Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

СИСТЕМАТИЧЕСКИЕ Алгоритмы обучения для интерпретации канцерогенеза полости рта с помощью оптической когерентной томографии (SYMILIS OCT)

19 марта 2024 г. обновлено: Vera Panzarella, University of Palermo

Одиночное слепое клиническое исследование по оценке эффективности оптической когерентной томографии (ОКТ) в диагностике потенциально злокачественных поражений полости рта и рака полости рта

Это клиническое исследование направлено на оценку эффективности оптической когерентной томографии (ОКТ) в ранней диагностике рака полости рта. Основное внимание уделяется потенциально злокачественным заболеваниям полости рта (OPMD) как предшественникам плоскоклеточного рака полости рта (OSCC). Несмотря на доступность перорального скрининга, задержки в диагностике сохраняются, что подчеркивает важность изучения неинвазивных методологий. Технология ОКТ обеспечивает поперечный анализ биологических тканей, что позволяет детально оценить ультраструктурные особенности слизистой оболочки полости рта.

Целью исследования является сравнение предварительной оценки ОКТ с традиционной гистологией, которая считается золотым стандартом диагностики поражений полости рта. Целью проекта является создание базы данных патологических данных ОКТ, облегчающей неинвазивную идентификацию канцерогенных процессов. Цель состоит в том, чтобы разработать диагностический алгоритм на основе ОКТ, повышающий его способность обнаруживать характерные структуры, такие как ороговевший слой, плоский эпителий, базальную мембрану и собственную пластинку полости рта, в тканях полости рта, пораженных OPMD и OSCC.

Кроме того, испытание направлено на внедрение искусственного интеллекта (ИИ) в анализ ОКТ-изображений. Использование алгоритмов машинного обучения может способствовать более быстрой и точной оценке изображений, способствуя ранней диагностике. Целью исследования является стандартизация сравнения ОКТ-изображений in vivo с гистологическим анализом с использованием индивидуального подхода к биопсии для улучшения соответствия между данными, собранными обоими методами.

Таким образом, исследование не только оценивает ОКТ как диагностический инструмент, но также направлено на интеграцию ИИ для разработки стандартизированного подхода, который повышает точность диагностики рака полости рта, внося значительный вклад в клиническую практику.

Обзор исследования

Подробное описание

Предыстория и потребности:

Несмотря на достижения в методах скрининга полости рта, задержки в диагностике сохраняются, что требует изучения неинвазивных методологий раннего выявления рака полости рта. Современный стандартный метод диагностики — гистологический анализ — часто требует инвазивной биопсии и может занимать много времени, что приводит к задержкам в начале лечения. Более того, традиционные методы скрининга не всегда могут точно обнаружить ранние стадии поражений полости рта. Поэтому существует острая необходимость расширения диагностических возможностей за счет внедрения инновационных технологий.

В этом контексте оптическая когерентная томография (ОКТ) становится многообещающей технологией, требующей исследования. ОКТ имеет ряд преимуществ перед традиционными диагностическими подходами. Его неинвазивный характер позволяет получать неинвазивные изображения морфологии тканей в режиме реального времени с высоким разрешением, что позволяет врачам визуализировать структурные изменения в тканях полости рта. Предоставляя поперечные изображения слоев ткани, ОКТ может идентифицировать тонкие изменения, указывающие на ранние стадии поражений полости рта, включая потенциально злокачественные заболевания (OPMD) и плоскоклеточный рак (OSCC). Кроме того, ОКТ может способствовать раннему выявлению, позволяя проводить повторные обследования с течением времени, тем самым отслеживая прогрессирование или регрессию поражения без необходимости повторной биопсии.

Исследование ОКТ как диагностического инструмента соответствует острой необходимости повышения эффективности и точности диагностики рака полости рта. Используя возможности ОКТ, врачи потенциально могут ускорить выявление подозрительных поражений, что приведет к своевременному вмешательству и улучшению результатов лечения пациентов. Более того, интеграция ОКТ в повседневную клиническую практику потенциально может снизить нагрузку, связанную с инвазивными процедурами и задержками в диагностике, в конечном итоге повышая качество медицинской помощи людям, подверженным риску рака полости рта.

