光コヒーレンストモグラフィーによる口腔発がんの解釈のための体系的な訓練された学習アルゴリズム (SYMILIS OCT)
悪性の可能性がある口腔病変および口腔がんの診断における光干渉断層撮影 (OCT) の有効性を評価する単盲検臨床試験
この臨床試験は、口腔がんの早期診断における光干渉断層撮影法 (OCT) の有効性を評価することを目的としています。 口腔扁平上皮癌 (OSCC) の前駆体としての口腔悪性疾患 (OPMD) に焦点を当てています。 経口スクリーニングが利用可能であるにもかかわらず、診断の遅れは続いており、非侵襲的方法論を探求することの重要性が強調されています。 OCT 技術は生体組織の断面分析を提供し、口腔粘膜の微細構造の詳細な評価を可能にします。
この試験は、OCT の予備評価を、口腔病変診断のゴールドスタンダードと考えられている従来の組織学と比較することを目的としています。 病理学的 OCT データのデータベースを作成し、発がんプロセスの非侵襲的な特定を促進することを目指しています。 目標は、OCT に基づく診断アルゴリズムを開発し、OPMD や OSCC の影響を受けた口腔組織の角化層、扁平上皮、基底膜、固有層などの特徴的なパターンを検出する能力を強化することです。
さらに、このトライアルは、OCT画像解析に人工知能（AI）を実装することを目的としています。 機械学習アルゴリズムの使用は、画像のより迅速かつ正確な評価に貢献し、早期診断に役立つ可能性があります。 この試験は、生検における部位特異的アプローチを採用して、両方の方法で収集されたデータ間の対応を改善することで、生体内 OCT 画像と組織学的分析の間の比較を標準化することを目的としています。
要約すると、この試験は診断ツールとして OCT を評価するだけでなく、AI を統合して口腔がん診断の精度を高める標準化されたアプローチを開発し、臨床現場に大きく貢献することも目的としています。
調査の概要
状態
詳細な説明
背景とニーズ:
口腔スクリーニング技術の進歩にもかかわらず、診断の遅れは依然として存在しており、口腔がんの早期発見のための非侵襲的方法論の探求が必要となっています。 現在の標準的な診断方法である組織学的分析は、侵襲的な生検を必要とすることが多く、時間がかかるため、治療開始の遅れにつながる可能性があります。 さらに、従来のスクリーニング方法では、必ずしも初期段階の口腔病変を正確に検出できるとは限りません。 したがって、革新的なテクノロジーの導入を通じて診断機能を強化することが非常に必要です。
これに関連して、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) が研究を保証する有望な技術として浮上しています。 OCT には、従来の診断アプローチに比べていくつかの利点があります。 その非侵襲性により、組織形態を高解像度でリアルタイムかつ非侵襲的にイメージングできるため、臨床医は口腔組織の構造変化を視覚化できます。 OCT は、組織層の断面画像を提供することにより、潜在的悪性疾患 (OPMD) や扁平上皮癌 (OSCC) などの初期段階の口腔病変を示す微妙な変化を特定できる可能性があります。 さらに、OCT は時間をかけて繰り返し検査できるため、生検を繰り返す必要なく病変の進行または退縮を監視できるため、早期発見が促進されます。
診断ツールとしての OCT の探求は、口腔がん診断の効率と精度を向上させるという緊急のニーズと一致しています。 OCT の機能を活用することで、臨床医は疑わしい病変の特定を迅速化し、タイムリーな介入と患者転帰の改善につながる可能性があります。 さらに、OCT を日常的な臨床診療に組み込むことで、侵襲的処置や診断の遅れに伴う負担が軽減され、最終的には口腔がんのリスクがある個人のケアの質が向上する可能性があります。
ただし、これらの潜在的な利点にもかかわらず、いくつかの課題が残っています。 現在、さまざまな口腔病変に特有の OCT パターンの正確な定義が不足しています。 これにより、OCT 画像の一貫した解釈が妨げられ、診断の有用性が制限されます。 さらに、OCT 所見と組織学的分析を正確に一致させることは、検証と臨床応用のために不可欠です。 しかし、OCT画像と対応する病理組織学的特徴を適切にオーバーレイするための標準化されたプロトコルが依然として必要とされています。
さらに、コンピュータによる OCT 分析は診断精度の向上を期待できますが、既存の方法論にはバイアスがかかりやすい可能性があります。 OCT と組織学を比較する標準化された技術に基づいて訓練された、口腔がんの初期兆候を確実に検出できる堅牢なアルゴリズムを開発するには、これらのバイアスに対処する必要があります。
したがって、OCT イメージング プロトコルの標準化、一貫した OCT パターンの確立、および公平なコンピューター分析手法の開発を通じて、これらの課題に対処することが不可欠です。 そうすることで、口腔がん診断における OCT の臨床的有用性が向上するだけでなく、早期の発見と介入が可能になり、患者の転帰も改善されます。
目的とアプローチ:
OCT スキャンおよび口腔病変の生検技術の標準化:
- 目的: OCT と組織学的分析の両方の生検取得技術を標準化し、画像診断モダリティ間の信頼性の高い相関関係を確保すること。
- アプローチ: 標準化された生検取得プロトコルを開発および実装し、組織の保存と OCT イメージング パラメーターとの調整を最適化します。 これには、光学的および外科的サンプリングの部位と寸法の標準化に焦点を当て、診断収率を最大化するために調整された特殊な機器と手順ガイドラインが含まれる場合があります。 OCT イメージングの詳細なプロトコルが確立され、すべてのサイトで一貫した取得パラメータが保証されます。 同様に、生検標本の組織学的処理は、完全性を維持し、OCT 所見との正確な相関関係を容易にするために、標準化されたプロトコルに準拠します。 ターゲット生検の新しい光学的および組織学的手順が実行され、評価されます。
口腔発がんの OCT パターンの標準化:
- 目的: OPMD および OSCC の OCT イメージングの標準化されたパターンを確立し、診断精度を向上させること。
- アプローチ: OCT 画像の評価には、さまざまな口腔病変を反映する一貫したパターンを特定するための綿密な分析が必要です。 これらのパターンを組織学的所見と関連付けることにより、OCT 画像を正確かつ一貫して解釈するための包括的なリファレンス ガイドを開発することを目指しています。
診断ソフトウェア開発のための画像データセットの作成:
