En direkt studie som jämför det funktionella värdet av två modeller av robotassisterad rehabilitering hos patienter med SMA (spinal muskelatrofi) (SMArt)
13 mars 2024 uppdaterad av: Wiktor Dega University Orthopedic and Rehabilitation Hospital
En head-to-head studie som jämför det funktionella värdet av två modeller av robotassisterad rehabilitering hos SMA-patienter: singelcenter, randomiserad, enkelblindad, jämförande studie av en robotaktiv vertikaliseringsmodell kontra robotassisterad rörelsemodell
En head-to-head studie som jämför det funktionella värdet av två modeller av robotassisterad rehabilitering hos patienter med SMA. En enkelcenter, randomiserad, enkelblindad, jämförande studie av Robotiskt Assisterad Verticalization kontra Robotically Assisted Locomotion.
Målet med forskningen:
Huvudmålet med projektet är att fastställa den optimala robotassisterade rehabiliteringsmodellen för personer med SMA beroende på ålder och baslinjefunktionsstatus. Studien består av en direkt jämförelse mellan två rehabiliteringsmodeller.
- Forskningstid: 4 år
- Patienternas ålder: 0-21 år.
- Gruppstorlek: 200 patienter (100 patienter i varje grupp)
- Tilldelning av patienter till studiegrupper på ett randomiserat sätt
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Marek Jóźwiak
- Telefonnummer: +48 696052475
- E-post: sma@orsk.pl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Radosław Rutkowski
- Telefonnummer: 696052475
- E-post: sma@orsk.pl
Studieorter
-
-
-
Poznań, Polen, 61-545
- Rekrytering
- Wiktor Dega University Orthopedic and Rehabilitation Hospital
-
Kontakt:
- Marek Jóźwiak
- Telefonnummer: +48 696052475
- E-post: sma@orsk.pl
-
Kontakt:
- Radosław Rutkowski
- Telefonnummer: 696052475
- E-post: sma@orsk.pl
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknande av informerat samtycke att delta i experimentet av deltagaren eller deltagarens förälder/vårdnadshavare
- Diagnos av SMA (spinal muskelatrofi 1-4) bekräftad genom genetiska tester, symptomatisk eller pre-symptomatisk
- Ålder mellan 0 och 21 år (bestäms på dagen för start av deltagande i projektet baserat på födelsedatum)
- Behandling enligt läkemedelsprogram för spinal muskelatrofi, förutsatt att patienten har diagnosen spinal muskelatrofi vid behörighetsdatum.
Exklusions kriterier:
- Hjärt-andningssjukdomar som kräver invasiv ventilation
- Avancerad osteoporos med flera frakturer före behandling
- Funktionell försämring under rehabiliteringsprocessen i skalorna som är lämpligt valda för SMA-typen: Prechtl, HINE, CHOP-INTEND, HFMS, RULM
- Brist på samarbete med terapeuten
- Andra funktionella indikationer som förhindrar träning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Robotassisterad rörelse
|
|
|
Aktiv komparator: Robotassisterad vertikalisering
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Klinisk bedömning av patienter som använder Children's Hospital of Philadelphia Infant Test Of Neuromuscular Disorders, Revised Upper Limb Module, Hammersmith Functional Motor Scale
Tidsram: Genom avslutad studie, max. i 2,5 år var sjätte månad
|
Genom avslutad studie, max. i 2,5 år var sjätte månad
|
|
Klinisk bedömning av patienter som använder Balanstest minst 1 min., Självgångstest på minst 2 meter, 6-minuters gångtest, Up&Go-test, 10 meter gångtest, höftrörelseomfång och utvärdering av muskelstyrka.
Tidsram: Genom avslutad studie, max. i 2,5 år var sjätte månad
|
Genom avslutad studie, max. i 2,5 år var sjätte månad
|
|
Funktionsbedömning av patienter med hjälp av GMFM-skalan (Gross Motor Function Measure).
Tidsram: Genom avslutad studie, max. i 2,5 år var sjätte månad
|
Genom avslutad studie, max. i 2,5 år var sjätte månad
|
|
Röntgen- eller ultraljudsundersökning av ryggraden, höftlederna och bentätheten
Tidsram: En gång per 1 år
|
En gång per 1 år
|
|
Bedömning av livskvaliteten för patienter och deras vårdgivare med hjälp av Pediatric Quality of Life Inventory ver. 4.0
Tidsram: Genom avslutad studie, max. i 2,5 år var sjätte månad
|
Genom avslutad studie, max. i 2,5 år var sjätte månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Inläggning på sjukhus under eller mellan rehabiliteringar som sker var sjätte månad
Tidsram: Genom avslutad studie, max. i 2,5 år
|
Genom avslutad studie, max. i 2,5 år
|
|
Förekomst av obehag under behandlingen som kräver abrupt avbrott eller betydande modifiering
Tidsram: Genom avslutad studie, max. i 2,5 år var sjätte månad
|
Genom avslutad studie, max. i 2,5 år var sjätte månad
|
|
Antal frakturer
Tidsram: Genom avslutad studie, max. i 2,5 år
|
Genom avslutad studie, max. i 2,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Marek Jóźwiak, Wiktor Dega University Orthopedic and Rehabilitation Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 december 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2024
Första postat (Faktisk)
21 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2023/ABM/01/00004/P/02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .