- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06321003
Algoritmos de aprendizagem sistemáticos treinados para interpretação de carcinogênese oral por tomografia de coerência óptica (SYMILIS OCT)
Ensaio clínico cego que avalia a validade da tomografia de coerência óptica (OCT) no diagnóstico de lesões orais potencialmente malignas e câncer oral
Este ensaio clínico tem como objetivo avaliar a eficácia da Tomografia de Coerência Óptica (OCT) no diagnóstico precoce do câncer bucal. Ele se concentra nas doenças orais potencialmente malignas (OPMDs) como precursoras do carcinoma espinocelular oral (OSCC). Apesar da disponibilidade do rastreio oral, persistem atrasos no diagnóstico, sublinhando a importância da exploração de metodologias não invasivas. A tecnologia OCT fornece análise transversal de tecidos biológicos, permitindo uma avaliação detalhada das características ultraestruturais da mucosa oral.
O ensaio tem como objetivo comparar a avaliação preliminar da OCT com a histologia tradicional, considerada o padrão ouro no diagnóstico de lesões orais. Pretende criar uma base de dados de dados patológicos de OCT, facilitando a identificação não invasiva de processos cancerígenos. O objetivo é desenvolver um algoritmo diagnóstico baseado em OCT, aprimorando sua capacidade de detectar padrões característicos como camada queratinizada, epitélio escamoso, membrana basal e lâmina própria em tecidos orais afetados por OPMDs e CECO.
Além disso, o ensaio visa implementar Inteligência Artificial (IA) na análise de imagens de OCT. O uso de algoritmos de aprendizado de máquina poderia contribuir para uma avaliação mais rápida e precisa das imagens, auxiliando no diagnóstico precoce. O ensaio visa padronizar a comparação entre imagens de OCT in vivo e análise histológica, adotando uma abordagem site-specific em biópsias para melhorar a correspondência entre os dados coletados por ambos os métodos.
Em resumo, o ensaio não só avalia a OCT como uma ferramenta de diagnóstico, mas também visa integrar a IA para desenvolver uma abordagem padronizada que aumente a precisão do diagnóstico do cancro oral, proporcionando uma contribuição significativa para a prática clínica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e necessidades:
Apesar dos avanços nas técnicas de rastreio oral, persistem atrasos no diagnóstico, necessitando da exploração de metodologias não invasivas para a detecção precoce do cancro oral. O método diagnóstico padrão atual, a análise histológica, muitas vezes requer biópsias invasivas e pode ser demorado, levando a atrasos no início do tratamento. Além disso, os métodos tradicionais de rastreio nem sempre conseguem detectar com precisão lesões orais em fase inicial. Portanto, existe uma necessidade crítica de melhorar as capacidades de diagnóstico através da adoção de tecnologias inovadoras.
Neste contexto, a Tomografia de Coerência Óptica (OCT) surge como uma tecnologia promissora que merece investigação. A OCT oferece diversas vantagens sobre as abordagens diagnósticas convencionais. Sua natureza não invasiva permite imagens não invasivas e em tempo real da morfologia dos tecidos com alta resolução, permitindo que os médicos visualizem alterações estruturais nos tecidos orais. Ao fornecer imagens transversais de camadas de tecido, a OCT tem o potencial de identificar alterações sutis indicativas de lesões orais em estágio inicial, incluindo doenças potencialmente malignas (OPMDs) e carcinoma de células escamosas (CECO). Além disso, a OCT pode facilitar a detecção precoce, permitindo exames repetidos ao longo do tempo, monitorando assim a progressão ou regressão da lesão sem a necessidade de biópsias repetidas.
A exploração da OCT como ferramenta de diagnóstico alinha-se com a necessidade urgente de melhorar a eficiência e a precisão do diagnóstico do cancro oral. Ao aproveitar os recursos da OCT, os médicos podem acelerar potencialmente a identificação de lesões suspeitas, levando a uma intervenção oportuna e a melhores resultados para os pacientes. Além disso, a integração da OCT na prática clínica de rotina tem o potencial de reduzir a carga associada a procedimentos invasivos e atrasos no diagnóstico, melhorando, em última análise, a qualidade dos cuidados prestados aos indivíduos em risco de cancro oral.
No entanto, apesar destes benefícios potenciais, vários desafios permanecem. Atualmente, falta uma definição precisa dos padrões de OCT específicos para diversas lesões orais. Isso dificulta a interpretação consistente das imagens de OCT e limita sua utilidade diagnóstica. Além disso, o alinhamento preciso dos achados da OCT com a análise histológica é essencial para validação e aplicabilidade clínica. No entanto, ainda há necessidade de protocolos padronizados para garantir a sobreposição adequada de imagens de OCT com características histopatológicas correspondentes.
Além disso, embora a análise computadorizada de OCT seja promissora para melhorar a precisão do diagnóstico, as metodologias existentes podem estar sujeitas a vieses. Esses vieses devem ser abordados para desenvolver algoritmos robustos capazes de detectar de forma confiável sinais precoces de câncer bucal, treinados em técnicas padronizadas de comparação entre OCT e histologia.
Portanto, é imperativo enfrentar esses desafios através da padronização de protocolos de imagem de OCT, do estabelecimento de padrões consistentes de OCT e do desenvolvimento de métodos de análise computadorizados imparciais. Fazer isso não só aumentará a utilidade clínica da OCT no diagnóstico do câncer oral, mas também melhorará os resultados dos pacientes, permitindo a detecção e intervenção mais precoces.
Objetivos e abordagem:
Padronização da técnica para exames de OCT e biópsia de lesões orais:
- Objetivo: Padronizar a técnica de aquisição de biópsia tanto para OCT quanto para análise histológica, garantindo uma correlação confiável entre as modalidades de imagem.
- Abordagem: Desenvolveremos e implementaremos um protocolo padronizado de aquisição de biópsia, otimizando a preservação do tecido e o alinhamento com os parâmetros de imagem da OCT. Isto pode envolver instrumentação especializada e diretrizes de procedimento adaptadas para maximizar o rendimento diagnóstico, com foco na padronização do local e dimensão da amostragem óptica e cirúrgica. Protocolos detalhados serão estabelecidos para imagens de OCT, garantindo parâmetros de aquisição consistentes em todos os locais. Da mesma forma, o processamento histológico de amostras de biópsia irá aderir a protocolos padronizados para manter a integridade e facilitar a correlação precisa com os resultados da OCT. Um novo procedimento óptico e histológico de biópsia Target será realizado e avaliado.
Padronização dos padrões de OCT de carcinogênese oral:
- Objetivo: Estabelecer padrões padronizados para imagens de OCT de OPMDs e OSCCs, melhorando a precisão diagnóstica.
- Abordagem: A avaliação das imagens de OCT implicará uma análise meticulosa para identificar padrões consistentes que refletem várias lesões orais. Ao correlacionar esses padrões com os achados histológicos, pretendemos desenvolver um guia de referência abrangente para a interpretação de imagens de OCT com precisão e consistência.
Criação de Dataset de Imagens para Desenvolvimento de Software de Diagnóstico:
- Objetivo: Coletar um repositório abrangente de imagens de OCT, facilitando o desenvolvimento de ferramentas de diagnóstico digital.
- Abordagem: Um conjunto de dados robusto composto por imagens de OCT e dados histológicos correspondentes será meticulosamente curado. Este conjunto de dados servirá de base para o treinamento e validação de algoritmos de aprendizado de máquina destinados ao desenvolvimento de software de diagnóstico sofisticado, capaz de detectar sinais precoces de câncer bucal com alta sensibilidade e especificidade.
Ao prosseguir estes objetivos, pretendemos não só avaliar a eficácia da OCT no diagnóstico precoce do cancro oral, mas também contribuir para a normalização de metodologias de diagnóstico e abrir caminho à integração de tecnologias avançadas na prática clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vera Panzarella
- Número de telefone: 091 6554612
- E-mail: vera.panzarella@unipa.it
Locais de estudo
-
-
-
Palermo, Itália
- Recrutamento
- University of Palermo
-
Contato:
- Número de telefone: 091 238 93011
- E-mail: pec@cert.unipa.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com suspeita clínica de doenças orais potencialmente malignas (OPMDs) e carcinoma espinocelular oral (CECO).