- 目的: OCT 画像の包括的なリポジトリを収集し、デジタル診断ツールの開発を促進します。
- アプローチ: OCT 画像と対応する組織学的データで構成される堅牢なデータセットは、細心の注意を払って厳選されます。 このデータセットは、高い感度と特異性で口腔がんの初期兆候を検出できる高度な診断ソフトウェアの開発を目的とした機械学習アルゴリズムのトレーニングと検証の基盤として機能します。
これらの目標を追求することで、口腔がんの早期診断における OCT の有効性を評価するだけでなく、診断方法の標準化に貢献し、先進技術の臨床現場への統合への道を開くことを目指しています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Vera Panzarella
- 電話番号：091 6554612
- メール：vera.panzarella@unipa.it
研究場所
-
-
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Palermo、イタリア
- 募集
- University of Palermo
-
コンタクト：
- 電話番号：091 238 93011
- メール：pec@cert.unipa.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 潜在的に悪性口腔疾患（OPMD）および口腔扁平上皮癌（OSCC）が臨床的に疑われる成人患者。
- 研究への参加についてインフォームドコンセントを提供できる患者。
- 完全な臨床データと医療記録の利用可能性。
除外基準:
- 過去にOSCC/OPMDと診断された患者、および/またはすでに治療を受けた患者。
- プローブを使用した非許容的な口腔位置特定のための OCT 検査が禁忌の患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 障害があり、研究の手順に従うことに抵抗があるか理解が困難で、同意を与えていない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ I: 生検および OCT 画像技術の標準化
時間枠：この結果は、最初の 1 年間の研究期間中に評価されます。
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フェーズ I では、生検取得と OCT イメージングのための標準化されたプロトコルの開発と実装に焦点が当てられます。
この段階では、組織の保存を最適化し、OCT イメージング パラメータとの整合性を確保し、光学的および外科的サンプリングの部位と寸法の標準化を通じて診断収率を向上させることを目的としています。
OCT イメージングと生検標本の組織学的処理の両方について詳細なプロトコルが確立され、イメージング モダリティ間の信頼性の高い相関関係の基礎が築かれます。
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この結果は、最初の 1 年間の研究期間中に評価されます。
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フェーズ II: 標準化された OCT パターンの開発、包括的な画像リポジトリの作成、およびトレーニング アルゴリズム
時間枠：この成果は 2 年目の研究期間中に評価されます。
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OCT 画像の綿密な分析が行われ、さまざまな口腔病変を反映するパターンが標準化されます。
これらの標準化された OCT パターンは、診断精度を向上させるだけでなく、トレーニング アルゴリズムの基盤としても機能します。
同時に、OCT 画像と対応する組織学的データで構成される堅牢なデータセットが細心の注意を払って厳選されます。
この包括的なリポジトリは、高度な診断ソフトウェアの開発を目的とした機械学習アルゴリズムのトレーニングと検証を容易にします。
標準化された OCT パターンをアルゴリズム トレーニングに組み込むことで、臨床医は OCT 画像の解釈における自動支援の恩恵を受けることができ、それによって口腔がん検出の診断精度と効率が向上します。
この統合されたアプローチは、診断方法論の大幅な進歩を表しており、臨床医に早期発見と介入のための堅牢なソフトウェア ツールを提供し、最終的には患者の転帰と臨床実践を向上させます。
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この成果は 2 年目の研究期間中に評価されます。
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フェーズ III: 診断用 OCT ソフトウェアの開発と大規模検証
時間枠：この成果は 3 年目の研究期間中に評価されます。
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フェーズ III では、標準化された OCT パターンと包括的な画像データセットを活用した診断ソフトウェアの開発と検証に焦点が移ります。
このデータセットでトレーニングされた機械学習アルゴリズムを活用することで、高度な診断ソフトウェアが細心の注意を払って設計され、高い感度と特異性で口腔がんの初期兆候を検出できるようになります。
このソフトウェアにより、臨床医は OCT 画像を効率的に解釈し、診断の自動支援を提供できるようになります。
さらに、さまざまな臨床現場におけるソフトウェアの堅牢性と信頼性を確保するために、大規模な広範な検証が実施されます。
この高度なデジタルツールを臨床医に提供することで、フェーズ III は口腔がん診断に革命をもたらし、最終的には患者の転帰の改善と世界規模での臨床実践の変革につながることを目指しています。
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この成果は 3 年目の研究期間中に評価されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Vera Panzarella、University of Palermo
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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