Однако, несмотря на эти потенциальные преимущества, остается ряд проблем. В настоящее время отсутствует точное определение паттернов ОКТ, специфичных для различных поражений полости рта. Это препятствует последовательной интерпретации изображений ОКТ и ограничивает их диагностическую ценность. Кроме того, точное соответствие результатов ОКТ с гистологическим анализом имеет важное значение для валидации и клинической применимости. Тем не менее, по-прежнему существует потребность в стандартизированных протоколах, обеспечивающих правильное наложение изображений ОКТ с соответствующими гистопатологическими особенностями.

Более того, хотя компьютеризированный ОКТ-анализ обещает повысить точность диагностики, существующие методологии могут быть подвержены предвзятости. Эти предубеждения необходимо устранить для разработки надежных алгоритмов, способных надежно обнаруживать ранние признаки рака полости рта, обученных стандартизированным методам сравнения ОКТ и гистологии.

Поэтому решение этих проблем посредством стандартизации протоколов ОКТ-визуализации, создания последовательных моделей ОКТ и разработки беспристрастных методов компьютерного анализа является обязательным. Это не только повысит клиническую ценность ОКТ в диагностике рака полости рта, но и улучшит результаты лечения пациентов, позволяя более раннее выявление и вмешательство.

Цели и подход:

  1. Стандартизация техники ОКТ и биопсии поражений полости рта:

    • Цель: стандартизировать технику получения биопсии как для ОКТ, так и для гистологического анализа, обеспечивая надежную корреляцию между методами визуализации.
    • Подход: Мы разработаем и внедрим стандартизированный протокол получения биопсии, оптимизируя сохранение тканей и соответствие параметрам ОКТ-изображений. Это может включать в себя специализированное оборудование и процедурные рекомендации, адаптированные для максимизации диагностической эффективности с упором на стандартизацию места и размера оптических и хирургических образцов. Для ОКТ-визуализации будут установлены подробные протоколы, обеспечивающие согласованность параметров сбора данных во всех центрах. Аналогичным образом, гистологическая обработка образцов биопсии будет соответствовать стандартным протоколам для сохранения целостности и облегчения точной корреляции с результатами ОКТ. Будет проведена и оценена новая оптическая и гистологическая процедура целевой биопсии.
  2. Стандартизация ОКТ-паттернов канцерогенеза полости рта:

    • Цель: разработать стандартизированные схемы ОКТ-изображений OPMD и OSCC, повышая точность диагностики.
    • Подход: Оценка ОКТ-изображений потребует тщательного анализа для выявления закономерностей, отражающих различные поражения полости рта. Сопоставляя эти закономерности с гистологическими данными, мы стремимся разработать комплексное справочное руководство для точной и последовательной интерпретации изображений ОКТ.
  3. Создание набора данных изображений для разработки диагностического программного обеспечения:

    • Цель: собрать комплексное хранилище изображений ОКТ, что облегчит разработку инструментов цифровой диагностики.
    • Подход: Будет тщательно подобран надежный набор данных, включающий изображения ОКТ и соответствующие гистологические данные. Этот набор данных послужит основой для обучения и проверки алгоритмов машинного обучения, направленных на разработку сложного диагностического программного обеспечения, способного обнаруживать ранние признаки рака полости рта с высокой чувствительностью и специфичностью.

Преследуя эти цели, мы стремимся не только оценить эффективность ОКТ в ранней диагностике рака полости рта, но также внести вклад в стандартизацию диагностических методологий и проложить путь к интеграции передовых технологий в клиническую практику.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Vera Panzarella
  • Номер телефона: 091 6554612
  • Электронная почта: vera.panzarella@unipa.it

Места учебы

      • Palermo, Италия
        • Рекрутинг
        • University of Palermo
        • Контакт:
          • Номер телефона: 091 238 93011
          • Электронная почта: pec@cert.unipa.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет зачислена в отделение прецизионной медицины в медицинской, хирургической и интенсивной терапии (Me.Pre.CC) и в клинику оральной медицины A.O.U.P. «Паоло Джакконе» в Палермо, который служит клиникой первичной медико-санитарной помощи. Сюда входят пациенты, посещающие клинику либо для первичной консультации, либо для последующих посещений.