- Pacientes capazes de fornecer consentimento informado para participação no estudo.
- Disponibilidade de dados clínicos completos e prontuários médicos.
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico prévio de CECO/OPMDs e/ou que já tenham realizado tratamento.
- Pacientes com contraindicações ao exame de OCT para localização oral não permissiva com uso da sonda.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Pacientes com deficiência, relutância ou dificuldade de compreensão em seguir os procedimentos do estudo e que não forneceram consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fase I: Padronização de técnicas de biópsia e imagem de OCT
Prazo: Este resultado será avaliado durante o primeiro ano do período de estudo.
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Na Fase I, o foco estará no desenvolvimento e implementação de protocolos padronizados para aquisição de biópsia e imagens de OCT.
Esta fase visa otimizar a preservação do tecido, garantir o alinhamento com os parâmetros de imagem da OCT e aumentar o rendimento diagnóstico através da padronização do local e da dimensão da amostragem óptica e cirúrgica.
Protocolos detalhados serão estabelecidos tanto para imagens de OCT quanto para processamento histológico de amostras de biópsia, estabelecendo as bases para uma correlação confiável entre as modalidades de imagem.
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Este resultado será avaliado durante o primeiro ano do período de estudo.
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Fase II: Desenvolvimento de padrões OCT padronizados, criação de repositório abrangente de imagens e algoritmos de treinamento
Prazo: este resultado será avaliado durante o segundo ano do período de estudo.
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Uma análise meticulosa das imagens de OCT será conduzida para padronizar padrões que refletem várias lesões orais.
Esses padrões padronizados de OCT não apenas aumentarão a precisão do diagnóstico, mas também servirão como base para algoritmos de treinamento.
Ao mesmo tempo, um conjunto robusto de dados composto por imagens de OCT e dados histológicos correspondentes será meticulosamente curado.
Este repositório abrangente facilitará o treinamento e validação de algoritmos de aprendizado de máquina, visando o desenvolvimento de software de diagnóstico sofisticado.
Ao incorporar padrões padronizados de OCT no treinamento de algoritmos, os médicos podem se beneficiar da assistência automatizada na interpretação de imagens de OCT, melhorando assim a precisão do diagnóstico e a eficiência na detecção do câncer oral.
Esta abordagem integrada representa um avanço significativo nas metodologias de diagnóstico, fornecendo aos médicos uma ferramenta de software robusta para detecção e intervenção precoces, melhorando, em última análise, os resultados dos pacientes e a prática clínica.
|
este resultado será avaliado durante o segundo ano do período de estudo.
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Fase III: Desenvolvimento e validação em larga escala de software de diagnóstico OCT
Prazo: este resultado será avaliado durante o terceiro ano do período de estudo.
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Na Fase III, o foco muda para o desenvolvimento e validação de software de diagnóstico capacitado pelos padrões padronizados de OCT e pelo conjunto abrangente de dados de imagens.
Aproveitando algoritmos de aprendizado de máquina treinados neste conjunto de dados, um sofisticado software de diagnóstico será meticulosamente projetado para detectar sinais precoces de câncer bucal com alta sensibilidade e especificidade.
Este software permitirá que os médicos interpretem com eficiência as imagens da OCT, fornecendo assistência automatizada no diagnóstico.
Além disso, será realizada uma validação extensiva em larga escala para garantir a robustez e a confiabilidade do software em diversos ambientes clínicos.
Ao capacitar os médicos com esta ferramenta digital avançada, a Fase III pretende revolucionar o diagnóstico do cancro oral, conduzindo, em última análise, a melhores resultados para os pacientes e à transformação da prática clínica à escala global.
|
este resultado será avaliado durante o terceiro ano do período de estudo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vera Panzarella, University of Palermo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- OCT01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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