一项头对头研究比较两种机器人辅助康复模型对 SMA（脊髓性肌肉萎缩症）患者的功能价值 (SMArt)
比较两种机器人辅助康复模型对 SMA 患者的功能价值的头对头研究：机器人主动垂直化模型与机器人辅助运动模型的单中心、随机、单盲比较研究
一项头对头研究比较了两种机器人辅助康复模型对 SMA 患者的功能价值。 机器人辅助垂直化与机器人辅助运动的单中心、随机、单盲比较研究。
研究目的：
该项目的主要目标是根据年龄和基线功能状态确定 SMA 患者的最佳机器人辅助康复模型。 该研究包括对两种康复模型的头对头比较。
- 研究期限：4年
- 患者年龄：0-21岁
- 小组规模：200名患者（每组100名患者）
- 以随机方式将患者分配到研究组
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marek Jóźwiak
- 电话号码：+48 696052475
- 邮箱：sma@orsk.pl
研究联系人备份
- 姓名：Radosław Rutkowski
- 电话号码：696052475
- 邮箱：sma@orsk.pl
学习地点
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Poznań、波兰、61-545
- 招聘中
- Wiktor Dega University Orthopedic and Rehabilitation Hospital
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接触：
- Marek Jóźwiak
- 电话号码：+48 696052475
- 邮箱：sma@orsk.pl
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接触：
- Radosław Rutkowski
- 电话号码：696052475
- 邮箱：sma@orsk.pl
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者或参与者的父母/法定监护人签署参与实验的知情同意书
- 通过有症状或症状前的基因检测证实 SMA（脊髓性肌萎缩症 1-4）的诊断
- 年龄在0岁至21岁之间（将根据出生日期开始参与项目之日确定）
- 根据脊髓性肌萎缩症药物计划进行治疗，前提是患者在符合资格之日诊断出脊髓性肌萎缩症。
排除标准：
- 需要有创通气的心肺疾病
- 治疗前患有多处骨折的晚期骨质疏松症
- 在针对 SMA 类型适当选择的量表范围内，康复过程中的功能恶化：Prechtl、HINE、CHOP-INTEND、HFMS、RULM
- 缺乏与治疗师的合作
- 其他阻碍运动的功能性指征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：机器人辅助运动
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有源比较器：机器人辅助垂直化
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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使用费城儿童医院婴儿神经肌肉疾病测试、修订上肢模块、哈默史密斯功能运动量表对患者进行临床评估
大体时间：通过学习完成，最大。 2.5 年每 6 个月一次
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通过学习完成，最大。 2.5 年每 6 个月一次
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使用至少 1 分钟的平衡测试、至少 2 米的自走测试、6 分钟步态测试、Up&Go 测试、10 米步态测试、臀部运动范围和肌肉力量评估对患者进行临床评估。
大体时间：通过学习完成，最大。 2.5 年每 6 个月一次
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通过学习完成，最大。 2.5 年每 6 个月一次
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使用 GMFM（粗大运动功能测量）量表对患者进行功能评估
大体时间：通过学习完成，最大。 2.5 年每 6 个月一次
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通过学习完成，最大。 2.5 年每 6 个月一次
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X 射线或超声波扫描成像评估脊柱、髋关节和骨矿物质密度
大体时间：每1年一次
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每1年一次
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使用儿科生活质量量表版本评估患者及其护理人员的生活质量。 4.0
大体时间：通过学习完成，最大。 2.5 年每 6 个月一次
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通过学习完成，最大。 2.5 年每 6 个月一次
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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每 6 个月进行一次康复期间或康复期间的住院治疗
大体时间：通过学习完成，最大。 2.5年
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通过学习完成，最大。 2.5年
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治疗期间出现不适，需要突然中断或进行重大调整
大体时间：通过学习完成，最大。 2.5 年每 6 个月一次
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通过学习完成，最大。 2.5 年每 6 个月一次
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骨折数量
大体时间：通过学习完成，最大。 2.5年
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通过学习完成，最大。 2.5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marek Jóźwiak、Wiktor Dega University Orthopedic and Rehabilitation Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月21日
初级完成 (估计的)
2027年3月31日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月13日
首次发布 (实际的)
2024年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月13日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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