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты с клиническим подозрением на потенциально злокачественные заболевания полости рта (OPMD) и плоскоклеточный рак полости рта (OSCC).
  2. Пациенты, способные дать информированное согласие на участие в исследовании.
  3. Наличие полных клинических данных и медицинских записей.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с предыдущим диагнозом OSCC/OPMD и/или которые уже прошли лечение.
  2. Пациенты с противопоказаниями к проведению ОКТ-исследования по поводу недопустимой оральной локализации с использованием зонда.
  3. Беременные или кормящие женщины.
  4. Пациенты с ограниченными возможностями, нежеланием или трудностями понимания следовать процедурам исследования и не предоставившие согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза I: Стандартизация методов биопсии и ОКТ-визуализации
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться в течение первого года периода исследования.
На этапе I основное внимание будет уделено разработке и внедрению стандартизированных протоколов получения биопсии и ОКТ-визуализации. Целью этого этапа является оптимизация сохранения тканей, обеспечение соответствия параметрам ОКТ-изображений и повышение диагностической эффективности за счет стандартизации места и размеров оптических и хирургических образцов. Будут разработаны подробные протоколы как для ОКТ-визуализации, так и для гистологической обработки образцов биопсии, что заложит основу для надежной корреляции между методами визуализации.
Этот результат будет оцениваться в течение первого года периода исследования.
Этап II: Разработка стандартизированных шаблонов OCT, создание комплексного хранилища изображений и алгоритмов обучения.
Временное ограничение: этот результат будет оценен в течение второго года периода исследования.
Будет проведен тщательный анализ ОКТ-изображений для стандартизации моделей, отражающих различные поражения полости рта. Эти стандартизированные шаблоны ОКТ не только повысят точность диагностики, но и послужат основой для алгоритмов обучения. Одновременно будет тщательно подобран надежный набор данных, включающий изображения ОКТ и соответствующие гистологические данные. Этот комплексный репозиторий облегчит обучение и проверку алгоритмов машинного обучения, направленных на разработку сложного диагностического программного обеспечения. Включив стандартизированные шаблоны ОКТ в обучение алгоритмов, врачи могут воспользоваться автоматизированной помощью в интерпретации изображений ОКТ, тем самым повышая диагностическую точность и эффективность обнаружения рака полости рта. Этот интегрированный подход представляет собой значительный прогресс в диагностических методологиях, предоставляя врачам надежный программный инструмент для раннего выявления и вмешательства, что в конечном итоге улучшает результаты лечения пациентов и клиническую практику.
этот результат будет оценен в течение второго года периода исследования.
Этап III: Разработка и крупномасштабная проверка диагностического программного обеспечения ОКТ
Временное ограничение: этот результат будет оценен в течение третьего года периода исследования.
На этапе III основное внимание смещается в сторону разработки и проверки диагностического программного обеспечения, основанного на стандартизированных шаблонах ОКТ и комплексном наборе данных изображений. Используя алгоритмы машинного обучения, обученные на этом наборе данных, будет тщательно разработано сложное диагностическое программное обеспечение для обнаружения ранних признаков рака полости рта с высокой чувствительностью и специфичностью. Это программное обеспечение позволит врачам эффективно интерпретировать изображения ОКТ, обеспечивая автоматизированную помощь в диагностике. Кроме того, будет проведена обширная проверка в больших масштабах, чтобы обеспечить надежность и надежность программного обеспечения в различных клинических условиях. Предоставляя клиницистам этот передовой цифровой инструмент, Фаза III направлена ​​на революцию в диагностике рака полости рта, что в конечном итоге приведет к улучшению результатов лечения пациентов и трансформации клинической практики в глобальном масштабе.
этот результат будет оценен в течение третьего года периода исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Vera Panzarella, University of Palermo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться