patientresultaten genom att möjliggöra tidigare upptäckt och intervention.

Mål och tillvägagångssätt:

  1. Standardisering av teknik för OCT-skanningar och biopsi av orala lesioner:

    • Mål: Att standardisera biopsiinsamlingstekniken för både OCT och histologisk analys, vilket säkerställer en tillförlitlig korrelation mellan avbildningsmodaliteter.
    • Tillvägagångssätt: Vi kommer att utveckla och implementera ett standardiserat biopsiinsamlingsprotokoll, som optimerar vävnadsbevarande och anpassning till OCT-avbildningsparametrar. Detta kan involvera specialiserad instrumentering och procedurriktlinjer skräddarsydda för att maximera diagnostiskt utbyte, med fokus på standardisering av plats och dimension för optisk och kirurgisk provtagning. Detaljerade protokoll kommer att upprättas för OCT-avbildning, vilket säkerställer konsekventa förvärvsparametrar på alla platser. På liknande sätt kommer histologisk bearbetning av biopsiprover att följa standardiserade protokoll för att upprätthålla integritet och underlätta korrekt korrelation med OCT-fynd. En ny optisk och histologisk procedur för Target-biopsi kommer att utföras och utvärderas.
  2. Standardisering av OLT-mönster för oral karcinogenes:

    • Mål: Att upprätta standardiserade mönster för OCT-avbildning av OPMD och OSCC, vilket förbättrar diagnostisk noggrannhet.
    • Tillvägagångssätt: Utvärderingen av OCT-bilder kommer att innebära noggrann analys för att identifiera konsekventa mönster som reflekterar olika orala lesioner. Genom att korrelera dessa mönster med histologiska fynd strävar vi efter att utveckla en omfattande referensguide för tolkning av bilder från OCT med precision och konsistens.
  3. Skapande av bilddataset för utveckling av diagnostisk programvara:

    • Mål: Att samla in ett omfattande arkiv med bilder från OCT, vilket underlättar utvecklingen av digitala diagnostiska verktyg.
    • Tillvägagångssätt: En robust datauppsättning bestående av OCT-bilder och motsvarande histologiska data kommer att noggrant kureras. Denna datauppsättning kommer att fungera som grunden för utbildning och validering av maskininlärningsalgoritmer som syftar till att utveckla sofistikerad diagnostisk programvara som kan upptäcka tidiga tecken på oral cancer med hög känslighet och specificitet.

Genom att eftersträva dessa mål strävar vi efter att inte bara utvärdera effektiviteten av OCT vid tidig oral cancerdiagnos utan också bidra till standardiseringen av diagnostiska metoder och bana väg för integrering av avancerad teknologi i klinisk praxis.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Palermo, Italien
        • Rekrytering
        • University of Palermo
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att skrivas in vid Institutionen för precisionsmedicin i medicinsk, kirurgisk och kritisk vård (Me.Pre.C.C.) och vid Oral Medicine Clinic vid A.O.U.P. 'Paolo Giaccone' från Palermo, som fungerar som en primärvårdsklinik. Detta inkluderar patienter som besöker kliniken för antingen sin första konsultation eller uppföljning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna patienter med klinisk misstanke om potentiellt maligna orala störningar (OPMDs) och orala skivepitelcancer (OSCC).
  2. Patienter som kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
  3. Tillgång till fullständiga kliniska data och medicinska journaler.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med en tidigare diagnos av OSCC/OPMD och/eller som redan har genomgått behandling.
  2. Patienter med kontraindikationer till OCT-undersökningen för icke-tillåtande oral lokalisering med hjälp av sonden.
  3. Gravida eller ammande kvinnor.
  4. Patienter med funktionsnedsättning, ovilja eller svårigheter att förstå att följa studiens procedurer och som inte har lämnat ett samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas I: Standardisering av biopsi- och OCT-avbildningstekniker
Tidsram: Detta resultat kommer att bedömas under det första året av studieperioden.
I Fas I kommer fokus att ligga på att utveckla och implementera standardiserade protokoll för biopsiinsamling och OCT-avbildning. Denna fas syftar till att optimera vävnadsbevarande, säkerställa anpassning till OCT-avbildningsparametrar och förbättra diagnostiskt utbyte genom standardisering av plats och dimension för optisk och kirurgisk provtagning. Detaljerade protokoll kommer att upprättas för både OCT-avbildning och histologisk bearbetning av biopsiprover, vilket lägger grunden för tillförlitlig korrelation mellan avbildningsmodaliteter.
Detta resultat kommer att bedömas under det första året av studieperioden.
Fas II: Utveckling av standardiserade OCT-mönster, skapande av omfattande bildarkiv och träningsalgoritmer
Tidsram: detta resultat kommer att bedömas under det andra året av studieperioden.
En noggrann analys av OCT-bilder kommer att genomföras för att standardisera mönster som reflekterar olika orala lesioner. Dessa standardiserade OCT-mönster kommer inte bara att förbättra diagnostisk precision utan kommer också att fungera som grunden för träningsalgoritmer. Samtidigt kommer en robust datauppsättning bestående av OCT-bilder och motsvarande histologiska data att noggrant kureras. Detta omfattande arkiv kommer att underlätta utbildning och validering av maskininlärningsalgoritmer, som syftar till att utveckla sofistikerad diagnostisk programvara. Genom att införliva standardiserade OCT-mönster i algoritmträning kan läkare dra nytta av automatiserad assistans vid tolkning av OCT-bilder, och därigenom förbättra diagnostisk noggrannhet och effektivitet vid upptäckt av oral cancer. Detta integrerade tillvägagångssätt representerar ett betydande framsteg inom diagnostiska metoder, vilket ger kliniker ett robust mjukvaruverktyg för tidig upptäckt och intervention, vilket i slutändan förbättrar patientresultat och klinisk praxis.
detta resultat kommer att bedömas under det andra året av studieperioden.
Fas III: Utveckling och storskalig validering av diagnostisk OCT-programvara
Tidsram: detta resultat kommer att bedömas under det tredje året av studieperioden.
I Fas III skiftar fokus mot utveckling och validering av diagnostisk programvara som stöds av de standardiserade OCT-mönstren och den omfattande bilddatauppsättningen. Med hjälp av maskininlärningsalgoritmer som tränats på denna datauppsättning kommer sofistikerad diagnostisk programvara att vara noggrant utformad för att upptäcka tidiga tecken på oral cancer med hög känslighet och specificitet. Denna programvara kommer att göra det möjligt för läkare att effektivt tolka OCT-bilder, vilket ger automatisk hjälp vid diagnos. Vidare kommer omfattande validering i stor skala att genomföras för att säkerställa robustheten och tillförlitligheten hos programvaran i olika kliniska miljöer. Genom att bemyndiga kliniker med detta avancerade digitala verktyg, syftar Fas III till att revolutionera oral cancerdiagnostik, vilket i slutändan leder till förbättrade patientresultat och transformation av klinisk praxis på en global skala.
detta resultat kommer att bedömas under det tredje året av studieperioden.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Vera Panzarella, University of Palermo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Första postat (Faktisk)

20 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Oral sjukdom

Kliniska prövningar på OCT (Optical Coherence Tomography)

3
Prenumerera